Лорафен

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Лорафен, 1 мг, таблетки з оболонкою

Лорафен, 2,5 мг, таблетки з оболонкою

Лоразепам

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Лорафен і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Лорафен
• 3. Як використовувати Лорафен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лорафен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Лорафен і для чого він використовується

Лорафен містить активну речовину лоразепам, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Лорафен має анксіолітичний, седативний та слабкий антиконвульсивний ефекти.
Лорафен застосовується короткочасно для лікування:

• анксії різного походження;
• розладів сну, пов'язаних зі станами підвищеної тривоги.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Лорафен

Коли не використовувати лікарський засіб Лорафен

Якщо в пацієнта виявлено:

• гіперчутливість (надчутливість) до лоразепаму або інших лікарських засобів групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• важку дихальну недостатність;
• синдром апное під час сну (часті, короткі перерви в диханні під час сну);
• важку ниркову недостатність;
• глаукому з вузьким кутом;
• міастенію (хвороба, яка викликає слабкість м'язів і надмірну втомлюваність);
• остру порфірію (рідка метаболічна хвороба, пов'язана з кров'ю);
• інтоксикацію алкоголем або лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему.

Попередження та обережність

Загальні відомості про ефекти, спостережувані після лікування бензодіазепінами та іншими лікарськими засобами з подібною дією до бензодіазепінів, які потрібно враховувати при застосуванні Лорафену.
➢ Толерантність
Після застосування лікарського засобу Лорафен протягом кількох тижнів його ефективність може зменшитися.
➢ Захист
Застосування лоразепаму протягом тривалого часу може привести до психологічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає при збільшенні дози та тривалості лікування та є вищим у пацієнтів, залежних від алкоголю або лікарських засобів, а також у пацієнтів із розладами особистості.
➢ Синдром відміни
У разі раптового припинення застосування лікарського засобу у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, такі як: головний біль, м'язовий біль, підвищена тривога, напруженість, збудження, безсоння, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата відчуття реальності, розлади особистості, надчутливість до звуку, дотику, світла, шуму, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації та марення, судові напади.
➢ Явище "відбою" та тривога
Під час припинення застосування лікарського засобу Лорафен може виникнути тимчасове повернення посилених симптомів, які були причиною застосування лікарського засобу (так зване явище "відбою"). Цим симптомам часто супроводжуються зміни настрою, тривога, розлади сну та безсоння. Для мінімізації ризику виникнення цих симптомів рекомендується поступове зменшення дози лікарського засобу.
➢ Антероградна амнезія (нездатність запам'ятовувати події після застосування лікарського засобу)
Лорафен може викликати антероградну амнезію (трудність навчання та запам'ятовування нової інформації – нова інформація не запам'ятовується надовго). Такий стан найчастіше виникає впродовж кількох годин після застосування лікарського засобу, особливо при високій дозі. Якщо лікар призначив застосування лікарського засобу Лорафен один раз на добу, для зменшення ризику виникнення антероградної амнезії рекомендується приймати лікарський засіб за 30 хвилин до відходу до сну та забезпечувати належні умови для безперервного сну тривалістю 7-8 годин.
➢ Психічні реакції та парадоксальні
У дітей та осіб похилого віку зростає ризик виникнення неправильних психічних реакцій та парадоксальних (протилежних очікуваним), таких як: тривога, збудження, дратівливість, агресія, гнів, лють, марення, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Особливі групи пацієнтів
➢ Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози лікарського засобу Лорафен (див. пункт 3), з огляду на можливість посилення побічних ефектів, головним чином розладів орієнтації та координації рухів (падіння, травми).
➢ Пацієнти з нирковою недостатністю або хронічною дихальною недостатністю повинні повідомити лікаря про свій стан перед прийняттям лікарського засобу Лорафен.
➢ Застосування при депресії: Перед застосуванням лікарського засобу Лорафен необхідно повідомити лікаря про будь-які психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривоги, пов'язаної з депресією, повинні застосовувати одночасно кілька лікарських засобів. Прийом пацієнтами з депресією тільки лікарського засобу Лорафен може привести до посилення симптомів депресії, включаючи думки про самогубство.
➢ Під час застосування бензодіазепінів може виявитися прихована депресія.
➢ Пацієнти, залежні від алкоголю, наркотиків або лікарських засобів, повинні повідомити лікаря про ці звички, оскільки у них високий ризик розвитку психологічної та фізичної залежності. Ця група пацієнтів повинна застосовувати Лорафен під суворим контролем лікаря.
➢ Лорафен у пацієнтів з порфірією може привести до посилення симптомів цієї хвороби. Пацієнти з порфірією перед початком лікування лікарським засобом Лорафен повинні повідомити лікаря про цю хворобу.
➢ Пацієнти з глаукомою (хвороба очей, яку характеризує підвищене внутрішньоочне тисняча) перед початком лікування лікарським засобом Лорафен повинні повідомити лікаря про цю хворобу.
➢ Під час тривалого лікування лоразепамом лікар зазвичай призначає періодичні аналізи крові (морфологія з розмазом) та аналіз сечі.

