Лоразепам Тзф

Укладена інформація для пацієнта

Лоразепам ТЗФ, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Лоразепам ТЗФ, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Лоразепам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Лоразепам ТЗФ і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лоразепам ТЗФ
• 3. Як застосовувати препарат Лоразепам ТЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лоразепам ТЗФ
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Лоразепам ТЗФ і для чого він використовується

Лоразепам ТЗФ - це заспокійливий і протитривожний препарат, що належить до групи речовин, званих бензодіазепінами.
Показання до застосування

• Премедикація - як заспокійливий препарат (основна седація) перед хірургічними та діагностичними процедурами, а також під час хіміотерапії або для зменшення тривоги, напруження та пригнічення пам'яті про цю подію.
• Лікування симптомів сильної тривоги невротичного характеру та посиленого фобійного стану (найкраще при внутрішньовенному введенні).
• Короткочасне, допоміжне лікування сильних тривожних розладів та збудження при психозах та депресії, коли основне лікування нейролептиками та (або) антидепресантами не забезпечує або ще не забезпечує достатнього контролю таких симптомів.
• Лікування стану епілепсії у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя через різні типи фокальних чи генералізованих нападів. Препарат Лоразепам ТЗФ ефективний у лікуванні генералізованих нападів (тонько-клонічних, типу "grand mal"), генералізованих нападів без свідомості (типу "petit mal") або стану втрати свідомості у вигляді синдрому "ігла-хвильова ступор", фокальних моторних чи психомоторних нападів, а також комбінації таких як генералізовані напади з фокальним початком. Початкове лікування препаратом Лоразепам ТЗФ призводить до тривалого припинення нападів.
• Лоразепам не призначений для тривалого лікування епілепсії. Після припинення нападів епілепсії слід, згідно з рішенням лікаря, застосувати інші препарати для профілактики нападів. При лікуванні стану епілепсії, викликаного гострими, оборотними метаболічними розладами (наприклад, гіпоглікемія, гіпокальціємія, гіпонатріємія тощо), слід особливо негайно спробувати усунути основне захворювання.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лоразепам ТЗФ

Коли не застосовувати препарат Лоразепам ТЗФ

• Якщо пацієнт має алергію на лоразепам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта існує синдром апное сну (перехідна зупинка дихання під час сну);
• Якщо у пацієнта існують значні проблеми з диханням;
• Якщо у пацієнта існує слабкість м'язів і легка втомлюваність (міастенія);
• Якщо у пацієнта існує важка ниркова недостатність (значні порушення функції нирок);
• При одночасному застосуванні скополаміну, оскільки таке поєднання призводить до посилення седації, оманів і нерациональної поведінки.

Препарат Лоразепам ТЗФ не можна вводити внутрішньоартеріально. Це може призвести до спазмів артерій, а в результаті до переривання кровопостачання, що може призвести до гангрени та необхідності ампутації.

Dіти і підлітки

Препарат Лоразепам ТЗФ у вигляді розчину для ін'єкцій протипоказаний дітям у віці до 12 років, крім застосування для контролю стану епілепсії та за умови застосування лише у разі рідкісних особливих показань, на підставі рішення спеціаліста (дитячого нейролога, психіатра) та під його наглядом. У разі стану епілепсії препарат Лоразепам ТЗФ не слід застосовувати у новонароджених.
Діти можуть бути особливо чутливими до одного або більше інших компонентів препарату Лоразепам ТЗФ (див. пункт "Препарат Лоразепам ТЗФ містить пропіленгліколь і макрогол 400").

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Лоразепам ТЗФ, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Особливу обережність слід виявляти у пацієнтів з патологічною слабкістю м'язів (міастенія), порушеннями координації рухів (атаксія мозочка та мозку), гострим отруєнням алкоголем або препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, снодійними таблетками або препаратами проти болю, нейролептиками, антидепресантами, літієм).
Цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів похилого віку та важкохворих, а також у осіб з малою резервною здатністю дихання або з центральними порушеннями дихання чи порушеннями регуляції кровообігу через можливість зупинки серця або недостатності дихання.
Слід виявляти обережність у пацієнтів зі схильністю до алкоголю, наркотиків або інших препаратів чи у осіб, залежних від них. Тривале застосування бензодіазепінів може призвести до залежності.
Не рекомендується застосування препарату Лоразепам ТЗФ у пацієнтів із порушеннями функції нирок або значними порушеннями функції печінки. У пацієнтів із значними порушеннями функції печінки препарати, такі як Лоразепам ТЗФ, можуть призвести до дегенеративної хвороби мозку (енцефалопатії) (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Лоразепам ТЗФ").
Якщо у пацієнта існує певний тип глаукоми, тобто захворювання очей із підвищеним внутрішньоочним тиском, слід повідомити про це лікаря.
Препарат Лоразепам ТЗФ не призначений як основна терапія психотичних чи депресивних станів і не може бути застосований як єдиний препарат проти депресії. Якщо основне лікування антидепресантами або нейролептиками не усунуло співіснуючу тривогу чи безсоння, можна тимчасово застосувати заспокійливі препарати, такі як Лоразепам ТЗФ. У пацієнтів з депресією бензодіазепіни можуть зменшувати гальмування та викликати самогубчі настрої; їх не слід застосовувати без відповідної антидепресивної терапії. Тривога може бути симптомом різних інших захворювань. Часто це прояв фізичної чи психічної хвороби, і її можна лікувати за допомогою іншого специфічного лікування.
Якщо у пацієнта існує синдром Леннокса-Гасто (тип епілепсії), слід виявляти обережність, оскільки бензодіазепіни можуть викликати епілептичні напади у нього.
Застосування препарату Лоразепам ТЗФ у пацієнтів із сильною седацією, особливо під час анестезії, у пацієнтів з обструктивними захворюваннями легень, у пацієнтів похилого віку та осіб, що ослаблені, може призвести до дихальних порушень. З цієї причини необхідна наявність необхідних апаратів, що забезпечують прохідність дихальної системи та підтримку дихання/вентиляції.
Слід виявляти особливу обережність під час введення лоразепаму пацієнту в стані епілепсії, особливо якщо пацієнт прийняв інші препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему, або якщо він важкохворий. Можуть виникнути проблеми з диханням, часткове або повне зупинення дихання. Необхідна наявність відповідного обладнання для вентиляції та реанімації.
Після отримання ін'єкції пацієнти повинні повернутися додому з супроводом. Вони повинні залишатися під наглядом протягом 24 годин після ін'єкції. Протягом 24 до 48 годин після ін'єкції не слід виконувати жодних дій, що вимагають особливої уваги.
Відомі випадки змін у морфології крові чи збільшення активності ферментів печінки в сироватці під час застосування бензодіазепінів. Тому при багаторазовому застосуванні рекомендується контролювати морфологію крові та оцінювати функцію печінки у певних інтервалах часу.
Під час застосування бензодіазепінів рідко повідомлялося про виникнення парадоксальних реакцій (див. пункт 4). Таких реакцій можна очікувати особливо у дітей та осіб похилого віку. У разі виникнення парадоксальних реакцій лікування лоразепамом слід припинити.
Застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Лоразепам ТЗФ, може призвести до депресії дихання, потенційно призводячи до смерті.
Під час застосування бензодіазепінів повідомлялося про важкі алергічні реакції. Випадки ангіоневротичного набряку (набряку шкіри та (або) слизових оболонок) включаючи язик, горло чи голосову щілину, після прийому першої або наступних доз бензодіазепінів. У деяких пацієнтів, які приймали бензодіазепіни, виникли додаткові симптоми, такі як задуха, набряк горла чи нудота та блювота. Деяким пацієнтам потрібно було термінове лікування. Якщо набряк включає язик, горло чи голосову щілину, може виникнути закриття дихальних шляхів, що може призвести до смерті. Якщо у пацієнта виник ангіоневротичний набряк, не слід знову застосовувати цей препарат.
При тривалому застосуванні рекомендується контролювати функцію нирок.
Препарат Лоразепам ТЗФ має властивості, що призводять до залежності. Існує ризик розвитку психологічної та фізичної залежності, навіть при щоденному прийомі препарату Лоразепам ТЗФ протягом лише кількох тижнів.
Це стосується не лише зловживання особливо високими дозами, але також і діапазону терапевтичних доз. Ризик залежності додатково збільшується у пацієнтів з захворюванням алкоголізму або зловживанням рецептурними препаратами в анамнезі, а також у пацієнтів із суттєвими розладами особистості. Бензодіазепіни слід завжди призначати лише на короткий період (наприклад, 2-4 тижні). Лікування слід продовжувати лише у разі нагальних показань і після ретельного розгляду терапевтичних вигод у порівнянні з ризиком звикання та залежності. Не рекомендується тривале застосування препарату Лоразепам ТЗФ.

Препарат Лоразепам ТЗФ та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Лоразепам ТЗФ з іншими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему, та алкоголем може призвести до взаємного посилення гальмівної дії на центральну нервову систему, наприклад:

• препарати, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань (нейролептики, антидепресанти)
• сонні, заспокійливі, знеболюючі препарати
• препарати, що знижують артеріальний тиск (бета-блокатори)
• деякі знеболюючі препарати, що застосовуються при лікуванні заміщення та проти кашлю (опіоїди)
• заспокійливі препарати проти алергії (антигістамінні препарати)
• препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (противідривні препарати).

Одночасне застосування препарату Лоразепам ТЗФ та опіоїдів (сильні знеболюючі препарати, препарати, що застосовуються при лікуванні заміщення, та деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних порушень (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих препаратів слід розглядати лише у разі, якщо не можливо застосувати інші методи лікування.
Якщо ж лікар призначив препарат Лоразепам ТЗФ одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Повідомте лікаря про всі препарати, що містять опіоїди, які пацієнт приймає, та суворо дотримуйтесь дозування, рекомендованого лікарем. Корисним може бути повідомлення друзів чи родичів, щоб вони спостерігали за пацієнтом щодо вищезазначених об'єктивних та суб'єктивних симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Може виникнути посилення дії м'язових релаксантів (препаратів, що розслабляють м'язи) та знеболюючих препаратів.
Одночасне застосування скополаміну з препаратом Лоразепам ТЗФ посилює заспокійливу дію, омани та неправильну поведінку. Комбіноване застосування цих препаратів протипоказане.
Під час одночасного застосування препарату Лоразепам ТЗФ та клозапіну може виникнути сильна седація, надмірне слиновиділення та рухові порушення.
Під час одночасного застосування препарату Лоразепам ТЗФ та галоперидолу повідомлялося про важкі побічні ефекти (зупинка дихання, сповільнення серцебиття, зупинка серця, кома, а навіть смерть).
Одночасне застосування препарату Лоразепам ТЗФ та валпроєвої кислоти може призвести до збільшення концентрації лоразепаму в крові. У разі одночасного застосування валпроєвої кислоти дозу препарату Лоразепам ТЗФ слід зменшити приблизно вдвічі.
Одночасне введення препарату Лоразепам ТЗФ та пробенециду може призвести до швидшого початку дії або продовження дії лоразепаму. У разі одночасного застосування пробенециду дозу препарату Лоразепам ТЗФ слід зменшити вдвічі.
Застосування теофіліну або амінофілліну може послабити заспокійливу дію препарату Лоразепам ТЗФ.
Може виявитися необхідним збільшення дози препарату Лоразепам ТЗФ у пацієнтів, які приймають пероральні контрацептиви, через прискорену елімінацію препарату Лоразепам ТЗФ.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає дісульфірам (препарат, що застосовується при лікуванні хронічного алкоголізму) або метронідазол (антібіотик). Пацієнти, які приймають ці препарати, мають порушення ферментної системи деїдрогенази алкоголю та алідегідної і схильні до накопичення пропіленгліколю та потенційних побічних ефектів, пов'язаних з цим.

Препарат Лоразепам ТЗФ та алкоголь

Слід уникати одночасного вживання алкогольних напоїв, оскільки алкоголь може змінювати та посилювати дію препарату Лоразепам ТЗФ непередбачуваним чином.
Слід уникати вживання алкогольних напоїв протягом至少 24 до 48 годин після введення препарату Лоразепам ТЗФ, через адитивний вплив на гальмування центральної нервової системи.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Лоразепам ТЗФ слід застосовувати лише у виняткових випадках з важливими показаннями, оскільки досвід терапевтичного застосування лоразепаму в цьому періоді є недостатнім.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Лоразепам ТЗФ, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, щоб він міг прийняти рішення про припинення лікування.
Тривале застосування препарату Лоразепам ТЗФ жінкою під час вагітності може призвести до виникнення симптомів відміни у новонародженого. Якщо препарат Лоразепам ТЗФ вводиться наприкінці вагітності або під час пологів, у немовляти може виникнути знижена активність, знижене м'язове тонус, зниження температури тіла (гіпотермія) та (або) артеріального тиску (гіпотонія), депресія дихання, апное та проблеми з годуванням (синдром в'ялого немовляти).
Годування грудьми
Препарат проникає в малих кількостях до грудного молока. Препарату Лоразепам ТЗФ не слід застосовувати під час годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна звернутися до лікаря, який вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату Лоразепам ТЗФ.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо пацієнт застосовує препарат Лоразепам ТЗФ, він не повинен обслуговувати небезпечні машини, керувати транспортними засобами чи виконувати роботу, яка вимагає великої уваги, допоки не впевниться, що не відчуває сонливості чи головокружіння через застосування препарату Лоразепам ТЗФ.
Пацієнти, які отримали препарат Лоразепам ТЗФ, не повинні керувати транспортними засобами, обслуговувати небезпечні машини чи виконувати дії, які вимагають максимальної уваги, протягом 24 до 48 годин. Порушення працездатності можуть тривати довше у осіб похилого віку або дуже молодих, у разі одночасного застосування інших препаратів чи через загальний стан пацієнта.

Препарат Лоразепам ТЗФ містить пропіленгліколь і макрогол 400.

Лоразепам ТЗФ 2 мг/мл містить 845 мг пропіленгліколю та 203 мг макроголу 400 у кожному мл.
Лоразепам ТЗФ 4 мг/мл містить 843 мг пропіленгліколю та 203 мг макроголу 400 у кожному мл.
У разі дітей у віці до 5 років, пацієнтів із захворюваннями печінки чи нирок, або жінок під час вагітності чи годування грудьми слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату, оскільки допоміжні речовини можуть призвести до побічних ефектів. Лікар може коригувати дозу, якщо пацієнт або дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Цей препарат слід застосовувати лише у разі, якщо його призначив лікар. Лікар може призначити додаткові дослідження під час застосування цього препарату.
Існують повідомлення про токсичність макроголу 400 (наприклад, гостра некроз канальців нирок) під час застосування препарату Лоразепам ТЗФ, навіть у разі застосування доз, більших за рекомендовані.

3. Як застосовувати препарат Лоразепам ТЗФ

Цей препарат буде введений пацієнту кваліфікованим медичним персоналом у вигляді ін'єкції в м'яз або вену чи, за необхідності, у інфузійну трубку.
Інформація про дозування та спосіб введення наведена у пункті "Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу".
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час визначення дози та тривалості лікування лікар враховує стан пацієнта та його потреби.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Лоразепам ТЗФ

У разі застосування занадто великої дози препарату слід негайно звернутися до лікаря, лікарні або центру токсикологічної інформації.
Симптоми:Передозування бензодіазепінів зазвичай проявляється депресією центральної нервової системи різного ступеня, від сонливості до коми. Симптоми легкого передозування можуть включати сонливість, сплутаність та втомлюваність. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію (невпевнений хід), гіпотонію (слабкість м'язів), зниження артеріального тиску, проблеми з диханням, іноді кому, а в дуже рідкісних випадках смерть пацієнта. У разі застосування препарату Лоразепам ТЗФ з іншими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему, ризик отруєння декількома препаратами та ризик смерті зростає.
Лікування:У разі передозування слід застосовувати загальне підтримуюче лікування. Життєві функції будуть уважно моніторитися, а за необхідності буде застосована вентиляційна підтримка. Гіпотонію можна лікувати інфузією рідиною чи норадреналіном. У разі важкого отруєння з комою чи депресією дихання корисним може бути застосування флумазенілу, антагоніста бензодіазепінів. Корисність гемодіалізу при отруєнні препаратом Лоразепам ТЗФ є низькою, але вона може бути корисною при змішаних отруєннях.

Пропуск застосування препарату Лоразепам ТЗФ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Лоразепам ТЗФ

Ніколи не слід раптово припиняти лікування. У разі раптового припинення застосування препарату у високій дозі або після тривалого застосування можуть виникнути симптоми відміни, перелічені у пункті 4. Для уникнення таких симптомів дозу слід зменшувати повільно.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можливі побічні ефекти зазвичай виникнуть на початку лікування. Зазвичай вони стають менш вираженими або зникають під час продовження лікування чи після зменшення дози.
Якщо виникне будь-який із нижченаведених важких побічних ефектів, слід негайно припинити лікування препаратом Лоразепам ТЗФ. Слід негайно повідомити лікаря та (або) звернутися до термінової медичної допомоги.

• парадоксальні реакції, такі як тривога, збудження, рухова неспокійність, агресивна поведінка

(ворожість, агресія, гнів), порушення сну/безсоння, збудження статевої сфери, омани.

• самогубчі думки/спроби самогубства.
• реакції підвищеної чутливості, анафілактичні/псевдоанafilактичні реакції, набряк шкіри та (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• алергічні реакції шкіри.
• депресія дихання (степінь залежить від дози), зупинка дихання (апное), посилення апное сну (перехідна зупинка дихання під час сну).

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Лоразепам ТЗФ, разом з категоріями частоти виникнення
Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• седація, втомлюваність, сонливість

Часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• атаксія, головокружіння, сплутаність, депресія, вияв депресії
• слабкість м'язів

Не дуже часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• зміни лібідо, імпотенція, зниження оргазму
• нудота, блювота, зміна апетиту

Рідкі: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• зниження артеріального тиску (гіпотонія)

Невідомі: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• зміни у морфології крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія)
• синдром неадекватної секреції гормону антидіурезу (СІАДГ)
• зниження рівня натрію (гіпонатріємія)
• одухотворення, ефорія
• порушення координації рухів (екстрапірамідні симптоми)
• тремор
• головокружіння вестибулярного походження
• порушення зору (диплопія, нечітке зір)
• дизартрія/неясна мова
• головний біль
• конвульсії
• амнезія
• кома
• гіпертонічні та гіпотонічні реакції кровообігу
• депресія дихання (степінь залежить від дози)
• посилення обструктивного захворювання легень (звуження дихальних шляхів)
• запор
• збільшення рівня білірубіну, збільшення активності ферментів печінки (амінотрансфераз, алкальної фосфатази)
• випадіння волосся (алопеція)
• зниження температури тіла (гіпотермія)

Крім того, після ін'єкції в м'яз можуть виникнути наступні симптоми: біль, відчуття печіння та червоніння.
Після внутрішньовенного введення може виникнути місцеве запалення вени, біль та червоніння.

Залежність/зловживання

Після припинення лікування, особливо раптового, можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, порушення сну).
Симптоми відміни можуть мати різну інтенсивність - від легкої дисфорії (стану неспокою) та порушень сну до важких клінічних симптомів, включаючи генералізовані конвульсії, тремор, спазми в животі та спазми м'язів, блювоту та потіння. Ризик виникнення симптомів відміни зростає з тривалістю застосування. Зазвичай цих явищ можна уникнути шляхом поступового зменшення дози.
Існують повідомлення про розвиток толерантності (збільшення дози через звикання) щодо заспокійливої дії бензодіазепінів.
Препарат Лоразепам ТЗФ може призвести до зловживання. Особливо ризиковані пацієнти, які раніше зловживали рецептурними препаратами або алкоголем.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
04053, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лоразепам ТЗФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C-8°C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Встановлено хімічну та фізичну стабільність продукту після відкриття протягом至少 24 годин при температурі 2-8°C та 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід негайно застосувати. Якщо розчин не буде застосовано негайно, відповідальність за час та умови зберігання розчину після відкриття лежить на користувачі.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі, після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Лоразепам ТЗФ:

Активною речовиною препарату є лоразепам.
Лоразепам ТЗФ, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Кожен мл містить 2 мг лоразепаму.
Лоразепам ТЗФ, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Кожен мл містить 4 мг лоразепаму.
Інші компоненти - макрогол 400 та пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Лоразепам ТЗФ та що містить упаковка

Безбарвний розчин. pH розчину становить 3,5 ÷ 7,5.

Упаковка

10 ампул в паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт та виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи "Польфа" АТ
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811 18 14

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Лоразепам ТЗФ
Португалія:
Литва
Лоразепам ТЗФ
Лоразепам Польфа Тархомін 2 мг/мл ін'єкційний розчин
Лоразепам Польфа Тархомін 4 мг/мл ін'єкційний розчин
Лорафен 2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лорафен 4 мг/мл розчин для ін'єкцій
Дата останньої актуалізації інформації:Лютий 2025
Латвія:

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу

Дозування та спосіб введення
Дозування
Премедикація
Для досягнення найкращих ефектів премедикації дозу слід коригувати згідно з масою тіла пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза при внутрішньовенному введенні становить 0,044 мг/кг маси тіла. Препарат вводиться за 15-20 хвилин до процедури. Така внутрішньовенна доза буде достатньою для більшості дорослих та не повинна перевищуватися у пацієнтів віком понад 50 років. У цих пацієнтів зазвичай достатньою є початкова доза у розмірі 2 мг. У деяких випадках можна вводити більшу дозу до 0,05 мг/кг маси тіла, загалом до 4 мг.
При ін'єкції в м'яз зазвичай застосовувана доза становить 0,05 мг/кг маси тіла, максимально 4 мг, за至少 2 години до запланованої процедури.
У пацієнтів похилого віку та осіб, що ослаблені, а також у пацієнтів із важкими порушеннями дихальної чи серцево-судинної системи слід вибирати нижчу дозу. У пацієнтів похилого віку та осіб, що ослаблені, слід зменшувати початкову дозу приблизно на 50% та коригувати дозу згідно з потребами та залежно від толерантності (див. "Осторожності та заходи обережності").
Психіатрія
У разі гострого нападу тривоги рекомендована початкова доза становить 0,05 мг/кг маси тіла, якщо препарат вводиться внутрішньовенно або в м'яз. Віддається перевага внутрішньовенному введенню. За необхідності дозу можна повторити через 2 години. Після зникнення гострих симптомів можна застосувати таблетки замість ін'єкцій.
Стан епілепсії
Зазвичай застосовувана початкова доза у пацієнтів віком понад 18 років становить 4 мг препарату Лоразепам ТЗФ у повільному внутрішньовенному введенні (2 мг/хв). Якщо напади тривають або повторюються протягом наступних 10-15 хвилин, можна повторно ввести таку саму дозу. Якщо таке повторне введення не призведе до покращення протягом наступних 10-15 хвилин, слід застосовувати інші заходи.
Пацієнти похилого віку можуть реагувати на менші дози, і достатньою може бути половина дози, застосовуваної у дорослих.
Немовлята віком від 1 місяця, діти та підлітки повинні отримувати початкову дозу у розмірі 0,1 мг/кг маси тіла. Максимальна доза становить 4 мг/дозу. Якщо напади тривають або повторюються протягом наступних 10-15 хвилин, можна повторно ввести таку саму дозу, але не слід вводити більше двох доз.
Через потенційне ризик токсичності, пов'язаної з накопиченням допоміжних речовин, не слід повторювати максимальну дозу препарату Лоразепам ТЗФ протягом 24 годин у дітей віком до 5 років (див. пункт "Препарат Лоразепам ТЗФ містить пропіленгліколь і макрогол 400").

Застосування препарату у дітей та підлітках

Лоразепам не рекомендований для застосування у дітей віком до 12 років, крім лікування стану епілепсії, у рідкісних особливих показаннях, на підставі рішення спеціаліста (дитячого нейролога, психіатра) та під його наглядом. У разі стану епілепсії препарат Лоразепам ТЗФ не слід застосовувати у новонароджених (див. також пункт 2).

Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки

У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки чи нирок слід застосовувати найменшу ефективну дозу, оскільки в таких випадках слід очікувати тривалої дії.

Тривалість застосування

Тривалість застосування повинна бути якомога коротшою. Тривале застосування препарату Лоразепам ТЗФ може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності.
Лікування не слід припиняти раптово, а слід поступово зменшувати дозу.

Спосіб введення

Препарат Лоразепам ТЗФ можна застосовувати у вигляді нерозведеного розчину для ін'єкції в м'яз. Препарат слід вводити глибоко в м'яз. Через те, що розчин для ін'єкції дещо густий, введення можна полегшити шляхом розведення вмісту ампули такою самою кількістю сумісного розчину (див. нижче).
Для внутрішньовенного введення препарат Лоразепам ТЗФ слід розведати перед застосуванням у пропорції 1:1 із розчином хлору натрію, водою для ін'єкцій або розчином глюкози. Сумісні розчини - вода для ін'єкцій, 0,9% розчин хлору натрію, 5% розчин глюкози та 10% розчин глюкози. Після розведення слід виконати повільне внутрішньовенне введення або, за необхідності, у інфузійну трубку. Слід абсолютно уникати випадкового внутрішньоартеріального введення (див. пункт "Осторожності та заходи обережності"). Швидкість введення не повинна перевищувати 2 мг лоразепаму на хвилину.
Не слід застосовувати розчин у разі наявності твердих частинок або зміни кольору розчину.

Інструкція відкриття ампули

Ампули оснащені системою OPC (one point cut) та слід відкривати лише згідно з нижченаведеними інструкціями:

• Тримати нижню частину ампули однією рукою, так щоб кольорова крапка була звернена до особи, яка відкриває.
• Другою рукою взяти верхню частину ампули, помістити великий палець над кольоровою крапкою та натиснути.

Інструкція підготовки розведення

Відібрати необхідну кількість розчину для ін'єкцій з ампули до шприцу, а потім відповідну кількість розведника. Після цього відтягнути поршень шприцу та деликатно повернути його вміст туди та назад до моменту однорідного змішування розчину. Не слід енергійно встрясати, оскільки це призведе до утворення повітряних бульбашок у розчині для ін'єкцій.

Несумісності

Не застосовується.
Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені у пункті "Спосіб введення".
Рекомендується вводити кожний додатковий лікарський засіб у окремому шприці.