Лорафен

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Лорафен, 1 мг, таблетки з оболонкою

Лорафен, 2,5 мг, таблетки з оболонкою

Лоразепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначено саме для цієї особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, які не наведені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки до лікарського засобу:

• 1. Що таке Лорафен і для чого він призначено
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Лорафен
• 3. Як застосовувати Лорафен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лорафен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Лорафен і для чого він призначено

Лорафен містить лоразепам як активну речовину, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Лорафен має анксіолітичну, снодійну та слабшу міорелаксуючу дію.
Лорафен застосовується короткочасно і тимчасово для лікування:

• тривоги різного походження;
• розладів сну, пов'язаних зі станами підвищеної тривоги.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Лорафен

Коли не застосовувати лікарський засіб Лорафен

Якщо в пацієнта виявлено:

• чутливість (гіперчутливість) до лоразепаму або інших лікарських засобів групи бензодіазепінів або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• важку дихальну недостатність;
• синдром апное під час сну (часті, короткі перерви в диханні під час сну);
• важку ниркову та печінкову недостатність;
• глаукому з вузьким кутом;
• міастенію (хвороба, яка викликає слабкість м'язів і надмірну втомлюваність);
• остру порфірію (рідка метаболічна хвороба, пов'язана з кров'ю);
• інтоксикацію алкоголем або лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему.

Попередження та обережність

Загальні відомості про ефекти, спостережувані після лікування бензодіазепінами та іншими лікарськими засобами з подібною дією до бензодіазепінів, які необхідно враховувати при застосуванні Лорафену.
➢ Толерантність
Після застосування лікарського засобу Лорафен протягом декількох тижнів його ефективність може зменшитися.
➢ Захист
Застосування лоразепаму протягом тривалого часу може призвести до психологічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає з збільшенням дози та тривалістю лікування та є більшим у пацієнтів, залежних від алкоголю або лікарських засобів, а також у пацієнтів із розладами особистості.
➢ Синдром відміни
У разі раптового припинення застосування лікарського засобу у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, такі як: головний біль, м'язовий біль, підвищена тривога, напруженість, збудження, безсоння, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата відчуття реальності, розлади особистості, гіперчутливість до звуку, дотику, світла, шуму, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації та марення, судові напади.
➢ Явище "відбою" та тривога
Під час припинення застосування лікарського засобу Лорафен може виникнути тимчасовий повернення посилених симптомів, які були причиною застосування лікарського засобу (так зване явище "відбою"). Цим симптомам часто супроводжуються зміни настрою, тривога, розлади сну та безсоння. Для мінімізації ризику виникнення цих симптомів рекомендується поступове зниження дози лікарського засобу.
➢ Антероградна амнезія (нездатність запам'ятовувати події після застосування лікарського засобу)
Лорафен може викликати антероградну амнезію (тривогу та запам'ятовування нових відомостей – нові дані не запам'ятовуються тривало). Такий стан найчастіше виникає протягом декількох годин після застосування лікарського засобу, особливо у великих дозах. Якщо лікар призначив застосування лікарського засобу Лорафен один раз на добу, для зниження ризику виникнення антероградної амнезії рекомендується приймати лікарський засіб за 30 хвилин до відходу до сну та забезпечувати належні умови для безперервного сну тривалістю 7-8 годин.
➢ Психічні реакції та парадоксальні
У дітей та осіб похилого віку зростає ризик виникнення неправильних психічних реакцій та парадоксальних (протилежних очікуваним), таких як: тривога, збудження, дратівливість, агресія, гнів, лють, марення, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Особливі групи пацієнтів
➢ Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози лікарського засобу Лорафен (див. пункт 3), з огляду на можливість посилення побічних ефектів, головним чином розладів орієнтації та рухової координації (падіння, травми).
➢ Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю або з хронічною дихальною недостатністю повинні повідомити лікаря про свій стан перед прийняттям лікарського засобу Лорафен.
➢ Застосування при депресії: Перед застосуванням лікарського засобу Лорафен необхідно повідомити лікаря про будь-які психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривоги, пов'язаної з депресією, повинні застосовувати одночасно декілька лікарських засобів. Прийом пацієнтами з депресією тільки лікарського засобу Лорафен може призвести до посилення симптомів депресії, включаючи думки про самогубство.
➢ Під час застосування бензодіазепінів може виявитися прихована депресія.
➢ Пацієнти, залежні від алкоголю, наркотиків або лікарських засобів, повинні повідомити лікаря про ці звички, оскільки у них існує високий ризик розвитку психологічної та фізичної залежності. Ця група пацієнтів повинна застосовувати Лорафен під суворим контролем лікаря.
➢ Лорафен у пацієнтів з порфірією може призвести до посилення симптомів цієї хвороби. Пацієнти з порфірією перед початком лікування лікарським засобом Лорафен повинні повідомити лікаря про цю хворобу.
➢ Пацієнти з глаукомою (хвороба очей, яку характеризує підвищене внутрішньоочне тиску) перед початком лікування лікарським засобом Лорафен повинні повідомити лікаря про цю хворобу.
➢ Під час тривалого лікування лоразепамом лікар зазвичай призначає періодичні аналізи крові (морфологія з розмазом) та аналіз сечі.

