Майаміл Ппг

Инструкція до застосування препарату: інформація для пацієнта

Маяміл ППХ, 25 мг, таблетки для прийому всередину

Маяміл ППХ, 50 мг, таблетки для прийому всередину

Диклофенак натрію

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Маяміл ППХ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Маяміл ППХ
• 3. Як застосовувати препарат Маяміл ППХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Маяміл ППХ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Маяміл ППХ і для чого він призначений

Диклофенак натрію (активна речовина препарату Маяміл ППХ) належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Диклофенак має протизапальну, знеболюючу та жарознижуючу дію.
Маяміл ППХ застосовується при:

• ревматоїдному артриті;
• хворобі Бехтерева, включаючи захворювання хребта, викликані запаленням хребта;
• больовій штифності плеча, викликаній запаленням навколо плечового суглоба;
• болі, викликаній запаленням та набряком після хірургічних або стоматологічних втручань;
• гострому нападі подагри;
• сильних менструальних болях;
• хворобах, які супроводжуються гарячкою, протягом короткого періоду часу разом з препаратами, які застосовуються при інфекції.

2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Маяміл ППХ

Коли не застосовувати препарат Маяміл ППХ:

• Якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6); якщо пацієнт вважає, що може бути алергією на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший препарат групи НПЗП, або на будь-який інший компонент препарату Маяміл ППХ (перелічені в кінці цієї інструкції). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції.
• Якщо в минулому спостерігалося кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація

внаслідок застосування препаратів групи НПЗП (кров у калі або чорний стул);

• Якщо спостерігається або спостерігалося виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту;
• Якщо спостерігалося кровотеча з судин, які спостерігаються в мозку;
• Якщо спостерігається захворювання крові;
• Якщо спостерігаються деякі порушення функції кісткового мозку;
• Якщо спостерігається важка ниркова недостатність, серцева недостатність або печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта встановлено захворювання серця та (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемічної атаки (ТІА) або емболії судин серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності судин чи шунтування;
• Якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися порушення кровообігу (хвороба периферичних судин);
• під час останніх трьох місяців вагітності.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Маяміл ППХ, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Маяміл ППХ:

• Якщо у пацієнта спостерігається захворювання (виразка) кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо спостерігається зниження функції печінки або нирок;
• Якщо спостерігаються порушення згортання крові або ненормальні результати аналізів крові;
• Якщо спостерігаються алергічні реакції, такі як свистіння під час дихання, коротке дихання або обморок, набряк обличчя, ніг або ступнів;
• Якщо спостерігаються деякі захворювання серця або високий тиск крові. Прийом таких препаратів, як диклофенак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Необхідно уникати застосування більших доз і тривалого лікування, ніж рекомендовано.
• У разі проблем з серцем, інсульту або підозри на ризик цих порушень (наприклад, високий тиск крові, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
• Якщо спостерігаються порушення шлунково-кишкового тракту. Необхідно припинити лікування диклофенаком і звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт у похилому віці. Ризик побічних ефектів збільшується з віком.
• Якщо в минулому спостерігалися захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразка шлунково-кишкового тракту, ускладнена кровотечею або перфорацією). Ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту збільшується при наявності захворювання шлунково-кишкового тракту в минулому.
• Якщо спостерігається висипка або інші симптоми гіперчутливості. Необхідно припинити застосування диклофенаку і звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що підвищують діурез, або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) наприклад, целекоксиб.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо одне з вищезазначених попереджень стосується пацієнта
на даний момент або стосувалося в минулому.
Якщо буде необхідність тривалого застосування препарату, лікар призначить контрольні аналізи, навіть якщо
у пацієнта не спостерігаються захворювання, перелічені вище.
Перш ніж прийняти препарат Маяміл ППХ, необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт палить;
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• Якщо у пацієнта спостерігається стенокардія, тромбози, високий тиск крові, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів;
• Якщо у пацієнта нещодавно проводилася або планується операція на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Маяміл ППХ іноді може викликати ослаблення процесу загоєння ран

у шлунково-кишковому тракті після хірургічного втручання.
Виступ гіперчутливості можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі і не довше,
ніж це необхідно.

