Лутезін

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Лутезін, 100 мг, вагінальні таблетки
Прогестерон

Перед застосуванням препарату ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться якийсь із симптомів або з'являться будь-які симптоми, про які не згадується в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Лутезін і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лутезін
• 3. Як застосовувати препарат Лутезін
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Лутезін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лутезін і для чого він призначений

Лутезін - це препарат, який містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон
прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані, зокрема, в матці,
молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти дії прогестерону на статеві органи: забезпечення овуляції, перетворення
шлункової оболонки матки (ендометрія) для імплантації заплідненої яйцеклітини, гальмування
надмірного росту шлункової оболонки матки, викликаного дією естрогенів, циклічні зміни в
епітелії фаллопієвих труб, шийки матки та вагіни. Прогестерон і естрогени також діють на
молочну залозу, стимулюючи зростання залоз і епітелію проток та забезпечуючи лактацію.
Прогестерон - це гормон, необхідний для правильної підготовки ендометрія до імплантації ембріона,
для підтримання вагітності протягом усього періоду: усуває самостійну скорочувальну дію вагітної
матки, гальмує імунологічну реакцію матері на антигени плода, є основною речовиною для
виробництва гормонів плода, ініціює пологи.
Показання для застосування препарату Лутезін:

• Ендометріоз.
• Запліднення in vitro.
• Неплідність, пов'язана з лутеальною недостатністю.
• Хронічні викидні та загрозливі.
• Гормональна терапія у жінок після менопаузи з збереженою маткою, які приймають гормональну терапію, для захисту шлункової оболонки матки (ендометрія).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лутезін

Коли не застосовувати препарат Лутезін:

• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який із інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнтки виникло маткове кровотеча з невідомих причин;
• Якщо пацієнтка має важку ниркову недостатність;
• Якщо пацієнтка має печінкову патологію;
• Якщо у пацієнтки є або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів;
• Якщо пацієнтка має активний тромб у вені (тромбофлебіт), наприклад, в кінцівках (глибокий тромбофлебіт) або в легенях (пульмональна емболія), а також якщо в анамнезі пацієнтки були такі типи тромбів;
• Якщо у пацієнтки є ризик внутрішнього кровотечі в мозок;
• Якщо у пацієнтки є рідкісна спадкова хвороба крові, яка передається з покоління в покоління (спадкова порфірія).
• Якщо відбулося викидень і підозрюється, що певні тканини залишилися в матці або вагітність розвивається поза маткою.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому цього препарату обговоріть це з лікарем.
Цей препарат, прийнятий згідно з рекомендаціями, не має контрацептивної дії.
Перед початком гормональної терапії під час менопаузи (та пізніше в річних регулярних інтервалах) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів малого тазу. Слід повідомити лікаря, якщо:

• в анамнезі пацієнтки були тромби в венах (тромбофлебіт)
• у пацієнтки є маткове кровотеча. Слід припинити прийом цього препарату у разі:
• будь-яких порушень зору (тобто обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливих в судинах сітківки);
• тромбів;
• сильних головних болів; Якщо у пацієнтки не відбулася менструація під час лікування, слід упевнитися, що пацієнтка не вагітна. Під час лікування шлункова оболонка матки може почати надмірно рости (гіперплазія ендометрія) або гіперплазія може посилитися. Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'являється несподіване кровотеча або пляміння і буде тривати, слід звернутися до лікаря. Якщо під час лікування у пацієнтки з депресією з'являються зміни настрою і посилюються симптоми депресії, пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнтку про необхідність звернення до лікаря у разі виявлення змін у молочній залозі. Цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнток:
• з легкими до помірних порушень функції печінки,
• із захворюваннями, симптоми яких можуть посилитися внаслідок затримки рідини (наприклад, епілепсія, мігрень, астма, порушення функції серця або нирок),
• з цукровим діабетом або діагностованою інсулінорезистентністю.
• у віці понад 35 років, які палять і мають фактори ризику атеросклерозу.

Діти та підлітки

Немає достатніх даних про безпеку та ефективність препарату Лутезін у дітей та підлітках.

Лутезін та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також
про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Лутезін.

• барбітурати, які застосовуються при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, які застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітойн),
• деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін),
• подібно препарат Лутезін може впливати на дію деяких препаратів, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету,
• фітопрепарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum, можуть знижувати дію препарату Лутезін,
• препарат Лутезін може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Вагітність

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

• Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.
• Перед початком прийому цього препарату слід обговорити це з лікарем.

Фертильність

• Цей препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Цей препарат не має шкідливого впливу на фертильність.
• Перед початком прийому цього препарату слід обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Лутезін, який вводиться вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі появи побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації та уваги, головокружіння, не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (див. пункт 4).

3. Як застосовувати препарат Лутезін

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дозування прогестерону повинно бути кожен раз встановлено індивідуально залежно від
показань та ефективності дії. Для доз, інших ніж 100 мг, доступні вагінальні таблетки потужністю 50 мг та 200 мг.
Дорослі

• У гормональній терапії заміни застосовують 200 мг на добу протягом 12 днів на місяць або 100-200 мг на добу в терапії без перерви.
• У ендометріозі застосовують 50 до 100 мг (1 до 2 таблеток) 2 рази на добу вагінально в терапії без перерви протягом 6 місяців.
• У хронічних викиднях та загрозливих, безовуляторних циклах та індукованих застосовують вагінально 50 до 150 мг прогестерону 2 рази на добу.
• У разі хронічних викиднів суплементацію прогестерону слід розпочати в циклі, в якому планується зачаття. Лікування слід продовжувати безперервно до 18-20 тижня вагітності.
• У програмах запліднення in vitroзастосовують 100 до 200 мг прогестерону 2-3 рази на добу вагінально. Лікування продовжують до 77 дня після трансферу ембріона. Закінчення терапії повинно відбуватися шляхом поступового зменшення дози препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Немає достатніх даних про безпеку та ефективність препарату Лутезін, вагінальних таблеток у дітей та підлітках.

Інструкція щодо застосування

Препарат Лутезін слід помістити у вагіну.
У вагітних, через розпухання шийки матки, рекомендується застосування препарату Лутезін
пальцем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лутезін

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути, це: головокружіння, відчуття втоми, депресія.
Ці симптоми зазвичай проходили самостійно після зменшення дози препарату. Слід раніше проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Лутезін

Пропущену дозу препарату слід застосувати негайно після того, як ви про це вспомните,
хіба, що наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Лутезін

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Нагле перервання застосування прогестерону може призвести до підвищеної тривоги, зміни настрою та судом.
Лікар проконсультує пацієнтку щодо необхідності звернення до лікаря у разі виявлення змін у молочній залозі.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникне будь-яка з наступних побічних дій:

• інсульт, тромби або внутрішнє кровотеча в мозок,
• тромби в венах кінцівок або тазу,
• нагальні сильні головні болі,
• порушення зору,
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця).

Наступні побічні дії виникають часто (у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі
• розширення живота
• болі в животі
• нудота
• скорочування матки

Наступні побічні дії виникають не дуже часто (у 1 з 100 пацієнток):

• головокружіння
• сонливість
• діарея
• запор
• кропив'янка (алергічна висипка)
• висипка
• порушення вагіни (наприклад, дискомфорт вагіни, печіння, виділення, сухість та кровотеча)
• грибкова інфекція вагіни
• порушення молочної залози (наприклад, біль у молочній залозі, набухання молочної залози, чутливість молочної залози)
• свербіння в області статевих органів
• обвисання кінцівок (обвисання через нагромадження рідини)

Частота виникнення невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• втома
• вомітування
• алергічні реакції.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, про які не згадується в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лутезін

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лутезін

• Активною речовиною препарату є прогестерон.
• Одна таблетка містить 100 мг прогестерону.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, кроскармелоза натрію, гіпромелоза (6 мПа·с), цитринова кислота моногідрат, стеаринат магнію, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Лутезін та що містить упаковка

Округла вагінальна таблетка білого або світло-жовтого кольору з написом «100» на одній стороні
і «22» на іншій стороні.
Блістри PVC/PVDC/Алюмінієві. Блістри розміщені в паперовій коробці, яка містить 30
вагінальних таблеток, 60 вагінальних таблеток або 90 вагінальних таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Жукова, 21
02002, м. Київ
тел.: +38 (044) 232-44-44

Виробник:

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Жукова, 21
02002, м. Київ

Дата останнього оновлення інструкції: червень 2023