Локсон Макс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

LOXON Max

Мinoxidil
50 мг/мл, рідина для шкіри

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Loxon Max і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Loxon Max
• 3. Як застосовувати препарат Loxon Max
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Loxon Max
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Loxon Max і для чого його застосовують

Препарат Loxon Max має форму рідини для нанесення на шкіру голови, містить активну речовину міноксидил. Міноксидил стимулює рост волосів при андрогеновій алопеції у жінок і чоловіків. Гальмування випадання волосів спостерігається на другому місяці застосування, рост волосів починається переважно після двох місяців лікування препаратом Loxon Max. Максимальний ефект досягається після близько 12 місяців систематичного застосування.
Показання:
Препарат Loxon Max застосовується для лікування андрогенової алопеції (випадання волосів) у жінок і чоловіків у віці 18-65 років.
Перед початком застосування препарату Loxon Max пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом та перевірити згідно з нижчезазначеною схемою, чи його симптоми алопеції відповідають андрогеновій алопеції:

У випадках, коли в сімейному анамнезі андрогенова алопеція не спостерігається або не може бути встановлена, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Loxon Max

Коли не застосовувати препарат Loxon Max

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію,
• у випадках раптової або невідомої причини втрати волосів. Крім того, препарат Loxon Max не слід застосовувати, якщо втрата волосів пов'язана з важкими захворюваннями, такими як порушення функції щитоподібної залози, системний червоний вовчак, втрата волосів з певної поверхні шкіри через стан запалення шкіри голови або інших захворювань,
• якщо пацієнт має голену або змінену хворобою шкіру голови (наприклад, спостерігається псоріаз, стан запалення, шкіра голови червона, подразнена або болюча),
• якщо пацієнт застосовує оклюзивні пов'язки (герметичні) або застосовує місцево інші препарати.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Loxon Max слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Loxon Max на інші місця на шкірі, крім місць алопеції на шкірі голови.
У разі випадкового забруднення препаратом інших місць на шкірі може спостерігатися небажаний рост волосів у цих місцях, тому після нанесення препарату на шкіру голови слід ретельно вимити руки.
Препарат Loxon Max призначений виключно для зовнішнього застосування.
Препарат Loxon Max слід застосовувати виключно на здорову, нормальну шкіру голови.
Пацієнти з діагностованими захворюваннями серцево-судинної системи або порушеннями серцевого ритму перед початком лікування препаратом Loxon Max повинні проконсультуватися з лікарем.
У деяких пацієнтів після застосування міноксидилу спостерігалося зміна кольору і (або) структури волосів.
Застосування більшої або частішої дози препарату Loxon Max, ніж рекомендована, не вплине на прискорення лікування.
Слід уникати вдихання парів і аерозолю розчину. Не ковтати.
На початку лікування (зазвичай у період 2 - 6 тижнів від його початку) може спостерігатися посилення втрата волосів. Якщо посилення втрата волосів триває протягом періоду довше 2 тижнів, слід припинити застосування препарату Loxon Max і проконсультуватися з лікарем.
Слід припинити застосування препарату Loxon Max і звернутися до лікаря у разі гіпотонії або болю у грудній клітці, швидкої серцевої діяльності, омолодження або головокружіння, раптового збільшення маси тіла, набухання рук або ніг або тривалого червоного кольору або подразнення шкіри голови.
Спостерігалися випадки надмірного оволосіння на тілі немовлят унаслідок контакту шкіри з місцями застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували місцево міноксидил.
Рост волосів повернувся до норми протягом кількох місяців, коли немовля не було більше піддано дії міноксидилу. Слід бути обережним, щоб діти не мали контакту з ділянками тіла, на які нанесено місцево міноксидил.
Якщо під час застосування місцевих продуктів, що містять міноксидил, спостерігається появу надмірного росту волосів на тілі дитини, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти і підлітки (у віці до 18 років) та особи похилого віку

Не слід застосовувати препарат Loxon Max у дітей і підлітків у віці до 18 років і у осіб похилого віку.
Препарат слід зберігати поза зоною досяжності дітей, у зв'язку з тим, що випадкове ковтання може спричинити важкі побічні ефекти, пов'язані з серцем.

Loxon Max та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Loxon Max не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що застосовуються місцево на шкіру голови.
Такі речовини, як кортикостероїди, третіноїн, дітранол та вазелін, можуть змінювати захисні властивості рогового шару шкіри, що може привести до збільшення всмоктування препарату в кров і його загальної дії.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Loxon Max не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не очікується, що препарат Loxon Max вплине на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Loxon Max містить етанол 96%

Цей препарат містить 500 мг алкоголю (етанолу) у 1 мл рідини, що становить одну дозу (середня об'єм 10 розпилень).
Одне розпилення об'ємом 0,1 мл рідини містить 50 мг етанолу.
Препарат містить алкоголь, який може діяти подразнююче на слизові оболонки та очі; у разі потрапляння препарату в око слід ретельно промити його водою.
Препарат може спричинити печіння пошкодженої шкіри.
Препарат легко запалюється. Не слід застосовувати препарат біля відкритого вогню, запаленої сигарети або електричних пристроїв, наприклад, фену.

Препарат Loxon Max містить пропіленгліколь

Препарат містить 300 мг пропіленгліколю у кожному мл рідини.
Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Loxon Max

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід застосовувати двічі на добу.
Слід наносити 1 мл рідини (середня об'єм 10 розпилень) на шкіру голови у місцях алопеції, ранком і вечором.
Об'єм одного розпилення становить 0,1 мл.
Не слід перевищувати дозу 2 мл протягом доби (середньо 2 x 10 розпилень на добу).
Препарат виключно для місцевого застосування.
Препарат Loxon Max слід застосовувати згідно з інструкцією, виключно на шкіру голови.
Перед застосуванням препарату Loxon Max волосся і шкіра голови повинні бути повністю сухими.
1 мл рідини слід розподілити у місцях алопеції і втерти в шкіру (найчастіше верхівка голови та скроневі частини).

Увага: після нанесення препарату на шкіру голови слід ретельно вимити руки.
Може бути необхідним застосування препарату двічі на добу протягом чотирьох місяців або довше.
Рост волосів починається переважно після 2 місяців лікування препаратом Loxon Max.
Якщо після 2 місяців відбулося покращення, необхідно продовжувати застосування препарату Loxon Max двічі на добу, щоб підтримувати його дію. Іноді, після припинення лікування міноксидилом у вигляді рідини на шкіру, спостерігалося зупинення росту волосів і іноді повернення до попереднього стану протягом 3-4 місяців після припинення лікування.
Лікування слід припинити, якщо покращення не відбулося після 1 року застосування.
Інструкція з обслуговування пляшки з дозатором
Перед застосуванням слід повернути aplikатор вбок, а потім натиснути дозатор, щоб нанести препарат на шкіру голови (місця алопеції).

УВАГА - ЗАХИСТИ ОЧІ, НІС І РОТ.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Loxon Max

Немає даних, які свідчать про те, що міноксидил, застосований місцево, всмоктується в кількості, достатній для виникнення загальної дії. При застосуванні згідно з інструкцією передозування практично неможливе.
Випадкове ковтання препарату може спричинити симптоми загальної дії міноксидилу (2 мл рідини Loxon Max містить 100 мг міноксидилу, що становить максимальну рекомендовану дозу міноксидилу, застосовувану при лікуванні артеріальної гіпертензії у дорослих). До найчастіших симптомів належать: тахікардія, омолодіння, головокружіння, раптове збільшення маси тіла через затримання рідини.
У разі спостереження подібних симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки (у віці до 18 років) та особи похилого віку

Не слід застосовувати препарат Loxon Max у дітей і підлітків у віці до 18 років і у осіб похилого віку.

Пропуск застосування препарату Loxon Max

У разі пропуску однієї应用ації препарату слід нанести його на шкіру якнайшвидше, за винятком випадків, коли наближається час наступної应用ації препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату Loxon Max.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігається будь-який з нижчезазначених симптомів, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набухання обличчя, губ або горла, яке утруднює ковтання або дихання. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі доступних даних).

Часто(у 1 до 10 на 100 пацієнтів): може спостерігатися головний біль, біль у грудній клітці, свербіж, місцевий червоний колір, надмірний рост волосів, висип, запалення шкіри, набухання.
Рідко(у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів): може спостерігатися гіпотонія, висушування та (або) лущення шкіри голови, а також тимчасова втрата волосів.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних): алергічні реакції, включаючи анафілаксію (важка алергічна реакція - набухання може охоплювати обличчя, кінцівки, область рота, горла та спричиняти труднощі з диханням).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Loxon Max

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат зберігати при температурі нижче 25 ° C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких більше не використовують.
Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Loxon Max

Активною речовиною препарату є міноксидил.
1 мл рідини на шкіру містить 50 мг міноксидилу.
Допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол 96%, очищена вода, цитринова кислота.

Як виглядає препарат Loxon Max і що містить упаковка

Препарат Loxon Max має форму рідини на шкіру.
Упаковка:60 мл рідини на шкіру у пляшці з поліетилену (HDPE) з дозатором [поліетилен (LDPE, HDPE), поліпропілен (PP), нержавіюча сталь, (полі(етилен-ко-октан вінілу)) (EVA), поліоксиметилен (POM)] з дозатором [поліетилен (HDPE), поліпропілен (PP)] або з дозатором [поліетилен (LDPE), поліпропілен (PP), нержавіюча сталь] з дозатором [поліпропілен (PP)], розміщена у паперовому паковані.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава
+48 (22) 852 55 51
Виробник:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Філія у Ряшеві
вул. Люблінська, 52
35-233 Ряшів
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава
+48 (22) 852 55 51
Дата затвердження інструкції:жовтень 2024