ЛОРАЗЕПАМ АУРОВІТАС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лоразепам Ауровітас 0,5 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лоразепам Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лоразепам Ауровітас
3. Як приймати Лоразепам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лоразепам Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Ауровітас і для чого він використовується

Лоразепам Ауровітас таблетки містять активну речовину лоразепам, лікарський засіб седативний і анксіолітичний (тривожностегонний). Він належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Для чого він використовується

• Симптоматичне лікування тривожності та порушень сну, викликаних тривожністю, коли тривожність є важкою, інвалідизуючою або піддає особу неприйнятній тривозі.
• Седація перед діагностичними процедурами, а також перед хірургічними втручаннями.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лоразепам Ауровітас

Не приймайтеЛоразепамАуровітас

• якщо ви алергічні на лоразепам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень.
• якщо у вас є аномальна м'язова слабкість (міастенія).
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.
• якщо ви страждаєте на проблеми з диханням під час сну (апное сну).
• у разі гострої інтоксикації алкоголем або депресорами, які впливають на центральну нервову систему (ЦНС) (наприклад, снодійні таблетки або анальгетики, лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як антипсихотики, антидепресанти та літій).
• якщо вам менше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лоразепам, якщо:

• у вас є проблеми з контролем рухів (спінальна або церебеларна атаксія).
• ви страждаєте на проблеми з диханням, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень.
• у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• ви страждаєте на проблему з очима, звану глаукомою, наприклад, підвищений тиск всередині ока.
• ви зловживаєте або зловживали в минулому наркотиками чи алкоголем.
• у вас є розлад особистості; це може означати, що ви маєте більшу ймовірність стати залежним від лоразепаму.
• ви раніше страждали на депресію, оскільки вона може знову виникнути під час лікування лоразепамом.
• ви страждаєте на депресію, оскільки лоразепам може збільшити почуття або думки про самогубство, які ви можете мати.
• ви є пацієнтом похилого віку, оскільки ви більш ймовірно будете страждати на падіння.
• у вас є низький тиск.

Деякі пацієнти мали думки про самогубствопід час прийому лікарських засобів, які містять лоразепам, особливо якщо вони вже страждають на депресію. Якщо ви страждаєте на депресію, маєте страхи чи ірраціональні страхи, почали відчувати думки про самогубство або шкоду собі, негайно повідомте про це вашому лікареві.

На початку лікування ваш лікар буде контролювати вашу індивідуальну реакцію на цей лікарський засіб, щоб якнайшвидше виявити можливу передозування. Якщо ви є дитиною, пацієнтом похилого віку або ослабленим, ви можете показати більш чутливу реакцію на дію лоразепаму. Тому лікування повинно проводитися під більш частим контролем.

Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, ви маєте серцеву недостатність і/або низький тиск (гіпотонія), ви можете мати більшу чутливість до дії цього лікарського засобу; те саме стосується пацієнтів похилого віку. Ви можете мати більший ризик падінь, особливо під час вставання вночі.

Ви можете страждати на печінкову енцефалопатію (хворобу мозку, викликану пошкодженням печінки) при застосуванні лоразепаму. Тому лоразепам не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю та/або печінковою енцефалопатією.

Ви можете спостерігати втрату пам'яті під час лікування лоразепамом.

Коли ви приймаєте таблетку перед сном, ви повинні забезпечити можливість безперервного сну (близько 7-8 годин). Якщо ви дотримуєтеся цієї рекомендації, ви зазвичай уникнете побічних ефектів на наступний ранок (наприклад, втоми, зниження реакції).

Попросіть вашого лікаря надати вам більш детальні інструкції щодо того, як вести вашу повсякденну діяльність, враховуючи ваш індивідуальний спосіб життя (наприклад, професію).

Було повідомлено про випадки рідких парадоксальних реакцій при застосуванні бензодіазепінів, таких як тривожність, стан агітації, делірій, збудження, агресивна поведінка, порушення сну, збудження статевого потягу, галюцинації, психоз (див. розділ 4). Ці реакції більш ймовірні, якщо ви є дитиною або пацієнтом похилого віку. Лікування лоразепамом повинно бути припинено, якщо виникають парадоксальні реакції.

При застосуванні бензодіазепінів, включно з лоразепамом, може виникнути потенційно смертельна депресія дихання.

При прийомі цього лікарського засобу існує ризик залежності, який збільшується з дозою і тривалістю лікування, а також у пацієнтів з історією алкоголізму та зловживання наркотиками. Тому лоразепам повинен прийматися протягом найкоротшого можливого часу (див. розділ 4).

