Лусторк

Інструкція для пацієнта

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Лусторк, 50 мг, вагінальні таблетки

Прогестерон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лусторк і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Лусторк
• 3. Як застосовувати препарат Лусторк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лусторк
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лусторк і для чого він призначений

Лусторк - це препарат, який містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон
прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані, зокрема, в матці,
молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти дії прогестерону на статеві органи включають: забезпечення овуляції, перетворення
шлункової слизової оболонки матки (ендометрію) для імплантації заплідненої яйцеклітини, гальмування
надмірного росту шлункової слизової оболонки матки, викликаного дією естрогенів, циклічні
зміни в епітелії фаллопієвих труб, шийки матки та вагіни. Прогестерон і естрогени також діють на
молочну залозу, стимулюючи рост залозистої тканини та епітелію проток та забезпечуючи лактацію.
Прогестерон - це гормон, необхідний для правильної підготовки ендометрію до імплантації ембріона, для
підтримки вагітності протягом усього періоду її тривалості: усуває самостійну скорочувальну дію вагітної
матки, гальмує імунологічну реакцію матері на антигени плода, є основною речовиною для виробництва
гормонів плода, ініціює пологи.
Показання для застосування препарату Лусторк:

• Стани дефіциту ендогенних прогестеронів у вигляді порушень менструального циклу, болісного менстрування, безовуляційних циклів, синдрому передменструального напруження та функціональних маткових кровотеч.
• Ендометріоз.
• Запліднення in vitro.
• Неплідність, пов'язана з лутеальною недостатністю.
• Хронічні викидні та загрозливі.
• Недостатність лутеальної фази передменопаузального періоду.
• Гормональна замісна терапія у жінок після менопаузи з збереженою маткою, які приймають гормональну замісну терапію, з метою захисту шлункової слизової оболонки матки (ендометрію).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Лусторк

Коли не застосовувати препарат Лусторк

• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнтки виникло маткове кровотеча з невідомих причин;
• Якщо пацієнтка має важку ниркову недостатність;
• Якщо пацієнтка має печінкову недостатність;
• Якщо у пацієнтки виникли або існують підозри на пухлину молочної залози або статевих органів;
• Якщо пацієнтка має активний тромб в вені (тромбофлебіт), наприклад, в кінцівках (глибокий тромбофлебіт) або в легенях (пульмональна емболія), а також якщо в анамнезі пацієнтки були такі типи тромбів;
• Якщо у пацієнтки виникло ризик кровотечі в мозок;
• Якщо у пацієнтки виникла рідка спадкова хвороба крові, яка передається з покоління в покоління (спадкова порфірія).
• Якщо відбулося викидень і існує підозра, що певні тканини все ще залишаються в матці або вагітність розвивається поза маткою.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати цей препарат, обговоріть це з лікарем.
Препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не має контрацептивного ефекту.
Перш ніж почати гормональну замісну терапію під час менопаузи (та пізніше
в річних регулярних інтервалах) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози
та органів малого тазу. Повідомте лікаря, якщо:

• в анамнезі пацієнтки виникли тромби в венах (тромбофлебіт)
• у пацієнтки виникло маткове кровотеча. Слід припинити приймати цей препарат у разі:
• будь-яких порушень зору (тобто обмеження зору, подвійне зору, захворювання судин сітківки);
• тромбів;
• сильних головних болів; Якщо у пацієнтки не виникне менструація під час лікування, слід упевнитися, що пацієнтка не вагітна. Під час лікування шлункова слизова оболонка матки може почати надмірно рости (гіперплазія ендометрію) або гіперплазія може посилитися. Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування виникне несподіване кровотеча або меторагія, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані про безпеку застосування та ефективність препарату Лусторк у дітей
та підлітків.

Інші препарати та Лусторк

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Лусторк.

• барбітурати, які використовуються при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, які використовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
• деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін),
• подібно препарат Лусторк може впливати на дію деяких препаратів, які використовуються при лікуванні цукрового діабету,
• фітопрепарати, які містять траву зверобою ( Hypericum perforatum), можуть знижувати дію препарату Лусторк,
• препарат Лусторк може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Вагітність

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

• Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.
• Перш ніж почати приймати цей препарат, слід обговорити це з лікарем.

Фертильність

• Цей препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з вагітністю. Препарат не має відомих шкідливих ефектів на фертильність.
• Перш ніж почати приймати цей препарат, слід обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Лусторк, який вводиться вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі появи побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації
та уваги, головокружіння, не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (див. пункт 4).

3. Як застосовувати препарат Лусторк

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Для доз, інших ніж 25 і 50 мг, доступні вагінальні таблетки потужністю 100 мг і 200 мг.
Дорослі

• При порушеннях менструального циклу, болісному менструванні, синдромі передменструального напруження, недостатності лутеальної фази передменопаузального періоду застосовують вагінально 25 до 50 мг (1/2 до 1 таблетки) 2 рази на добу в другій фазі менструального циклу (природнього або відновленого) протягом 10-12 днів.
• При порушеннях менструального циклу, болісному менструванні, синдромі передменструального напруження лікування продовжують протягом 3-6 наступних циклів.
• При недостатності лутеальної фази передменопаузального періоду лікування слід проводити до появи менопаузи.
• При гормональній замісній терапії у поєднанні з естрогенами застосовують 50 до 100 мг (1 до 2 таблеток) вагінально 2 рази на добу в секвенційній терапії з 15 по 25 день циклу або в безперервній терапії щоденно.
• При пробі на прогестерон у вторинному відсутності менструації застосовують вагінально в дозі 50 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5-7 днів. Кровотеча повинно виникнути протягом 7-10 днів після закінчення застосування препарату.
• При лікуванні функціональних маткових кровотеч застосовують 50 мг (1 таблетка) вагінально 2 рази на добу протягом 5-7 днів. Лікування слід продовжувати протягом наступних 2-3 місяців, застосовуючи 25 до 50 мг (1/2 до 1 таблетки) 2 рази на добу вагінально з 15 по 25 день циклу.
• При ендометріозі застосовують 50 до 100 мг (1 до 2 таблеток) 2 рази на добу вагінально в безперервній терапії протягом 6 місяців.
• При хронічних викиднях і загрозливих, безовуляційних циклів і індукованих застосовують вагінально 50 до 150 мг (1 до 3 таблеток) 2 рази на добу.
• При хронічних викиднях суплементацію прогестерону слід починати в циклі, в якому планується вагітність. Лікування слід продовжувати безперервно до 18-20 тижня вагітності.
• У програмах запліднення in vitroзастосовують 150 до 200 мг (3 до 4 таблеток) 2 рази на добу вагінально. Лікування продовжують до 77 дня після трансферу ембріона. Закінчення терапії повинно відбуватися шляхом поступового зменшення дози препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Відсутні достатні дані про безпеку застосування та ефективність препарату Лусторк, вагінальні таблетки у дітей та підлітків.

Інструкція щодо застосування

Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Лусторк слід помістити у вагіну.
У вагітних, через розпухання шийки матки, рекомендується застосування препарату Лусторк пальцем
указівним.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лусторк

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути, включають: головокружіння, відчуття втоми, депресію.
Ці симптоми зазвичай проходили самостійно після зменшення дози препарату. Слід попередньо проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Лусторк

Пропущену дозу препарату слід застосувати негайно після того, як ви про це вспомните, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Лусторк

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть:

• інсульт, тромби або внутрішнє кровотеча в мозок,
• тромби в венах кінцівок або тазу,
• нагальні сильні головні болі,
• порушення зору,
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти виникнуть часто (у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі
• розширення живота
• болі в животі
• нудота
• скорочення матки

Наступні побічні ефекти виникнуть не дуже часто (у 1 з 100 пацієнток):

• головокружіння
• безсоння
• діарея
• запор
• кропив'янка (алергічна висипка)
• висипка
• порушення вагіни (наприклад, дискомфорт вагіни, печія, виділення, сухість і кровотеча)
• грибкова інфекція вагіни
• порушення молочної залози (наприклад, біль у молочній залозі, набряк молочної залози, чутливість молочної залози)
• свербіння в області статевих органів
• обвисання кінцівок (обвисання через нагромадження рідини)

Частота виникнення невідома(не може бути
визначена на основі доступних даних):

• втома
• воміта
• алергічні реакції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подової особи.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лусторк

Зберігати при температурі нижче 25 ° C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лусторк

• Активною речовиною препарату є прогестерон.
• Одна таблетка містить 50 мг прогестерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота моногідрат, стеаринат магнію, гіпромелоза (6 мПа·с).

Як виглядає препарат Лусторк та що містить упаковка

Таблетки білі, непокриті, круглі, двосторонньо опуклі з лінією поділу на одній стороні, діаметром
9 мм.
Упаковка містить 30 вагінальних таблеток або 60 вагінальних таблеток або 90 вагінальних таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Дата останньої актуалізації інструкції:04.2023