Лоріста Гд

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Лориста HD, 100 мг + 25 мг, покриті таблетки

лосартан калію + гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лориста HD і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лориста HD
• 3. Як використовувати препарат Лориста HD
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лориста HD
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Лориста HD і для чого він використовується

Препарат Лориста HD є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лосартану) і діуретика (гідрохлортіазиду). Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, яка, зв'язуючись з рецепторами в стінках кровоносних судин, викликає їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лосартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, викликаючи розширення кровоносних судин і, відповідно, зменшення артеріального тиску. Гідрохлортіазид діє шляхом збільшення виділення води і солей через нирки. Це також допомагає зменшити артеріальний тиск.
Препарат Лориста HD призначений для лікування первинної гіпертензії (високого кров'яного тиску).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лориста HD

Коли не використовувати препарат Лориста HD

• якщо пацієнт має алергію на лосартан і (або) гідрохлортіазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на речовини, які є похідними сульфонаміду (наприклад, інші діуретики групи тіазидів, деякі антибактерійні препарати, такі як ко-тримоксазол, у разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем),
• якщо пацієнтка перебуває на третьому місяці вагітності або пізніше (також потрібно уникати використання препарату Лориста HD на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки, застій жовчі та порушення, які викликають непрохідність жовчних шляхів,
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв),< li>
• якщо нирки пацієнта не виробляють сечу,
• якщо у пацієнта є низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію в крові, які не можна виправити лікуванням,
• якщо у пацієнта є подагра,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Лориста HD, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше був набряк обличчя, губ, горла або язика,
• якщо пацієнт приймає діуретики,
• якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі,
• якщо у пацієнта є сильна нудота і (або) діарея,
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Лориста HD»),
• якщо у пацієнта є звуження кровоносних судин, які прямують до нирок (звуження ниркових артерій) або якщо пацієнт має тільки одну функціонуючу нирку, або якщо у пацієнта нещодавно зробили трансплантацію нирки,
• якщо у пацієнта є звуження судин (атеросклероз), стенокардія (біль у грудній клітці через зниження функції серця),
• якщо у пацієнта є «звуження аортального або мітрального клапана» (звуження серцевих клапанів) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (хвороба, яка викликає загущення серцевого м'яза),
• якщо у пацієнта є цукровий діабет,
• якщо у пацієнта раніше була подагра,
• якщо у пацієнта є алергія, бронхіальна астма або хвороба, яка викликає біль у суглобах, висипку на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак),
• якщо у пацієнта є високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові або якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом калію,
• якщо у пацієнта є необхідність у зnieczulenії (навіть у стоматолога) або пацієнт готується до хірургічної операції, або якщо планується проведення дослідження функції паращитоподібних залоз, потрібно обов'язково повідомити лікаря або медичний персонал про прийом препарату Лориста HD,
• якщо у пацієнта є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний із збільшенням виділення гормону альдостерону наднирниками, спричинений порушеннями наднирників),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. пункт 2 «Лориста HD та інші препарати»),
• якщо раніше у пацієнта був злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (не-чорний меланома шкіри). Під час прийому препарату Лориста HD потрібно захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання,
• якщо раніше у пацієнта після прийому гідрохлортіазиду були проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або нагромадження рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Лориста HD у пацієнта виникла сильна задишка або труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою,
• якщо у пацієнта є зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, яка оточує око (надмірного нагромадження рідини між сітницею та склерою) або збільшення тиску всередині ока - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Лориста HD. Якщо не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше був алергічний реакція на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш схильний до розвитку цієї хвороби.
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Лориста HD».
Якщо після прийому препарату Лориста HD у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, потрібно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не потрібно самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Лориста HD.
Потрібно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Прийом препарату Лориста HD не рекомендується на ранній стадії вагітності і не можна приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може мати дуже шкідливий вплив на дитину, якщо приймати після третього місяця вагітності (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Лориста HD та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Потрібно повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять калію, замінників кухонної солі, які містять калію, препаратів, які зберігають калію, або інших препаратів, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, препаратів, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується приймати їх одночасно з препаратом Лориста HD.
Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в препараті Лориста HD, можуть взаємодіяти з іншими препаратами.
Без суворого контролю лікаря не потрібно приймати препарати, які містять літій, та препарат Лориста HD одночасно.
Особливі заходи обережності (наприклад, аналізи крові) можуть бути необхідні, якщо пацієнт приймає інші діуретики, деякі проносні препарати, препарати для лікування подагри, а також препарати для контролю ритму серця або цукрового діабету (оральні антидіабетичні препарати або інсулін). Для лікаря також важливо знати, чи приймає пацієнт інші препарати для зниження кров'яного тиску, стероїди, препарати для лікування раку, обезболюючі препарати, препарати для лікування грибкових інфекцій або артриту, препарати для лікування високого рівня холестерину, такі як холестирамін, м'язові релаксанти, снодійні препарати, опіоїдні препарати, такі як морфін, «пресорні аміни» такі як адреналін або інші препарати цієї групи, а також оральні антидіабетичні препарати або інсулін.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Лориста HD» та «Попередження та заходи обережності»).

Також потрібно повідомити лікаря про прийом препарату Лориста HD перед плануванням введення контрастних засобів, які містять йод.

Лориста HD з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Лориста HD можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендується пацієнту не вживати алкоголь під час прийому препарату Лориста HD, оскільки алкоголь та таблетки препарату Лориста HD можуть взаємно посилювати свої дії.
Надмірна кількість солі в дієті може знищити дію препарату Лориста HD.
Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час прийому таблеток препарату Лориста HD.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Потрібно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити прийом препарату Лориста HD перед плануванням вагітності або якнайшвидше після встановлення вагітності та призначить інший препарат замість препарату Лориста HD. Препарат Лориста HD не рекомендується для використання на ранній стадії вагітності і не можна приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може суттєво нашкодити дитині, якщо приймати в цей період вагітності.
Годування грудьми
Потрібно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Препарат Лориста HD не рекомендується для використання під час годування грудьми, і лікар може призначити інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо її дитина є новонародженим або передчасно народженим.
Використання у дітей та підлітків
Немає досвіду щодо використання препарату Лориста HD у дітей та підлітках, тому не рекомендується використовувати його в цій групі пацієнтів.

Використання у пацієнтів похилого віку

Препарат Лориста HD діє так само ефективно і є так само добре переносимим більшістю пацієнтів як у похилому віці, так і в молодшому віці. Більшість пацієнтів похилого віку потребує такої самої дози, яку приймають молодші пацієнти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

При початку лікування препаратом Лориста HD пацієнт не повинен виконувати дії, які вимагають особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або обслуговування небезпечних машин) до тих пір, поки не буде відомо, як пацієнт переносить цей препарат.

Лориста HD містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату.

3. Як використовувати препарат Лориста HD

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар вирішить про відповідну дозу препарату Лориста HD, залежно від стану пацієнта та інших препаратів, які він приймає. важливо продовжувати прийом препарату Лориста HD так довго, як рекомендував лікар для підтримання рівномірного контролю кров'яного тиску.
Високий кров'яний тиск
Зазвичай у більшості пацієнтів з високим кров'яним тиском 1 таблетка препарату Лориста H з вмістом 50 мг лосартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду на добу достатня для контролю кров'яного тиску протягом 24 годин. Лікар може збільшити дозу до 2 таблеток препарату Лориста H з вмістом 50 мг лосартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду один раз на добу або змінити на 1 таблетку препарату Лориста HD з вмістом 100 мг лосартану і 25 мг гідрохлортіазиду (більша доза) на добу. Максимальна добова доза - 2 таблетки на добу препарату Лориста H з вмістом 50 мг лосартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду або 1 таблетка препарату Лориста HD з вмістом 100 мг лосартану і 25 мг гідрохлортіазиду.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Лориста HD

У разі передозування потрібно негайно звернутися до лікаря для прийняття термінових заходів. Передозування може викликати зниження кров'яного тиску,tachykardію, сповільнення серцебиття, зміни складу крові та зневоднення.

Пропуск прийому препарату Лориста HD

Потрібно намагатися приймати препарат Лориста HD щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози препарату не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, потрібно продовжувати прийом препарату як раніше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів потрібно припинити прийом препарату Лориста HD і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:
Тяжка алергічна реакція (висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, ротової порожнини або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням).
Це є тяжка, але рідка побічна дія, яка виникає у більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів. Можливо буде необхідна термінова медична допомога або госпіталізація.
Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів,
• діарея, біль в животі, нудота, блювота,
• болі або спазми м'язів, біль в ногах, біль у спині,
• безсоння, головний біль, вертіго,
• слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати порушення ритму серця), зниження рівня гемоглобіну,
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• знизнення рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (зазвичай переважно на ногах, руках, плечах і сідницях, з болем суглобів, набряком кистей і ступнів та болем у животі), синяки, зниження кількості лейкоцитів, порушення згортання крові та зниження кількості тромбоцитів,
• анорексія, підвищення рівня сечової кислоти або явна подагра, підвищення рівня цукру в крові, порушення рівня електролітів в крові,
• тривога, нервозність, панічний розлад (рецидивні напади паніки), дезорієнтація, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• парестезія, біль у кінцівках, тремор, мігрень, синкоп,
• затьмарення зору, відчуття печіння або колючості в оці, кон'юнктивіт, порушення зору, жовтушність зору,
• відчуття дзвону, звону, гудіння або стукання в вухах, вертіго вестибулярного походження,
• гіпотонія, яка може бути пов'язана з змінами положення (відчуття головокружіння або слабкості після прийняття вертикального положення), стенокардія (біль у грудній клітці), порушення ритму серця, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), інфаркт міокарда, тахікардія,
• васкуліт, часто з супутньою висипкою на шкірі або синяком,
• біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, наявність рідини в легенях (що викликає труднощі з диханням), носова кровотеча, риніт, кон'юнктивіт,
• запор, відсутність можливості виділення калу, метеоризм, розлад шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у ротовій порожнині, сіаладеніт, біль у зубах,
• жовтяниця (жовтіння очей і шкіри), панкреатит,
• кропив'янка, свербіж, дерматит, висипка, червоність шкіри, надчутливість до світла, сухість шкіри, гіперемія, особливо обличчя, надмірна пітливість, випадіння волосся,
• біль у плечах, руках, стегнах або інших суглобах, набряк суглобів, криж, слабкість м'язів,
• часте сечовипускання, включаючи нічне, порушення функції нирок, включаючи нефрит, інфекцію сечових шляхів, наявність цукру в сечі,
• зниження лібідо, імпотенція,
• набряк обличчя, набряк місцевий, гарячка.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• гепатит, порушення функції печінки,
• васкуліт кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• остра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість і сплутаність).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• грипоподібні симптоми,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• загальне погане самопочуття,
• злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-чорний меланома шкіри),
• незрозумілі болі м'язів з супутнім темним (у кольорі чаю) забарвленням сечі (рабдоміоліз),
• порушення смаку,
• слабкість зору або біль в оці через підвищення тиску (можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, яка оточує око - надмірного нагромадження рідини між сітницею та склерою - або гострого глаукому).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лориста HD

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пластиковий контейнер HDPE:
Після першого відкриття контейнера лікарський засіб потрібно вживати протягом 100 днів.
Лікарські засоби не потрібно викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Лориста HD

• Активними речовинами препарату є лосартан калію та гідрохлортіазид. Кожна покрита таблетка містить 100 мг лосартану калію, що відповідає 91,52 мг лосартану, та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - це: ядро таблетки: желатинізована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, стеарин магнію; оболонка таблетки: гіпромелоза 6сП, макрогол 4000, хінолінова жовта (Е 104), тальк, двутленок титану (Е 171). Див. пункт 2 «Лориста HD містить лактозу».

Як виглядає препарат Лориста HD і що містить упаковка

Жовті, овальні, легкорельєфні покриті таблетки розміром 8 мм х 15 мм і товщиною 5,1-6,1 мм.
Таблетки випускаються в паперових коробках, які містять:

• 10, 28, 30, 60, 90 або 112 покритих таблеток в блистерних упаковках,
• 100 покритих таблеток в білому пластиковому контейнері з білим кришкою, яка дозволяє визначити спробу її відкриття.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за препарат:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник/Імпортер:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальному за препарат:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:27.06.2025