Луттаген

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Луттаген, 100 мг, м'які капсули

Луттаген, 200 мг, м'які капсули

Прогестерон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Луттаген і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Луттаген
• 3. Як застосовувати препарат Луттаген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Луттаген
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Луттаген і для чого він призначено

Цей препарат містить гормон – прогестерон.
Він показаний для застосування при порушеннях, пов'язаних з дефіцитом ендогенних прогестеронів:

• у разі нерегулярних циклів через порушення овуляції,
• у разі болю та інших порушень, що виникають перед місячними,
• у разі кровотечі (кровотечі через фіброми),
• у жінок після менопаузи (разом з естрогеновою терапією).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Луттаген

Необхідно уникати приймання препарату Луттаген у разі:

• алергії на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• виступу зараз або в минулому важких захворювань печінки
• виступу кровотечі з похви з невідомої причини
• виступу пухлини або підозри на пухлину молочної залози або статевих органів
• виступу зараз або в минулому тромбозу крові в венах (тромбоз), наприклад, в кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або легенях (пульмональна емболія)
• виступу зараз або в минулому активної хвороби, викликаної наявністю тромбів в артеріях, наприклад, інфаркту міокарда, інсульту або стенокардії
• виступу кровотечі в мозок
• виступу рідкісної спадкової хвороби під назвою "порфірія".

Спеціальні попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Луттаген необхідно поговорити з лікарем.
Попередження
Необхідно припинити приймання препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення однієї з наступних ситуацій: інфаркту міокарда, цереброваскулярних порушень, раптового сильного болю голови, порушень зору, тромбозу крові в вені або артерії.
Препарат Луттаген можна призначати одночасно з іншими препаратами, що містять естроген, які застосовуються в рамках гормональної заміщення. Застосування такого поєднання пов'язано з підвищеним ризиком тромбозу глибоких вен (ТГВ) або пульмональної емболії.
Існують дані, які свідчать про те, що естрогенова терапія заміщення пов'язана з невеликим підвищенням ризику захворювання на рак молочної залози. Не відомо, чи одночасне застосування прогестерону впливає на ризик захворювання на рак у жінок після менопаузи, які приймають гормональну терапію заміщення.
Препарат не лікує всі причини самопроизвольного аборту. Він не впливає на аборти, які виникають через генетичні причини (більше половини самопроизвольних абортів).
Препарат, застосований згідно з показаннями, не проявляє контрацептивної ефективності.
Заходи обережності
Препарат необхідно приймати між прийомами їжі, найкраще ввечері перед сном.

• Перед початком гормональної терапії заміщення (а також у регулярних інтервалах часу під час лікування) кожна пацієнтка повинна піддатися медичному огляду, під час якого лікар може оцінити молочну залозу та матку.
• Препарат Луттаген не слід приймати під час прийому їжі; рекомендується його приймати перед сном.
• Препарат Луттаген необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з:
• хворобами, які можуть загострюватися внаслідок заторювання рідини (наприклад, гіпертонія, хвороби серця, хвороби нирок, епілепсія, мігрень, астма);
• у хворих з депресією в анамнезі, цукровим діабетом, порушеннями функції печінки легкого чи середнього ступеня, мігренню або надчутливістю до світла, а також у жінок, які годують грудьми.

Препарат Луттаген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, недавно приймалися або можуть бути прийняті.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Луттаген. Це стосується наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються при епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• препаратів, які застосовуються при туберкульозі (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препаратів, які містять дікий розмарин
• бромокриптину
• циклоспорину
• кетоконазолу. Куріння та вживання алкоголю також можуть впливати на дію препарату Луттаген.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Багато даних про жінок під час вагітності не свідчать про токсичність прогестерону для плоду чи новонародженого. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Виявляються кількості прогестерону, які проникають до молока жінок, які годують грудьми. Призначення прогестерону під час лактації є протипоказаним. Прийом прогестерону під час лактації, однак, не здається мати шкідливого впливу на зростання дитини.
Фертильність
Продукт не має шкідливого впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Особи, які керують транспортними засобами та обслуговують машини, повинні враховувати той факт, що застосування цього препарату може спричиняти сонливість та (або) головокружіння.

Препарат Луттаген містить соєву лецитин.

Необхідно уникати застосування цього препарату у разі алергії (чутливості) до арахісу або сої.

3. Як приймати препарат Луттаген

Спосіб застосування

Препарат призначено виключно для перорального застосування.
Препарат Луттаген 100 мг або 200 мг необхідно приймати між прийомами їжі, найкраще ввечері перед сном.
Препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Доза

Зазвичай у разі дефіциту прогестерону рекомендована доза становить від 200 до 300 мг на добу, однократно або у двох дозах, розділених на 100 мг ранком і 100 мг або 200 мг ввечері перед сном.
У жодному разі однократна доза не повинна бути більшою за 200 мг. У разі відчуття, що дія препарату Луттаген надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Частота застосування

У залежності від випадку, лікування може проводитися безперервно або циклічно протягом кількох днів у місяці та може бути пов'язано з лікуванням естрогенами.
Капсулу необхідно проковтнути, попивши склянку води, приймаючи її між прийомами їжі, у одній або двох дозах. У залежності від схеми лікування, визначеної лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування буде визначена лікарем у залежності від конкретного випадку.
У залежності від типу показання та ефективності лікування, лікар може змінити тривалість лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Луттаген

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути симптоми передозування, включаючи: сонливість, головокружіння, ефорію або порушення місячних.

Пропуск дози препарату Луттаген

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Було спостережено наступні побічні ефекти:

• Часті побічні ефекти(виникають у не більше 1 з 10 осіб): зміни циклу місячних, порушення місячних, кровотечі між місячними, біль голови
• Недостатньо часті побічні ефекти(виникають у не більше 1 з 100 осіб): біль молочної залози, сонливість або головокружіння протягом 1-3 годин після приймання препарату; порушення шлунка та кишечника, висип, акне, заторювання рідини
• Рідкісні побічні ефекти(виникають у не більше 1 з 1000 осіб): нудота, жовтяниця, зміни маси тіла
• Дуже рідкісні побічні ефекти(виникають у не більше 1 з 10 000 осіб): порушення статевого потягу, депресія, кропив'янка, остуда, гарячка, випадіння волосся, надмірне оволосіння.

Ці порушення в основному викликані передозуванням препарату.
У таких випадках лікар може рекомендувати:

• зменшення однократної дози препарату
• або зміну часу приймання доз.

У жодному разі не слід перевищувати максимальну дозу 200 мг на добу.
Якщо виникнуть симптоми передозування, необхідно проконсультуватися з лікарем, який відкоригує дозу лікування.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309; Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Здійснення повідомлень про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Луттаген

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі до 30°C. Для захисту від світла препарат необхідно зберігати в оригінальній коробці.
Необхідно уникати приймання препарату у разі виявлення ознак його псування. У такому разі препарат необхідно повернути до аптеки.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Луттаген

Активною речовиною препарату є прогестерон. Одна капсула препарату Луттаген 100 мг містить 100 мг прогестерону, а капсула препарату Луттаген 200 мг містить 200 мг прогестерону.
Препарат також містить очищену оливкову олію (тип II).
Капсула складається з желатини, гліцерину та діоксиду титану.
Зовнішні проміжні продукти, які залишилися після процесу виробництва (див. пункт 2. "Препарат Луттаген містить соєву лецитин").

Як виглядає препарат Луттаген та що містить пакування

Кожен блистер містить 15 капсул.
Кожне пакування містить 30 або 90 м'яких капсул.
Кожне пакування містить 15 або 45 м'яких капсул.

Відповідальна сторона:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава

Виробник:

EFFIK

Bâtiment «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 MEUDON LA FORET
Франція
або
Laboratorios LEON FARMA SA
C/ La Vallina s/n
Полігон промисловий Navatejera
Villaquilambre
24008 LEÓN
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2020 р.