Лутеіна

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка доłączена до інструкції: інформація для пацієнта

Лутеїна, 200 мг, вагінальні таблетки

Прогестерон

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лутеїна і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Лутеїна
• 3. Як використовувати препарат Лутеїна
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лутеїну
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лутеїна і для чого він використовується

Лутеїна - це препарат, який містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон
прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані зокрема в матці,
молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти дії прогестерону на статеві органи включають: забезпечення овуляції, перетворення
шлунково-кишкової оболонки матки (ендометрій) для імплантації заплідненої яйцеклітини, гальмування
надмірного росту шлунково-кишкової оболонки матки, викликаного дією естрогенів, циклічні
зміни в епітелії фаллопієвих труб, шийки матки та вагіни. Прогестерон і естрогени також діють на
молочну залозу, стимулюючи рост залоз і епітелію проток та забезпечуючи лактацію.
Прогестерон - це гормон, необхідний для правильної підготовки ендометрію до імплантації ембріона, для
підтримання вагітності протягом усього періоду її тривалості: усуває самостійну скорочувальну дію
вагітної матки, гальмує імунологічну реакцію матері на антигени плоду, є основною речовиною для
виробництва гормонів плоду, ініціює пологи.
Показання для використання препарату Лутеїна:

• Запліднення in vitro.
• Профілактика гіперплазії ендометрію у жінок, які приймають естрогени (наприклад, у гормональній заміській терапії).
• Профілактика передчасних пологів під час вагітності одної дитини у деяких жінок [з короткою шиєю матки (в ультразвуковому дослідженні, шийка матки в середині другого триместру ≤ 25 мм) та (або) зі спонтанними передчасними пологами в анамнезі].
• Лікування загальних викиднів і загрози викиднів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Лутеїна

Коли не використовувати препарат Лутеїну:

• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнтки виникло кровотеча з вагіни з невідомих причин;
• Якщо пацієнтка має важку ниркову недостатність;
• Якщо пацієнтка має пухлину печінки;
• Якщо у пацієнтки виникла пухлина молочної залози або статевих органів або існує підозра на це;
• Якщо пацієнтка має активний тромб в вені (тромбоз), наприклад, в кінцівках (глибокий тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія), а також якщо в минулому виникли такі типи тромбозу;
• Якщо у пацієнтки існує ризик внутрішнього кровотечі в мозок;
• Якщо у пацієнтки існує рідка хвороба крові, звана порфірією, яка передається з покоління в покоління (хвороба, успадкована по спадковості);
• Якщо відбулося викидень і існує підозра, що певні тканини все ще залишаються в матці або якщо вагітність розвивається поза маткою.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Лутеїну, необхідно обговорити це з лікарем.
Цей препарат, використовуваний згідно з рекомендаціями, не має контрацептивного ефекту.
Перш ніж розпочати гормональну заміську терапію під час менопаузи (та пізніше
в річних регулярних інтервалах) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження
молочної залози та статевих органів. Необхідно повідомити лікарю, якщо:

• в анамнезі пацієнтки існують тромбози в венах (тромбоз);
• у пацієнтки існує кровотеча з матки. Необхідно припинити приймати цей препарат у разі:
• будь-яких порушень зору (тобто обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливих в судинах сітківки);
• тромбозів;
• сильних головних болів. Якщо у пацієнтки виникла відсутність місячних під час лікування, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна. Під час лікування шлунково-кишкова оболонка матки може почати надмірно рости (гіперплазія ендометрію) або гіперплазія може посилитися. Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування виникне несподіване кровотеча або пляміння і буде тривати, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані про безпеку використання та ефективність препарату Лутеїну
у дітей та підлітків.

Лутеїна та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які зараз приймаються, а також про
препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Лутеїну:

• барбітурати, які використовуються при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, які використовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітойн),
• деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін), Аналогічно препарат Лутеїна може впливати на дію деяких препаратів, які використовуються при лікуванні цукрового діабету.

Продукти, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), можуть ослаблювати
дію препарату Лутеїну.
Препарат Лутеїна може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність і годування грудьми Вагітність

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Годування грудьми

• Жінки, які годують грудьми, не повинні використовувати цей препарат.

Плідність

• Цей препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з вагітністю. Препарат не має шкідливого впливу на плодність.
• Перш ніж розпочати приймати цей препарат, необхідно обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Лутеїна, який вводиться вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі появи побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації та уваги, головокружіння, не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (див. пункт 4).

3. Як використовувати препарат Лутеїну

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування прогестерону повинно бути кожен раз встановлено індивідуально залежно від
показань та ефективності дії. Для доз, інших ніж 200 мг, доступні вагінальні таблетки потужністю 50 мг та 100 мг.
У програмах запліднення in vitroвикористовується 200-400 мг прогестерону 2 рази на добу
вагінально.
Лікування продовжується до 77 дня після перенесення ембріона.
Закінчення терапії повинно здійснюватися шляхом поступового зменшення введеної дози препарату.
Дозою, яка забезпечує достатню захист ендометрію, є 200 мг на добу протягом 12 днів або 100-
200 мг на добу у терапії безперервно щоденно.
У профілактиці передчасних пологів у жінок з вагітністю однієї дитини з короткою шиєю матки та (або)
зі спонтанними передчасними пологами в анамнезі використовується вагінально 200 мг
прогестерону один раз на добу від приблизно 20 тижня вагітності до 34 тижня вагітності.
У загальних викиднях і загрозі викиднів використовується вагінально 200-400 мг прогестерону 2
рази на добу.
У разі загальних викиднів суплементацію прогестерону необхідно розпочати в циклі, в якому
планується вагітність. Лікування повинно продовжуватися безперервно до 18-22 тижня вагітності.
У разі загрози викиднів прогестерон використовується безперервно до 22 тижня вагітності.

Інструкція щодо використання

Препарат Лутеїну необхідно помістити у вагіну за допомогою доданого аплікатора. Аплікатор, доданий до
препарату Лутеїну, є продуктом особистого використання та призначений лише для однієї пацієнтки.
У вагітних, через розпухання шийки матки, рекомендується застосування препарату Лутеїну
пальцем.

• 1. Необхідно розпакувати аплікатор.
• 2. Необхідно помістити одну таблетку препарату Лутеїну у призначене місце на кінці аплікатора. Таблетка повинна щільно прилягати до стінок аплікатора та не повинна випадати.

• 3. Аплікатор можна вводити у вагіну в зручній позиції (стоячи, сидячи, лежачи на спині з зігнутими колінами).
• 4. Необхідно вводити аплікатор у вагіну до моменту, коли відчутна під пальцем, опукла риска буде на рівні великих статевих губ.

• 5. Необхідно натиснути тлок аплікатора для звільнення таблетки.

• 6. Надалі необхідно висунути аплікатор, ретельно промити його під теплою проточною водою та витерти до сухості м'якою серветкою.
• 7. Аплікатор необхідно зберігати для повторного використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лутеїну

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути, включають сонливість, головокружіння, депресію.
Ці симптоми зазвичай проходили самостійно після зменшення дози препарату. Необхідно попередньо
проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Лутеїну

Пропущену дозу препарату необхідно застосувати негайно після того, як ви про це вспомните,
хіба що наближається час прийняття наступної дози. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для
узupełнення пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Лутеїну

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.

Необхідно негайно припинити використання цього препарату, якщо у пацієнтки виникне:

• інсульт, тромбози або внутрішнє кровотеча в мозок,
• тромбози в венах кінцівок або тазу,
• нагальні сильні головні болі,
• порушення зору,
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти виникнуть часто (у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі,
• вздування,
• болі в животі,
• нудота,
• скорочування матки.

Наступні побічні ефекти виникнуть не дуже часто (у 1 з 100 пацієнток):

• головокружіння,
• сонливість,
• діарея,
• запор,
• кропив'янка (алергічна висипка),
• висипка,
• порушення статевих органів і вагіни (наприклад, дискомфорт у вагіні, печія, виділення, сухість і кровотеча),
• грибкова інфекція вагіни,
• порушення молочної залози (наприклад, біль у молочній залозі, набухання молочної залози, чутливість молочної залози),
• свербіння в області статевих органів,
• обвислі обводи (обвислі через нагромадження рідини).

Наступні побічні ефекти були спостережені після введення в обіг препаратів
вагінального застосування, які містять прогестерон.
Частота виникнення невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• втома,
• вомітування,
• реакції надчутливості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сторінка
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лутеїну

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лутеїна

• Активною речовиною препарату є прогестерон. Одна таблетка містить 200 мг прогестерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяна скроба, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, цитринова кислота моногідрат, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Лутеїна та що містить упаковка

Кругла таблетка вагінального застосування білого кольору або білого з жовтим відтінком.
Блістер, який містить 10 вагінальних таблеток.
Пакування містить 3 блистери (30 вагінальних таблеток) або 6 блистерів (60 вагінальних таблеток) та
один аплікатор, позначений як вагінальний аплікатор 200.

Підприємство, відповідальне за випуск, та виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Дата останньої актуалізації інструкції: