Лоріста Г

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Лориста Н, 50 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

лосартан калій + гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лориста Н і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Лориста Н
• 3. Як використовувати препарат Лориста Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лориста Н
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Лориста Н і для чого він використовується

Препарат Лориста Н є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лосартану) і діуретика (гідрохлортіазиду). Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, яка, зв'язуючись з рецепторами в стінках кровоносних судин, викликає їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лосартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Гідрохлортіазид діє шляхом збільшення виділення води і солей через нирки. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.
Препарат Лориста Н призначений для лікування первинної гіпертензії (високого кров'яного тиску).

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Лориста Н

Коли не використовувати препарат Лориста Н

• якщо пацієнт має алергію на лосартан і (або) гідрохлортіазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на сульфонамідні сполуки (наприклад, інші діуретики групи тіазидів, деякі антибактерійні препарати, такі як котримоксазол, у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем),
• якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності понад третій місяць (також слід уникати використання препарату Лориста Н на ранніх стадіях вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
• якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки, застій жовчі та порушення, які призводять до блокування жовчних шляхів,
• якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв),< li>
• якщо нирки пацієнта не виробляють сечу,
• якщо у пацієнта спостерігаються низькі рівні калію, низькі рівні натрію або високі рівні кальцію в крові, які не можна виправити лікувальними заходами,
• якщо у пацієнта спостерігається подагра,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Лориста Н, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігався набряк обличчя, губ, горла або язика,
• якщо пацієнт приймає діуретики,
• якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі,
• якщо у пацієнта спостерігаються сильні нудоти і (або) діарея,
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність,
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Лориста Н»),
• якщо у пацієнта спостерігається звуження кровоносних судин, які прямують до нирок (звуження ниркових артерій) або якщо пацієнт має лише одну функціонуючу нирку, або якщо пацієнту нещодавно була проведена трансплантація нирки,
• якщо у пацієнта спостерігається звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (боль у грудній клітці через слабку діяльність серця),
• якщо у пацієнта спостерігається «звуження аортального або мітрального клапана» (звуження серцевих клапанів) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (хвороба, яка призводить до загуснення серцевого м'яза),
• якщо у пацієнта спостерігається цукровий діабет,
• якщо у пацієнта спостерігався подагра,
• якщо у пацієнта спостерігається алергія, бронхіальна астма або хвороба, яка призводить до болю в суглобах, висипки на шкірі та гарячки (системний червоний вовчак),
• якщо у пацієнта спостерігаються високі рівні кальцію або низькі рівні калію в крові або якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом калію,
• якщо у пацієнта спостерігається необхідність анестезії (навіть у стоматолога) або пацієнт перебуває перед операцією, або якщо планується проведення дослідження функції паращитоподібних залоз, слід обов'язково повідомити лікаря або медичний персонал про прийом препарату Лориста Н,
• якщо у пацієнта спостерігається первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеним виділенням гормону альдостерону наднирниками, спричинений порушеннями наднирників),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. пункт 2 «Лориста Н та інші препарати»),
• якщо раніше у пацієнта спостерігався злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування з'являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (не-меланома шкіри). Під час прийому препарату Лориста Н слід захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання,
• якщо раніше у пацієнта спостерігалися проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або гідратація легенів) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо після прийому препарату Лориста Н у пацієнта спостерігається сильна задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися за медичною допомогою,
• якщо у пацієнта спостерігається зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гідратації судинної оболонки ока (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення тиску всередині ока - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Лориста Н. Якщо не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше спостерігалося алергія на пеніцилін або сульфонамідні сполуки, пацієнт може бути більш схильний до розвитку цієї хвороби.
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Лориста Н».
Якщо після прийому препарату Лориста Н у пацієнта спостерігається біль у животі, нудоти, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Лориста Н.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Прийом препарату Лориста Н не рекомендується на ранніх стадіях вагітності і не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може мати дуже шкідливий вплив на плід, якщо препарат приймається після третього місяця вагітності (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Лориста Н та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря про прийом добавок калію, замінників кухонної солі, які містять калій, препаратів, які зберігають калій, або інших препаратів, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, препаратів, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується приймати їх одночасно з препаратом Лориста Н.
Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в препараті Лориста Н, можуть взаємодіяти з іншими препаратами. Без суворого контролю лікаря не слід приймати препарати, які містять літій, та препарат Лориста Н одночасно. Спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові) можуть бути необхідними, якщо пацієнт приймає інші діуретики, деякі проносні препарати, препарати для лікування подагри та препарати для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (оральні антидіабетичні препарати або інсулін). Для лікаря також важливо знати, чи приймає пацієнт інші препарати для зниження кров'яного тиску, стероїди, препарати для лікування раку, обезболювальні препарати, препарати для лікування грибкових інфекцій або артриту, смоли, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як холестирамін, м'язові релаксанти, снодійні препарати, опіоїдні препарати, такі як морфін, «пресорні аміни» такі, як адреналін, або інші препарати цієї групи, а також оральні антидіабетичні препарати або інсулін.
Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Лориста Н» та «Остережності та заходи обережності»).

Слід також повідомити лікаря про прийом препарату Лориста Н перед плануванням введення контрастних засобів, які містять йод.

Лориста Н з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Лориста Н можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендується пацієнтам не вживати алкоголь під час прийому препарату Лориста Н, оскільки алкоголь та таблетки препарату Лориста Н можуть взаємно посилювати свої дії.
Надмірна кількість солі в дієті може знижувати дію препарату Лориста Н.
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому таблеток препарату Лориста Н.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити прийом препарату Лориста Н перед плануванням вагітності або якнайшвидше після встановлення вагітності та призначить інший препарат замість препарату Лориста Н. Препарат Лориста Н не рекомендується для прийому на ранніх стадіях вагітності і не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити плоду, якщо препарат приймається в цей період вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Препарат Лориста Н не рекомендується для прийому під час годування грудьми, і лікар може призначити інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо її дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Прийом у дітей та підлітків

Немає досвіду щодо прийому препарату Лориста Н у дітей та підлітках, тому не слід приймати його в цій групі пацієнтів.

Прийом у пацієнтів похилого віку

Препарат Лориста Н діє так само ефективно і є так само добре переносимим більшістю пацієнтів як у похилому віці, так і в молодшому віці. Більшості пацієнтів похилого віку потрібно приймати таку саму дозу, яку приймають молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

При початку лікування препаратом Лориста Н пацієнт не повинен виконувати дії, які вимагають особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або обслуговування небезпечних машин), доки не буде відомо, як пацієнт переносить цей препарат.

Лориста Н містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату.

3. Як приймати препарат Лориста Н

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар вирішить про відповідну дозу препарату Лориста Н, залежно від стану пацієнта та інших препаратів, які він приймає. важливо продовжувати прийом препарату Лориста Н так довго, як рекомендував лікар, щоб підтримувати рівномірний контроль над артеріальним тиском.
Високий кров'яний тиск
Зазвичай у більшості пацієнтів з високим кров'яним тиском 1 таблетка препарату Лориста Н по 50 мг лосартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду на добу достатня для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Лікар може збільшити дозу до 2 таблеток препарату Лориста Н по 50 мг лосартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду на добу або змінити на 1 таблетку препарату Лориста НД по 100 мг лосартану і 25 мг гідрохлортіазиду (більша доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки на добу препарату Лориста Н по 50 мг лосартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду або 1 таблетка препарату Лориста НД по 100 мг лосартану і 25 мг гідрохлортіазиду.

Передозування препарату Лориста Н

У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря для прийняття термінових заходів. Передозування може призвести до зниження кров'яного тиску,tachykardії, брадикардії, змін у складі крові та дегідратації.

Пропуск прийому препарату Лориста Н

Слід намагатися приймати препарат Лориста Н щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози препарату не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід продовжувати прийом препарату, як раніше.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Лориста Н може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
У разі виникнення наступного побічного ефекту слід припинити прийом препарату Лориста Н і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:
Тяжка алергічна реакція (висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, який може призвести до труднощів з ковтанням або диханням).
Це є тяжким, хоча й рідким побічним ефектом, який спостерігається у більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів. Можливо необхідне термінове медичне втручання або госпіталізація.
Згідно з даними, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• кашель, інфекції верхніх дихальних шляхів, гайморит, риніт, синусит,
• діарея, біль у животі, нудоти, диспепсія,
• болі або спазми м'язів, біль у ногах, біль у спині,
• безсоння, головний біль, вертіго,
• слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• збільшення рівня калію в крові (що може призвести до порушень серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• знизнення рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (зазвичай переважно на ногах, руках, плечах і сідницях, з болем у суглобах, набряком кистей і ступнів та болем у животі), синяки, зниження кількості лейкоцитів, порушення згортання крові та зниження кількості тромбоцитів,
• анорексія, підвищення рівня сечової кислоти або явна подагра, підвищення рівня цукру в крові, порушення рівня електролітів в крові,
• тривога, нервозність, панічний розлад (рецидивні атаки паніки), дезорієнтація, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• парестезії, біль у кінцівках, тремор, мігрень, синкоп,
• затьмарене зір, відчуття печіння або колючості в оці, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовтуха,
• ототоксичність, вертіго,
• гіпотонія, яка може бути пов'язана із зміною положення (відчуття легкості або слабкості після прийняття вертикального положення), стенокардія (боль у грудній клітці), порушення серцевого ритму, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), інфаркт міокарда, тахікардія,
• васкуліт, часто з супутньою висипкою на шкірі або синяками,
• боль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, гідратація легенів (що призводить до труднощів з диханням), носова кровотеча, риніт, гайморит,
• запор, неможливість виділення калу, метеоризм, розлад шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, сіаладеніт, біль у зубах,
• жовтяниця (жовтіння очей і шкіри), панкреатит,
• кропив'янка, свербіж, дерматит, висипка, еритема, фоточутливість, сухість шкіри, гіперемія, надмірна пітливість, алопеція,
• боль у плечах, руках, стегнах або інших суглобах, артралгія, артрит, міалгія,
• часте сечовипускання, включаючи нічне, порушення функції нирок, включаючи нефрит, інфекції сечових шляхів, глюкозурія,
• зниження лібідо, імпотенція,
• набряк обличчя, локальний набряк, гарячка.

Рідко (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• гепатит, порушення функції печінки,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудоти, блювота та діарея.

Бардzo рідко (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• гостра респіраторна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість та дезорієнтацію).

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• грипоподібні симптоми,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• загальне погіршення стану,
• злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-меланома шкіри),
• незрозумілі болі м'язів з супутнім темним (у кольорі чаю) забарвленням сечі (рабдоміоліз),
• порушення смаку,
• погіршення зору або біль в оці через підвищення тиску (можливі симптоми гідратації судинної оболонки ока (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або гострого закриття кута).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55, м. Київ, 01001
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати до суб'єкта відповідальності.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лориста Н

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пластиковий контейнер HDPE:
Після першого відкриття контейнера лікарський засіб слід вживати протягом 100 днів.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Лориста Н

• Активними речовинами препарату є лосартан калій і гідрохлортіазид. Кожна покрита таблетка містить 50 мг лосартану калію, що відповідає 45,76 мг лосартану, та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, стеарин магнію в ядрі таблетки, гіпромелоза, макрогол 4000, хінолінова жовч (E 104), тальк, діоксид титану (E 171) в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лориста Н містить лактозу».

Як виглядає препарат Лориста Н і що містить упаковка

Жовті, овальні, помірно двовипуклі покриті таблетки, з рискою поділу на одній стороні;
таблетка розміром 6 мм х 12 мм (овальний форма) і товщиною 3,8 - 4,7 мм. Риска поділу на таблетці спрощує її поділ на дві частини, але не дозволяє розділяти таблетку на рівні частини.
Таблетки випускаються в паперових коробках, які містять:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 112 покритих таблеток в блистерних упаковках,
• 100 покритих таблеток в білому пластиковому контейнері з білим кришкою, який дозволяє визначити спробу його відкриття.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності:

ТОВ «КРКА-Україна», 04073, м. Київ, вул. Антоновича, 6, корпус 2, офіс 11

Виробник/Імпортер:

ТОВ «КРКА-Україна», 04073, м. Київ, вул. Антоновича, 6, корпус 2, офіс 11
КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
ТОВ «КРКА-Україна»
04073, м. Київ, вул. Антоновича, 6, корпус 2, офіс 11
Телефон: +38 (044) 205-26-26
Дата останньої актуалізації інструкції:27.06.2025