Інші лікарські засоби та Лорафен

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймаються зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених лікарських засобів або п'є алкоголь:

• флюоксамін, флуоксетин та інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування психічних захворювань
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування безсоння
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування алергічних захворювань, які можуть викликати сонливість
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідрantoїн)
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омепразол, цисаприд)
• рифампіцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування туберкульозу)
• кетоконазол (лікарський засіб, який застосовується для лікування грибкових захворювань)
• лікарські засоби, які застосовуються для загальної анестезії
• потужні обезболюючі лікарські засоби (наприклад, морфін, кодеїн)
• лікарські засоби, які застосовуються для розслаблення м'язів (наприклад, баклофен)
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• оральні контрацептиви
• алкоголь: вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Лорафен може посилити його дію та призвести до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: психорухове збудження, агресивна поведінка (див. пункт 2., Попередження та обережність).
• опіоїди: одночасне застосування лікарського засобу Лорафен та опіоїдів (потужні обезболюючі лікарські засоби, лікарські засоби, які застосовуються для лікування залежності [лікування заміщення], деякі лікарські засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та навіть загрози для життя. Тому одночасне застосування цих лікарських засобів можна розглядати тільки у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо лікар призначив лікарський засіб Лорафен одночасно з опіоїдами, то у обмеженій дозі та на якнайкоротший час тривалості одночасного лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні лікарські засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення цих симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Лорафен не слід приймати під час вагітності.
Лорафен проникає до молока матері. Якщо виникла необхідність застосування лікарського засобу, необхідно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування лікарським засобом Лорафен не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, розладу уваги чи інших побічних ефектів, які знижують концентрацію уваги (див. пункт 4., Можливі побічні ефекти).

Лікарський засіб Лорафен потужністю 1 мг містить допоміжні речовини з відомою дією:

• лактозу та сахарозу: якщо раніше у пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
• соду: менше 1 ммоль (23 мг) соди на таблетку з оболонкою, тобто лікарський засіб вважається "вільним від соди".

Лікарський засіб Лорафен потужністю 2,5 мг містить допоміжні речовини з відомою дією:

• лактозу та сахарозу: якщо раніше у пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
• червону косенилову (Е 124), яка може викликати алергічні реакції.
• соду: менше 1 ммоль (23 мг) соди на таблетку з оболонкою, тобто лікарський засіб вважається "вільним від соди".

3. Як застосовувати Лорафен

Лорафен завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Дорослі та діти старше 12 років

При розладах тривоги зазвичай застосовують 2-3 мг лоразепаму на добу у 2-3 роздільних дозах, а потім, якщо це необхідно, лікар збільшує дозу лікарського засобу до 6 мг на добу у 2-3 роздільних дозах.
Дозу лоразепаму лікар збільшує поступово, починаючи з збільшення дози, прийманої ввечері. Максимально можна застосовувати до 10 мг/добу.
При розладах сну, викликаних тривогою, зазвичай застосовують 2-4 мг лоразепаму один раз на добу перед сном.

Діти молодше 12 років

Безпека та ефективність лоразепаму у дітей молодше 12 років не встановлені.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай достатньо половини дози, рекомендованої для дорослих пацієнтів (див. пункт 2., Попередження та обережність).

Тривалість лікування

Тривалість лікування встановлює лікар.

Спосіб застосування

Таблетки лікарського засобу Лорафен слід ковтати, запиваємої невеликою кількістю води.
Лікар починає лікування з найменшої ефективної дози та у разі потреби буде її поступово збільшувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лорафен

Симптомами передозування є розлади свідомості, сонливість, невиразна мова. У важких випадках отруєння може виникнути: атаксія, гіпотонія, слабкість м'язів, розлади дихання, кома та навіть смерть.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лорафен необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні. Необхідно взяти з собою лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який лікарський засіб було застосовано.

Пропуск застосування лікарського засобу Лорафен

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу та прийняти наступну згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування лікарського засобу Лорафен

Не слід припиняти застосування лікарського засобу, якщо це не узгоджено з лікарем. Можливо повторне виникнення симптомів хвороби. Якщо лікар вирішив припинити застосування лікарського засобу, доза лікарського засобу повинна бути поступово знижена протягом декількох днів.
У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота побічних ефектів, які виникають після застосування лікарського засобу, визначається наступним чином:
дуже часто– виникають частіше ніж у 1 з 10 осіб;
часто– виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб;
не дуже часто– виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб;
рідко– виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб;
дуже рідко– виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб;
частота невідома- не може бути визначена на підставі доступних даних.

Важкі побічні ефекти

• виникають рідко:
• дезорієнтація, стани збудження та розлуки, депресія
• жовтіння шкіри, білків очей, сечі коричневого кольору - це можуть бути симптоми жовтяниці
• виникають дуже рідко:
• важка алергічна реакція у вигляді свербежу, набряку губ або язика або свистячого дихання або задухи
• виникають з частотою невідомою:
• депресія з тенденцією до самогубства, тривога, дратівливість, марення, кошмари, галюцинації, психози (втрата контакту з реальністю), нетипова поведінка. Ці розлади найчастіше виникають після вживання алкоголю та у осіб похилого віку або з психічними захворюваннями.
• кома ➢ Якщо виник будь-який з вище перелічених побічних ефектів, необхідно негайноповідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування лікарським засобом Лорафен

Наступні побічні ефекти виникають дуже часто:

• Сонливість, сповільнення реакції

Наступні побічні ефекти виникають часто:

• Слабкість м'язів.

Наступні побічні ефекти виникають рідко:

• Алергічні реакції шкіри - висип, свербеж, кропив'янка
• Дезорієнтація, розлади емоцій, відсутність самоконтролю, імпульсивність, ейфорія, розлади сну, прояв раніше існуючої, але не визначеної депресії
• Біль та головокружіння, розлади свідомості та дезорієнтації, атаксія. Ці дії виникають найчастіше на початку лікування, у пацієнтів похилого віку та зазвичай проходять під час тривалого лікування.
• Розлади пам'яті, неправильна вимова
• Розлади зору (невиразне, подвійне зору)
• Невелике зниження артеріального тиску
• Нудота, розлади шлунка, відчуття сухості в роті
• Невелике підвищення активності ферментів печінки, розлади функції печінки з виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри, білків очей).

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко:

• Зміна кількості деяких клітин крові.

Наступні побічні ефекти виникають з частотою невідомою:

• Відсутність апетиту
• Парадоксальні реакції - тривога, безсоння, підвищена збудливість та агресивність, тремор м'язів, судові напади. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у осіб похилого віку та у пацієнтів з психічними захворюваннями.
• Психологічна та фізична залежність. Пацієнти, які зловживають алкоголем або лікарськими засобами, більш схильні до розвитку залежності.
• Синдром відміни після раптового припинення застосування лікарського засобу
• Розлади координації рухів
• Тремор біля рота, ритмічні тремори пальців, неконтрольовані рухи, скручення голови, тулуба, обличчя.
• Сповільнення серцевої діяльності, біль у грудній клітці
• Затримка сечі, нетримання сечі
• Розлади менструації, статевого потягу
• Загальне слабіння, оmdlіння

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, які не наведені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Лорафен

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Лорафен

Активною речовиною лікарського засобу є лоразепам.
Лорафен 1 мг: Одна таблетка з оболонкою містить 1 мг лоразепаму.
Інші речовини: крохмаль картоплі, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, тальк, стеарин магнію, лактоза моногідрат, полівініловий спирт, мальтодекстрин, сахароза, діоксид титану, Опаглос 6000
Лорафен 2,5 мг: Одна таблетка з оболонкою містить 2,5 мг лоразепаму.
Інші речовини: крохмаль картоплі, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, тальк, червона косенилова (Е-124), стеарин магнію, лактоза моногідрат, полівініловий спирт, мальтодекстрин, сахароза, червона косенилова – лак (Е-124), діоксид титану, Опаглос 6000

Як виглядає лікарський засіб Лорафен та що містить упаковка

Лорафен, 1 мг: Білий, круглий, двосторонньо опуклий, гладкий таблетка з оболонкою.
Лорафен, 2,5 мг: Рожевий, круглий, двосторонньо опуклий, гладкий таблетка з оболонкою.
Упаковка:25 таблеток з оболонкою

Відповідальний суб'єкт та виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03041
Номер телефону: +38 (044) 279-64-04
У разі потреби більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації упаковки: