Луттаген

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Луттаген, 100 мг, м'які капсули

Луттаген, 200 мг, м'які капсули

Прогестерон

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Луттаген і для чого він призначено
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Луттаген
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Луттаген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Луттаген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Луттаген і для чого він призначено

Цей лікарський засіб є прогестеронової гормональної терапії.
Він призначено для застосування при порушеннях, пов'язаних з недостатньою кількістю прогестерону:

• у разі нерегулярних циклів через порушення овуляції,
• у разі болю та інших порушень, які виникають перед місячними кровотечами,
• у разі кровотечі (кровотеча через міому, …),
• у жінок після менопаузи (у поєднанні з естрогеновою терапією).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Луттаген

Не застосовуйте лікарський засіб Луттаген у разі:

• чутливості (гіперчутливості) до прогестерону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перерахованого в пункті 6)
• існування на даний момент або в минулому важких захворювань печінки
• існування кровотечі з вагіни невідомої причини
• існування пухлини або підозри на пухлину молочної залози або статевих органів
• існування на даний момент або в минулому тромбозів у венах (тромбофлебіт), наприклад, в кінцівках (глибокий тромбофлебіт) або легенях (пульмональна емболія)
• існування активного захворювання, викликаного наявністю тромбозів у артеріях, наприклад, інфаркту міокарда, інсульту або стенокардії
• існування кровотечі в мозок
• існування рідкісної спадкової хвороби під назвою «порфірія».

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Луттаген, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження
Необхідно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря у разі виникнення однієї з
наступних ситуацій: інфаркту міокарда, порушення ниркової діяльності, раптового сильного болю голови, порушень зору, тромбозу в вені або артерії.
Лікарський засіб Луттаген можна призначати одночасно з іншими лікарськими засобами, які містять естроген та застосовуються у гормональній заміській терапії. Застосування такого поєднання супроводжується підвищеним ризиком розвитку тромбозу глибоких вен (ТГВ) або пульмональної емболії.
Існують дані, які свідчать про те, що естрогенова замісна терапія пов'язана з незначним підвищенням ризику захворювання на рак молочної залози. Не відомо, чи застосування прогестерону впливає на ризик захворювання на рак у жінок після менопаузи, які приймають гормональну заміську терапію.
Лікарський засіб не лікує всі причини самопроизвільного аборту. Він не впливає на аборти, які відбуваються через генетичні причини (більше половини самопроизвільних абортів).
Лікарський засіб, застосований згідно з показаннями, не має протизаплідної дії.
Заходи обережності
Лікарський засіб необхідно приймати між прийомами їжі, найкраще ввечері перед сном.

• Перш ніж почати застосування гормональної заміської терапії (а потім у регулярних інтервалах часу), кожна пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем. Під час візиту буде можливим проведення клінічного огляду молочної залози та гінекологічного огляду.
• Капсули лікарського засобу Луттаген не слід приймати під час прийому їжі; рекомендується їх приймати перед сном.
• Лікарський засіб Луттаген необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з:
• застосування лікарського засобу у пацієнтів з захворюваннями, які можуть загострюватися внаслідок заторювання рідини (наприклад, гіпертонія, захворювання серця, захворювання нирок, епілепсія, мігрень, астма);
• у пацієнтів з депресією в анамнезі, цукровим діабетом, порушеннями функції печінки легкого чи середнього ступеня, мігренню або підвищеною чутливістю до світла, а також у жінок, які годують грудьми.

Лікарський засіб Луттаген та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Луттаген. Це стосується наступних лікарських засобів:

• лікарських засобів, які застосовуються у лікуванні епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін)
• лікарських засобів, які застосовуються у лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• лікарських засобів, які містять зiele діурбіка ( Hypericum perforatum)
• бромокриптину
• циклоспорину
• кетоконазолу. Куріння та вживання алкоголю також можуть впливати на дію лікарського засобу Луттаген.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Багато даних про застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності не свідчать про існування
токсичності, яка викликає вади розвитку або шкідливу дію прогестерону на плід чи новонародженого. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Виявляються кількості прогестерону, які проникають до молока жінок, які годують грудьми. Призначення прогестерону під час годування грудьми є протипоказаним. Прийом прогестерону під час годування грудьми, однак, не здається мати шкідливого впливу на зростання дитини.
Фертильність
Лікарський засіб не має шкідливого впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Особи, які керують транспортними засобами та обслуговують машини, повинні враховувати той факт, що застосування цього лікарського засобу
може викликати сонливість та (або) головокружіння.

Лікарський засіб Луттаген містить соєву лецитин

Не застосовуйте у разі встановленої чутливості до арахісу чи сої.

3. Як приймати лікарський засіб Луттаген

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначено виключно для перорального застосування.
Лікарський засіб Луттаген 100 мг або 200 мг необхідно приймати між прийомами їжі, найкраще ввечері перед
сном. Лікарський засіб завжди необхідно приймати строго згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Доза

Зазвичай у разі недостатньої кількості прогестерону рекомендується доза від 200 до 300 мг на добу,
одноразово або у двох дозах, розділених на 100 мг ранком і 100 мг або 200 мг ввечері перед
сном.
У жодному разі одна доза не повинна бути більшою за 200 мг. У разі відчуття, що дія лікарського засобу Луттаген є надто сильною або надто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Частота застосування

У залежності від випадку, лікування може проводитися безперервно або циклічно протягом кількох днів у місяці та може бути пов'язано з лікуванням естрогенами.
Капсулу необхідно проковтнути, запиваємою склянкою води, приймаючи її між прийомами їжі, одноразово або
двічі, залежно від схеми лікування, визначеної лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування буде визначена лікарем у залежності від конкретного випадку.
У залежності від типу показання та ефективності лікування, лікар може змінити тривалість лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Луттаген

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути симптоми передозування, які включають: сонливість, головокружіння, ейфорію або порушення
місячних кровотеч.

Пропуск дози лікарського засобу Луттаген

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Було спостережено наступні побічні ефекти:

• Часті побічні ефекти(виникають у не більше 1 з 10 осіб): зміни, пов'язані з місячними кровотечами, затримка місячних, кровотеча між місячними кровотечами, болючість голови
• Недостатньо часті побічні ефекти(виникають у не більше 1 з 100 осіб): болючість молочної залози, сонливість або головокружіння протягом 1-3 годин після прийому лікарського засобу; порушення шлунка та кишок, висип, акне, затримка рідини
• Рідко виникають побічні ефекти(виникають у не більше 1 з 1000 осіб): нудота, жовтяниця, зміни маси тіла
• Дуже рідко виникають побічні ефекти(виникають у не більше 1 з 10 000 осіб): зміни статевого потягу, депресія, кропив'янка, остуда, гарячка, надмірне випадання волосся, надмірне оволосіння Ці порушення в основному викликані передозуванням лікарського засобу. У таких випадках лікар може рекомендувати:
• зменшення одноразової дози лікарського засобу
• або зміну часу прийому доз.

У жодному разі не слід перевищувати максимальну дозу 200 мг на добу.
Якщо виникли симптоми передозування, необхідно проконсультуватися з лікарем, який відкоригує лікування.
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309; Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Луттаген

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла
Не слід приймати лікарський засіб у разі виявлення ознак погіршення його якості. У такому разі необхідно повернути лікарський засіб до аптеки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційних систем чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Луттаген

• Активною речовиною лікарського засобу є прогестерон. Кожна капсула лікарського засобу Луттаген, 100 мг містить 100 мг прогестерону, а кожна капсула лікарського засобу Луттаген, 200 мг містить 200 мг прогестерону.
• Інші компоненти: очищена кокосова олія (тип II), желатина, гліцерол, двокисний титан (E 171), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєва лецитин (див. пункт 2. «Лікарський засіб Луттаген містить соєву лецитин»).

Як виглядає лікарський засіб Луттаген та що містить упаковка

Кожен блистер містить 15 капсул.
Кожна упаковка лікарського засобу Луттаген, 100 мг містить 30 або 90 м'яких капсул.
Кожна упаковка лікарського засобу Луттаген, 200 мг містить 15 або 45 м'яких капсул.
Розміри капсул (100 мг): довжина: 12,5 мм (10 – 15 мм), ширина: 7,5 мм (5 – 10 мм)
Розміри капсул (200 мг): довжина: 15,5 мм (12 – 19 мм), ширина: 9 мм (6 – 12 мм)

Відповідальна особа:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Ген. Юзефа Заячка 9
01-518 Варшава
Польща

Виробник:

Laboratorios Leon Farma S.A.
вул. Вальїна С/Н, Прадієльйо, Вільякіламбре
24193 Леон
Іспанія
Effik France
Будинок Ле Ньютон, 9-11 Рю Жанна Браконьє
Меудон Ла Форет Седекс 92366
Франція

Дата останньої актуалізації брошури: