Лоразепам
Цей препарат містить лоразепам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Препарат допомагає знизити тривогу та м'язове напруження. Лорабекс зазвичай призначений для премедикації перед операцією або перед інвазивними чи тривалими діагностичними дослідженнями. Він також може бути використаний для зняття гострих станів тривоги, гострого збудження або гострої манії, а також для контролю судом. Якщо після прийому препарату Лорабекс не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, повідомте про це лікаря. Препарат Лорабекс не слід використовувати у дітей віком до 12 років, крім випадків контролю стану епілепсії, коли препарат Лорабекс може бути використаний у дорослих, дітей і немовлят від 1 місяця життя та старших.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймав препарат Лорабекс раніше, якщо пацієнтка вагітна або якщо пацієнт звернувся до лікарні для лікування.
Перш ніж почати використовувати препарат Лорабекс, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
Якщо пацієнт лікується амбулаторно, не слід вводити препарат Лорабекс, якщо пацієнту не супроводжує опікун, який може відвести пацієнта додому.
Може розвинутися толерантність до бензодіазепінів, тому після кількох тижнів використання препарату Лорабекс його дія може бути менш помітною. Лоразепам може викликати залежність, особливо у пацієнтів, які раніше мали проблеми з надмірним використанням ліків, наркотиків та/або алкоголю. Мало ймовірно, щоб розвинулася залежність, але ризик зростає з вищими дозами та тривалим використанням, і є додатково вищий у пацієнтів, які раніше мали залежність від алкоголю, ліків або наркотиків, або у пацієнтів з вираженими розладами особистості. Тому слід уникати використання лоразепаму у осіб, залежних від алкоголю, ліків або наркотиків. Залежність може призвести до симптомів відміни, особливо у разі раптового припинення лікування. Тому препарат слід завжди відміняти поступово - у разі потреби використовуючи лоразепам у вигляді перорального прийому. Деякі пацієнти можуть відчувати сонливість після прийому препарату Лорабекс. Рекомендується залишатися в лікарні протягом щонайменше 8 годин або на ніч після отримання ін'єкції. Якщо пацієнт має вийти з лікарні незабаром після отримання препарату Лорабекс, він повинен бути під наглядом опікуна. У деяких пацієнтів похилого віку можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Лорабекс, і у цих пацієнтів існує підвищений ризик падінь. Згідно повідомлень, після введення бензодіазепінів може виникнути тимчасова втрата пам'яті.
Не слід використовувати препарат Лорабекс у дітей віком до 12 років, крім випадків контролю стану епілепсії. У разі стану епілепсії препарат Лорабекс не слід використовувати у новонароджених.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, повідомте лікаря про прийом будь-яких інших заспокійливих, проти тривоги, антидепресивних, сильних обезболюючих (наприклад, опіоїди, метадон - слід зменшити дози та скоротити час використання обох ліків до мінімуму згідно з рекомендаціями лікаря), протиепілептичних, антигістамінних, психотропних на розлади настрою або психічні розлади (наприклад, галогеріdol або хлорпромазин). Прийом препарату Лорабекс з обезболюючими ліками збільшує ризик сонливості, у рідких випадках - труднощів з диханням, і може закінчитися смертю. Барбітурати (заспокійливі ліки) та ліки, що викликають знеболювання (ліки, які викликають оборотне втрату чутливості), клозапін (лік на розлади настрою або психічні розлади), валпроат натрію (використовується при лікуванні епілепсії та біполярного афективного розладу), пробенецид (лік, що використовується при подагрі), теофілін, амінофілін (ліки, що використовуються при захворюваннях дихальної системи), дісульфірам (лік, який допомагає лікувати алкоголізм) та метронідазол (антібіотик): може бути необхідне зменшення доз цих ліків перед введенням препарату Лорабекс. Також слід повідомити лікаря про прийом ліків, званих скополамін, які можуть бути використані при проблемах з кишечником або перед операцією. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймав препарат Лорабекс раніше, якщо пацієнтка вагітна або якщо пацієнт звернувся до лікарні для лікування.
Слід уникати вживання алкоголю за 24-48 годин до введення препарату Лорабекс. Див. пункт 3.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Вагітність Бензодіазепіни, включаючи препарат Лорабекс, можуть викликати пошкодження плода, якщо вони вводяться на ранній стадії вагітності. Тому, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітна, вона не повинна приймати цей препарат без консультації з лікарем. Якщо пацієнтка приймає цей препарат у пізній вагітності або під час пологів, дитина після народження може бути менш активною, ніж інші діти, можуть виникнути симптоми, такі як: низька температура тіла, знижене м'язове напруження, проблеми з диханням або труднощі з прийомом їжі. У дитини також може виникнути тимчасово порушена реакція на низьку температуру. У дитини після народження можуть виникнути симптоми відміни, якщо мати регулярно приймає лоразепам протягом тривалого часу у пізній вагітності. Годування грудьми Препарат Лорабекс не слід вводити матерям, які годують грудьми, якщо тільки лікар не вважає, що очікувані вигоди для матері переважують ризик для дитини, оскільки препарат може проникати до молока матері.
У деяких пацієнтів у день прийому препарату Лорабекс може виникнути сонливість або головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини протягом 24-48 годин після прийому препарату Лорабекс.
Лорабекс містить 20,9 мг бензилового спирту, 828,3 мг пропіленгліколю та 202,3 мг макроголу в кожному мл. У разі дітей віком до 5 років, пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок, або жінок, які вагітні або годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату, оскільки допоміжні речовини можуть викликати побічні ефекти. Лікар може коригувати дозу, якщо пацієнт або дитина приймає інші ліки, які містять бензиловий спирт, пропіленгліколь або алкоголь. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Введення бензилового спирту малим дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий "гаспінг-синдром"), однак Лорабекс не використовується у немовлят віком до 1 місяця життя. Не слід вводити малим дітям (віком до 3 років) триваліше 1 тижня без рекомендації лікаря або фармацевта.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар введе препарат Лорабекс у вигляді ін'єкції в одну з вен або в один з м'язів. Рекомендована доза становить: У премедикації зазвичай рекомендована доза становить 0,05 мг на кожний кілограм маси тіла (наприклад, якщо пацієнт вагою 70 кілограмів, ймовірно, отримає 3,5 мг лоразепаму). Препарат Лорабекс не слід використовувати у премедикації у дітей віком до 12 років. У разі гострої тривоги зазвичай рекомендована доза становить від 0,025 до 0,03 мг на кожний кілограм маси тіла (наприклад, якщо пацієнт вагою 70 кілограмів, ймовірно, отримає від 1,75 до 2,1 мг лоразепаму). Препарат Лорабекс не слід використовувати у лікуванні гострої тривоги у дітей віком до 12 років. Лікар може призначити іншу дозу або рекомендувати інший час лікування, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: у цих пацієнтів можуть бути достатніми менші дози. Використання у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю є протипоказаним. У контролюванні станів епілепсії у дорослих лоразепам зазвичай вводиться внутрішньовенно, у дозі 4 мг. Діти отримують внутрішньовенно меншу дозу 0,1 мг на кожний кілограм маси тіла. Не слід перевищувати 4 мг на дозу. Якщо судоми тривають протягом 10-15 хвилин після введення препарату, лікар може вирішити про введення другої дози. Через потенційний ризик токсичності, пов'язаної з накопиченням допоміжних речовин, не слід повторювати максимальну дозу препарату Лорабекс протягом 24 годин у дітей віком до 5 років.
Препарат Лорабекс не слід використовувати у дітей віком до 12 років, крім випадків контролю стану епілепсії (див. також пункт 2). У разі стану епілепсії препарат Лорабекс не слід використовувати у новонароджених (див. також пункт 2).
препарат Лорабекс зазвичай призначений у одній або двох дозах або на короткий час лікування. Це зменшує ризик залежності від препарату Лорабекс або виникнення симптомів відміни після припинення його використання (див. "Припинення прийому препарату Лорабекс" нижче). Лікар призначить найменшу ефективну дозу для використання протягом можливо найкоротшого часу. Якщо препарат Лорабекс вводиться в дозах, значно більших, ніж зазначені вище, зростає ризик виникнення побічних ефектів, таких як ті, що перелічені в пункті 4 "Можливі побічні ефекти". Слід повідомити лікаря, якщо виник будь-який з цих симптомів або інші побічні ефекти.
Після закінчення лікування препаратом Лорабекс лікар вирішить, чи потрібно подальше лікування. Після закінчення лікування дозу препарату Лорабекс слід повільно зменшувати. Це дозволить організмові звикнути до відсутності препарату Лорабекс і зменшить ризик виникнення побічних ефектів.
Після припинення препарату Лорабекс можуть виникнути симптоми відміни, такі як: головний біль, біль у м'язах, тривога, напруження, депресія, безсоння, сплутаність, дратівливість, збудження, тремор, біль у животі, зміни частоти серцевих скорочень, втрата пам'яті короткочасної, дисфорія (чуття смутку (пониженого настрою), тривоги, дратівливості або безсоння), висока температура тіла та потіння. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря. Якщо у пацієнта виник один з наступних симптомів відміни: втрата відчуття реальності, відчуття нереальності або відокремлення від життя та неможливість відчувати емоції, шуми в вухах (дзвін у вухах), оніміння або поколювання рук або ніг, блювота, тремор, галюцинації, судоми або вплив на зір, слух або дотик, зверніться негайно до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо виник будь-який з наступних важких побічних ефектів (частота: невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)), негайно повідомте лікаря або зверніться до лікаря:
У рідких випадках пацієнти відчувають біль, запалення шкіри або висипку в місці ін'єкції. У такому випадку слід повідомити лікаря. Під час використання препарату Лорабекс інколи можуть виникнути побічні ефекти. Зазвичай вони не є важкими і не тривають довго. Однак слід повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних побічних ефектів є важким або докучливим.
Дуже часто(виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
Часто(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):
Не дуже часто(виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Наступні побічні ефекти можуть бути більш ймовірними у дітей та пацієнтів похилого віку:
Якщо виник будь-який з цих побічних ефектів, повідомте лікаря.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7 03022, м. Київ Телефон: +38 (044) 279-64-04 Факс: +38 (044) 279-64-04 Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб. Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати та перевозити в охолодженому стані (2°C-8°C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату після розбавлення протягом 1 години при температурі 2°C-8°C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розбавлення виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання під час використання лежить на користувачі. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин. Препарат Лорабекс упакований у ампули з прозорого, безбарвного скла типу I, об'ємом 2 мл. Кожна ампула містить 1 мл розчину. Ампули розміщені на тарелках з ПВХ, обгорнутих прозорою плівкою з ПЕ. Тарелки з ПВХ розміщені в паперовій коробці разом з інструкцією. Препарат Лорабекс упакований по 5 або 10 ампул по 1 мл розчину. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Medochemie Ltd 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area 4101 Limassol Кіпр
Дозування та тривалість лікування слід встановлювати для кожного пацієнта індивідуально. Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом можливо найкоротшого часу. Ризик синдрому відміни та явища "відбиття" є більшим після раптового припинення препарату; тому у всіх пацієнтів препарат слід припиняти поступово.
Дорослі: 0,05 мг/кг маси тіла. (3,5 мг при середній масі тіла 70 кг). Препарат слід вводити внутрішньовенно за 30-45 хвилин до операції, заспокійливе діяння виникає через 5-10 хвилин, а втрата свідомості максимально через 30-45 хвилин. Препарат слід вводити внутрішньом'язово за 1-1,5 години до операції, заспокійливе діяння виникає через 30-45 хвилин, а втрата свідомості максимально через 60-90 хвилин. Діти та підлітки: Препарат Лорабекс не слід використовувати у дітей віком до 12 років.
Дорослі: 0,025-0,03 мг/кг маси тіла. (1,75-2,1 мг при середній масі тіла 70 кг). Повторювати кожні 6 годин. Діти та підлітки: Препарат Лорабекс не слід використовувати у дітей віком до 12 років.
Дорослі: 4 мг у вигляді внутрішньовенної ін'єкції. Діти та підлітки( віком від 1 місяця та старших): 0,1 мг/кг маси тіла у вигляді внутрішньовенної ін'єкції. Максимально 4 мг на дозу. Через потенційний ризик токсичності, пов'язаної з накопиченням допоміжних речовин, не слід повторювати максимальну дозу препарату Лорабекс протягом 24 годин у дітей віком до 5 років. У разі стану епілепсії препарат Лорабекс не слід використовувати у новонароджених. Якщо судоми тривають протягом наступних 10-15 хвилин, дозу можна повторити, але не перевищувати 2 дози. Не перевищувати 4 мг на дозу. Пацієнти похилого віку та ослаблені: Пацієнти похилого віку та ослаблені можуть реагувати на менші дози, а половина рекомендованої дози для дорослих може бути достатньою.
Менші дози можуть бути достатніми у пацієнтів з порушеннями функції нирок або з легкою до середньої нирковою недостатністю. Використання у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.
У пацієнтів похилого віку та ослаблених слід зменшити початкову дозу приблизно на 50% та коригувати дозу згідно з потребами та толерантністю пацієнта.
Препарат Лорабекс можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово, проте перевагу слід віддавати внутрішньовенному введенню. Слід бути обережним при введенні препарату, щоб уникнути внутрішньоартеріального введення або введення в маленькі судини. Всмоктування з місця введення значно повільніше при внутрішньом'язовому введенні, а подібну швидкість дії можна досягти при пероральному прийомі таблеток з лоразепамом. Препарат Лорабекс не слід використовувати тривало.
Внутрішньом'язове введення :
Для полегшення внутрішньом'язового введення рекомендується розбавити препарат Лорабекс у співвідношенні 1:1 0,9% розчином хлору натрію, 5% розчином глюкози або водою для ін'єкцій.
Внутрішньовенне введення:
У разі внутрішньовенного введення препарат Лорабекс слід завжди розбавити 0,9% розчином хлору натрію, 5% розчином глюкози або водою для ін'єкцій у співвідношенні 1:1.
Препарат Лорабекс доступний у вигляді 1 мл розчину в 2 мл ампули для полегшення розбавлення.
Препарат Лорабекс не слід змішувати з іншими ліками в одній стрижці.
Через відсутність даних щодо сумісності, цього препарату не слід змішувати з іншими ліками, крім тих, що перелічені в пункті "Дозування та спосіб введення".
До відкриття: 18 місяців.
Стабільність після розбавлення:
Нижче наведена таблиця показує хімічну та фізичну стабільність препарату під час зберігання при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику) та при температурі 25°C, залежно від використаного розчинника та концентрації лоразепаму:
Концентрація лоразепаму | Розчинник | Стабільність [год.] | |
2°C-8°C | 25°C | ||
0,5 мг/мл | вода для ін'єкцій | 2 | 1 |
0,9% розчин хлору натрію | 8 | використати негайно | |
5% розчин глюкози | 4 | використати негайно | |
1,0 мг/мл | вода для ін'єкцій | 4 | 3 |
0,9% розчин хлору натрію | 8 | 3 | |
5% розчин глюкози | 4 | 3 |
Через мікробіологічні причини препарат слід використовувати негайно, якщо метод відкриття/розбавлення виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Зберігати та перевозити в охолодженому стані (2°C-8°C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат Лорабекс не слід змішувати з іншими ліками в одній стрижці. Не слід використовувати, якщо розчин забарвився або виник осад (див. "Дозування та спосіб введення"). Без спеціальних вимог щодо видалення. Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.