Препарат Маяміл ППХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про застосування:

• деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), таких як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен; існує підвищений ризик побічних ефектів;
• літію, дигоксину, метотрексату та циклоспорину; існує підвищений ризик побічних ефектів;
• препаратів, що знижують рівень цукру в крові (крім інсуліну); дія цих препаратів може зменшитися;
• препаратів, що підвищують діурез; необхідно контролювати рівень калію в крові;
• деяких препаратів, що запобігають утворенню тромбів у крові; може збільшитися протромботична дія і ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• деяких стероїдних протизапальних препаратів (кортикостероїдів); можуть посилитися захворювання шлунково-кишкового тракту;
• деяких препаратів, що застосовуються при лікуванні інфекцій (хінолонові антибактерійні препарати);
• деяких препаратів, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну); збільшується ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• фенітойну (застосовується при епілепсії);
• колестиполу або колестираміну (препарати, що знижують рівень холестерину);
• сульфінпіразону (застосовується при лікуванні подагри);
• вориконазолу (застосовується при лікуванні грибкових інфекцій).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Маяміл ППХ, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити неродженому дитяті або викликати проблеми під час пологів. Препарат Маяміл ППХ може викликати проблеми з нирками та серцем у неродженого дитяті. Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Маяміл ППХ, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Препарат Маяміл ППХ, прийнятий протягом періоду більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може викликати порушення функції нирок у неродженого дитяті, що може призвести до низького рівня плідної води навколо дитини (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Це може призвести до низького рівня плідної води навколо дитини (гіпогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом періоду більше ніж кілька днів, лікар може призначити додатковий контроль.
Диклофенак проникає у грудне молоко жінок, які годують грудьми, у невеликих кількостях. З цієї причини диклофенак не повинен застосовуватися під час годування грудьми, щоб уникнути побічних ефектів у дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно почекати та побачити, яка буде реакція на диклофенак перед водінням транспортних засобів або
обслуговуванням машин. Диклофенак може викликати головокружіння, сонливість або порушення зору. Якщо спостерігаються ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та виконувати інші дії, які вимагають концентрації уваги.

Препарат Маяміл ППХ містить лактозу та натрій

Маяміл ППХ, 25 мг, таблетки для прийому всередину: кожна таблетка містить 50 мг лактози моногідрату.
Маяміл ППХ, 50 мг, таблетки для прийому всередину: кожна таблетка містить 65 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Маяміл ППХ містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Маяміл ППХ

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звичайно застосовувані дози

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати перевищення максимальної добової дози 150 мг.
Лікар може призначити застосування таблеток, які містять диклофенак, протягом дня, а також свічок, які містять диклофенак, на ніч.
Дорослі
При ревматоїдному артриті рекомендується початкова доза 150 мг на добу, підтримуюча доза від 75 мг до 100 мг на добу.
При хворобі Бехтерева спочатку рекомендується доза від 100 мг до 150 мг на добу залежно від ступеня болю; підтримуюча доза зазвичай становить 75 мг до 100 мг на добу.
При больовій штифності плеча спочатку рекомендується доза 150 мг на добу. Потім дозу знижують залежно від ступеня болю.
При больових запальних станах та набряках після хірургічних втручань спочатку рекомендується доза 150 мг на добу. Потім дозу знижують залежно від ступеня болю.
При больовому місячному циклі спочатку вводять 50 мг до 100 мг на добу. Початкову дозу необхідно прийняти в момент появи перших симптомів. Якщо необхідно, можна приймати максимальну дозу 50 мг 3 рази на добу протягом кількох днів. Якщо максимальна добова доза не є достатньою протягом 2-3 місячних циклів, можна застосовувати максимальну дозу 200 мг на добу під час наступних місячних циклів.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку більш чутливі до дії диклофенаку. Вони повинні приймати найменшу можливу ефективну дозу.
Діти
Диклофенак не повинен застосовуватися у дітей молодше 1 року. Дітям старше 1 року вводять 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла на добу у 2-3 дози, залежно від ступеня захворювання.
При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту можна збільшити дозу до 3 мг на кілограм маси тіла, розділеної на менші дози протягом доби.
Тільки таблетки дозою 25 мг підходять для застосування у дітей.
Таблеток дозою 50 мг не слід застосовувати у дітей.

Як застосовувати препарат

Таблетки необхідно приймати цілими, запиваючи водою (не розжовувати і не розкускувати їх), найкраще
до прийому їжі.
Добову дозу необхідно розділити на 2-3 порції.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може становити від кількох днів до кількох тижнів, а навіть довше. Лікар визначає тривалість лікування. Дотримання цього дуже важливо. Якщо пацієнт бажає завершити лікування раніше, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Маяміл ППХ

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Необхідно спробувати вспом'янити, яка кількість таблеток була прийнята і яка доза.
Необхідно слідувати інструкціям лікаря.

Пропуск застосування препарату Маяміл ППХ

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не минула половина часу між двома звичайними дозами. У такому випадку не слід приймати пропущену дозу і приймати наступну дозу означеного часу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Необхідно припинити застосування препарату Маяміл ППХ і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• легкі болючі спазми і чутливість живота, які починаються незабаром після початку застосування препарату Маяміл ППХ, після чого спостерігаються кровотеча з прямої кишки або кровавий стул (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних).

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Маяміл ППХ і негайно звернутися до лікаря:

• біль у животі, нудота і біль у епігастрії;
• воміт із кров'ю, чорний стул або кров у сечі;
• порушення шкіри, такі як висипка і свербіж;
• свистіння під час дихання і коротке дихання;
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних);
• жовтіння шкіри або очей;
• тривалий біль у горлі і висока температура;
• набряк обличчя, ніг або ступнів;
• сильний головний біль;
• біль у грудній клітці під час кашлю.

Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Часто (спостерігаються у більше ніж 1 з 100 і менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головні болі та головокружіння;
• болі у епігастрії та інші порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, воміт, нудота, діарея, метеоризм, відсутність апетиту;
• підвищені печінкові ферменти у крові;
• висипка на шкірі.

Рідко (спостерігаються у більше ніж 1 з 10 000 і менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів)

• алергічні реакції, такі як астма, бліда і вологою шкіра, неспокій, запалення судин, зниження артеріального тиску, шок;
• сонливість;
• астма, включаючи коротке дихання;
• запалення шлунка, воміт із кров'ю, кров у калі, кровавий стул, біль у нижній частині живота;
• запалення печінки з або без жовтяниці, порушення печінки;
• кропив'янка;
• затримка рідини (набряк).

Дуже рідко (спостерігаються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• порушення крові, пов'язані з підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія);
• підвищена схильність до синяків і кровотеч (тромбоцитопенія), висока температура, сильний біль у горлі (агранулоцитоз) і анемія;
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, розгальмування, психотичні реакції;
• порушення чутливості, включаючи відчуття оніміння, свербіння або печіння без явної причини, проблеми з пам'яттю, судоми, неспокій, тремор, порушення смаку та деякі види менінгіту;
• порушення зору, розмитість зору, подвійне зору;
• порушення слуху, шум у вухах;
• серцебиття, біль у грудній клітці, серцева недостатність;
• запалення легенів;
• підвищений артеріальний тиск, запалення судин;
• (виразкове) запалення кишечника та хвороба Крона, запор, запалення ротової порожнини, запалення мови, пошкодження стравоходу, панкреатит;
• гостре запалення печінки, некроз печінки, печінкова недостатність;
• алергічні реакції шкіри з утворенням пухирів, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (життєво небезпечні захворювання шкіри, які супроводжуються висипкою, лущенням шкіри та виразками слизових оболонок);
• висипка на шкірі з сильним свербінням і утворенням обідків, пухирці, висипка на шкірі з червоними (вологою) нерівними плямами, випадання волосся, підвищена чутливість до світла (сонячна), плямистість (алергічна), червоність шкіри, свербіж;
• кров у сечі, білок у сечі, запалення нирок, пов'язане з наявністю крові у сечі, гарячка та біль у боці, зниження ниркової функції.

Прийом таких препаратів, як диклофенак, пов'язаний з незначним збільшенням ризику тромбозу судин (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adrs@adr.gov.ua](mailto:adrs@adr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Маяміл ППХ

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки ЧП/ЧП означає номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Маяміл ППХ

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Кожна таблетка для прийому всередину 25 мг містить: 25 мг диклофенаку натрію. Кожна таблетка для прийому всередину 50 мг містить: 50 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію; покриття таблетки:тальк, макрогол 6000, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, дисперсія 30%, силіконова емульсія (диметикон, полісорбат 80, сорбінова кислота, очищена вода), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки таблетки 50 мг).

Як виглядає препарат Маяміл ППХ і що містить упаковка

Маяміл ППХ 25 мг таблетки для прийому всередину є жовтими таблетками з покриттям і гравіюванням «D25».
Маяміл ППХ 50 мг таблетки для прийому всередину є коричневими таблетками з покриттям і гравіюванням «D50».
Паперова коробка містить 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ПФ "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

ПФ "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Драгенофарм Аптекар Пюшль ГмбХ
Гьолльштрассе, 1
84529 Тіттмонінг
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2022 р.