ПЛАЦИНОРАЛ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

ПЛАЦІНОРАЛ 2 мг таблетки

Лоразепам, пивалат

Зміст опису

1. Що таке Плацінорал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Плацінорал
3. Як приймати Плацінорал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Плацінорала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плацінорал і для чого він використовується

Плацінорал - це транквілізатор, що належить до групи бензодіазепінів короткої дії, який містить лоразепам пивалат як активну речовину.

Плацінорал показаний:

• для лікування станів тривоги, які проявляються як неспокій, страх, дратівливість, серцебиття, відчуття задухи тощо. У цих випадках зазвичай не потрібно, щоб лікування тривало більше восьми тижнів.

• для розладів ритму сну та всіх форм безсоння, особливо коли існують труднощі з засипанням, як на початку, так і після раннього пробудження. У більшості випадків достатньо короткочасного лікування Плаціноралом (зазвичай не повинно перевищувати дві тижні).

Лікування повинно розпочинатися з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Плацінорал

Не приймайте Плацінорал:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату

(перелічені в розділі 6).

• якщо ви маєте труднощі з диханням пов'язані чи ні з сномпротягом тривалого часу
• якщо ви страждаєте на м'язові проблеми
• якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.

• якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків чи алкоголю, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це офіційно. Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Плацінорал, якщо:

• у вас є порушення функції печінки чи нирок

• ви страждаєте на м'язову слабкість

• у вас є інші захворювання

• у вас є алергія

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, в основному, після безперервного прийняття препарату протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці обережності:

• вживання бензодіазепінів повинно здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не слід рекомендувати їх іншим людям.
• не збільшувати призначені лікарем дози, ні продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендується.
• регулярно консультуватися з лікарем, щоб вирішити, чи слід продовжувати лікування.

При припиненні прийняття препарату можуть виникнути неспокій, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та жар. Не рекомендується раптово припиняти прийняття препарату, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Після прийняття Плацінорала буде корисно, якщо ви зможете впевнитися, що зможете відпочити без перерв протягом 7 годин.

Вживання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до Плацінорала, ніж молоді пацієнти. Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити вам меншу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки чи нирок, або ви страждаєте на м'язову слабкість, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати меншу дозу Плацінорала чи не слід його приймати зовсім.

Діти

Ефектність і безпека препарату не встановлені для дітей. Його використання не рекомендується для дітей.

Вживання Плацінорала з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші препарати.

Це дуже важливо, оскільки одночасне вживання кількох препаратів може збільшити або зменшити їхній ефект.

Отже, не слід приймати інші препарати одночасно з Плаціноралом, якщо тільки ваш лікар не знає про це та не схвалює цього заздалегідь. Наприклад, транквілізатори, снодійні препарати та подібні препарати діють на мозок та нервову систему та можуть посилити ефект Плацінорала.

Препарати, що використовуються для полегшення сильного болю та потужні анальгетики, препарати для заміни терапії та деякі препарати для кашлю. Вживання Плацінорала разом з препаратами типу опіоїдів збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (задуха), коми та може бути потенційно смертельним. Через це, спільне вживання слід розглядати тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначить вам Плацінорал разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів чи членів сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Вживання Плацінорала з їжею та напоями

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, та це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні чи підозрюєте вагітність, чи бажаєте завагітніти. Лікар вирішить, чи слід вам приймати Плацінорал.

Бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, тому вам слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності прийняття Плацінорала під час годування дитини.

Керування транспортними засобами та використання машин

Плацінорал може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зменшувати увагу чи реакцію. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування чи при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

3. Як приймати Плацінорал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тривога

Приймайте половину або одну таблетку кожні 12 годин.

За критерієм лікаря, дозування повинно бути адаптоване до симптомів, які потрібно лікувати, чи віку пацієнта.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Пацієнта слід перевіряти на регулярних інтервалах, включаючи необхідність продовжувати лікування, особливо у тих пацієнтів, які не мають симптомів. Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступове припинення лікування.

У деяких випадках може бути необхідно продовжити лікування понад рекомендований період; таке рішення може бути прийняте тільки лікарем, який спостерігає за пацієнтом після оцінки його стану.

Безсоння

Приймайте половину або одну таблетку за годину до сну.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай тривалість лікування може варіюватися від кількох днів до двох тижнів, з максимальною тривалістю чотирьох тижнів, якщо включено поступове припинення препарату.

Лікування повинно розпочинатися з найменшої рекомендованої дози. Не слід приймати більше двох таблеток на добу.

У нормальних умовах ви не повинні спати більше 20 хвилин після прийняття Плацінорала, та буде корисно, якщо ви зможете впевнитися, що зможете відпочити без перерв протягом至少 7 годин. В іншому разі, хоча це трапляється рідко, ви можете не пам'ятати, що відбулося, коли ви були прокинуті.

Для уникнення симптомів абстиненції не слід раптово припиняти прийняття Плацінорала, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Пацієнти похилого віку повинні приймати менші дози.

Слід враховувати зменшення дози у пацієнтів з легкою чи середньою нирковою чи печінковою недостатністю.

Таблетки слід приймати з рідиною.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Плацінорала, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Плацінорал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Плаціноралом

Лікування цим препаратом, як і іншими подібними, може призвести до розвитку залежності. Залежність може бути фізичною - що супроводжується появою різних симптомів при припиненні лікування - чи психологічною, яка проявляється як залежність від препарату. Це ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування та є більшим у пацієнтів з анамнезом зловживання наркотиками чи алкоголем.

Якщо лікування припинено раптово, залежність може проявитися появою симптомів, таких як головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, неспокій, плутаність та дратівливість. У тяжких випадках описані такі симптоми: відчуття незвичності щодо себе, підвищена чутливість до звуків, оніміння та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації чи конвульсії.

При припиненні лікування можуть виникнути - тимчасово, але більш виражено - симптоми, які були причиною початку лікування. Ці симптоми можуть супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога чи порушення сну та неспокій. Оскільки ймовірність появи цих реакцій є більшим після раптового припинення лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу до її повної відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Окрім корисних ефектів Плацінорала, можуть виникнути нежелані ефекти, навіть якщо препарат використовується належним чином. Більшість пацієнтів добре переносить його, але деякі можуть відчувати такі побічні ефекти:

• Втома чи сонливість вдень, особливо на початку лікування.

• Амнезія, тобто ви не пам'ятайте, що відбулося, коли ви були прокинуті після прийняття препарату, тому слід забезпечити, щоб ви могли відпочити протягом至少 7 годин без перерв.

• Рідко раптова тривога, галюцинації, збудження та порушення сну. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви спостерігаєте будь-яку іншу побічну реакцію, яка не описана в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Плацінорала

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плацінорала

• Активна речовина - лоразепам пивалат. Кожна таблетка містить 2 мг лоразепаму пивалату.
• Інші компоненти: манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон (Е1201), стеарат магнію та мікрокристалічна целюлоза (Е460i).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продовгуваті таблетки білого кольору з рискою, упаковані в алюмінієву-ПВХ блистер.

Упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Валлес (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.