Лутінус

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Лутінус, 100 мг, вагінальні таблетки

Прогестерон

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лутінус і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лутінус
• 3. Як застосовувати препарат Лутінус
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лутінус
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Лутінус і для чого він застосовується

Препарат Лутінус є вагінальною таблеткою, яка містить природний жіночий статевий гормон прогестерон.
Препарат Лутінус призначений для жінок, які потребують додаткових кількостей прогестерону під час
лікування в програмі допоміжної репродукції (англ. Assisted Reproductive Technologies, ART).
Прогестерон діє на слизову оболонку матки, полегшуючи запліднення і утримання вагітності у жінок,
які лікуються з причини безплідності.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лутінус

Препарат Лутінус може бути застосований лише у жінок, які беруть участь у програмі лікування
безплідності техніками допоміжної репродукції. Лікування починається в день взяття яйцеклітини. Пацієнтка інформується лікарем про термін початку лікування.

Коли не застосовувати препарат Лутінус:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо відбувається нефізіологічне кровотеча з вагіни, причини якого не були пояснені лікарем,
• якщо відбулося викидень і існує підозра, що певні тканини все ще залишаються в матці або вагітність розвивається поза маткою,
• якщо відбуваються або відбувалися в минулому тяжкі захворювання печінки,
• якщо відбувається рак або підозра на рак молочної залози або статевих шляхів,
• якщо відбуваються або відбувалися в минулому тромби в кінцівках, легенях, очах або в інших частинах тіла,
• якщо відбувається порфірія (комплекс вроджених або набутих порушень метаболізму деяких ферментів).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лутінус обговоріть це з лікарем.
Зверніть особливу увагу і негайно повідомте лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виник під час лікування або навіть через кілька днів після прийому останньої дози:

• болі в литках або в грудній клітці, раптове заглиблення дихання або кашель з кров'ю, що може вказувати на можливі тромби в ногах, серці або легенях,
• сильний головний біль, блювота, головокружіння, слабкість, порушення зору або мови, загальна слабкість або оніміння рук або ніг, що може вказувати на можливі тромби в мозку або очах,
• збільшення симптомів депресії.

Перед початком лікування препаратом Лутінус повідомте лікаря, якщо зараз відбувається
або відбувалася в минулому будь-яка з наступних хвороб:

• епілепсія,
• мігрень,
• астма,
• порушення серця або нирок,
• цукровий діабет.

Діти

Відсутня відповідна індикація для застосування препарату Лутінус у дітей.

Препарат Лутінус та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть вступати в реакцію з вагінальними таблетками, які містять прогестерон. Наприклад, карбамазепін, рифампіцин та препарати рослинного походження, які містять діуретик звичайний, можуть зменшувати ефективність, натомість продукти, які містять кетоконазол і вагінальні креми проти грибкових інфекцій, можуть змінювати дію прогестерону.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Лутінус може бути застосований у першому триместрі вагітності у жінок, які потребують
додаткових кількостей прогестерону під час програми лікування техніками допоміжної репродукції.
Ризик вад при народженні (присутніх на момент народження), включаючи аномалії статевих органів у дітей обох статей, що виникають внаслідок впливу екзогенного прогестерону під час вагітності, не був повністю визначений.
Препарату Лутінус не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Лутінус має незначний або помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин. Препарат може викликати сонливість та (або) головокружіння, тому рекомендується обережність у водіїв і операторів машин.

3. Як застосовувати препарат Лутінус

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Зазвичай дозу 100 мг вводять безпосередньо до вагіни тричі на добу, починаючи з дня взяття яйцеклітини. Якщо вагітність підтверджується, то введення препарату Лутінус слід продовжувати протягом 30 днів.

Інструкція щодо застосування

Препарат Лутінус слід помістити безпосередньо до вагіни за допомогою доданого аплікатора.

• 1. Видалити один блистер з стрічки, відірвавши його вздовж перфорації.
• 2. Щоб видалити плівку, яка закриває знизу блистер, слід почати з кута блистера з надрукованою стрілкою
• 3. Розпакувати аплікатор.
• 4. Помістити одну таблетку в призначене місце на кінці аплікатора. Таблетка повинна бути поміщена впевнено і не повинна випадати.
• 5. Аплікатор з таблеткою можна вводити до вагіни в стоянні, сидячому або лежачому положенні на спині зі зігнутими колінами. Негайно вводьте сплеснений кінець аплікатора з таблеткою глибоко до вагіни.
• 6. Натиснути на поршень, щоб звільнити таблетку з аплікатора.

Видалити аплікатор, ретельно промити його під теплою проточною водою, витерти до сухості м'якою серветкою і зберегти для повторного використання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лутінус

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лутінус слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Лутінус

Пропущену дозу препарату слід застосувати негайно після того, як ви про це вспомните, а
потім продовжувати як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Лутінус

У разі переривання або наміру перервати застосування препарату Лутінус слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом. Раптове переривання введення прогестерону може викликати збільшений тривогу, зміну настрою і збільшену схильність до виникнення судом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішими побічними ефектами є головний біль, порушення вагінальної сфери та скорочення матки.
Наступні, часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів:

• головний біль,
• розпухання живота (збільшення живота),
• болі в животі,
• нудота,
• скорочення матки.

Наступні, не дуже часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів:

• головокружіння,
• безсоння,
• діарея,
• запор,
• кропив'янка (алергічна висипка),
• висипка,
• порушення вагінальної сфери (наприклад, дискомфорт у вагінальній сфері, відчуття печіння, виділення, сухість і кровотеча),
• грибкова інфекція вагіни,
• порушення грудей (наприклад, біль у грудях, набухання грудей і чутливість грудей),
• свербіння в області статевих органів,
• обвисання кінцівок (обвисання, викликані нагромадженням рідини).

Наступні побічні ефектибули спостережені після введення препарату на ринок; частота не є
відомою (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• відчуття втоми,
• блювота,
• алергічні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лутінус

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Лутінус

• Активною речовиною препарату є прогестерон. 1 вагінальна таблетка містить 100 мг прогестерону.
• Інші компоненти:
• кремнезем гідрофобний колоїдний,
• лактоза моногідратна,
• крохмаль желатинований кукурудзяний,
• повідон К 29/32,
• адипінова кислота,
• гідрокарбонат натрію,
• лаурилсульфат натрію,
• стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Лутінус і що містить пакування

Препарат Лутінус є вагінальною таблеткою. Це опукла, подовжня таблетка білого або
слабо-білого кольору з надрукованим написом «FPI» з одного боку і «100» з іншого боку.
Розмір пакування: 21 вагінальна таблетка та один поліетиленовий аплікатор таблеток.
Для отримання додаткової інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію, або
паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, в Румунії, країні експорту:

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина

Виробник:

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7218/2014/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 284/23

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Данія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Німеччина, Норвегія,
Польща, Чехія, Словаччина, Швеція, Угорщина: Лутінус
Португалія: Луферті
Румунія: Лутінус 100 мг, компреси вагінальні
Словенія: Лутінус 100 мг вагінальні таблетки

Дата затвердження інструкції: 05.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]