Лутеіна

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Лутеїна, 50 мг, вагінальні таблетки

Прогестерон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповітання

• 1. Що таке препарат Лутеїна і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лутеїна
• 3. Як застосовувати препарат Лутеїну
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лутеїну
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лутеїна і для чого його застосовують

Лутеїна - це препарат, який містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон
прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані, зокрема, в матці,
молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти дії прогестерону на статеві органи - це: забезпечення овуляції, перетворення
шлункової оболонки матки (ендометрія) для імплантації заплідненої яйцеклітини, гальмування
надмірного росту шлункової оболонки матки, викликаного дією естрогенів, циклічні зміни в епітелії фаллопієвих труб, шийки матки та вагіни. Прогестерон і естрогени також діють на
молочну залозу, стимулюючи рост залоз і епітелію проток та забезпечуючи лактацію.
Прогестерон - це гормон, необхідний для правильної підготовки ендометрія до імплантації ембріона, для підтримки вагітності протягом усього періоду її тривалості: усуває самостійну скорочувальну діяльність вагітної матки, гальмує імунну реакцію матері на антигени плода, є
основною речовиною для виробництва гормонів плода, ініціює пологи.
Показання для застосування препарату Лутеїни

• Стани дефіциту ендогенного прогестерону у вигляді порушень менструального циклу, болісного менстрування, безовуляторних циклів, синдрому передменструальної напруженості та функціональних маткових кровотеч
• Ендометріоз
• Запліднення in vitro
• Неплідність, пов'язана з лутеальною недостатністю
• Хронічні викидні та загрозливі
• Недостатність лутеальної фази передменопаузального періоду
• Гормональна замісна терапія у жінок після менопаузи з збереженою маткою, які приймають гормональну замісну терапію, з метою захисту шлункової оболонки матки (ендометрія).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лутеїни

Коли не застосовувати препарат Лутеїну

• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнтки виникло маткове кровотеча з невідомих причин
• Якщо пацієнтка має важку ниркову недостатність
• Якщо пацієнтка має печінкову недостатність
• Якщо у пацієнтки виникли або існують підозření на пухлину молочної залози або статевих органів
• Якщо пацієнтка має активний тромб в вені (тромбофлебіт), наприклад, в кінцівках (глибокий тромбофлебіт) або в легенях (пульмонічна емболія), а також якщо в минулому у пацієнтки виникли такі тромби
• Якщо у пацієнтки виникло ризик кровотечі в мозок
• Якщо у пацієнтки виникла рідкісна спадкова хвороба крові, яка передається з покоління в покоління (спадкова порфірія)
• Якщо відбулося викидень і існує підозрення, що певні тканини все ще залишаються в матці або вагітність розвивається поза маткою

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем.
Препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не має протизаплідної дії.
Перед початком гормональної замісної терапії під час менопаузи (та пізніше
в річних регулярних інтервалах) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози
та органів малого тазу. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• в минулому у пацієнтки виникли тромби в венах (тромбофлебіт)
• у пацієнтки виникло маткове кровотеча. Необхідно припинити прийом цього препарату в разі:
• будь-яких порушень зору (тобто обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливих в судинах сітківки);
• тромбів в венах (хвороба тромбофлебіту або тромби);
• сильних головних болів; Якщо у пацієнтки не виникне менструація під час лікування, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна. Під час лікування шлункова оболонка матки може почати надмірно рости (гіперплазія ендометрія) або гіперплазія може посилитися. Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування виникне несподіване кровотеча або пламіння і буде зберігатися, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані про безпеку застосування та ефективність препарату Лутеїни у дітей
та підлітків.

Інші препарати та Лутеїна:

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Лутеїни.

• барбітурати, які застосовуються при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, які застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітойн),
• деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін),
• подібно препарат Лутеїна може впливати на дію деяких препаратів, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету,
• фітопрепарати, які містять зілля зверху ( Hypericum perforatum) можуть послаблювати дію препарату Лутеїни,
• препарат Лутеїна може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Вагітність

• Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

• Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.
• Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем.

Фертильність

• Цей препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Препарат не має відомих шкідливих ефектів на фертильність.
• Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Лутеїна, який вводиться вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі появи побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації
та уваги, головокружіння не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (див. пункт 4).

3. Як застосовувати препарат Лутеїну

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Для доз, інших ніж 25 і 50 мг, доступні таблетки вагінальні по 100 мг і 200 мг.
Дорослі

• При порушеннях менструального циклу, болісному менструванні, синдромі передменструальної напруженості, недостатності лутеальної фази передменопаузального періоду застосовують вагінально по 25-50 мг (½-1 таблетки) 2 рази на добу у другій фазі менструального циклу (природнього або відновленого) протягом 10-12 днів.
• При порушеннях менструального циклу, болісному менструванні, синдромі передменструальної напруженості лікування продовжують протягом 3-6 наступних циклів.
• При недостатності лутеальної фази передменопаузального періоду лікування необхідно проводити до виникнення менопаузи.
• При гормональній замісній терапії у поєднанні з естрогенами застосовують по 50-100 мг (1-2 таблетки) вагінально 2 рази на добу у терапії послідовній від 15 до 25 дня циклу або у терапії безперервній щоденно.
• При пробі прогестерону у вторинному відсутності менструації застосовують вагінально по 50 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5-7 днів. Кровотеча повинно виникнути протягом 7-10 днів після припинення застосування препарату.
• При лікуванні функціональних маткових кровотеч застосовують по 50 мг (1 таблетка) вагінально 2 рази на добу протягом 5-7 днів. Лікування необхідно продовжувати протягом наступних 2-3 місяців, вводячи по 25-50 мг (½-1 таблетки) 2 рази на добу вагінально від 15 до 25 дня циклу.
• При ендометріозі застосовують по 50-100 мг (1-2 таблетки) 2 рази на добу вагінально у терапії безперервній протягом 6 місяців.
• При хронічних викиднях і загрозливих застосовують вагінально по 200-400 мг (4-8 таблеток) 2 рази на добу.
• При хронічних викиднях суплементацію прогестерону необхідно починати у циклі, в якому планується зачаття. Лікування необхідно продовжувати безперервно до 18-22 тижня вагітності.
• При безовуляторних циклах і індукованих застосовують вагінально по 50-150 мг (1-3 таблетки) 2 рази на добу.
• У програмах запліднення in vitroзастосовують по 200-400 мг (4-8 таблеток) 2 рази на добу вагінально. Лікування продовжують до 77 дня після трансферу ембріона. Закінчення терапії повинно відбуватися шляхом поступового зменшення введеної дози препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Відсутні достатні дані про безпеку застосування та ефективність препарату Лутеїни, вагінальні таблетки у дітей та підлітків.

Інструкція щодо застосування

Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Лутеїна необхідно помістити у вагіну.
Продукт Лутеїна, вагінальні таблетки необхідно помістити безпосередньо у вагіну.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лутеїни

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути: головокружіння, відчуття втоми, депресія.
Ці симптоми найчастіше проходили самостійно після зменшення дози препарату. Необхідно раніше проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Лутеїни

Пропущену дозу препарату необхідно застосувати негайно після того, як про неї згадали, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Лутеїни

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть:

• інсульт, тромби в крові або внутрішнє кровотеча в мозок
• тромби в венах кінцівок або тазу
• нагальні сильні головні болі
• порушення зору
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти виникнуть часто (у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі
• розширення живота
• болі в животі
• нудота
• скорочення матки

Наступні побічні ефекти виникнуть не дуже часто (у 1 з 100 пацієнток):

• головокружіння
• безсоння
• діарея
• запор
• кропив'янка (алергічна висипка)
• висипка
• порушення вагіни (наприклад, дискомфорт вагіни, печіння, виділення, сухість і кровотеча)
• грибкова інфекція вагіни
• порушення молочної залози (наприклад, біль у молочній залозі, набухання молочної залози, чутливість молочної залози)
• свербіння в області статевих органів
• обвислі обводи (обвислі через нагромадження рідини)

Частота виникнення невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• втома
• вомітування
• алергічні реакції

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лутеїну

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лутеїну

• Активною речовиною препарату є прогестерон.
• Одна таблетка містить 50 мг прогестерону.
• Інші складники: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, цитринова кислота моногідрат, стеарин магнію, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Лутеїну та що містить упаковка

Таблетки білі, непокриті, круглі, двосторонньо опуклі з лінією поділу на одному боці, діаметром 9 мм.
Упаковка містить 30 вагінальних таблеток

Подієвий, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Адамед Фарма С.А.
П'єньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
телефон: +48 22 732 77 00

Дата останньої актуалізації уповітання: