Лозап Гцт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ЛОЗАП ХСТ, 50 мг + 12,5 мг, покриті таблетки
(Лосартан калій + Гідрохлортіазид)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лозап ХСТ і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лозап ХСТ
• 3. Як застосовувати препарат Лозап ХСТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лозап ХСТ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лозап ХСТ і для чого він застосовується

Лозап ХСТ - це комбінований препарат, який містить антагоніст рецептора ангіотензину II (лосартан) і діуретик (гідрохлортіазид). Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється організмом, яка зв'язується з рецепторами в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лосартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, викликаючи розширення кровоносних судин, а внаслідок цього зниження артеріального тиску. Гідрохлортіазид збільшує виділення води і солей через нирки. Це також впливає на зниження артеріального тиску.
Препарат Лозап ХСТ призначений для лікування первинної артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лозап ХСТ

Коли не застосовувати препарат Лозап ХСТ

якщо пацієнт має алергію на лосартан, гідрохлортіазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші речовини, які належать до групи сульфонамідів (наприклад, інші діуретики, деякі антибактерійні препарати, такі як котримоксазол - у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем);
якщо в пацієнта спостерігається важке порушення функції печінки;
якщо в пацієнта спостерігається низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію в крові, які не можна виправити лікуванням;
якщо в пацієнта спостерігається подагра;
якщо пацієнтка перебуває в стані вагітності понад 3 місяці. (Краще також уникати застосування препарату Лозап ХСТ на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність»);
якщо в пацієнта спостерігається важке порушення функції нирок або якщо нирки не виробляють сечу;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лозап ХСТ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Лозап ХСТ на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
Якщо після прийому препарату Лозап ХСТ в пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Лозап ХСТ.
Важливо, щоб перед початком застосування препарату Лозап ХСТ пацієнт повідомив лікаря:

• якщо в пацієнта спостерігалося набряк обличчя, губ, горла або язика;
• якщо пацієнт приймає діуретики;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі;
• якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися сильні блювоти та (або) діарея;
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Лозап ХСТ»);
• якщо в пацієнта спостерігається звуження кровоносних судин, які ведуть до нирок (звуження ниркових артерій), або якщо пацієнт має тільки одну функціонуючу нирку, або якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку;
• якщо в пацієнта спостерігається звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудній клітці через зниження кровотоку до серцевого м'яза);
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального або мітрального клапана (звуження серцевих клапанів) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, яка викликає загустіння серцевого м'яза);
• якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет;
• якщо в пацієнта спостерігалося подагра;
• якщо в пацієнта спостерігався рак шкіри або якщо під час лікування з'явилася несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Під час прийому препарату Лозап ХСТ необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо в пацієнта спостерігалося зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах, які оточують око (надмірного накопичення рідини між судинами та склерою) або збільшення тиску всередині ока - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Лозап ХСТ. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не буде лікувати. Якщо раніше в пацієнта спостерігалося алергія на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути більш схильний до розвитку цієї хвороби;
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалося алергія, астма або порушення, яке викликає біль в суглобах, висипку на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак);
• якщо в пацієнта спостерігається високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові, або якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом калію;
• якщо необхідно застосувати пацієнтові знеболювання (навіть у стоматолога) перед хірургічною операцією або якщо в пацієнта планується проведення дослідження функції паращитоподібних залоз, пацієнт повинен повідомити лікаря або медичний персонал про прийом препарату Лозап ХСТ;
• якщо в пацієнта спостерігається первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеним виділенням альдостерону наднирниками, викликаний порушеннями наднирників);
• якщо раніше в пацієнта спостерігалися проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо після прийому препарату Лозап ХСТ в пацієнта виникнуть сильна задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен; Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Лозап ХСТ». якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. пункт 2 «Препарат Лозап ХСТ та інші препарати»).

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо застосування препарату Лозап ХСТ у дітей та підлітків (до 18 років). Тому не слід застосовувати препарат Лозап ХСТ у дітей та підлітків.

Лозап ХСТ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом пацієнтом добавок калію, замінників кухонної солі, які містять калій, препаратів, які зберігають калій, або інших препаратів, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, препаратів, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується одночасне застосування з препаратом Лозап ХСТ.
Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в препараті Лозап ХСТ, можуть взаємодіяти з іншими препаратами.
Без суворого контролю лікаря не слід приймати одночасно з препаратом Лозап ХСТ препарати, які містять літій.
Особливі заходи обережності (наприклад, аналізи крові) можуть бути необхідними, якщо пацієнт приймає інші діуретики, деякі проносні препарати, препарати, які застосовуються для лікування подагри, препарати, які застосовуються для контролю серцевого ритму, або препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Для лікаря також важливо знати про прийом пацієнтом:

• інших препаратів, які знижують артеріальний тиск;
• стероїдів;
• препаратів, які застосовуються для лікування раку;
• препаратів, які застосовуються для лікування болю;
• препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
• препаратів, які застосовуються для лікування артриту;
• смол, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину, таких як колестипол;
• препаратів, які знижують тонус м'язів;
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії;
• сонних таблеток;
• препаратів, які належать до групи опіоїдів, таких як морфін;
• амінів, які збільшують артеріальний тиск, таких як адреналін або інші препарати цієї групи;
• карбамазепіну, яка застосовується для лікування епілепсії;
• оральних препаратів для лікування цукрового діабету або інсуліну.

Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:
якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Лозап ХСТ» та «Осторожності та заходи обережності»).
Про застосування препарату Лозап ХСТ необхідно повідомити лікаря у разі проведення радіографічного дослідження та застосування контрастних засобів, які містять йод.

Лозап ХСТ з їжею, питтям та алкоголем

Рекомендується, щоб пацієнт не вживав алкоголь під час застосування цих таблеток: алкоголь та препарат Лозап ХСТ можуть взаємно посилювати свої дії. Не слід застосовувати препарат Лозап ХСТ з лікуріцею, оскільки це може призвести до низького рівня калію в крові.
Сіль, яка міститься в раціоні у великих кількостях, може послаблювати дію препарату Лозап ХСТ.
Препарат Лозап ХСТ можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому таблеток Лозап ХСТ.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка перебуває в стані вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності). Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Лозап ХСТ перед плануванням вагітності або негайно після підтвердження вагітності і призначить інший препарат замість Лозап ХСТ. Не рекомендується застосування препарату Лозап ХСТ під час вагітності і не слід його застосовувати у вагітних пацієнток після 3-го місяця, оскільки це може серйозно нашкодити плоду, якщо препарат буде застосовуватися після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.
Не рекомендується застосування препарату Лозап ХСТ у матерів, які годують грудьми. Лікар може призначити інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У разі початку лікування цим препаратом пацієнт не повинен виконувати дії, які вимагають особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або обслуговування небезпечних машин), доки не буде відомо, як пацієнт переносить цей препарат.

Препарат Лозап ХСТ містить червону косенилову та натрій

Цей препарат містить барвник - червону косенилову, який може викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Лозап ХСТ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яка доза препарату Лозап ХСТ є відповідною, залежно від стану пацієнта та прийому інших препаратів.

Високе артеріальне тиск

Зазвичай застосовувана доза препарату Лозап ХСТ для контролю артеріального тиску протягом 24 годин становить 1 таблетка на добу. Лікар може збільшити дозу до 2 таблеток препарату Лозап ХСТ раз на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки препарату Лозап ХСТ.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду щодо застосування препарату Лозап ХСТ у дітей та підлітків у віці до 18 років. Тому не слід застосовувати препарат Лозап ХСТ у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Лозап ХСТ є так само ефективним і переносимим більшістю дорослих пацієнтів, як у похилому віці, так і у молодших. Більшості пацієнтів похилого віку необхідно застосування такої самої дози, як і молодшим пацієнтам.

Спосіб застосування

Таблетки препарату Лозап ХСТ можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Таблетки препарату Лозап ХСТ необхідно ковтати ціліми, запивючи склянкою води. Лінія поділу не призначена для ламання таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лозап ХСТ

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання швидкої медичної допомоги. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, зниження частоти серцевих скорочень, змін у складі крові та зневоднення.

Пропуск застосування препарату Лозап ХСТ

Препарат Лозап ХСТ слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно просто повернутися до рекомендованого режиму дозування.

Припинення застосування препарату Лозап ХСТ

Важливо продовжувати застосування препарату Лозап ХСТ так довго, як рекомендував лікар, для забезпечення контролю артеріального тиску.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо виникнуть наступні симптоми, необхідно припинити застосування препарату Лозап ХСТ і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Важка алергічна реакція (висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, ротової порожнини або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням).
Це важка, але рідка побічна дія, яка виникає у більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше 1 з 1000 пацієнтів. Можна потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.
Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у менше 1 особи з 10):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів;
• Діарея, біль в животі, нудота, блювота;
• Біль або спазми м'язів, біль в ногах, біль у спині;
• Безсоння, головний біль, вертіго;
• Слабкість, втома, біль у грудній клітці;
• Збільшення рівня калію в крові (що може викликати порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну та гематокриту;
• Зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність;
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Незbyt часто(можуть виникнути у менше 1 особи з 100):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), червоні або коричневі плями на шкірі (іноді переважно на ногах, руках, плечах і сідницях, з болем суглобів, набряком рук і ніг та болем у животі);
• Легке утворення синяків, зниження кількості білих кров'яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів, розкладання червоних кров'яних тілець;
• Зниження апетиту, збільшення рівня сечової кислоти або явна подагра, збільшення рівня цукру в крові, порушення рівня електролітів в крові;
• Тревога, нервозність, порушення тривоги з нападами паніки (повторювані напади паніки), дезорієнтація, депресія, несподівані сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті;
• Чувство оніміння та поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, синкоп;
• Затьмарене зір, відчуття печіння або колючення в оці, кон'юнктивіт, порушення зору, жовтушність;
• Чувство дзвону, шуму, гудіння або тріску в вухах, вертіго бічного типу;
• Низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення тіла (чувство «пустоти» в голові або слабкості після вставання, стенокардія (біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму, інсульт, інфаркт міокарда, тахікардія;
• Васкуліт, який часто пов'язаний з висипкою на шкірі або петехіями;
• Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, наявність рідини в легенях (що викликає труднощі з диханням), носова кровотеча, риніт, кон'юнктивіт;
• Запор, метеоризм, розлад шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість ротової порожнини, салівація, біль у зубах;
• Жовтяниця (жовтушність очей та шкіри), панкреатит;
• Важкі шкірні реакції, з висипкою на всьому тілі, лущенням шкіри та утворенням пухирів на шкірі (токсичний епідермальний некроліз);
• Кропив'янка, свербіж, дерматит, висипка, червоність шкіри, підвищена чутливість до світла, сухість шкіри, раптова червоність (особливо обличчя), підвищене потовиділення, випадіння волосся;
• Біль у плечах, руках, стегнах або інших суглобах, набряк суглобів, тугорухість, слабкість м'язів;
• Часте сечовиділення, включаючи нічне, порушення функції нирок, включаючи нефрит, інфекцію сечових шляхів, наявність цукру в сечі;
• Незначне збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові;
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• Зниження статевого потягу, імпотенція;
• Набряк обличчя, набряк місцевий, гарячка.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 особи з 1000)

• Гепатит, порушення функції печінки.
• Васкуліт кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Бардzo рідко(можуть виникнути у менше 1 особи з 10 000)

• Гостра респіраторна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість та дезорієнтацію).

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Невияснений біль у м'язах з супутнім темним (кольором чаю) забарвленням сечі (рабдоміоліз);
• Аутоімунне захворювання з симптомами на шкірі, такими як червоні лускаті плями або зміни у вигляді кільця на шкірі, які можуть бути сверблячими та зазвичай з'являються на частинах тіла, які піддаються дії сонячного світла (системний червоний вовчак);
• Симптоми грипу;
• Загальне погіршення стану;
• Порушення смаку;
• Злоякісні пухлини шкіри та губ (не-меланома шкіри);
• Порушення зору або біль в оці через підвищення тиску (можливі симптоми накопичення рідини в судинах, які оточують око (надмірного накопичення рідини між судинами та склерою), гострого міопічного захворювання або гострого закритого кутового глаукому).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01008, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти до представника компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лозап ХСТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лозап ХСТ

• Активними речовинами препарату є: лосартан калій та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 50 мг лосартану калійового та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: маннитол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон 30, стеарин магнію, склад оболонки: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк; симетикон, емульсія СЕ 4 діоксид титану (Е171), жовта хінолінова барва, лак (Е104), червона косенилова барва, лак (Е124).

Як виглядає препарат Лозап ХСТ та що містить упаковка

Лозап ХСТ - це жовті, подовжні таблетки, покриті оболонкою з лінією поділу з обох сторін;
таблетки розміром приблизно 14 х 7 мм.
Упаковка містить: 30, 60 або 90 таблеток, покритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник

Зентіва к.с., У Кабельовни 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія.

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної організації в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонфратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025