Лутінус

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Лутінус, 100 мг, вагінальні таблетки

Прогестерон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке препарат Лутінус і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лутінус
• 3. Як застосовувати препарат Лутінус
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лутінус
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Лутінус і для чого він застосовується

Препарат Лутінус є вагінальною таблеткою, яка містить природний жіночий статевий гормон прогестерон.
Препарат Лутінус призначено для жінок, які потребують додаткових кількостей прогестерону під час
лікування в програмі допоміжної репродукції (англ. Assisted Reproductive Technologies, ART).
Прогестерон діє на слизову оболонку матки, полегшуючи запліднення і утримання вагітності у жінок,
які лікуються з причини безплідності.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лутінус

Препарат Лутінус може бути застосований лише у жінок, які беруть участь у програмі лікування
безплідності методами допоміжної репродукції. Лікування починається в день взяття яйцеклітини. Пацієнтка
інформується лікарем про термін початку лікування.

Коли не застосовувати препарат Лутінус:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо існує нефізіологічне кровотечение з вагіни, причини якого не були встановлені лікарем,
• якщо відбулося викидень і існує підозра, що певні тканини все ще залишаються в матці або вагітність розвивається поза маткою,
• якщо існують або існували в минулому важкі захворювання печінки,
• якщо існує рак або підозра на рак молочної залози або статевих шляхів,
• якщо існують або існували в минулому тромби в кінцівках, легенях, очах або в інших частинах тіла,
• якщо існує порфірія (збірний термін для вроджених або набутих порушень метаболізму деяких ферментів).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лутінус необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно зберігати особливу увагу і негайно повідомити лікаря, якщо будь-який з
наступних симптомів виник під час лікування або навіть через кілька днів після прийому останньої дози:

• болі в гомілках або в грудній клітці, раптове загострення дихання або кашель з кров'ю, що може свідчити про можливі тромби в ногах, серці або легенях,
• сильний головний біль, нудота, запаморочення, слабкість, порушення зору або мови, загальна слабкість або оніміння рук або ніг, що може свідчити про можливі тромби в мозку або очах,
• збільшення симптомів депресії.

Перед початком лікування препаратом Лутінус необхідно повідомити лікаря, якщо зараз існує
або існувала в минулому будь-яка з наступних хвороб:

• епілепсія,
• мігрень,
• астма,
• порушення серця або нирок,
• цукровий діабет.

Діти

Відсутня відповідна інформація про застосування препарату Лутінус у дітей.

Препарат Лутінус та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть вступати в реакцію з вагінальними таблетками, які містять прогестерон. Наприклад, карбамазепін, рифампіцин та препарати рослинного походження, які містять діуретик звичайний, можуть зменшувати ефективність, натомість продукти, які містять кетоконазол і вагінальні креми проти грибкових інфекцій, можуть змінювати дію прогестерону.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Лутінус може бути застосований у першому триместрі вагітності у жінок, які потребують
додаткових кількостей прогестерону під час програми лікування методами допоміжної репродукції.
Ризик вроджених дефектів (існуючих на момент народження), включаючи аномалії статевих органів у дітей обох статей, що виникають внаслідок впливу екзогенного прогестерону під час вагітності, не був повністю визначений.
Препарату Лутінус не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Лутінус має незначний або помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин. Препарат може спричиняти сонливість та (або) запаморочення, тому рекомендується обережність у водіїв і операторів машин.

3. Як застосовувати препарат Лутінус

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря.
Звичайно дозу 100 мг вводять безпосередньо до вагіни тричі на добу, починаючи з дня
взяття яйцеклітини. Якщо вагітність підтверджена, то введення препарату Лутінус слід
продовжувати протягом 30 днів.

Інструкція щодо застосування

Препарат Лутінус слід розмістити безпосередньо у вагіні за допомогою доданого аплікатора.

• 1. Видалити один блистер з стрічки, відірвавши його уздовж перфорації.
• 2. Щоб видалити плівку знизу блистера, необхідно почати з кута блистера з надрукованою стрілкою.
• 3. Розпакувати аплікатор.
• 4. Помістити одну таблетку у призначене місце на кінці аплікатора. Таблетка повинна бути поміщена впевнено і не повинна випадати.
• 5. Аплікатор з таблеткою можна вводити до вагіни у стоянні, сидячому або лежачому положенні на спині зі зігнутими колінами. Негайно вводити сплеснений кінець аплікатора з таблеткою глибоко до вагіни.
• 6. Натиснути на поршень, щоб звільнити таблетку з аплікатора.

Видалити аплікатор, ретельно промити його під теплою проточною водою, витерти до сухості м'якою серветкою і зберегти для повторного використання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лутінус

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лутінус необхідно проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Лутінус

Пропущену дозу препарату необхідно застосувати негайно після того, як про неї згадаєте,
а потім продовжувати як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Лутінус

У разі переривання або наміру перервати застосування препарату Лутінус необхідно проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом. Раптове переривання введення прогестерону може спричиняти збільшений неспокій, зміну настрою і збільшену схильність до виникнення судом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішими побічними ефектами є головний біль, порушення вагінальної функції та скорочення матки.
Наступні, часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів:

• головний біль,
• розпухання живота (збільшення живота),
• болі в животі,
• нудота,
• скорочення матки.

Наступні, не дуже часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів:

• запаморочення,
• безсоння,
• діарея,
• запор,
• кропив'янка (алергічна висипка),
• висипка,
• порушення вагінальної функції (наприклад, дискомфорт у вагіні, відчуття печіння, виділення, сухість і кровотечение),
• грибкова інфекція вагіни,
• порушення функції молочної залози (наприклад, біль у молочній залозі, збільшення молочної залози і чутливість молочної залози),
• свербіння в області статевих органів,
• обвісіння (обвісіння, спричинене накопиченням рідини).

Наступні побічні ефектиспостерігалися після введення препарату до обігу; частота не відомо (не може бути визначена на основі доступних даних):

• відчуття втоми
• вомітування
• алергічні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лутінус

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Лутінус

• Активною речовиною препарату є прогестерон. 1 вагінальна таблетка містить 100 мг прогестерону.
• Інші компоненти: гідрофобна колоїдна кремнезем, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, повідон К 29/32, адипінова кислота, сода бікарбонат, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Лутінус та що містить упаковка

Препарат Лутінус є вагінальною таблеткою. Це опукла, подовжня таблетка білого або
зламаного білого кольору з надрукованим написом «FPI» з одного боку і «100» з іншого боку.
Розмір упаковки: 21 або 90 вагінальних таблеток у блистерах Al/Al і 1 поліетилений
аплікатор таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Румунії, країні експорту:

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль, Німеччина

Виробник:

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:7218/2014/01
7218/2014/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 384/22

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Данія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Німеччина, Норвегія,
Польща, Чехія, Словаччина, Швеція, Угорщина: Лутінус
Португалія: Луферті
Румунія: Лутінус 100 мг, компреси вагінальні
Словенія: Лутінус 100 мг вагінальні таблетки
Велика Британія: Лутігест
Дата затвердження листка-вкладиша: 19.10.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]