Лутінус

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка доłączена до інструкції: інформація для пацієнта

Лутінус, 100 мг, вагінальні таблетки

прогестерон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Лутінус і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лутінус
• 3. Як застосовувати препарат Лутінус
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лутінус
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Лутінус і для чого його застосовують

Лутінус - вагінальна таблетка, що містить природний жіночий статевий гормон прогестерон.
Лутінус призначений для жінок, які потребують додаткових кількостей прогестерону під час лікування
в програмі допоміжних репродуктивних технологій (ART).
Прогестерон діє на слизову оболонку матки, полегшуючи запліднення і утримання вагітності у жінок, які проходять
лікування з приводу безплідності.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лутінус

Лутінус можна застосовувати лише у жінок, які беруть участь у програмі лікування безплідності
техніками допоміжних репродуктивних технологій. Лікування починається в день взяття яйцеклітини. Пацієнтка
інформується лікарем про термін початку лікування.

Коли не застосовувати препарат Лутінус:

якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших складників цього препарату
(перелічених у пункті 6),.
якщо спостерігається нефізіологічне кровотеча з вагіни, причини якого не були пояснені
лікарем,
якщо відбулося викидень і існує підозра, що певні тканини все ще залишаються в матці або вагітність
розвивається поза маткою,
якщо спостерігаються або спостерігались в минулому важкі захворювання печінки,
якщо спостерігається рак або підозра на рак молочної залози або статевих органів,
якщо спостерігаються або спостерігались в минулому тромби в кінцівках, легенях, очах або в інших частинах тіла,
якщо спостерігається порфірія (збірний термін вроджених або набутих порушень метаболізму деяких
ферментів).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лутінус необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно проявляти особливу увагу і негайно повідомляти лікаря, якщо будь-який з наступних
симптомів виник під час лікування або навіть через кілька днів після прийому останньої дози:
болі в литках або в грудній клітці, раптове загострення дихання або кашель з кров'ю, що може
свідчити про можливі тромби в ногах, серці або легенях,
сильний головний біль, нудота, головокружіння, слабкість, порушення зору або мови, загальна
слабкість або оніміння рук або ніг, що може свідчити про можливі тромби в мозку або очах,
збільшення симптомів депресії.
Перед початком лікування препаратом Лутінус необхідно повідомити лікаря, якщо зараз спостерігається або
спостерігалось в минулому будь-яка з наступних хвороб:
епілепсія,
мігрень,
астма,
порушення серця або нирок,
цукровий діабет.

Діти

Відсутня відповідна індикація для застосування препарату Лутінус у дітей.

Лутінус та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть вступати в реакцію з вагінальними таблетками, що містять прогестерон. Наприклад,
карбамазепін, рифампіцин та препарати рослинного походження, що містять діуретик звичайний
можуть зменшувати ефективність, натомість продукти, що містять кетоконазол і вагінальні креми
проти грибкових інфекцій можуть змінювати дію прогестерону.

Вагітність і годування грудьми

Лутінус можна застосовувати під час першого триместру вагітності у жінок, які потребують додаткових кількостей
прогестерону під час програми лікування техніками допоміжних репродуктивних технологій.
Ризик вроджених дефектів (наявних на момент народження), включаючи аномалії статевих органів
у дітей обох статей, що виникають внаслідок впливу екзогенного прогестерону під час вагітності, не був
повністю визначений.
Препарат Лутінус не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лутінус має незначний або помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування
машин. Препарат може спричиняти сонливість та (або) головокружіння, тому рекомендується обережність
у водіїв та операторів машин.

3. Як застосовувати препарат Лутінус

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря.
Звичайно дозу 100 мг вводять безпосередньо до вагіни тричі на добу, починаючи з дня взяття яйцеклітини. Якщо
вагітність підтверджується, то введення препарату Лутінус слід продовжувати протягом 30 днів.

Інструкція щодо застосування

Лутінус слід помістити безпосередньо до вагіни за допомогою доданого аплікатора.

• 1. Видалити одну бульбочку з стрічки, відірвавши її вздовж перфорації.
• 2. Щоб видалити плівку знизу бульбочки, необхідно почати з кута бульбочки з надрукованою стрілкою
• 3. Розпакувати аплікатор.
• 4. Помістити одну таблетку в призначене місце на кінці аплікатора. Таблетка повинна бути поміщена впевнено і не повинна випадати.
• 5. Аплікатор з таблеткою можна вводити до вагіни в стоячому, сидячому або лежачому положенні на спині зі зігнутими колінами. Негайно вводити сплеснений кінець аплікатора з таблеткою глибоко до вагіни.
• 6. Натиснути на поршень, щоб звільнити таблетку з аплікатора.

Видалити аплікатор, ретельно промити його під теплою проточною водою, витерти до сухості м'якою серветкою
і зберегти для повторного використання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лутінус

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лутінус необхідно проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Лутінус

Пропущену дозу препарату необхідно застосувати негайно після того, як про неї згадаєте,
а потім продовжувати як раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Лутінус

У разі перервання або наміру перервати застосування препарату Лутінус необхідно проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом. Раптове перервання введення прогестерону може спричиняти збільшений
нервозність, зміну настрою і збільшену схильність до виникнення судом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішими побічними ефектами є головний біль, порушення вагінальної функції та схудження матки.
Наступні, часті побічні ефектиспостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів:

• головний біль,
• розширення живота (збільшення живота),
• болі в животі,
• нудота,
• схудження матки.

Наступні, не дуже часті побічні ефектиспостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів:

• головокружіння,
• безсоння,
• діарея,
• запор,
• кропив'янка (алергічна висипка),
• висипка,
• порушення вагінальної функції (наприклад, дискомфорт у вагіні, відчуття печіння, виділення, сухість і кровотеча),
• грибкова інфекція вагіни,
• порушення грудей (наприклад, біль у грудях, набряк грудей і чутливість грудей),
• свербіння в області статевих органів,
• обвисання кінцівок (обвисання, спричинене нагромадженням рідини).

Наступні побічні ефектиспостерігались після введення препарату в обіг; частота не встановлена (не може бути встановлена на основі доступних даних):

• відчуття втоми
• нудота
• алергічні реакції

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами: вул. Алєє Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лутінус

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лутінус

• Активною речовиною препарату є прогестерон. 1 вагінальна таблетка містить 100 мг прогестерону.
• Інші складники: гідрофобна колоїдна кремнезем, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, повідон К29/32 , адипінова кислота, соду гідрокарбонат, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Лутінус і що містить упаковка

Лутінус - вагінальна таблетка. Це опукла, подовжня таблетка білого або світло-білого кольору
з надрукованим написом «FPI» з одного боку і «100» з іншого боку.
Розмір упаковки: 21 або 90 вагінальних таблеток і один поліетиленовий аплікатор таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина

Виробник:

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Данія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Німеччина, Норвегія, Польща,
Чехія, Словаччина, Швеція, Угорщина: Лутінус
Португалія: Луферті
Румунія: Лутінус 100 мг, компреси вагінальні
Словенія: Лутінус 100 мг вагінальні таблетки
Велика Британія: Лутігест
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2018
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька, 8, 01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81