Якщо після кількох тижнів ви спостерігаєте, що лікарський засіб не діє так добре, як на початку лікування, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Лікування лоразепамом повинно бути припинено поступово, щоб уникнути симптомів абстиненції. Див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Лоразепам Ауровітас».

Було повідомлено про важкі алергічні реакції при застосуванні бензодіазепінів. Було повідомлено про випадки набряку шкіри та/або слизових оболонок, які впливають на язик, горло або область голосових зв'язок (ангіоедем) у пацієнтів після прийому першої дози або наступних доз бензодіазепінів. Деякі пацієнти мали інші симптоми під час прийому бензодіазепінів, такі як труднощі з диханням (диспное), набряк горла або відчуття нудоти та блювоти.

Деякі пацієнти мали потребу в терміновому лікуванні. Якщо ви спостерігаєте ці симптоми, негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до лікарні. Можлива блокада дихальних шляхів, що може бути смертельним.

Діти та підлітки

Лоразепам не повинен прийматися дітям та підліткам молодше 18 років, якщо тільки це не є абсолютно необхідним як седація перед хірургічними втручаннями або перед діагностичними процедурами. Лоразепам протипоказаний дітям молодше 6 років. Ви можете знайти більше інформації в розділі 3.

Інші лікарські засоби таЛоразепамАуровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, особливо:

• Лікарські засоби для лікування нарколепсії (зайва сонливість вдень та напади сну) з катаплексією (наприклад, оксибат натрію).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, зидовудин).
• Лікарські засоби для лікування делірій або галюцинацій (наприклад, хлорпромазин, локсапін або клозапін).
• Лікарські засоби для поліпшення травлення (наприклад, антиациди, цисаприд або омепразол).
• Лікарський засіб для контролю нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією, званий набілон.
• Лікарські засоби для лікування залежності (наприклад, лофексидин та дисульфірам).
• Сильні анальгетики (наприклад, метадон, трамадол, кодеїн, морфін).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як ізоніазид.
• Антибіотики, такі як еритроміцин.
• Лікарські засоби для лікування високого тиску (наприклад, інгібітори АПФ, альфа-адреноблокатори, антагоністи рецепторів ангіотензину II, антагоністи каналів кальцію, блокатори нейронів адренергічних, бета-блокатори, моксонідин, нітрати, гідралазин, міноксидил, нітропрусид натрію та діуретики).
• Лікарські засоби для лікування астми (наприклад, теофілін).
• М'язові релаксанти (наприклад, баклофен та тізанідин).
• Інші седативні засоби (наприклад, барбітурати або антигістамінні засоби).
• Інші лікарські засоби для лікування тривожності.
• Лікарські засоби для лікування депресії.
• Антигістамінні засоби для алергії.
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал або валпроат/валпроєва кислота).
• Лікарський засіб для лікування подагри, званий пробенецид.
• Контрацептиви, які містять естрогени.
• Лікарські засоби, які впливають на ферменти печінки (наприклад, циметидин, езомепразол, рифампіцин, кетоконазол, ітраконазол).

Якщо лоразепам застосовується разом з іншими лікарськими засобами, які депресують центральну нервову систему (наприклад, психотропні засоби, снодійні таблетки, седативні засоби, анестетики, бета-блокатори, анальгетики типу опіоїдів, антигістамінні засоби седативної дії, антиепілептичні засоби), може виникнути взаємодія, яка призводить до адитивних депресивних ефектів на центральну нервову систему.

Сумісне застосування лоразепаму та опіоїдів (наприклад, сильні анальгетики, деякі лікарські засоби для лікування кашлю та лікарські засоби для терапії заміни) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування повинно застосовуватися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає лоразепам разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів чи членів сім'ї, щоб вони були уважними до ознак та симптомів, зазначених вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ефект лікарських засобів для зменшення м'язової напруженості (м'язові релаксанти) та анальгетиків може збільшитися.

Якщо лоразепам застосовується разом з клозапіном, може виникнути інтенсивна седація, надмірна салівація та порушення координації рухів.

Сумісне застосування лоразепаму та валпроєвої кислоти/валпроату натрію може збільшити рівень лоразепаму в крові. Якщо валпроєву кислоту/валпроат натрію застосовують сумісно, дозу лоразепаму слід зменшити приблизно вдвічі.

Сумісне застосування лоразепаму та пробенециду може прискорити початок дії або подовжити ефект лоразепаму. Якщо пробенецид застосовується сумісно, дозу лоразепаму слід зменшити вдвічі.

Сумісне застосування теофілінів або амінофілінів може зменшити седативний ефект лоразепаму.

ПрийомЛоразепамАуровітасіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю, оскільки алкоголь може змінювати та збільшувати ефекти лоразепаму непередбачуваним чином.

Ви повинні уникати грейпфрутового соку та напоїв, які містять кавеїн, оскільки вони можуть впливати на дію лоразепаму.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосування лоразепаму під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід припинити лікування.

Якщо ви приймаєте лоразепам під час першого триместру вагітності: численні дані не підтвердили виникнення вад розвитку при застосуванні бензодіазепінів. Однак деякі дослідження описали потенційно більший ризик розвитку розщеплення губи або піднебіння у новонароджених порівняно з ризиком у загальній популяції. Розщеплення губи або піднебіння є вродженою вадою, викликаною незавершеним зрощенням піднебіння та верхньої губи. Згідно з цими даними, частота розщеплення губи або піднебіння у новонароджених становить менше 2/1000 після експозиції бензодіазепінам під час вагітності, тоді як очікувана частота у загальній популяції становить 1/1000.

Якщо ви приймаєте лоразепам у другому та/або третьому триместрі вагітності, може виникнути зниження рухової активності плода та варіабельність частоти серцевих скорочень плода.

Якщо ви приймаєте лоразепам наприкінці вагітності, повідомте про це медичному персоналу, і можливо, що новонародженого буде контролювати: може виникнути м'язова слабкість (гіпотонія), труднощі з харчуванням (розлади ссання, які призводять до низького збільшення ваги), гіперекситабельність, неспокій або тремор у новонародженого. Ці розлади є оборотними. При високих дозах також може виникнути недостатність дихання або апное, а також зниження температури тіла (гіпотермія) у новонароджених.

Лактація

Через те, що лоразепам проникає в грудне молоко та може викликати седацію та нездатність до харчування у вашої дитини, ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Навіть якщо ви приймаєте лоразепам згідно з інструкціями, ви повинні очікувати, що ваша реакція буде порушена, особливо під час перших днів лікування. У цьому випадку ви не зможете реагувати достатньо швидко на несподівані події. Ви не повинні водити автомобіль чи будь-який інший транспортний засіб. Ви не повинні використовувати небезпечні електроінструменти чи машини. Ви не повинні працювати без надійного опори. Особливо пам'ятайте, що алкоголь ще більше погіршить вашу реакцію.

Рішення про те, якою мірою ви можете водити транспортні засоби чи виконувати інші небезпечні дії, буде прийнято вашим лікарем, враховуючи вашу індивідуальну реакцію та дозу.

ЛоразепамАуровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лоразепам Ауровітас

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза та тривалість лікування повинні бути підлаштовані до вашої індивідуальної реакції на терапію, терапевтичних показань (тобто захворювання, для лікування якого призначений цей лікарський засіб) та тяжкості вашого захворювання. Як правило, доза повинна бути мінімально можливою, а тривалість лікування - якнайкоротшою.

Доза

Слідкуйте інструкціям щодо застосування в усіх випадках, оскільки в іншому випадку лоразепам може не діяти правильно.

Якщо ваш лікар не призначив лоразепам інакше, застосовуються наступні правила:

Лікування тривоги та порушень сну, викликаних тривогою:

Звичайна добова доза для дорослих становить 0,5-2,5 мг лоразепаму, розділеного на 2-3 прийоми на добу або в одній вечірній дозі. У окремих випадках, особливо в стаціонарі, лікар може збільшити добову дозу до максимальної - 7,5 мг лоразепаму, враховуючи всі обережності.

Якщо основний акцент полягає у лікуванні порушень сну, які потребують лікування, добова доза (0,5-2,5 мг лоразепаму) можна приймати як єдину дозу приблизно за півгодини до сну.

Коли лоразепам застосовується для сну, його слід приймати приблизно за півгодини до сну; в іншому випадку він, ймовірно, пізніше почне діяти та, залежно від тривалості сну, ймовірно, викличе більш серйозні побічні ефекти наступного ранку.

Якщо ви приймаєте повну дозу вночі, не слід приймати її з повним шлунком.

Седація перед діагностичними процедурами, а також перед хірургічними втручаннями:

Для дорослих - 1-2,5 мг лоразепаму вночі перед процедурою та/або 2-4 мг лоразепаму приблизно за 1-2 години до процедури.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Застосування у пацієнтів похилого віку чи з ослабленою конституцією

У пацієнтів похилого віку чи з ослабленою конституцією, а також у пацієнтів із змінами в органах головного мозку, початкову добову дозу слід зменшити приблизно на 50%. Цим пацієнтам слід переважно застосовувати препарати з нижчою концентрацією активної речовини. Дозу слід коригувати лікарем залежно від необхідного ефекту та переносимості в кожному окремому випадку.

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Пацієнти з проблемами нирок можуть отримувати нижчі дози. Початкова доза зазвичай становить половину звичайної рекомендованої дози для дорослих. Ваш лікар буде спостерігати за вашою реакцією на лікарський засіб та коригуватиме дозу, якщо це буде необхідно.

Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю

Пацієнти з проблемами печінки середньої чи легкої ступеня можуть отримувати нижчі дози. Початкова доза зазвичай становить половину звичайної рекомендованої дози для дорослих.

Лоразепам протипоказаний пацієнтам з важкою печінковою недостатністю.

Застосування у дітей та підлітків

Лоразепам не слід застосовувати для лікування тривоги чи безсоння у дітей та підлітків молодше 18 років.

Діти молодше 6 років:

Діти молодше шести років не повинні лікуватися лоразепамом.

Діти від 6 до 12 років:

Перед діагностичними процедурами або перед хірургічними втручаннями: рекомендована доза становить від 0,5 до 1 мг, залежно від ваги дитини (не слід перевищувати дозу 0,05 мг/кг ваги тіла), прийнятої за одну-дві години до операції.

Підлітки від 13 до 18 років:

Перед діагностичними процедурами або перед хірургічними втручаннями: рекомендована доза становить від 1 до 4 мг, прийнятої за одну-дві години до операції.

Форма застосування

Перорально.

Проглотіть таблетки ціліми з невеликою кількістю рідини (наприклад, з пів склянки або склянкою води). Розріз на таблетці дозволяє розділити її на дві рівні частини.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість застосування

Тривалість лікування буде визначена вашим лікарем.

Для гострих захворювань застосування лоразепаму повинно бути обмежено одноразовими дозами або тривати кілька днів.

Для хронічних захворювань тривалість застосування залежатиме від прогресії вашого захворювання. Після двох тижнів щоденного прийому лікарського засобу лікар повинен уточнити шляхом поступового зменшення дози, чи ще є необхідність у лікуванні лоразепамом.

Якщо ви прийняли більшу дозу Лоразепам Ауровітас, ніж слід

Якщо ви підозрюєте, що відбулося отруєння після прийому великої кількості цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні негайно зателефонувати лікарю, щоб отримати інструкції щодо першої допомоги, які потім слід застосувати. Не викликайте блювоту, якщо вам не буде явно вказано на це.

Ознаки передозування: сонливість, сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, порушення координації рухів, апатія та, у важких випадках, втрати свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її звичайним чином наступного разу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лоразепам Ауровітас

Якщо ви раптово припините лікування після тривалого застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, згадані в розділі 4. Для уникнення цих симптомів лікування слід припиняти із поступовим зменшенням дози.

Слід враховувати, що після тривалого застосування (більше 1 тижня) та після раптового припинення цього лікарського засобу можуть тимчасово виникнути надмірні порушення сну, стани тривоги та напруженості, внутрішня агітація та безсоння. Тому лікування не слід припиняти раптово, а із поступовим зменшенням дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто побічні ефекти виникають особливо на початку лікування, якщо доза надто висока та у пацієнтів, згаданих у розділі "Попередження та обережності" (див. розділ 2).

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб

• седація, втома, сонливість.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб

• рухова та ходьбова нестабільність (атаксія).
• сплутаність свідомості.
• депресія, розвиток депресії.
• головокружіння.
• м'язова слабкість, відчуття втоми (ласливість).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб

• зміна статевого потягу, імпотенція, менш інтенсивні оргазми.
• нудота.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб

• шкірна висипка.
• зменшення рівня свідомості.
• зміни слинної секреції.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб

• лейкопенія.

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• зміни у крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія).
• подовження часу реакції.
• порушення координації рухів (екстрапірамідні симптоми).
• тремор, головокружіння.
• проблеми з зором (двоє видіння та розмитість зору).
• утруднення артикуляції слів/утруднення мови.
• головний біль.
• конвульсії/припадки.
• гапи в пам'яті (амнезія).
• дезінгібіція, ейфорія.
• кома.
• ідеї/наміри самогубства.
• погіршення уваги/концентрації.
• розлади рівноваги.
• вертіго.
• парадоксальні реакції, такі як тривога, стани агітації, делірій, збудливість, агресивна поведінка (ворожість, агресивність, гнів), розлади сну/безсоння, статева збудливість, галюцинації, психоз. Якщо виникають ці реакції, лікування лоразепамом слід припинити.
• низький кров'яний тиск (гіпотонія), легке зниження кров'яного тиску.
• дихальна недостатність (тяжкість залежить від дози), утруднення дихання (апное), погіршення апное сну (тимчасове припинення дихання під час сну).
• погіршення хронічної обструктивної хвороби легенів (звуження дихальних шляхів).
• запор.
• збільшення білірубіну.
• жовтяниця, збільшення печінкових ферментів (трансаміназ, алкальної фосфатази).
• алергічні реакції шкіри.
• випадання волосся.
• реакції гіперчутливості, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, набряк шкіри та/або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• неправильна секреція антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• зниження температури тіла (гіпотермія).

Бензодіазепіни викликають дозозалежну депресію центральної нервової системи.

Залежність/зловживання

Навіть після короткого періоду лікування (декілька днів) з щоденним прийомом лоразепаму можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, порушення сну, збільшення сну) після припинення лікування, особливо якщо воно відбувається раптово. Тривога, стани напруженості, а також агітація та внутрішня неспокійність можуть знову виникнути у посиленій формі. Інші симптоми, повідомлені після припинення лікування бензодіазепінами, включають головний біль, депресію, сплутаність свідомості, іритування, потовидіння, низький настрій (дисфорія), втрату реальності, порушення поведінки, оніміння та поколювання в кінцівках, гіперчутливість до світла, звуку та дотику, порушення сприйняття, мимовільні рухи, нудота, блювота, діарея, втрату апетиту, галюцинації/делірій, конвульсії/припадки, тремор, м'язові спазми, стани агітації, палпітації, швидкий пульс, панічні атаки, головокружіння, гіперрефлексія, втрату короткочасної пам'яті та гіпертермію. При тривалому застосуванні лоразепаму у пацієнтів з епілепсією або тих, хто приймає інші лікарські засоби, які знижують поріг конвульсій (наприклад, антидепресанти), раптове припинення лікування може викликати частіші конвульсії. Ризик симптомів абстиненції збільшується із тривалістю застосування та дозою. Ці симптоми зазвичай можна уникнути шляхом поступового зменшення дози.

Є ознаки розвитку толерантності (збільшення дози через звикання) щодо седативного ефекту бензодіазепінів.

Існує ризик зловживання лоразепамом. Пацієнти з анамнезом зловживання лікарськими засобами та/або алкоголем мають більший ризик.

Які заходи слід вживати у разі побічних ефектів?

Багато з вищезазначених побічних ефектів зникнуть під час лікування або після зменшення дози. Якщо побічні ефекти тривають, повідомте про це вашому лікарю, який вирішить, чи слід припинити лікування. Негайно повідомте вашому лікарю, якщо у вас виникла необяснена шкірна висипка, зміна кольору шкіри або набряк.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоразепам Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Для блистерної упаковки:Зберігайте блистери в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Для пляшок з поліетилену високої щільності (HDPE):Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоразепам Ауровітас

• Активна речовина - лоразепам. Кожна таблетка містить 0,5 мг лоразепаму.
• Інші компоненти (ексципієнти) - мікрокристалічна целюлоза (град 101 і 102), лактоза моногідрат, поліакрилін калію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без покриття білого або білуватого кольору, круглі, діаметром близько 5 мм, з плоскими поверхнями та фасками, з позначкою "0,5" на одній стороні та "L" на іншій.

Лоразепам Ауровітас випускається в блистерній упаковці та пляшках з поліетилену високої щільності (HDPE).

Розміри упаковки:

Блістер:20, 25, 30, 40, 50 та 60 таблеток.

Пляшка з HDPE:500 та 1 000 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Лоразепам Ауровітас 0,5 мг таблетки

Франція: Лоразепам Арроу 0,5 мг, таблетка

Нідерланди: Лоразепам Ауро 0,5 мг, таблетки

Португалія: Лоразепам Генеріс Фарм

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).