Лудіоміл

Упаковка інструкцій для пацієнта: інформація для пацієнта

ЛУДІОМІЛ, 25 мг, покриті таблетки

ЛУДІОМІЛ, 75 мг, покриті таблетки

Мапротилін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лудіоміл і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Лудіоміл
• 3. Як використовувати препарат Лудіоміл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лудіоміл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лудіоміл і для чого він призначений

Кожна таблетка Лудіоміл 25 мг містить 25 мг мапротилін гідрохлориду, а кожна таблетка
Лудіоміл 75 мг містить 75 мг мапротилін гідрохлориду.
Препарат належить до групи чотирициклічних антидепресантів. Лудіоміл допомагає полегшити
симптоми депресії, такі як: тривога, смуток, втрата інтересів, труднощі у виконанні щоденних
діяльностей, нервозність і самообвинувачення. Він також полегшує симптоми, пов'язані з депресією, такі як:
низький настрій, втома, порушення сну, головокружіння, головні болі, нудота і біль.
Препарат Лудіоміл призначений для лікування епізодів депресії, рецидивуючих депресивних розладів і великої депресії (ендогенної).
Препарат Лудіоміл призначений для використання у дорослих у віці 18 років і старше.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Лудіоміл

Коли не приймати препарат Лудіоміл:

• якщо пацієнт має алергію на мапротилін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші чотирициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін, амітриптилін, доксепін;
• якщо у пацієнта нещодавно виникли напади або схильність до судом (наприклад, у разі пошкодження мозку, захворювання, пов'язаного з алкоголем);
• якщо у пацієнта є тяжкі серцеві захворювання або якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт хворіє на глаукому;
• якщо пацієнт мав проблеми з сечовиділенням;
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати групи інгібіторів моноаміноксидази (МАО), такі як кислоту ізокарбоксилову, моклобемід або біпериден;
• якщо пацієнт вживає алкоголь або використовує наркотики чи інші препарати, які впливають на психічний стан.

Попередження та обережність

Необхідно бути обережним у наступних ситуаціях:

• якщо пацієнт приймає препарати для лікування серцевих аритмій (наприклад, хінідин, пропафенон);
• якщо у пацієнта були серцеві захворювання в минулому;
• якщо пацієнт має суїцидальні думки або поведінку;
• якщо у пацієнта є психічний розлад, званий шизофренією, або розлад настрою, званий манією;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові, можливо, також буде потрібно змінити препарат для лікування цукрового діабету;
• якщо у пацієнта є часті та важкі запори;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз або зараз приймає препарати гормонів щитоподібної залози;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи;
• якщо у пацієнта було підвищене внутрішньоочне тисняче в минулому.

Якщо під час лікування у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно повідомити про це лікарю:

• якщо у пацієнта виникнуть запори.
• якщо у пацієнта виникне гарячка та (або) біль у горлі, особливо під час кількох перших місяців лікування.

Суїцидальні думки, посилення депресії або тривожних розладів

Якщо пацієнт має депресію та (або) тривожний розлад, він іноді може мати суїцидальні думки
або думки про самопошкодження. Вони можуть бути посилені на початку терапії препаратом Лудіоміл, оскільки дія
препарату починається через деякий час.
Виникнення таких думок може бути більш імовірним:

• Якщо пацієнт мав раніше суїцидальні думки або бажання самопошкодження.
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик суїцидальної поведінки у осіб дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які приймали антидепресанти.

Якщо пацієнт має суїцидальні думки або бажання самопошкодження, він повинен звернутися
до лікаря або негайно звернутися до лікарні.
Корисним для пацієнта може бути повідомлення близьких або друзів,що пацієнт знаходиться в депресії або має тривожний розлад, і прохання їх прочитати цю інструкцію. Можна попросити
таких осіб повідомити пацієнта, якщо вони вважають, що у пацієнта посилюється депресія або тривога, чи
коли вони стурбовані змінами в поведінці пацієнта.
Важливо, щоб лікар регулярно оцінював результати лікування. Це дозволяє коригувати дозу препарату
і зменшувати побічні ефекти.
Під час контрольного візиту лікар може призначити аналіз крові та перевірку функції печінки
або нирок.
Мапротилін може викликати сухість у роті, а це збільшує ризик виникнення
карієсу зубів. З цієї причини під час тривалого лікування необхідно регулярно контролювати стан
зубів.
Перед будь-якою хірургічною або стоматологічною операцією необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Лудіоміл.
Препарат Лудіоміл може викликати підвищену чутливість шкіри до сонячного світла. Навіть
короткочасне перебування на сонці може викликати висипку шкіри, свербіж, червоність
і (або) пігментацію шкіри. Необхідно уникати прямого впливу сонячного світла та
використовувати захисну одяг і сонцезахисні окуляри.
Препарат Лудіоміл може викликати швидке, повільне або нерегулярне серцебиття. Під час лікування
мапротиліном лікар може призначити вимірювання артеріального тиску та перевірку функції серця.
Препарат Лудіоміл, прийнятий у поєднанні з препаратами для лікування цукрового діабету, може викликати
зниження рівня глюкози в крові. Тому пацієнти з цукровим діабетом повинні докладно контролювати
рівень глюкози в крові.

Пацієнти похилого віку (понад 60 років)

Пацієнти похилого віку потребують менших доз препарату, ніж пацієнти з інших вікових груп.
Побічні ефекти виникають частіше у пацієнтів похилого віку. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен
передати пацієнту детальну інформацію про дозування та необхідність докладної самообсервації.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не слід призначати препарат Лудіоміл дітям та підліткам, оскільки не встановлено безпечності його
використання чи ефективності у цій віковій групі.

Препарат Лудіоміл та інші препарати

Перед початком лікування мапротиліном необхідно повідомити лікаря про всі препарати,
які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Лудіоміл, а препарат Лудіоміл може взаємодіяти з іншими
препаратами. До них належать:

• інші антидепресанти, відомі як інгібітори моноаміноксидази (МАО) (наприклад, моклобемід) та флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, циталопрам;
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії та препарати для лікування серцевих захворювань (наприклад, гуанетидин, бетанідин, резерпін, клонідин, альфа-метилдопа, пропранолол);
• препарати для лікування аритмій (хінідин, пропафенон);
• препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, пероральні антидіабетичні препарати, похідні сульфонілуреї або інсулін);
• препарати для лікування психічних розладів (психотропні препарати, такі як тіоридазин, рисперидон);
• препарати для профілактики кровотеч (антитромботичні препарати, наприклад, кумарин, варфарин);
• препарати для лікування серцевих захворювань (наприклад, адреналін, норадреналін, ізопреналін, ефедрин, фенілефрин);
• препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден);
• препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• заспокійливі препарати (наприклад, похідні бензодіазепіну, барбітурати);
• препарати для лікування психорухових розладів, таких як метилфенідат;
• препарати для лікування астми та алергії (антігістамінні препарати);
• препарати для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксної хвороби, такі як циметидин;
• препарат проти грибкових інфекцій з назвою тербінафін (вживаний перорально для лікування шкіри, волосся та нігтів);
• гормональні препарати щитоподібної залози;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин, сертралін чи циталопрам);
• препарати для лікування синдрому дефіциту уваги (СДУ);
• атропін;
• рифампіцин (антібіотик);
• інші препарати, відомі як антиретровірусні препарати (для лікування ВІЛ-інфекції), препарати проти малярії (наприклад, хінін), похідні дигідроерготаміну (для лікування мігрені), дисульфірам (вживаний для лікування алкоголізму) та м'язові релаксанти (наприклад, баклофен).
  Важливо повідомити лікаря про прийняття будь-якого з вищезазначених препаратів.
  Можливо, буде потрібно коригування дози препарату Лудіоміл або припинення лікування одним з цих препаратів.

  Препарат Лудіоміл з їжею, питтям та алкоголем

  Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Вагітність
  Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
  порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Мапротилін не слід
  використовувати під час вагітності, якщо тільки це не буде явно призначено лікарем.
  Годування грудьми
  Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Мапротилін проникає до молока матері. Матерям,
  які лікуються препаратом Лудіоміл, рекомендується не годувати грудьми.

  Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Мапротилін у таблетках має значний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування
  механічних пристроїв.

  

  Мапротилін може викликати сонливість, нечітке зір, головокружіння або інші побічні ефекти з боку
  центральної нервової системи. У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати
  механічні пристрої чи виконувати інші потенційно небезпечні дії. Вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

  Препарат Лудіоміл містить лактозу

  Якщо пацієнт страждає на непереносимість деяких цукрів, він повинен порадитися з лікарем перед
  використанням цього препарату.

  3. Як використовувати препарат Лудіоміл

  Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
  необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Не перевищуйте рекомендовану дозу. Необхідно використовувати цей препарат до тих пір, поки лікар не призначить
  припинення лікування.
  Під час лікування препаратом Лудіоміл пацієнт повинен перебувати під лікарською обслуговуванням.

  Рекомендована доза

  Лікар, який спостерігає за пацієнтом, встановить найбільш підходящу дозу препарату, залежно від ступеня
  вираженості симптомів, реакції на лікування, його переносимості та віку пацієнта.
  Дорослі
  Рекомендована доза становить від 75 мг до 150 мг на добу.
  Зазвичай лікування можна почати з прийому 25 мг (один до трьох разів на добу) або 75 мг (один раз на
  добу), а потім поступово збільшувати дозу мапротиліну до досягнення ефективної дози. Препарат Лудіоміл
  слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Не приймати препарат частіше чи довше, ніж призначено
  лікарем.

  Пацієнти похилого віку (понад 60 років)

  Зазвичай рекомендується використовувати менші дози. Спочатку доза повинна становити 25 мг один раз на
  добу. У разі необхідності добову дозу слід поступово збільшувати на невелику дозу до дози 25 мг три рази на
  добу або 75 мг один раз на добу, залежно від переносимості та реакції на лікування.

  Використання у дітей та підлітків (до 18 років)

  Ефективність і безпека використання мапротиліну у дітей та підлітках не встановлено.
  Тому не рекомендується використання препарату у цій віковій групі.

  Спосіб використання

  Таблетки Лудіоміл слід ковтати цілі, запиваємого достатньою кількістю рідини.
  У разі відчуття, що дія препарату Лудіоміл надто сильна або занадто слабка, необхідно повідомити про це
  лікаря або фармацевта.

  Тривалість лікування

  Пацієнти зазвичай приймають препарат Лудіоміл протягом кількох тижнів, перш ніж почувають себе краще. Не
  слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити
  поступово зменшувати дозу препарату перед остаточним припиненням лікування. Таке рішення запобігає
  погіршенню стану пацієнта та зменшує ризик побічних ефектів, пов'язаних з раптовим припиненням
  лікування, таких як головний біль, нудота, блювота, біль у животі, діарея, безсоння, нервозність та тривога.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лудіоміл

  У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж було призначено лікарем,
  необхідно негайно звернутися по допомогу до лікаря або найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою
  упаковку препарату.
  Зазвичай протягом кількох годин після передозування препарату виникають наступні симптоми: сонливість,
  втрата свідомості, кома, судоми, низький артеріальний тиск, швидке, повільне або нерегулярне серцебиття,
  зупинка серця, рухова тривога, збудження, порушення координації рухів та мі'язева напруга, задишка,
  блювота, гарячка, шок, серцева недостатність, ціаноз шкіри, розширення зіниць, потовиділення та зниження
  виділення сечі або відсутність виділення сечі.

  Пропуск прийому препарату Лудіоміл

  У разі пропуску однієї дози препарату Лудіоміл необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше,
  і повернутися до призначеного схеми дозування. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу,
  не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну, згідно з схемою дозування. Не слід
  використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
  У разі сумнівів необхідно звернутися по пораду до лікаря.

  Припинення прийому препарату Лудіоміл

  Не слід припиняти використання цього препарату без консультації з лікарем. Лікар буде
  поступово зменшувати дозу препарату, прийманого пацієнтом, щоб уникнути нудоти, тривожних атак,
  блювоти, діареї, безсоння, головного болю, нервозності та тривоги.
  У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
  Побічні ефекти згруповано за частотою виникнення:
  Часто (частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
  Нечасто (частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
  Рідко (частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
  Дуже рідко (частіше ніж у 1 з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
  Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000)
  Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
  Зазвичай побічні ефекти є легкими до помірних та тимчасовими.
  Деякі побічні ефекти можуть бути важкими, до них належать:

  • надмірне збудження (манія, легкий маніакальний стан), посилення депресії, психотичні симптоми;
  • судоми;
  • порушення серцевого ритму (повільне, швидке, нерегулярне), часткова або повна втрата свідомості (омдленіння);
  • запалення печінки з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білків очей (жовтяниця);
  • алергічні реакції шкіри, нетипові кровотечі у шкірі, важкі реакції шкіри, характеризовані червоними плямами, утворенням пухирів чи інші реакції шкіри на великій поверхні;
  • запалення легенів (симптоми можуть включати кашель, труднощі з диханням та свистячий одdech). У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідна зміна лікування.

  Нижче перелічені побічні ефекти за частотою виникнення.

  Часто виникнення побічні ефекти

  • сонливість;
  • головокружіння;
  • головний біль;
  • тремор;
  • мі'язеві спазми;
  • сухість ротової порожнини;
  • втома.

  Нечасто виникнення побічні ефекти

  • збільшення апетиту, надмірна вага;
  • тривога;
  • рухова тривога;
  • збудження;
  • манія (надмірно еуфорійний настрій, посилена активність) або легкий маніакальний стан;
  • агресія;
  • порушення сну, безсоння;
  • кошмари;
  • депресія;
  • порушення статевого потягу;
  • ортостатична гіпотонія (виникнення низького артеріального тиску при переході з сидячого або лежачого положення до стоячого);
  • спокій;
  • втрата пам'яті;
  • труднощі з мовленням;
  • чувство оніміння або поколювання;
  • неясне зір, порушення зору;
  • нудота (блювота);
  • блювота;
  • біль у животі;
  • труднощі з дефекацією;
  • чутливість шкіри до сонячного світла;
  • надмірне потовиділення;
  • запалення шкіри, висипка, блідо-червоні пухирі на шкірі;
  • порушення сечовиділення;
  • порушення ерекції;
  • патологічне збільшення ваги;
  • головокружіння при раптовій зміні положення з лежачого або сидячого на стоячий;
  • припливи;
  • нерегулярне серцебиття;
  • швидке серцебиття, неправильні результати ЕКГ (електрокардіограма);
  • збільшення внутрішньоочного тиску;
  • гарячка;
  • слабкість м'язів.

  Рідко виникнення побічні ефекти

  • сплутаність (дезорієнтація);
  • бачення, слух або відчуття речей, яких насправді немає, особливо у пацієнтів похилого віку;
  • тривога;
  • брак свідомої координації рухів;
  • чувство внутрішньої тривоги;
  • судоми;
  • нездатність зберігати спокій;
  • збільшення артеріального тиску;
  • порушення серцевого ритму;
  • неправильні результати функціональних проб печінки;
  • діарея.

  Дуже рідко виникнення побічні ефекти

  • тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
  • лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові);
  • агранулоцитоз (брак лейкоцитів - гранулоцитів у крові);
  • еозінофілія (збільшення кількості лейкоцитів - гранулоцитів у крові);
  • чувство нереальності власної особистості або відчуття невпевненості (деперсоналізація), активація психозу;
  • низький рівень натрію у крові;
  • порушення координації та мі'язеві рухи;
  • омдленіння;
  • порушення смаку;
  • дзвін у вухах;
  • труднощі з диханням;
  • чувство невпевненості під час ходьби або стоячи (порушення рівноваги);
  • кашель;
  • запалення слизової оболонки носа;
  • фіолетове забарвлення шкіри (петехія);
  • запалення та виразка ротової порожнини;
  • сильне свербіж шкіри, легка реакція шкіри;
  • запалення судин під шкірою;
  • тривале випадіння волосся;
  • болісна червона або фіолетова висипка;
  • порушення провідності серця;
  • неправильні результати ЕЕГ (електроенцефалограма);
  • нездатність повністю спорожнити сечовий міхур;
  • збільшення грудей, гінекомастія;
  • локальний або загальний набряк;
  • карієс зубів;
  • падіння;
  • запалення печінки (з жовтяницею або без жовтяниці).

  Невідомо:

  • думки про самопошкодження або самогубство;
  • порушення статевої функції.

  Під час лікування препаратом Лудіоміл існує підвищений ризик переломів кісток.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
  необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
  Міністерства охорони здоров'я – вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
  Телефон: +48 22 49 21 301
  Факс: +48 22 49 21 309
  електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Лудіоміл

  • Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  • Не зберігати при температурі вище 30 °C
  • Зберігати в оригінальній упаковці.
  • Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
  • Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
  • Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Лудіоміл

  Активною речовиною препарату є мапротилін гідрохлорид.
  1 таблетка покрита містить відповідно 25 мг або 75 мг мапротилін гідрохлориду.
  Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, тріосновий фосфат кальцію, лактоза,
  стеарин магнію, стеаринова кислота, тальк, кукурудзяний крохмаль.
  Склад оболонки: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), полісорбат 80, тальк.

  Як виглядає препарат Лудіоміл та що містить упаковка

  Препарат Лудіоміл, таблетки покриті 25 мг і 75 мг, доступний у блистерах, виготовлених з фольги
  Ал/ПВХ/ПВДХ, у паперовому пачці.
  Одна упаковка містить 30 таблеток покритих по 25 мг або 20 таблеток покритих по 75 мг.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт:
  Amdipharm Limited
  Temple Chambers
  3 Burlington Road
  Dublin 4
  Ірландія
  Виробник:
  CENEXI
  52, rue Marcel et Jacques Gaucher
  94120 Fontenay-sous-Bois
  Франція

  Дата останньої актуалізації інструкції: