ТЕМЕЛОР 4 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Темелор4мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

лоразепам

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темелор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Темелору
3. Як використовувати Темелор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темелору
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темелор і для чого він використовується

Цей препарат належить до певної групи снодійних та заспокійливих лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Цей препарат використовується для дорослих та підлітків старше 12 років як заспокійливий засіб для початку певних процедур (передопераційна підготовка), таких як невеликі або великі хірургічні операції чи певні тривалі фізичні огляди.

Цей препарат використовується для дорослих та підлітків старше 12 років, які страждають від сильного страху чи напруження та з якихось причин не можуть приймати жодних таблеток.

Цей препарат використовується для дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя для контролю епілептичного статусу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Темелору

Не використовуйте Темелор:

• якщо ви алергічні на активну речовину, інші бензодіазепіни, речовини, подібні до бензодіазепінів, або на будь-яку іншу складову цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте міастенією гравіс (хворобою, при якій відбувається м'язова слабкість через порушення передачі нервових імпульсів до м'язів);
• якщо ви маєте сильну респіраторну недостатність;
• якщо ви страждаєте синдромом апное сну (можуть виникнути сильні порушення дихання під час сну);
• якщо ви маєте важкі порушення функції печінки.

Цей препарат не можна вводити в артерію.

Діти

Діти молодше 12 років не можуть використовувати цей препарат, крім випадків лікування епілептичного статусу. Для епілептичного статусу Темелор не слід використовувати в новонароджених.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням цього препарату:

• Якщо ви страждаєте хронічними респіраторними проблемами.
• Якщо у вас порушена функція печінки або нирок.
• Якщо ви пацієнт похилого віку чи ослаблений.
• Якщо ви страждаєте епілепсією чи "зеленим світлом" (глаукомою з вузьким кутом).

Під час 24 годин після введення цього препарату ви повинні перебувати під наглядом. Рання ходьба (в межах 8 годин після використання цього препарату) може викликати падіння та травми.

Зниження стану свідомості також може тривати понад 24 години, наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку чи використовуєте інші лікарські засоби.

Якщо ви амбулаторний пацієнт і цей препарат використовується для короткочасної процедури, ви повинні бути супроводжені відповідальною дорослою особою під час виписки з лікарні.

Ви не можете керувати транспортними засобами чи виконувати дії, які вимагають уваги, протягом 24-48 годин після введення.

Ви можете не пам'ятати того, що ви пережили протягом певного періоду часу після введення цього препарату.

Пацієнти з психічними розладами

Цей препарат не є першим вибором для лікування психічних розладів. Цей препарат не можна використовувати як єдиний засіб для лікування депресії чи страхів, пов'язаних з гіперчутливістю.

Бензодіазепіни можуть мати розгальмовуючий ефект на пацієнтів з депресією та можуть викликати суїцидальні настрої.

Ви повинні поступово знижувати лікування цим препаратом.

Використання Темелору може викликати залежність

Використання бензодіазепінів може призвести до фізичної чи психологічної залежності. Для зниження ризику залежності слід використовувати найефективнішу дозу цього препарату, а тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати симптоми абстиненції: головний біль, м'язовий біль, сильний страх, напруження, тривога, збентеження, раздражливість, зміни настрою, депресія та безсоння.

Ви також можете тимчасово повернутися до симптомів, за яких ви приймали цей препарат (див. також "Якщо ви припините лікування Темелором" в розділі 3).

Пацієнти похилого віку та діти

Ваш лікар призначить вам нижчу дозу. Крім того, ваш лікар буде регулярно контролювати вас та коригувати дозу згідно з вашою реакцією (див. "Як використовувати Темелор").

Пацієнти похилого віку та діти можуть відчувати зовсім інші реакції на лікування цим препаратом, такі як: тривога, збудження, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, певні психічні розлади (психоз) та інша протилежна поведінка. Якщо такі реакції виникнуть, ваш лікар припинить лікування.

Діти можуть бути особливо чутливими до допоміжних речовин цього препарату (див. розділ "Темелор містить бензиловий спирт та пропіленгліколь").

Інші лікарські засоби та Темелор

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не слід використовувати цей препарат одночасно з скополаміном (лікарським засобом для захворювання мандрівників).

Використання наступних лікарських засобів разом з цим препаратом може посилити заспокійливий ефект:

• психотропні засоби,
• сонні засоби,
• заспокійливі засоби,
• антidepressанти,
• певні сильні обезболівальні засоби (наркотичні анальгетики),
• протиепілептичні засоби,
• засоби, які викликають загальну чи місцеву анестезію (анестетики),
• засоби, які використовуються для лікування алергій чи захворювань мандрівників (антігістаміни),
• засоби, які використовуються для лікування подагри та гіперурікемії (наприклад, пробенецид).

Використання лоразепаму та опіоїдів (сильних обезболівальних засобів, засобів для заміни терапії та деяких кашльових засобів) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання слід розглянути лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак якщо ваш лікар призначить вам цей препарат разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів чи членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Використання Темелору з їжею, напоями та алкоголем

Заспокійливий ефект цього препарату може посилитися при спільному використанні з алкогольними напоями. Це може тривати до 48 годин після введення цього препарату.

Не слід споживати алкоголь протягом 48 годин після введення цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату.

Цей препарат слід використовувати під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, протягом найкоротшого можливого періоду та у найнижчій можливій дозі.

Лоразепам проникає в грудне молоко в малих кількостях. Під час використання цього препарату не рекомендується грудне вигодовування.

Немає даних про можливі ефекти лоразепаму, введеного ін'єкційно чи інфузійно, на жіночу фертильність.

Крім того, цей препарат містить бензиловий спирт, консервант, який може проникати через плаценту та в грудне молоко. Цей препарат також містить пропіленгліколь (див. "Темелор містить бензиловий спирт та пропіленгліколь").

Керування транспортними засобами та використання машин

Для керування транспортним засобом чи використання машин ви повинні бути здатні реагувати та приймати рішення швидко та правильно. Ви також повинні бути здатні рухатися швидко та точно.

Якщо ви використовуєте цей препарат, ваша здатність контролювати ці навички може бути знижена, оскільки Темелор може негативно впливати на стан свідомості, реакцію, пам'ять та точність рухів м'язів.

Через це ви не можете керувати транспортним засобом чи виконувати інші дії, які вимагають уваги, протягом 24-48 годин після введення.

Темелор містить бензиловий спирт, пропіленгліколь та поліетиленгліколь.

Темелор містить 21 мг бензилового спирту, 840 мг пропіленгліколю та 189 мг поліетиленгліколю в кожному мл.

Попросіть поради вашого лікаря чи фармацевта, якщо ваша дитина молодше 5 років, якщо ви страждаєте якоїсь хворобою печінки чи нирок чи якщо ви вагітні чи годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що допоміжні речовини можуть викликати побічні ефекти. Можливо, ваш лікар буде змушений коригувати дозу, якщо ви чи ваша дитина використовуєте інші лікарські засоби, які містять бензиловий спирт, пропіленгліколь чи алкоголь.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми (так званий "синдром задишки") у маленьких дітей. Не давайте його вашому новонародженому дитині (до 4 тижнів життя) та не використовуйте його понад тиждень у маленьких дітей (менше 3 років), якщо тільки це не порекомендував ваш лікар.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми чи страждаєте хворобою печінки чи нирок, не приймайте цей препарат, якщо тільки це не порекомендував ваш лікар. Ваш лікар може проводити додаткові kontroлі, поки ви прийматимете цей препарат.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви приймаєте дісульфірам (лікарський засіб для лікування хронічного алкоголізму) чи метронідазол (антібіотик), якщо тільки це не порекомендував ваш лікар.

Було повідомлено про токсичність поліетиленгліколю (наприклад, гостру тубулярну некроз) під час введення лоразепаму, навіть у дозах, вищих від рекомендованих.

3. Як приймати Темелор

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Цей препарат вводиться фахівцем охорони здоров'я. Його вводять у вену (інтравенозно) чи у м'яз (інтрамускульно). Дозу визначає лікар та базується на вашій масі тіла. Препарат вводиться за 15-20 хвилин до процедури (інтравенозно) чи за щонайменше 2 години до процедури (інтрамускульно).

Використання як передопераційна підготовка

Рекомендована доза в вену (інтравенозно) базується на масі тіла (0,044 мг/кг маси тіла), до загальної кількості 2 мг, за 15-20 хвилин до процедури. Іноді можуть вводитися більші дози до 4 мг.

Рекомендована доза в м'яз (інтрамускульно) становить 0,05 мг/кг маси тіла, з максимальною кількістю 4 мг загалом, за щонайменше 2 години до процедури.

Використання для лікування симптомів сильної тривоги та напруження у осіб, які не можуть приймати таблетки

Рекомендована доза становить 2-4 мг, тобто 0,05 мг/кг маси тіла. Якщо це необхідно, дозу можна повторити через 2 години. Ін'єкцію вводять у вену (інтравенозно) чи у м'яз (інтрамускульно).

Використання при епілептичному стані

Дозування для дорослих: 4 мг інтравенозно.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років): пацієнти похилого віку можуть реагувати на нижчі дози; тому половина звичайної дози для дорослих може бути достатньою.

Посологія для підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя: 0,1 мг/кг маси тіла інтравенозно з максимальною кількістю 4 мг/доза.

Якщо конвульсії тривають понад 10-15 хвилин, лікар може вирішити ввезти іншу дозу. Можна ввезти максимум 2 дози.

Ваша дитина не повинна отримувати більше двох повторних доз за один день, якщо вона молодше 5 років.

Використання в дітей

Цей препарат не слід використовувати в дітей молодше 12 років, крім випадків лікування епілептичного статусу. Для епілептичного статусу Темелор не слід використовувати в новонароджених (див. також розділ 2).

Використання в пацієнтів похилого віку чи ослаблених

Клінічні дослідження показали, що пацієнти похилого віку старше 50 років мають більш глибоке та тривале зниження свідомості при інтравенозному введенні лоразепаму. У нормальних умовах початкова доза 2 мг повинна бути достатньою, якщо тільки не бажається більш сильного заспокійливого ефекту та/або амнезії.

Використання в пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю.

Цей препарат не слід використовувати в пацієнтів з важкою печінковою недостатністю. Коли цей препарат використовується в пацієнтів з легкою чи середньою нирковою чи печінковою недостатністю, рекомендується початкова доза 0,05 мг/кг (але не більше 2 мг).

Якщо ви прийняли більше Темелору, ніж потрібно

Якщо вам ввезли більше препарату, ніж потрібно, ви можете відчувати симптоми, такі як сонливість, збентеження, летаргія у легких випадках передозування та низький артеріальний тиск, труднощі з рухом, респіраторна депресія та кома у важких випадках.

Лікування передозування буде складатися в основному з підтримуючих заходів, включаючи підтримку дихання та контроль водного балансу (скільки рідини ви приймаєте та втрачаєте).

Якщо ви пропустили прийом Темелору

Оскільки ін'єкційний розчин Темелору вводиться в лікарні, ця інформація не застосовується.

Якщо ви припините лікування Темелором

Ви повинні припинити або скасувати лікування лише за інструкціями лікаря.

Якщо ви приймаєте цей препарат для лікування сильної тривоги та напруження та раптово припините лікування, ви повинні врахувати можливість появи одного чи більше наступних симптомів абстиненції: головний біль, м'язовий біль, сильний страх, напруження, тривога, збентеження, раздражливість, зміни настрою, депресія та безсоння.

У найважчих випадках симптоми абстиненції можуть включати: втрату почуттів, втрату реальності, де середовище (родина) здається нереальним, відчуження від себе та своєї самооцінки (деперсоналізація), оніміння та поколювання в руках та ногах, сильне збільшення чутливості до світла, звуку та дотику, збільшення слуху, болі в вухах, рухові розлади, блювота, делірій (галюцинації) чи напади хвороби падіння (епілептичні напади).

Крім того, симптоми, за яких ви приймали цей препарат, можуть тимчасово повернутися в значній мірі.

Для мінімізації ризику появи цих симптомів рекомендується поступово знижувати дозу та припиняти лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та зникають поступово під час лікування чи при зниженні дози.

Після використання лоразепаму були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• втома.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• сонливість вдень,
• сонливість,
• головокружіння,
• проблеми з координацією (атація),
• м'язова слабкість.

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• збентеження,
• депресія,
• емоціональна плоскість,
• розлади сну,
• головний біль,
• зниження стану свідомості,
• зорові порушення,
• двоєвидіння (диплопія),
• нудота,
• гastrointestinalні проблеми,
• шкірні реакції,
• зміна статевого потягу.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• кров'яні розлади (дисκραзія),
• тимчасова втрата пам'яті,
• протилежні реакції,
• зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія),
• порушення, пов'язані з хворобами печінки.
• психічні розлади: збудження (агітація), нервозність, раздражливість, агресивність, підозрілість, напади гніву, кошмари, спостереження за тим, чого немає (галюцинації), важка психічна хвороба, при якій порушується контроль поведінки та поведінка (психоз), недоречна поведінка. ці побічні ефекти відбуваються в основному у дітей та осіб похилого віку.

Інші побічні ефекти:

• Було повідомлено про біль, відчуття паління, червоність та запалення в місці ін'єкції.
• може виникнути залежність після повторного використання протягом кількох тижнів (див. розділ 2).
• може виникнути труднощі з диханням у разі сильної анестезії.
• симптоми абстиненції виникають після припинення лікування (див. розділ "Якщо ви припините лікування Темелором")
• кислотність крові через недостатність кисню в тканинах організму, порушення водного та соляного балансу, зниження артеріального тиску, смерть певних клітин у нирках (гостра тубулярна некроз), викликана допоміжними речовинами цього препарату. ці симптоми більш ймовірні у пацієнтів з нирковою недостатністю та у дітей (див. також "Попередження та обережність").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaram.ua. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Темелора

Тримати поза досяжністю дітей.

Зберігати і перевозити в холодильнику (2°C – 8°C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Хімічна і фізична стабільність підтверджена при застосуванні протягом 1 години при 2-8°C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці і упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладати упаковки і лікарські засоби, які не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темелора

• Активний інгредієнт - лоразепам; кожен 1 мл розчину містить 4 мг лоразепаму.
• Інші компоненти - макрогол 400, бензиловий спирт і пропіленгліколь.

Вигляд продукту і зміст упаковки

Прозора, безбарвна або майже безбарвна гіпертонічна розчин, вільна від видимих частинок.

Темелор випускається в скляних ампулах типу I (Ph.Eur) місткістю 2 мл. Кожна ампула містить 1 мл розчину. Ампули розміщені в формованих піддонах з полівінілхлориду, які потім запечатуються прозорою захисною плівкою з поліетилену.

Піддони з полівінілхлориду вкладаються в паперову коробку разом з інформаційним листком.

Темелор випускається в упаковках по 5 і 10 ампул по 1 мл розчину.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, no 6, 7oB,

1500 662 Lisboa

Португалія

Виробник

Medochemie Ltd,

Ампулы для ін'єкцій

48 Iapetou Street,

Промислова зона Agios Athanassios,

4101 Agios Athanassios, Лімасол

Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього інформаційного листка:лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання

Темелор трохи густий, коли холодний.

Інтрамускулярна ін'єкція:

Для полегшення інтрамускулярної ін'єкції рекомендується розбавлення з рівним об'ємом сумісного розчину, такого як розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкози 5% або води для ін'єкцій.

Темелор також можна вводити без розбавлення, якщо вводити глибоко в велику м'язову масу.

Інтравенозна ін'єкція:

У разі інтравенозної ін'єкції Темелор завжди повинен бути розбавлений з рівним об'ємом розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкози 5% або води для ін'єкцій.

Швидкість ін'єкції не повинна перевищувати 2 мг/хв. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність частинок або забарвлення перед введенням.

Інструкції з розбавлення для інтравенозного застосування.

Витягніть необхідну кількість Темелора в шприц і потім повільно аспіруйте необхідний об'єм розбавника. Відтягніть поршень трохи, щоб забезпечити додатковий простір для змішування. Змішайте вміст негайно, повертаючи шприц кілька разів, поки не утвориться однорідний розчин. Не агітуйте сильно, оскільки це викличе утворення повітряних бульбашок.

Темелор не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами в одному шприці. Не використовувати, якщо розчин змінив колір або утворився осад.

Не існує особливих вимог до видалення.

Будь-який не використаний лікарський засіб або матеріал відходів повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами.