Лутеіна

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Лутеїна, 100 мг, вагінальні таблетки

Прогестерон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст уповітання

• 1. Що таке препарат Лутеїна і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лутеїна
• 3. Як застосовувати препарат Лутеїна
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лутеїну
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лутеїна і для чого його застосовують

Лутеїна - препарат, що містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон
прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані зокрема в матці,
молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти дії прогестерону на статеві органи - це: забезпечення овуляції, перетворення
слизової оболонки матки (ендометрію) для імплантації заплідненої яйцеклітини, гальмування
надмірного росту слизової оболонки матки, викликаного дією естрогенів, циклічні зміни в
епітелії фаллопієвих труб, шийки матки та вагіни. Прогестерон і естрогени також діють на
молочну залозу, стимулюючи рост залозистої тканини та епітелію проток та забезпечуючи
лактацію.
Прогестерон - гормон, необхідний для правильної підготовки ендометрію до імплантації ембріона,
для підтримки вагітності протягом усього періоду її тривалості: усуває самостійну скорочувальну
діяльність вагітної матки, гальмує імунологічну реакцію матки на антигени плода, є
основною речовиною для виробництва гормонів плода, ініціює пологи.

Показання до застосування препарату Лутеїни:

• Стани дефіциту ендогенних прогестеронів у вигляді порушення циклу місячних, болісного місячних, безовуляційних циклів, синдрому напруження передмісячної та функціональних маткових кровотеч.
• Ендометріоз.
• Запліднення in vitro.
• Неплідність, пов'язана з лутеальною недостатністю.
• Викидні та загрозливі викидні.
• Недостатність лютеальної фази передменопаузального періоду.
• Гормональна терапія заміщення у жінок після менопаузи з збереженою маткою, які приймають гормональну терапію заміщення, з метою захисту слизової оболонки матки (ендометрію).
• Профілактика передчасних пологів під час вагітності одної дитини у деяких жінок [з короткою шиєю матки (за результатами ультразвукового дослідження, шиї матки в середині II триместру ≤ 25 мм) та (або) зі спонтанними передчасними пологами в анамнезі].

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лутеїни

Коли не застосовувати препарат Лутеїну:

• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнтки виникло маткове кровотеча з невідомих причин;
• Якщо пацієнтка має важку ниркову недостатність;
• Якщо пацієнтка має пухлину печінки;
• Якщо у пацієнтки виникла пухлина молочної залози або статевих органів або існує підозра на її наявність;
• Якщо пацієнтка має активний тромб у вені (тромбофлебіт), наприклад, у кінцівках (глибокий тромбофлебіт) або в легенях (пульмонічна емболія), а також якщо в минулому виникли такі типи тромбів крові;
• Якщо у пацієнтки існує ризик внутрішнього кровотечі в мозок;
• Якщо у пацієнтки існує рідка хвороба крові, звана порфірією, яка передається з покоління в покоління (хвороба, успадкована по спадковості);
• Якщо відбулося викидень і існує підозра, що певні тканини все ще залишаються в матці або якщо вагітність розвивається поза маткою.

Острогування та заходи обережності

Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем.
Препарат, застосовуваний згідно з рекомендаціями, не має контрацептивного ефекту.
Перед початком гормональної терапії заміщення під час менопаузи (та пізніше
в річних регулярних інтервалах) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження
молочної залози та органів малого тазу. Необхідно повідомити лікарю, якщо:

• в анамнезі пацієнтки існують тромби крові в венах (тромбофлебіт);
• у пацієнтки існує маткове кровотеча. Необхідно припинити прийом цього препарату в разі:
• будь-яких порушень зору (тобто обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливих в судинах сітківки);
• тромбів крові (хвороба тромбоемболічна вен або тромби);
• сильних головних болів. Якщо у пацієнтки виникла відсутність місячних під час лікування, необхідно впевнитися, що пацієнтка не вагітна. Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно рости (гіперплазія ендометрію) або гіперплазія може посилитися. Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування виникне несподіване кровотеча або пляміння і буде тривати, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані про безпеку застосування та ефективність препарату Лутеїни у
дітей та підлітків.

Лутеїна та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Лутеїни:

• барбітурати, які застосовуються при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, які застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітойн),
• деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (препарат, який застосовується при лікуванні ревматизму),
• спіронолактон (препарат, який застосовується при лікуванні захворювань серця),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін). Подібно препарат Лутеїна може впливати на дію деяких препаратів, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету. Продукти, які містять зiele діурбіту звичайного (Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію препарату Лутеїни. Препарат Лутеїна може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність та годування грудьми та вплив на фертильність Вагітність

• Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

• Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат. Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем.

Фертильність

• Цей препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Препарат не має шкідливого впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Лутеїна, введений вагінально, не впливає на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами. У разі появи побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації уваги, головокружіння, не рекомендується керувати транспортними засобами та управляти механізмами (див. пункт 4).

3. Як застосовувати препарат Лутеїну

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування прогестерону повинно бути кожен раз встановлено індивідуально залежно від
показань та ефективності дії. Для доз, інших ніж 100 мг, доступні вагінальні таблетки
потужністю 50 мг та 200 мг.
При порушеннях циклу місячних, болісному місячних, синдромі напруження передмісячної та
недостатності лютеальної фази передменопаузального періоду застосовують вагінально 25 до 50 мг
прогестерону 2 рази на добу в другій фазі циклу місячних (природнього або відновленого) протягом 10-12 днів.
При порушеннях циклу місячних, болісному місячних, синдромі напруження передмісячної препарат
прогестерон продовжують застосовувати протягом 3-6 наступних циклів.
При недостатності лютеальної фази передменопаузального періоду лікування прогестероном повинно
проводитися до появи менопаузи.
При гормональній терапії заміщення у поєднанні з естрогенами застосовують 25 до 50 мг прогестерону
вагінально 2 рази на добу у терапії секвенції від 15 до 25 дня циклу або у терапії безперервній щоденно.
При пробі прогестерону при вторинній відсутності місячних прогестерон застосовують вагінально у дозі 50 мг 2 рази на добу протягом 5-7 днів. Кровотеча повинно виникнути протягом 7-10 днів після припинення введення прогестерону.
При лікуванні функціональних маткових кровотеч застосовують 50 мг прогестерону вагінально 2 рази на добу протягом 5-7 днів. Лікування повинно продовжуватися протягом наступних 2-3 місяців, вводячи прогестерон у дозі 25 до 50 мг 2 рази на добу вагінально від 15 до 25 дня циклу.
При ендометріозі застосовують 50 до 100 мг прогестерону 2 рази на добу вагінально у терапії безперервній протягом 6 місяців.
При викиднях повторюваних і загрозливих застосовують вагінально 200 до 400 мг прогестерону 2 рази на добу.
При викиднях повторюваних суплементацію прогестерону необхідно почати в циклі, в якому
планується зачаття. Лікування повинно продовжуватися безперервно до 18-22 тижня вагітності.
При циклах безовуляційних і індукованих застосовують вагінально 50 до 150 мг прогестерону 2 рази на добу.
У програмах запліднення in vitroзастосовують 200 до 400 мг прогестерону 2 рази на добу вагінально.
Лікування продовжують до 77 дня після трансферу ембріона.
Закінчення терапії повинно проводитися шляхом поступового зменшення введеної дози препарату.
При профілактиці передчасних пологів у жінок з вагітністю одної дитини з короткою шиєю матки і (або)
з спонтанними передчасними пологами в анамнезі застосовують вагінально 200 мг прогестерону раз на добу від приблизно 20 тижня вагітності до 34 тижня вагітності.

Інструкція щодо застосування

Препарат Лутеїну необхідно помістити у вагіну за допомогою доданого аплікатора. Аплікатор, доданий до
препарату Лутеїни, є продуктом особистого використання і призначений лише для однієї пацієнтки.
У вагітних, через розпухання шийки матки, рекомендується застосування препарату Лутеїни
пальцем.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСОВАННЯ АПЛІКАТОРА

• 1. Необхідно розpakувати аплікатор.
• 2. Необхідно помістити одну таблетку препарату Лутеїни у призначене місце на кінці аплікатора. Таблетка повинна щільно прилягати до стінок аплікатора та не повинна випадати.

• 3. Аплікатор можна вводити у вагіну у зручній позі (на стоянні, сидячи, лежачи на спині з зігнутими колінами).
• 4. Необхідно вводити аплікатор у вагіну до моменту, коли відчутна під пальцем, опукла риска буде на висоті великих статевих губ.

• 5. Необхідно натиснути тлок аплікатора для звільнення таблетки.

• 6. Надалі необхідно висунути аплікатор, ретельно промити його під теплою проточною водою та витерти до сухості м'якою серветкою.
• 7. Аплікатор необхідно зберігати для повторного використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лутеїни

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути, включають сонливість, головокружіння, депресію.
Ці симптоми найчастіше проходили самостійно після зменшення дози препарату. Необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Лутеїни

Пропущену дозу препарату необхідно застосувати негайно після того, як про неї згадали,
хіба, що наближається час прийому наступної дози. Необхідно не застосовувати подвійну дозу для
узupełнення пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Лутеїни

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної
особи.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникне:

• інсульт, тромби крові або внутрішнє кровотеча в мозок,
• тромби у венах кінцівок або тазу,
• нагальні сильні головні болі,
• порушення зору,
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти виникають часто (у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі,
• вздування,
• болі в животі,
• нудота,
• скорочення матки.

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (у 1 з 100 пацієнток):

• головокружіння,
• сонливість,
• діарея,
• запор,
• кропив'янка (алергічна висипка),
• висипка,
• порушення статевих органів і вагіни (наприклад, дискомфорт у вагіні, печія, виділення, сухість і кровотеча),
• грибкова інфекція вагіни,
• порушення молочної залози (наприклад, біль у грудях, набряк молочної залози, чутливість молочної залози),
• свербіння в області статевих органів,
• обвисання кінцівок (обвисання через нагромадження рідини).

Наступні побічні ефекти були спостережені після введення в обіг препаратів вагінального застосування, які містять прогестерон.
Частота виникнення невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• втома,
• воміта,
• реакції гіперчутливості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в уповітанні, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 803, факс: (044) 279-64-82, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://pharmacosurveillance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лутеїну

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лутеїна

• Активною речовиною препарату є прогестерон. Одна таблетка містить 100 мг прогестерону.
• Інші складники - лактоза моногідрат, кросповідоне, карбомер, гіпромелоза, цитринова кислота моногідрат, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Лутеїна та що містить упаковка

Округла таблетка вагінальна білого або жовтувато-білого кольору з написом «100» з одного боку
і «22» з іншого боку.
Пачка містить 30 вагінальних таблеток або 60 вагінальних таблеток та один аплікатор
позначений аплікатор вагінальний 100.

Відповідальна особа та виробник

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
телефон: +48 22 732 77 00

Дата останньої актуалізації уповітання: