Лівіал

Упаковочна інструкція: інформація для пацієнта

Лівіал

2,5 мг, таблетки

Тиболон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лівіал і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лівіал
• 3. Як використовувати препарат Лівіал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лівіал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лівіал і для чого він використовується

Лівіал - це препарат, який використовується в гормональній терапії заміни (ГТЗ). Препарат Лівіал містить тиболон - речовину, яка має позитивний вплив на різні тканини та органи організму, включаючи кістки. Препарат Лівіал використовується у жінок після менопаузи, у яких останнє природне крововиливання відбулося не менше 12 місяців тому.
Препарат Лівіал використовується у наступних випадках:

Зміна симптомів після менопаузи

У період менопаузи кількість естрогенів, які виробляються організмом жінки, зменшується. Це може призвести до симптомів, таких як жар, що виникає на обличчі, шиї та грудній клітці. Препарат Лівіал пом'якшує симптоми після менопаузи у жінок. Він призначений лише у випадках, коли симптоми суттєво ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорози

Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися остеопороз (зрідження кісток). Необхідно обговорити з лікарем усі можливі варіанти. У жінок, у яких є підвищений ризик переломів через остеопороз, а інші препарати не є придатними, можна використовувати препарат Лівіал для профілактики остеопорози після менопаузи.
Більше інформації про дію препарату Лівіал - див. пункт 6 «Інші відомості».

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лівіал

Коли не використовувати препарат Лівіал:

• якщо існує будь-який з нижчеперелічених чинників. Якщо немає впевненості щодо будь-якого з пунктів, перелічених нижче, перед початком використання препарату Лівіал необхідно звернутися до лікаря.

Коли не використовувати препарат Лівіал:

• Якщо пацієнтка має алергіюна тиболонабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо зараз існує, підозрюється існування або в минулому існував рак молочної залози.
• Якщо існують зараз злоякісні пухлини, залежні від естрогенуабо підозрюється їх існування (наприклад, рак слизової оболонки матки - ендометрій).
• Якщо існують крововиливання з геніталій невідомої причини.
• Якщо існує ненормальний ріст слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію), який не лікується.
• якщо існує зараз або існував в минулому тромбоз, наприклад, в області нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен) або легенів (пульмональна емболія).
• Якщо існують розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• Якщо існують зараз або існували в недавньому минулому тромби в артерії (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія).
• Якщо існують зараз або існували в минулому хвороби печінки, а функція печінки не повернулася до нормальних значень.
• Якщо існує рідкісна спадкова хвороба крові під назвою «порфірія».
• Якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що може бути вагітною.
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Якщо будь-яка з вищезазначених хвороб виникне вперше під час прийому препарату Лівіал, необхідно негайно припинити використання препарату і звернутися до лікаря.

Анамнез стану здоров'я та регулярні контрольні візити

Окрім переваг, ГТЗ і препарат Лівіал мають також ризики, які потрібно враховувати під час прийняття рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок, у яких виникла передчасна менопауза (наприклад, через негодність яєчників або хірургічну операцію), обмежений. У разі передчасної менопаузи ризики, пов'язані з прийомом ГТЗ або препарату Лівіал, можуть відрізнятися. Необхідно обговорити це з лікарем.
Перед початком прийому ГТЗ або препарату Лівіал лікар повинен зібрати анамнез стану здоров'я пацієнтки, а також хвороб, які існують у родині. Лікар може вирішити провести об'єктивне обстеження, включаючи обстеження молочної залози та (або) гінекологічне обстеження (за необхідності).
Після початку прийому препарату Лівіал необхідні регулярні контрольні візити (не менше одного разу на рік). Під час цих візитів необхідно обговорити з лікарем переваги і ризики продовження прийому препарату Лівіал.
Необхідно регулярно проходити обстеження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про існування в минулому будь-якої з нижчеперелічених хвороб, оскільки під час прийому препарату Лівіал симптоми можуть виникнути знову або посилитися. У такому випадку необхідно частіше проходити контрольні візити:

• міоми матки
• розростання слизової оболонки поза маткою (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) в минулому
• збільшений ризик виникнення тромбозу (див. «Тромбоз»)
• збільшений ризик виникнення пухлин, залежних від естрогену (наприклад, існування раку молочної залози у матері, сестри або баби)
• гіпертонія
• хвороби печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• кам'яна хвороба жовчних шляхів
• мігрень або сильний головний біль
• хвороби імунної системи з多органним ураженням (наприклад, системний червоний вовчак)
• епілепсія
• астма
• хвороба барабанної перепонки, яка призводить до порушення слуху (отосклероз)
• дуже високий рівень жиру (тригліцеридів) в крові
• затримання рідини в організмі, викликана хворобою серця або нирок

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни стану здоров'я під час прийому препарату Лівіал.
ГТЗ іноді може призвести до затримання рідини в організмі (відміни).

Коли припинити використання препарату Лівіал і звернутися до лікаря

У разі виникнення будь-якої з нижчеперелічених хвороб під час прийому ГТЗ або препарату Лівіал:

• будь-яка з хвороб, перелічених у пункті «Коли не використовувати препарат Лівіал»
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця), яке може свідчити про хворобу печінки
• збільшений артеріальний тиск (може проявлятися головним болем, втомою, головокружінням)
• головний біль мігреневого типу, який виник вперше
• вагітність
• підозření на симптоми тромбозу, такі як:
• болючий набряк і червоність шкіри нижніх кінцівок
• наглий біль у грудній клітці
• утруднення дихання Більше інформації - див. пункт «Тромбоз».

Увага: Препарат Лівіал не є засобом контрацепції. У пацієнток віком до 50 років та у разі, якщо останнє менструальне крововиливання відбулося менше 12 місяців тому, може бути необхідне використання додаткових методів контрацепції. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

ГТЗ і пухлини

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Існують повідомлення та дослідження щодо надмірного росту ендометрію або раку слизової оболонки матки у жінок, які приймають препарат Лівіал. Ризик розвитку раку матки збільшується з тривалістю терапії препаратом Лівіал.

Нерегулярне крововиливання

Під час перших 3-6 місяців прийому препарату Лівіал можуть виникати нерегулярні крововиливання або пламені.
Однак, якщо крововиливання:

• триває далі після закінчення перших 6 місяців,
• відбувається після 6 місяців від початку прийому препарату Лівіал,
• триває навіть після припинення прийому препарату Лівіал, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом тиболону збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка приймає тиболон. У дослідженнях щодо прийому ГТЗ встановлено, що після закінчення прийому ГТЗ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо жінка приймала ГТЗ понад 5 років. Не існують дані щодо збереження ризику після припинення лікування тиболоном, але не можна виключити подібне явище.
Порівняння
У жінок, які приймають препарат Лівіал, ризик виникнення раку молочної залози нижчий, ніж у жінок, які приймають комбіновану гормональну терапію заміни, і порівнянний з ризиком у жінок, які приймають тільки естрогенову ГТЗ.

• Необхідно регулярно обстежувати молочну залозу і звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:
• впадини на шкірі
• зміни сосків
• будь-яких видимих або відчутних вузлів.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Прийом ГТЗ, який включає тільки естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язаний з незначним збільшенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 з 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, це значення складе близько 3 з 2000 жінок (тобто близько одного додаткового випадку).
При прийомі препарату Лівіал ризик розвитку раку яєчників близький до ризику, який спостерігається при прийомі інших видів ГТЗ.

Вплив на серце і кровообіг

Тромбоз

Ризик виникнення тромбозуу жінок, які приймають ГТЗ, становить близько 1,3-3 рази більше, ніж у жінок, які не приймають такої терапії, особливо у першому році прийому.
Тромби можуть бути небезпечними. Якщо тромб переміститься до легенів, він може викликати біль у грудній клітці, відчуття задухи, оmdlіння, а навіть смерть.
Більше ймовірність утворення тромбів виникає у старшому віці, а також у разі нижчеперелічених чинників, про які необхідно повідомити лікаря (якщо вони існують):

• вагітність або недавнє пологів
• прийом естрогенів
• неможливість рухатися (ходити) протягом тривалого часу через серйозну хірургічну операцію, травму або хворобу (у разі необхідної операції див. також пункт 3)
• значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м)
• будь-які розлади згортання крові, які потребують тривалого антикоагулянтного лікування
• існування в минулому у будь-якого з членів родини тромбів у нижніх кінцівках, легенях або інших органах
• системний червоний вовчак
• пухлина

Симптоми тромбозу - див. пункт «Коли припинити використання препарату Лівіал і звернутися до лікаря».
Порівняння
Оцінюється, що серед жінок віком 50-59 років, які не приймають ГТЗ, середня кількість тромбозів, які виникнуть протягом 5 років, складе близько 4-7 з 1000 осіб.
У жінок того ж віку, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТЗ протягом 5 років, це значення складе близько 9-12 з 1000 жінок (тобто близько 5 додаткових випадків).
При прийомі препарату Лівіал підвищений ризик розвитку тромбозу нижчий, ніж при прийомі інших видів ГТЗ.

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Не існують дані, які підтверджують, що препарат Лівіал або ГТЗ запобігають інфаркту міокарда.
У жінок віком понад 60 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТЗ, існує незначне збільшення ризику розвитку хвороби серця порівняно з особами, які не приймають ГТЗ. Оскільки ризик розвитку хвороб серця тісно пов'язаний з віком, кількість додаткових випадків хвороби серця через прийом естрогеново-прогестагенової ГТЗ дуже мала серед здорових жінок, які наближаються до менопаузи, але збільшується у старшому віці.
Не існують дані, які підтверджують, що ризик інфаркту міокарда при прийомі препарату Лівіал відрізняється від ризику, який спостерігається при прийомі інших видів ГТЗ.

Інсульт

Останні дослідження показали, що прийом ГТЗ і препарату Лівіал збільшує ризик інсульту.
Це підвищений ризик спостерігається переважно у групі жінок після менопаузи віком понад 60 років.
Порівняння
Оцінюється, що серед жінок, які не приймають препарат Лівіал, середня кількість інсультів, які виникнуть протягом 5 років, складе близько 3 з 1000 осіб віком 50-59 років, а серед жінок того ж віку, які приймають препарат Лівіал, це значення складе близько 7 з 1000 осіб (тобто близько 4 додаткових випадків).
У жінок віком 60-69 років, які не приймають препарат Лівіал, середня кількість інсультів, які виникнуть протягом 5 років, складе близько 11 з 1000 осіб, а серед жінок того ж віку, які приймають препарат Лівіал, це значення складе близько 24 з 1000 осіб (тобто близько 13 додаткових випадків).

Інші захворювання

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про збільшений ризик втрати пам'яті у жінок, які починають прийом ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Препарат Лівіал і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Лівіал, що може призвести до виникнення нерегулярних крововиливань. Це стосується наступних препаратів:

• Препарати антикоагулянти(наприклад, варфарин)
• Препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• Препарати проти туберкульозу(наприклад, рифампіцин)
• Фітопрепарати, які містять діючі речовини жовтої горлянки( Hypericum perforatum).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнтка, а також про препарати, які вона планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, фітопрепарати та інші природні продукти.

Препарат Лівіал з їжею і питтям

Вживання їжі і напоїв не впливає на прийом препарату Лівіал.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Лівіал призначений для прийому лише у жінок після менопаузи. У разі вагітності необхідно припинити прийом препарату Лівіал і звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

За наявними даними препарат Лівіал не впливає на увагу і концентрацію.
Препарат Лівіал містить лактозу.
Якщо у пацієнтки встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату Лівіал.

3. Як використовувати препарат Лівіал

Препарат Лівіал призначений для перорального прийому. Необхідно приймати одну таблетку на добу.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши невеликою кількістю води або іншого напою. Препарат необхідно приймати щоденно о однієї й тієї ж години.
Блістри з таблетками препарату Лівіал позначені днями тижня. Лікування необхідно розпочинати з прийому таблетки, позначеної відповідним днем тижня. Наприклад, якщо першу таблетку приймають у понеділок, необхідно прийняти таблетку, позначену у верхньому рядку упаковки як понеділок, і продовжувати прийом у наступні дні тижня до закінчення упаковки.
Першу таблетку з наступної упаковки необхідно прийняти наступного дня, не роблячи жодної перерви.
У разі природної менопаузи препарат Лівіал не слід приймати раніше, ніж через 12 місяців після останнього менструального крововиливання. У разі початку прийому препарату Лівіал раніше може збільшитися ризик виникнення нерегулярних крововиливань з геніталій.
Для лікування симптомів лікар призначить мінімальну дозу, призначену для прийому протягом якнайкоротшого часу. У разі відчуття, що дія препарату Лівіал надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лівіал

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лівіал необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі прийому кількох таблеток одночасно немає підстав для побоювання, однак необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптомами передозування можуть бути нудота, блювота або крововиливання з геніталій.

Пропуск прийому препарату Лівіал

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, якщо з моменту прийому попередньої таблетки минуло менше 12 годин. У разі, якщо з моменту прийому попередньої таблетки минуло більше 12 годин, її необхідно пропустити, а наступну дозу прийняти о звичайній годині.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Хірургічна операція

Перед сподіваною операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Лівіал. Для зменшення ризику виникнення тромбозу може бути необхідне припинення прийому препарату Лівіал за 4-6 тижнів до операції (див. пункт 2 «Тромбоз»). Лікар вирішить, коли можна знову почати прийом препарату Лівіал.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Лівіал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У порівнянні з жінками, які не приймають ГТЗ, у жінок, які приймають таку терапію, частіше реєструються наступні захворювання:

• рак молочної залози
• ненормальний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрію)
• рак яєчників
• тромбоз у нижніх кінцівках і легенях (венозна тромбоемболічна хвороба)
• хвороби серця
• інсульт
• можлива втрата пам'яті (деменція) у разі початку прийому ГТЗ у віці понад 65 років.

Більше інформації про вищезазначені побічні ефекти - див. пункт 2.
Часто реєструються наступні побічні ефекти, які спостерігаються у клінічних дослідженнях (реєструються у не менше 1 з 100 до 1 з 10 жінок, які приймають Лівіал):

• біль у нижній частині живота,
• ненормальне надмірне оволосіння,
• виділення,
• згущення слизової оболонки матки (ендометрію),
• крововиливання після менопаузи,
• чутливість молочної залози,
• свербіж геніталій,
• кандидоз геніталій,
• крововиливання з геніталій,
• біль у тазовій області,
• дисплазія шийки матки,
• виділення з геніталій,
• запалення зовнішніх геніталій і вагіни,
• збільшення маси тіла,
• ненормальний мазок з шийки матки.

До не дуже частих побічних ефектів (реєструються у не менше 1 з 1000 до 1 з 100 жінок, які приймають Лівіал) належать:

• акне,
• дискомфорт молочної залози,
• грибкові інфекції,
• грибкова інфекція геніталій,
• біль сосків.

Інші побічні ефекти, реєструються після випуску препарату Лівіал на ринок, включають:

• головокружіння,
• висипка, свербіж, дерматит,
• головний біль, мігрень,
• розлади зору (в тому числі нечітке зір),
• розлади шлунково-кишкового тракту,
• депресія,
• затримання рідини, набряки,
• болі в суглобах і м'язах,
• розлади функції печінки.

Більшість цих побічних ефектів має легкий перебіг.
Реєструвалися випадки раку молочної залози та росту ендометрію, а також рак ендометрію у жінок, які приймають препарат Лівіал.
Якщо виникне крововиливання або пламені з геніталій або якщо який-небудь з вищезазначених симптомів погіршиться або не пройде, необхідно повідомити про це лікаря.
При прийомі інших видів ГТЗ реєструвалися наступні побічні ефекти:

• хвороби жовчного міхура
• зміни шкіри, такі як:
• пігментація шкіри (особливо на обличчі та шиї) під назвою холасма;
• болючі, червоні вузли шкіри (еритема вузлева);
• висипка з локалізованим червонінням, набряком або виразками (еритема багатоклітинна і вузликова).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, Тел.: +38 (044) 206-77-44, Факс: +38 (044) 206-77-44, Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна також zgолошувати виробникові.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лівіал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі від 2°C до 25°C. Захищати від світла і вологи.
Необхідно перевірити, чи містяться на упаковці відомості про спеціальні умови зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Найважливішими природними статевими гормонами у жінок є естрогени та прогестерон. Вони необхідні для нормального статевого розвитку та функціонування жінок, а також відіграють важливу роль у контролі менструального циклу. Естрогени також відіграють важливу роль у формуванні кісток.
Кістка утворюється у період молодості, а максимальна маса кісток досягається у віці 20-30 років. Після цього часу маса кісток зменшується, спочатку повільно, але з часом втрати кісткової тканини посилюються, особливо після менопаузи. Період менопаузи зазвичай спостерігається у жінок віком близько 50 років, коли яєчники поступово припиняють виробляти естрогени. Якщо яєчники видаляються хірургічним шляхом до менопаузи, зниження виробництва гормонів відбувається різко.
Відсутність виробництва естрогенів призводить до появи добре відомих симптомів, таких як жар та нічні поти. Крім того, дефіцит статевих гормонів може призвести до сухості геніталій та зменшення товщини слизової оболонки, яка їх вистилає. Внаслідок цього статеві контакти можуть стати болючими, а також частіше реєструватися інфекції геніталій. Фізичні проблеми можуть у деяких жінок співіснувати із змінами настрою, нервозністю, депресією, дратівливістю та втратою статевого потягу.
Часто непоміченим проблемом є швидша втрата густини кісток у період менопаузи та після неї. Кістки поступово стають крихкими та схильними до переломів (остеопороз), особливо кістки хребта, стегнових суглобів та зап'ястків. Остеопороз також може призвести до болів у спині, зміни їхньої форми (округлість спини) та зменшення зросту тіла.
Препарат Лівіал містить тиболон, речовину, яка має позитивний вплив на різні тканини та органи організму, зменшуючи симптоми менопаузи, такі як жар та нічні поти. Тиболон позитивно впливає на слизову оболонку геніталій та настрій і статевий потяг. Препарат Лівіал також може затримати процес зменшення густини кісток, який спостерігається після менопаузи у кістках хребта, стегнових суглобів та зап'ястків. На відміну від інших видів гормональної терапії заміни Лівіал не стимулює слизову оболонку матки, тому лікування за допомогою препарату Лівіал не призводить до місячних крововиливань.

Що містить препарат Лівіал

• Активною речовиною препарату є 2,5 мг тиболону
• Інші компоненти: крохмаль картоплі, стеарин магнію, пальмітинат аскорбілу, лактоза.

Як виглядає препарат Лівіал і що містить упаковка

Таблетки препарату Лівіал, 2,5 мг, білі, з позначенням «MK2» з одного боку та «Organon» з іншого.
28 таблеток у блистрі PVC/Al, у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Виробник

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2021