Лутезін

Інструкція для пацієнта

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Лутецин, 50 мг, вагінальні таблетки

Прогестерон

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лутецин і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Лутецин
• 3. Як приймати препарат Лутецин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лутецин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лутецин і для чого він використовується

Лутецин - це препарат, який містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон
прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані, зокрема, в матці,
молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти дії прогестерону на статеві органи включають: забезпечення овуляції, перетворення
слизової оболонки матки (ендометрію) для імплантації заплідненої яйцеклітини, гальмування
надмірного росту слизової оболонки матки, викликаного дією естрогенів, циклічні зміни в епітелії
фаллопієвих труб, шийки матки та вагіни. Прогестерон і естрогени також діють на молочну залозу,
стимулюючи рост залозистої тканини та епітелію проток, а також забезпечуючи лактацію.
Прогестерон - це гормон, необхідний для правильної підготовки ендометрію до імплантації ембріона,
для підтримання вагітності протягом усього періоду її тривалості: усуває самостійну скорочувальну
діяльність вагітної матки, гальмує імунологічну реакцію матері на антигени плода, є основною
substancією для виробництва гормонів плода, ініціює пологи.
Показання для застосування препарату Лутецин:

• Стани недостатності ендогенного прогестерону у вигляді порушень менструального циклу, болісного менстрування, безовуляційних циклів, синдрому напруження перед менструацією та функціональних маткових кровотеч
• Ендометріоз
• Запліднення in vitro
• Неплідність, пов'язана з недостатністю лютеальної фази
• Хронічні викидні та загрозливі
• Недостатність лютеальної фази періоду передменопаузи
• Гормональна терапія у жінок після менопаузи з збереженою маткою, які приймають гормональну терапію, з метою захисту слизової оболонки матки (ендометрію)

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Лутецин

Коли не використовувати препарат Лутецин

• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнтки виникло маткове кровотеча з невідомих причин
• Якщо пацієнтка має важку недостатність печінки
• Якщо пацієнтка має печінкову пухлину
• Якщо у пацієнтки є або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів
• Якщо пацієнтка має активний тромб у вені (тромбоз), наприклад, у кінцівках (глибокий тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія), а також якщо в анамнезі пацієнтки були такі типи тромбів
• Якщо у пацієнтки є ризик кровотечі в мозок
• Якщо у пацієнтки є рідкісна спадкова хвороба крові, яка називається порфірією
• Якщо відбулося викидень і підозрюється, що певні тканини все ще залишаються в матці або вагітність розвивається поза маткою

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати цей препарат, необхідно обговорити це з лікарем.
Препарат, прийнятий згідно з рекомендаціями, не має контрацептивного ефекту.
Перш ніж почати гормональну терапію під час менопаузи (та пізніше в річних регулярних інтервалах), необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів малого тазу. Необхідно повідомити лікарю, якщо:

• в анамнезі пацієнтки були тромби в венах (венозний тромбоз)
• у пацієнтки є маткове кровотеча. Необхідно припинити приймати цей препарат у разі:
• будь-яких порушень зору (тобто обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливі в судинах сітківки)
• тромбів
• сильних головних болів

Якщо у пацієнтки не відбулося менструація під час лікування, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна. Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно рости (гіперплазія ендометрію) або гіперплазія може посилитися. Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'явилося несподіване кровотеча або пляміння і триває, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Немає достатніх даних про безпеку та ефективність препарату Лутецин у дітей та підлітках.

Лутецин та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Лутецин.

• барбітурати, які використовуються при порушеннях сну або лікуванні тривоги
• препарати, які використовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітойн)
• деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин)
• фенілбутазон (протизапальний препарат)
• спіронолактон (мочогінний препарат)
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін)
• подібно, препарат Лутецин може впливати на дію деяких препаратів, які використовуються при лікуванні цукрового діабету
• фітопрепарати, які містять зілля зверобою ( Hypericum perforatum), можуть знижувати дію препарату Лутецин
• препарат Лутецин може посилювати дію циклоспорину

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Вагітність

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Годування грудьми

• Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати цей препарат.
• Перш ніж почати приймати цей препарат, необхідно обговорити це з лікарем.

Фертильність

• Цей препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Препарат не має відомих шкідливих ефектів на фертильність.
• Перш ніж почати приймати цей препарат, необхідно обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат Лутецин, введений вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами. У разі появи побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації уваги та координації рухів, не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з машинами (див. пункт 4).

3. Як приймати препарат Лутецин

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Для доз, інших ніж 25 і 50 мг, доступні таблетки вагінальні по 100 мг і 200 мг.
Дорослі

• При порушеннях менструального циклу, болісному менструванні, синдромі напруження перед менструацією, недостатності лютеальної фази періоду передменопаузи приймають

вагінально 25 до 50 мг (½ до 1 таблетки) 2 рази на добу в другій фазі менструального циклу
(природнього або відновленого) протягом 10-12 днів.

• При порушеннях менструального циклу, болісному менструванні, синдромі напруження перед менструацією лікування продовжують протягом 3-6 наступних циклів.
• При недостатності лютеальної фази періоду передменопаузи лікування повинно проводитися до появи менопаузи.
• При гормональній терапії приймають по 200 мг на добу протягом 12 днів на місяць або по 100-200 мг на добу у разі безперервної терапії
• При пробі на прогестерон у разі вторинної аменореї приймають вагінально по 50 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5-7 днів. Кровотеча повинно відбутися протягом 7-10 днів після закінчення прийому препарату.
• При лікуванні функціональних маткових кровотеч приймають по 50 мг (1 таблетка) вагінально 2 рази на добу протягом 5-7 днів. Лікування повинно продовжуватися протягом наступних 2-3 місяців, приймаючи по 25 до 50 мг (½ до 1 таблетки) 2 рази на добу вагінально з 15 до 25 дня циклу.
• При ендометріозі приймають по 50 до 100 мг (1 до 2 таблеток) 2 рази на добу вагінально у разі безперервної терапії протягом 6 місяців.
• При хронічних викиднях і загрозливих, безовуляційних циклах і індукованих приймають вагінально по 50 до 150 мг (1 до 3 таблеток) 2 рази на добу.
• При хронічних викиднях суплементацію прогестерону необхідно починати в циклі, в якому планується зачаття. Лікування повинно продовжуватися безперервно до 18-20 тижня вагітності.
• У програмах запліднення in vitroприймають по 100 до 200 мг 2-3 рази на добу вагінально. Лікування продовжують до 77 дня після перенесення ембріона. Закінчення терапії повинно відбуватися шляхом поступового зменшення прийманої дози препарату.

Прийом у дітей та підлітках

Немає достатніх даних про безпеку та ефективність препарату Лутецин, вагінальні таблетки, у дітей та підлітках.

Інструкція щодо прийому

Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Лутецин необхідно помістити у вагіну.
У вагітних, через розпухання шийки матки, рекомендується застосування препарату Лутецин пальцем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лутецин

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути, включають: головокружіння, відчуття втоми, депресію.
Ці симптоми зазвичай проходили самостійно після зменшення дози препарату. Необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Лутецин

Пропущену дозу препарату необхідно прийняти негайно після того, як ви про це пам'ятаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Лутецин

Раптове переривання прийому прогестерону може призвести до підвищеної тривоги, зміни настрою
та судом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно припинити прийом цього препарату, якщо в пацієнтки виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• інсульт, тромби або внутрішнє кровотеча в мозок
• тромби в венах кінцівок або тазу
• раптові сильні головні болі
• порушення зору
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти виникають часто (у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі
• розширення живота
• болі в животі
• нудота
• скорочення матки

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (у 1 з 100 пацієнток):

• головокружіння
• сонливість
• діарея
• запор
• кропив'янка (алергічна висипка)
• висипка
• порушення вагіни (наприклад, дискомфорт у вагіні, печія, виділення, сухість та кровотеча)
• грибкова інфекція вагіни
• порушення молочної залози (наприклад, біль у молочній залозі, набухання молочної залози, чутливість молочної залози)
• свербіння в області статевих органів
• обвислі обводи (обвислість через нагромадження рідини)

Частота виникнення невідома(не може бути
визначена на підставі наявних даних):

• втома
• вомітування
• алергічні реакції

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лутецин

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лутецин

• Активною substancією препарату є прогестерон.
• Одна таблетка містить 50 мг прогестерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота моногідрат, стеаринат магнію, гіпромелоза (6 мПа·с).

Як виглядає препарат Лутецин і що містить упаковка

Таблетки білі, непокриті, круглі, двосторонньо опуклі з лінією поділу на одній стороні, діаметром
9 мм.
Блістри PVC/PVDC/Алюмінієві. Блістри розміщені в паперовій пачці, яка містить 30 вагінальних таблеток
або 60 вагінальних таблеток або 90 вагінальних таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. +48 22 732 77 00

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5,
95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2023