Лутезін

Інструкція для пацієнта

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Лутецин, 200 мг, вагінальні таблетки
Прогестерон

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршиться або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лутецин і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лутецин
• 3. Як застосовувати препарат Лутецин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лутецин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лутецин і для чого він застосовується

Лутецин є препаратом, що містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон
прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані зокрема в матці,
молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші наслідки дії прогестерону на статеві органи включають: забезпечення овуляції, перетворення
слизової оболонки матки, що дозволяє імплантацію заплідненої яйцеклітини, гальмування надмірного
рості слизової оболонки матки (ендометрію) під впливом естрогенів, циклічні зміни в епітелії фаллопієвих труб, шийки матки та вагіни. Прогестерон та естрогени також діють на молочну залозу, стимулюючи зростання залоз та епітелію проток та забезпечення лактації.
Прогестерон є гормоном, необхідним для правильної підготовки ендометрію до імплантації ембріона, для підтримання вагітності протягом усього періоду її тривалості: усуває самостійну скорочувальну діяльність вагітної матки, гальмує імунологічну реакцію матері на антигени плоду, є основною речовиною для виробництва гормонів плоду, ініціює пологи.
Показання до застосування препарату Лутецин:

• Запліднення in vitro.
• Гормональна терапія заміщення у жінок після менопаузи з збереженою маткою, з метою захисту слизової оболонки матки (ендометрію).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лутецин

Коли не застосовувати препарат Лутецин:

• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнтки виникло кровотеча з вагіни з невідомих причин;
• Якщо пацієнтка має важку ниркову недостатність;
• Якщо пацієнтка має пухлину печінки;
• Якщо у пацієнтки є або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів;
• Якщо пацієнтка має активний тромб у вені (тромбофлебіт), наприклад, у кінцівках (глибока венозна тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія), а також якщо в анамнезі були такі типи тромбозів;
• Якщо у пацієнтки є ризик внутрішнього кровотечі в мозок;
• Якщо у пацієнтки є рідкісна спадкова хвороба крові, яка передається з покоління в покоління (спадкова порфірія).
• Якщо відбулося викидень і підозрюється, що певні тканини все ще залишаються в матці або вагітність розвивається поза маткою.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем.
Препарат, застосовуваний згідно з рекомендаціями, не має протизаплідної дії.
Перед початком гормональної терапії заміщення під час менопаузи (та пізніше
в річних регулярних інтервалах) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та статевих органів.Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• в анамнезі пацієнтки були тромбози в венах (тромбофлебіт)
• у пацієнтки є кровотеча з матки. Необхідно припинити прийом цього препарату у разі:
• будь-яких порушень зору (тобто обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливих в судинах сітківки);
• тромбозів;
• сильних головних болів. Якщо у пацієнтки не відбулася менструація під час лікування, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна. Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно рости (гіперплазія ендометрію) або гіперплазія може посилитися. Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'являється несподіване кровотеча або пляміння і триває, необхідно звернутися до лікаря. Якщо під час лікування у пацієнтки з депресією з'являються зміни настрою і посилюються симптоми депресії, пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря.

Лікар повідомить пацієнтку про необхідність звернення до лікаря у разі зміни стану молочної залози.
Цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнток:

• з легкими до помірних порушень функції печінки,
• із захворюваннями, симптоми яких можуть посилитися внаслідок затримання рідини (наприклад, епілепсія, мігрень, астма, порушення функції серця або нирок),
• з цукровим діабетом або діагностованим інсулінорезистентністю,
• у віці понад 35 років, що палить сигарети і мають фактори ризику атеросклерозу.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані про безпеку та ефективність препарату Лутецин
у дітей та підлітків.

Лутецин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про
препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Лутецин.

• барбітурати, що застосовуються при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, що застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітойн),
• деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін),
• аналогічно, препарат Лутецин може впливати на дію деяких препаратів, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету,
• фітопрепарати, що містять дікумарол ( Hypericum perforatum), можуть знижувати дію препарату Лутецин,
• препарат Лутецин може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Вагітність

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

• Жінки, що годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.

Фертильність

• Цей препарат може бути прийманий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Препарат не має шкідливого впливу на фертильність.
• Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Лутецин, що вводиться вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. У разі появи побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації уваги та координації рухів, не рекомендується керувати транспортними засобами та управляти механізмами (див. пункт 4).

3. Як застосовувати препарат Лутецин

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування прогестерону повинно бути кожному разу встановлено індивідуально залежно від
показань та ефективності дії. Для доз, інших ніж 200 мг, доступні вагінальні таблетки потужністю 50 мг та 100 мг.
Дорослі
У програмах запліднення in vitroзастосовують 100 - 200 мг прогестерону 2-3 рази на добу
вагінально. Лікування продовжується до 77 дня після перенесення ембріона. Закінчення терапії
повинно здійснюватися шляхом поступового зменшення прийманої дози препарату.
У гормональній терапії заміщення:
Дозою, що забезпечує достатню защиту ендометрію, є 200 мг на добу протягом 12 днів або 100 -
200 мг на добу у терапії без перерви.

Застосування у дітей та підлітків

Відсутні достатні дані про безпеку та ефективність препарату Лутецин,
вагінальні таблетки у дітей та підлітків.

Інструкція щодо застосування

Препарат Лутецин слід помістити у вагіну. У вагітних, через розпухання шийки матки,
рекомендується застосування препарату Лутецин вказівним пальцем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лутецин

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути, включають: головокружіння, відчуття втоми, депресію.
Ці симптоми зазвичай проходили самостійно після зменшення дози препарату. Необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Лутецин

Пропущену дозу препарату слід застосувати негайно після згадки про неї,
хіба що наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Лутецин

Раптове перервання застосування прогестерону може призвести до підвищеної тривоги, зміни настрою, та судом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• інсульт, тромбози або внутрішнє кровотеча в мозок,
• тромбози в венах кінцівок або тазу,
• раптові сильні головні болі,
• порушення зору,
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти виникнуть часто (у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі
• набухання живота
• болі в животі
• нудота
• скорочення матки

Наступні побічні ефекти виникнуть не дуже часто (у 1 з 100 пацієнток):

• головокружіння
• сонливість
• діарея
• запор
• кропив'янка (алергічна висипка)
• висипка
• порушення вагіни (наприклад, дискомфорт вагіни, печія, виділення, сухість та кровотеча)
• грибкова інфекція вагіни
• порушення молочної залози (наприклад, біль у молочній залозі, набухання молочної залози, чутливість молочної залози)
• свербіння в області статевих органів
• обвисання кінцівок (обвисання через нагромадження рідини)

Частота виникнення невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• втома
• воміти
• алергічні реакції

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Ал. Єрозолімських, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лутецин

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лутецин

• Активною речовиною препарату є прогестерон.
• Одна таблетка містить 200 мг прогестерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, кроскармелоза натрію, гіпромелоза (6 мПа·с), цитринова кислота моногідрат, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Лутецин та що містить упаковка

Округлі таблетки діаметром 12 мм, білого або білуватого кольору.
Блістри PVC/PVDC/Алюмінію. Блістри розміщені в паперовій коробці, що містить 30
вагінальних таблеток, 60 вагінальних таблеток або 90 вагінальних таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яніце

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2023