Лонамо Дуо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Lonamo Duo, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Lonamo Duo і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lonamo Duo
• 3. Як застосовувати препарат Lonamo Duo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Lonamo Duo
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Lonamo Duo і для чого він застосовується

Lonamo Duo містить дві різні лікарські речовини з назвами сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, званих бігуанідами.

Комбінована дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом. Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, допомагає зменшити рівень цукру в крові. Препарат може бути застосований як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з певними іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілуреї або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних хвороб, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lonamo Duo

Коли не застосовувати препарат Lonamo Duo

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо в пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це хвороба, при якій речовини, звані кетонами, накопичуються в крові і які можуть призвести до цукрового діабету передкоматозного стану. Симптоми включають: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо в пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або дегідратування,
• якщо в пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити застосування препарату Lonamo Duo на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта виникли захворювання печінки,
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати препарат Lonamo Duo, якщо виникне будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Lonamo Duo необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остережності та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Lonamo Duo, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо в пацієнта виникли пухирці на шкірі, це може бути симптомом хвороби, відомої як пемфігус. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити застосування препарату Lonamo Duo.

Ризик кетоацидозу

Препарат Lonamo Duo може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як кетоацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу також збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратування (див. докладнішу інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інформацією. Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою інформацією, якщо:

• у пацієнта виникла генетично обумовлена хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, кетоацидоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Lonamo Duo, якщо в пацієнта виникло захворювання,

яке може бути пов'язане з дегідратуванням(значною втратою води з організму), таке як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інформацією.

Необхідно припинити застосування препарату Lonamo Duo і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта виник будь-який з симптомів кетоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Кетоацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Перед початком застосування препарату Lonamo Duo необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виникла або існувала раніше хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• якщо в пацієнта виникли або існували раніше камені в жовчному міхурі, алкогольна залежність або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці стани можуть збільшувати ризик виникнення панкреатиту (див. пункт 4);
• якщо в пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом;
• якщо в пацієнта діагностовано зараз або в анамнезі алергічні реакції на сітагліптин, метформін або препарат Lonamo Duo (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілуреї або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Lonamo Duo, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо пацієнт має піддатися великому хірургічному втручанню, він не може приймати препарат Lonamo Duo під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Lonamo Duo. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується будь-яке з вищезазначених тверджень його особи, він мусить обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Lonamo Duo. Під час лікування препаратом Lonamo Duo лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків у віці до 18 років не слід застосовувати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний, якщо його застосовують у дітей у віці до 10 років.

Lonamo Duo та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити приймати препарат Lonamo Duo перед або о останню мить введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Lonamo Duo. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або ж зміни дози препарату Lonamo Duo лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляційно або в ін'єкції) для лікування захворювань, пов'язаних зі станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II),
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Lonamo Duo з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Lonamo Duo та алкоголь

Не слід споживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Lonamo Duo, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт "Остережності та заходи обережності").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Lonamo Duo.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості під час прийому сітагліптіну, що може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілуреї або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Lonamo Duo містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Lonamo Duo

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно приймати одну таблетку: двічі на добу, всередину; під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати рекомендуєму лікарем дієту та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня. Імовірно, що застосування самого цього препарату не призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести застосування цього препарату разом з похідною сульфонілуреї або інсуліном - в такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Lonamo Duo

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми кетоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, необґрунтоване зниження маси тіла , спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Остережності та заходи обережності").

Пропуск застосування препарату Lonamo Duo

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього препарату.

Припинення застосування препарату Lonamo Duo

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування препарату Lonamo Duo може призвести до повторного збільшення рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити прийом препарату Lonamo Duo і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль в животі (в області шлунка), який може променіювати в бік спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Lonamo Duo може дуже рідко призвести до виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як кетоацидоз (див. пункт "Остережності та заходи обережності"). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Lonamo Duo і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кетоацидоз може призвести до коми. У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирці на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптіну виникли наступні побічні ефекти: Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота. Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 100): біль в животі, діарея, запор, сонливість. У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у комбінації з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з похідною сульфонілуреї, наприклад глімепіридом, виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові Часто: запор У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти: Часто: набряк рук або ніг У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з інсуліном виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто: низький рівень цукру в крові Не дуже часто: сухість у роті, головний біль У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому самої сітагліптіни (одної з активних речовин препарату Lonamo Duo) або після реєстрації під час прийому препарату Lonamo Duo або самої сітагліптіни або з іншими антидіабетичними препаратами виникли наступні побічні ефекти: Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, затруднення носового дихання або кашель та біль в горлі, запалення кісток та суглобів, біль в руці або нозі Не дуже часто: головокружіння, запор, свербіж Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 1000): зниження кількості тромбоцитів Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль в суглобах, біль в м'язах, біль у спині, інтерстіціальна хвороба легень, пемфігус (тип пухирців на шкірі) У деяких пацієнтів під час прийому тільки метформіну виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай проходять. Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомливість (знесиління), біль та червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння та поколювання (парестезії) або блідість або жовтість шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб знайти причину симптомів, які виникли у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я. Дуже рідко: запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Щусєва, 26 Київ, 01021 Україна Телефон: +38 (044) 279-64-52 Факс: +38 (044) 279-64-52 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lonamo Duo

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 30 °C. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Lonamo Duo

• Активними речовинами препарату є сітагліптин і метформін. Кожна покрита таблетка (таблетка) містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптіну, і 1000 мг метформін гідрохлорид.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: повідон (К29/32), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (Коллідон) і стеарилфумарат натрію. Покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), чорний залізний оксид (Е172).

Як виглядає препарат Lonamo Duo і що містить пакування

Червоні до коричневих, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу між позначенням "S" та позначенням "B" з одного боку і лінією поділу з іншого боку. Діаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонній коробці. Пакування містить 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 і 180 покритих таблеток. Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC Керестурі út 30-38 1106 Будапешт Угорщина

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U. Ctra. N-I, Km 36 Сан-Агустін-де-Гуадалікс 28750 Мадрид Іспанія Galenicum Health S.L.U. Сан-Габріель, 50, Есплугес-де-Льобрегат 08950 Барселона Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг покриті таблетки Болгарія Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг філмкові таблетки Чехія Lonamo Duo Угорщина Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг фільмова таблетка Польща Lonamo Duo Румунія Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг комбіновані таблетки Словаччина Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг фільмові таблетки Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи за адресою: EGIS Польща Сп. з о.о. вул. Комітету оборони робітників, 45Д 02-146 Варшава Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 12.03.2025