Інші лікарські засоби та Лорафен

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених лікарських засобів або п'є алкоголь:

• флюоксамін, флуоксетин та інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування психічних захворювань
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування безсоння
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування алергічних захворювань, які можуть викликати сонливість
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн)
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омеپرазол, цисаприд)
• рифампіцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування туберкульозу)
• кетоконазол (антिफунгальний лікарський засіб)
• лікарські засоби, які застосовуються для загальної анестезії
• потужні обезбольнювальні лікарські засоби (наприклад, морфін, кодеїн)
• лікарські засоби, які застосовуються для розслаблення м'язів (наприклад, баклофен)
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• оральні контрацептивні лікарські засоби
• алкоголь: вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Лорафен може посилити його дію та привести до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: психоруховий збудження, агресивна поведінка (див. пункт 2., Попередження та обережність).
• опіоїди: одночасне застосування лікарського засобу Лорафен та опіоїдів (потужні обезбольнювальні лікарські засоби, лікарські засоби, які застосовуються для лікування залежності [замісна терапія], деякі лікарські засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та навіть загрози для життя. Тому одночасне застосування цих лікарських засобів можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо лікар призначив лікарський засіб Лорафен одночасно з опіоїдами, то у обмеженій дозі та на якнайкоротший час тривалості одночасного лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні лікарські засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення зазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Лорафен не слід застосовувати під час вагітності.
Лорафен проникає в грудне молоко. Якщо виникла необхідність застосування лікарського засобу, необхідно перервати годування грудьми.
Попередження:Лікарський засіб Лорафен не слід застосовувати під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час лікування лікарським засобом Лорафен не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.
Спроможність водити транспортні засоби та працювати з машинами може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, розладу уваги чи інших побічних ефектів, які знижують концентрацію уваги (див. пункт 4., Можливі побічні ефекти).

Лікарський засіб Лорафен 1 мг містить допоміжні речовини з відомою дією:

• лактозу та сахарозу: якщо раніше в пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
• натрій: менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з оболонкою, тобто лікарський засіб вважається "безнатрійним".

Лікарський засіб Лорафен 2,5 мг містить допоміжні речовини з відомою дією:

• лактозу та сахарозу: якщо раніше в пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
• червону косенілову (Е 124), яка може викликати алергічні реакції.
• натрій: менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з оболонкою, тобто лікарський засіб вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати Лорафен

Лорафен завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Дорослі та діти старше 12 років

При розладах тривоги зазвичай застосовують 2-3 мг лоразепаму на добу у 2-3 роздільних дозах, а потім, якщо це необхідно, лікар збільшує дозу лікарського засобу до 6 мг на добу у 2-3 роздільних дозах.
Дозу лоразепаму лікар збільшує поступово, починаючи з збільшення дози, прийманої ввечері. Максимально можна застосовувати до 10 мг/добу.
При розладах сну, викликаних тривогою, зазвичай застосовують 2-4 мг лоразепаму один раз на добу перед сном.

Діти молодше 12 років

Безпека та ефективність лоразепаму у дітей молодше 12 років не встановлені.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай достатньо половини дози, рекомендованої для дорослих пацієнтів (див. пункт 2., Попередження та обережність).

Тривалість лікування

Тривалість лікування встановлює лікар.

Спосіб застосування

Таблетки лікарського засобу Лорафен слід ковтати, запиваємої невеликою кількістю води.
Лікар починає лікування з найменшої ефективної дози та у разі необхідності поступово збільшує її.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Лорафен

Симптомами передозування є розлади свідомості, сонливість, невиразна мова. У важких випадках отруєння може виникнути: атаксія, гіпотонія, м'язова слабкість, розлади дихання, кома та навіть смерть.
У разі застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Лорафен необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні. Необхідно взяти з собою лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який лікарський засіб було застосовано.

Пропуск застосування лікарського засобу Лорафен

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу та прийняти наступну згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування лікарського засобу Лорафен

Не слід припиняти застосування лікарського засобу, якщо це не погоджено з лікарем. Можливе повторне виникнення симптомів хвороби. Якщо лікар вирішив припинити застосування лікарського засобу, доза лікарського засобу повинна бути поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота побічних ефектів, які виникають після застосування лікарського засобу, визначається наступним чином:
дуже часто– виникають частіше ніж у 1 з 10 осіб;
часто– виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб;
не дуже часто– виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб;
рідко– виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб;
дуже рідко– виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб;
частота невідома- не може бути визначена на підставі доступних даних.

Важкі побічні ефекти

• виникають рідко:
• дезорієнтація, стани збудження та розлуки, депресія
• жовтіння шкіри, білків очей, сечі коричневого кольору - це можуть бути симптоми жовтяниці
• виникають дуже рідко:
• важка алергічна реакція у вигляді свербежу, набряку губ або язика або свистячого дихання або задухи
• виникають з невідомою частотою:
• депресія з тенденцією до самогубства, тривога, дратівливість, марення, кошмари, галюцинації, психози (втрата контакту з реальністю), нетипова поведінка. Ці розлади найчастіше виникають після вживання алкоголю та у осіб похилого віку або з психічними захворюваннями.
• кома ➢ Якщо виник будь-який з вищезазначених побічних ефектів, необхідно негайноповідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування лікарським засобом Лорафен

Наступні побічні ефекти виникають дуже часто:

• Сонливість, сповільнення реакції

Наступні побічні ефекти виникають часто:

• М'язова слабкість.

Наступні побічні ефекти виникають рідко:

• Алергічні реакції шкіри - висип, свербеж, кропив'янка
• Дезорієнтація, розлади емоцій, відсутність самоконтролю, імпульсивність, ейфорія, розлади сну, відкриття раніше існуючої, але нерозпізнаної депресії
• Біль та головокружіння, розлади свідомості та дезорієнтації, атаксія. Ці дії виникають найчастіше на початку лікування, у пацієнтів похилого віку та зазвичай проходять під час подальшого лікування.
• Розлади пам'яті, неправильна вимова
• Розлади зору (невиразне, подвійне зору)
• Невелике зниження артеріального тиску
• Нудота, розлади шлунка, відчуття сухості в роті
• Невелике підвищення активності ферментів печінки, розлади функції печінки з виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри, білків очей).

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко:

• Зміна кількості деяких клітин крові.

Наступні побічні ефекти виникають з невідомою частотою:

• Відсутність апетиту
• Парадоксальні реакції - тривога, безсоння, підвищена збудливість та агресивність, тремор м'язів, судові напади. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у осіб похилого віку та у пацієнтів з психічними захворюваннями.
• Психологічна та фізична залежність. Пацієнти, які зловживають алкоголем або лікарськими засобами, більш схильні до розвитку залежності.
• Синдром відміни після раптового припинення застосування лікарського засобу
• Розлади координації рухів
• Тремор у області рота, ритмічні тремори пальців, неконтрольовані рухи, скручення голови, тулуба, обличчя.
• Сповільнення серцевої діяльності, біль у грудній клітці
• Затримка сечі, нетримання сечі
• Розлади місячного циклу, статевого потягу
• Загальне ослаблення, оmdelenя

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Лорафен

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Лорафен

Активною речовиною лікарського засобу є лоразепам.
Лорафен 1 мг: Одна таблетка з оболонкою містить 1 мг лоразепаму.
Інші компоненти: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, тальк, стеарин магнію, лактоза моногідрат, полівініловий спирт, мальтодекстрин, сахароза, діоксид титану, Опаглос 6000
Лорафен 2,5 мг: Одна таблетка з оболонкою містить 2,5 мг лоразепаму.
Інші компоненти: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, тальк, червона косенілова (Е-124), стеарин магнію, лактоза моногідрат, полівініловий спирт, мальтодекстрин, сахароза, червона косенілова – лак (Е-124), діоксид титану, Опаглос 6000

Як виглядає лікарський засіб Лорафен та що містить упаковка

Лорафен, 1 мг: Білі, круглі, двосторонньо опуклі, гладкі таблетки з оболонкою.
Лорафен, 2,5 мг: Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі, гладкі таблетки з оболонкою.
Упаковка:25 таблеток з оболонкою

Підміот, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амоскова, 7
Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підміоту, відповідальному за лікарський засіб.

Дата останньої актуалізації брошури: