Ліоресал Інтратгецал 10 мг/20 мл

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл, розчин для інфузії

Для застосування у дорослих пацієнтів і дітей у віці 4 років і старших.
Активна речовина: баклофен

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл
• 3. Як застосовувати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл і для чого він призначений

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл містить активну речовину баклофен. Ліорезал Інтратекаль 10
мг/20 мл застосовується при надмірному напруженні м'язів.
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл застосовується для лікування важкої, хронічної спастичності
(збільшене м'язове напруження), яку не можна ефективно лікувати стандартними препаратами:

• при множинному склерозі. Це прогресуюча хвороба нервової системи, мозку і спинного мозку з фізичними і психічними симптомами.
• після травм спинного мозку або травм з ушкодженням мозку.
• при інших захворюваннях спинного мозку.

На стадії кваліфікації до лікування та на стадії збільшення дози, безпосередньо після імплантації
насоса пацієнт буде суворо моніторуватися в умовах, що забезпечують доступ до відповідного
обладнання і догляду персоналу. Регулярній оцінці буде підлягати дозування, можливі побічні
дії або симптоми інфекції. Буде також перевірятися функціонування системи для введення
препарату.
Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Відомі попередження перед застосуванням Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл

Коли не застосовувати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл

• якщо пацієнт має алергію на баклофенабо будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічний, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі можливі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• якщо в пацієнта виникла епілепсія, що не піддається лікуванню.

Попередження та заходи обережності

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що пристрій не функціонує
правильно або якщо він спостерігає в собі симптоми відміни (див. симптоми припинення застосування
в пункті 3 «Як застосовувати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл»).
Якщо будь-який з нижченаведених пунктів відноситься до пацієнта, слід повідомити про це лікаря
до початку застосування препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл:

• розлади кровообігу спинномозкової рідини, викликані утрудненнями потоку;
• лічима епілепсія або інші напади, що стосуються мозку;
• нейрологічні розлади, викликані ушкодженням нервів головного мозку в довгастому мозку (симптоми бульбарного паралічу) або частковим паралічем м'язів дихальної системи;
• гострі або хронічні стани сплутаності;
• психічні розлади та (або) психологічні розлади, такі як шизофренія;
• хвороба Паркінсона;
• розлади автономних рефлексів (не контрольованих) в анамнезі;
• непостатнє кровотік у мозку;
• утруднення дихання;
• гіперактивність сечового міхура;
• серцеві захворювання;
• розлади функції нирок;
• виразки шлунка і кишок;
• важкі розлади функції печінки;
• збільшене м'язове напруження, викликане попереднім ушкодженням голови. Тривале лікування збільшеного м'язового напруження слід розпочинати, коли симптоми спастичності стабільні і можуть бути надійно оцінені.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів під час застосування препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20
мл, слід негайно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт відчуває біль у спині, руках, шиї і сідницях під час лікування (рід виділення хребта, званий сколіозом).
• Якщо пацієнтколи-небудь думає про самопошкодження або самогубство, слід негайно поговорити з лікарем, або звернутися до лікарні. Необхідно також попросити родича або близького друга, щоб вони повідомили пацієнта, якщо вони будуть турбуватися про зміни в його поведінці і прочитали цю інструкцію.

Діти
У дітей повинні бути виконані певні вимоги щодо відповідної маси тіла, що дозволяє
встановити насос для інфузії. Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл призначений для застосування у
дітей у віці 4 років і старших. Безпека внутрішньошкірного застосування препарату Ліорезал
Інтратекаль 10 мг/20 мл у дітей у віці нижче 4 років не встановлена.
Пацієнти у віці понад 65 років
Під час клінічних досліджень препарат Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл застосовувався у кількох
пацієнтів похилого віку і не викликав особливих проблем. Однак досвід застосування препарату
Ліорезал у вигляді таблеток показує, що ця група пацієнтів може бути більш схильна до виникнення
побічних дій. Тому пацієнти похилого віку повинні бути уважно моніторувані щодо виникнення
побічних дій.

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні препарати можуть впливати на дію препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл або препарат
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл може взаємодіяти з ними. Можливо, знадобиться корекція дози
препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл або одного з інших препаратів, що застосовуються одночасно:

• препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона;
• препарати, що знижують сильні м'язові скорочення;
• препарати, що мають гамуючу дію на функції центральної нервової системи;
• препарати, що застосовуються при лікуванні депресії, такі як іміпрамін, доксепін, амітриптилін, опіпрамол;
• препарати, що застосовуються при лікуванні високого кров'яного тиску.

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл з їжею, питтям і алкоголем

При застосуванні препарату Ліорезал Інтратекаль слід уникати одночасного вживання алкоголю, оскільки це може
спричинити небажане посилення або непередбачувані зміни дії препарату.

Вагітність і годування грудьми

Через відсутність досвіду жінки під час вагітності і годування грудьми можуть застосовувати препарат Ліорезал
Інтратекаль 10 мг/20 мл лише у випадках, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машиничи виконувати інші небезпечні
дії, оскільки препарат Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл може суттєво впливати на ці дії.

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл містить натрій

Препарат містить 70,81 мг натрію (основний складник кухонної солі) на 20 мл. Це відповідає 3,5%
максимально допустимої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл (10 мг/20 мл), Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5
мл (10 мг/5 мл).

Спосіб введення

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл може бути введений шляхом безпосереднього встроювання або інфузії
до спинномозкового каналулише кваліфікованим спеціалістом і за допомогою відповідного
обладнання.
З цього приводу на початку лікування необхідний перебування пацієнта в лікарні.
На початку лікування лікар встановлює, чи одноразове введення препарату в меншій дозі – препарат
Ліорезал Інтратекаль, 0,05 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій - полегшить м'язові скорочення. Якщо це
можливо, під шкіру пацієнта буде імплантований спеціальний насос, який дозволить здійснювати
цільове дозування, адаптоване до пацієнта.
Це дуже важливо, щоб пацієнт з'являвся на призначені відвідування, під час яких лікар перезаправляє насос.
Якщо пацієнт отримує занадто малу дозу препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл, може повернутися
збільшене м'язове напруження. Можуть також посилитися м'язові скорочення.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо не відбулося полегшення м'язових скорочень або
відбулося їхнє повернення.
Лікар повинен регулярно контролювати стан пацієнта та функцію насоса – принаймні раз на місяць.

Тривалість лікування

Про тривалість лікування вирішує лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або опікун помітили симптоми
передозування, які можуть виникнути раптово або поступово:

• занадто малий м'язовий тонус;
• сонливість;
• головокружіння або відчуття порожнечі в голові;
• надмірна салівація;
• нудота або блювота;
• утруднення дихання чи навіть зупинка дихання;
• конвульсії;
• обмеження свідомості чи навіть кома;
• низька температура тіла.

Припинення застосування препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл

Якщо необхідно припинити введення препарату, це можна зробити лише під керівництвом лікаря, який
поступово зменшить дозу препарату, щоб уникнути побічних дій. Раптове припинення введення препарату
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл може бути причиною важких побічних дій, які в деяких випадках
закінчувалися смертю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або опікун помітили наступні симптоми і ознаки припинення застосуванняпрепарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл. Це особливо важливо для подальшого введення за допомогою насоса.

• посилення спастичності, надмірне м'язове напруження;
• утруднення руху м'язами;
• збільшення частоти серцевих скорочень і швидшого пульсу;
• свербіння;
• пекучість, печія або оніміння рук і ніг;
• серцебиття;
• тривога;
• гарячка;
• низький кров'яний тиск;
• зміни психічного стану пацієнта, наприклад, збудження, дезорієнтація, марення, неправильне мислення і поведінка;
• конвульсії;
• тривалий болісний зрід

Необхідно пам'ятати, що несправності насоса, такі як проблеми з батареями чи катетером, дефект сигналу
тривоги, чи неправильна робота пристрою, можуть призвести до передозування або введення занадто малих
доз препарату.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

*Побічні дії, позначені зірочкою, виникають з більшою частотою у пацієнтів з
церебральним паралічем.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні дії частіше виникають під час початку лікування в лікарні, однак вони також можуть виникнути
пізніше. Багато з перелічених побічних дій також може бути пов'язано з основним захворюванням, яке
лікується.
Неправильна робота вживленого пристрою для введення препарату або системи для інфузії може
призвести до виникнення симптомів відміни, які можуть бути причиною смерті (див. симптоми припинення
введення в пункті 3 «Як застосовувати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл»).
Було повідомлено про наступні побічні дії та частоту їх виникнення:
Дуже часто:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• малий м'язовий тонус
• сонливість

Часто:можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• тривога
• зменшений апетит
• задишка, сповільнений або поверхневий дихання
• зменшена чутливість
• зменшення кров'яного тиску під час сидіння і вставання
• депресія
• дезорієнтація
• діарея чи навіть нетримання калу
• збільшене м'язове напруження
• гарячка
• збільшений руховий неспокій
• затримка сечі*
• свербіжна пухлина шкіри, подібна до укусу комахи
• свербіння
• головний біль*, біль
• конвульсії*
• пневмонія
• дивні відчуття шкіри з онімінням рук і ніг
• сухість порожнини рота
• слабкість м'язів
• кома
• дрож
• отеча обличчя, рук і ніг
• головокружіння
• розлади статевої сфери
• розлади зору з розмитим або подвійним зором
• апатія
• мимовільне сечовипускання
• нудота або блювота*
• надмірна салівація
• запор
• мазана мова
• сплутанність
• затримка дихання

Не дуже часто:можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів

• зменшення кількості рідини в організмі (дегідратація)
• блідість шкіри
• високий кров'яний тиск
• непрохідність кишок з закупоркою
• втрата пам'яті/розсіяність
• розлади настрою
• волосіння
• фальшиві відчуття, не викликані зовнішнім подразником
• червоність шкіри
• низька температура тіла
• утруднення ковтання
• проблеми з координацією рухів
• думки і спроби самогубства
• надмірне потіння
• очоплаз
• збільшене серцебиття
• ослаблене відчуття смаку
• закупорка судини крові з утворенням затору в глибоких венах
• марення
• ефорія

Рідко:можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів

• життєво небезпечні симптоми відміни препарату, викликані проблемами з введенням препарату

Деякі побічні дії виникають з невідомою частотою:

• збільшення бічного сколіозу (сколіоз)
• нездатність досягти або утримати зрід (розлади ерекції)

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі можливі побічні дії, не перелічені в цій інструкції,
слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Допомогою звітування про побічні дії можна зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не заморожувати. Не стерилізувати високою температурою.
Препарат слід використовувати негайно після відкриття. Невикористаний розчин слід видалити.
Розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде помічено його
замутнення або забарвлення.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

• Активна речовина препарату - баклофен. 1 мл розчину для інфузії Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл містить 0,5 мг баклофену. 1 ампула з 20 мл розчину для інфузії містить 10 мг баклофену.
• Інші складники: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл і що містить упаковка

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл - прозорий, безбарвний розчин у прозорій, безбарвній ампулі.
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл розчин для інфузії доступний в упаковках, що містять
1, 2 або 5 ампул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

Novartis Pharma GmbH
Ронстрасе, 25
Д-90429 Нюрнберг
Німеччина

Виробник:

Novartis Pharma GmbH
Ронстрасе, 25
Д-90429 Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 39917.01.01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 207/17

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл Інфузіонсльосунг
Польща
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл, розчин для інфузії
Дата затвердження інструкції: 24.06.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Як підготувати і застосувати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл?

Введення пробної дози, імплантація насоса для інфузії та збільшення дози препарату, що вводиться
доопоново, слід проводити в умовах лікарні, в центрах, що мають відповідний досвід та під суворим
наглядом кваліфікованих лікарів. Необхідно забезпечити негайний доступ до відділення інтенсивної
терапії з огляду на можливість виникнення важких або життєво небезпечних побічних дій препарату.
Для визначення оптимальної схеми дозування препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл кожен
пацієнт спочатку отримує пробну дозу препарату Ліорезал Інтратекаль 0,05 мг/1 мл у вигляді болюсу
доопонової ін'єкції через катетер або після лумбальної пункції. Потім слід дуже уважно коригувати
дозу індивідуально для кожного пацієнта. Це необхідно через значні відмінності в ефективних
терапевтичних дозах для окремих пацієнтів.
У терапії тривалого дії препарат Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл вводиться за допомогою
вживленого насоса, який дозволяє здійснювати безперервну інфузію розчину баклофену до спинномозкової
рідини.
Ефективність препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл підтверджена в клінічних дослідженнях, які
використовували систему для інфузії SynchroMed. Ця система для введення препарату оснащена
резервуарами для багаторазового заповнення, які імплантуються підшкірно пацієнту (зазвичай у тканини
стінки живота). Пристрій також поєднаний з доопоновим катетером, який проходить від місця
підшкірного імплантації до підпайєчникового простору. Наразі немає досвіду застосування інших
вживлених систем для інфузії препарату.
Перед введенням препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл слід провести міログрафічне дослідження
підпайєчникового простору пацієнтів зі спастичністю після травми. У разі виявлення в радіологічному
дослідженні ознак запалення пайєчникової оболони не слід починати терапію препаратом Ліорезал
Інтратекаль 10 мг/20 мл.
Перед початком введення препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл слід перевірити прозорість та
безбарвність розчину. У разі замутнення або забарвлення розчину не слід вводити препарат.
Кожна ампула призначена лише для одноразового використання. Розчин, що міститься в ній, стабільний,
ізотонічний, вільний від пірогенів і антиоксидантів, з pH 5,0-7,0.

Імплантація насоса для інфузії/фаза збільшення дози (в умовах лікарні)

Після підтвердження реакції пацієнта на терапію препаратом Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл у фазі
пробної дози можна почати доопонову інфузію препарату за допомогою зазначеної вище насосної
системи для інфузії. Протиспазматична дія баклофену починається через 6-8 годин після початку
безперервної інфузії, а максимальна дія препарату спостерігається через 24-48 годин.
Загальну початкову добову дозу препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл обчислюють наступним
чином: якщо дія препарату після введення пробної дози триває понад 12 годин, цю дозу приймають
як початкову. Якщо дія препарату після введення пробної дози триває менше 12 годин, слід
подвоїти пробну дозу і застосувати її як початкову. Не слід збільшувати дозу препарату протягом
перших 24 годин терапії.
Після першого дня лікування дозу препарату можна поступово збільшувати, щоб досягти бажаного
терапевтичного результату. Добової дози не слід збільшувати більш ніж на 10% до 30% попередньої
дози у пацієнтів зі спастичністю спинного походження і 5% до 15% у пацієнтів зі спастичністю мозкового
походження. У разі застосування програмованого насоса рекомендується модифікувати дозу лише один
раз на 24 години. У разі застосування непрограмованих насосів, оснащених катетером довжиною 76 см,
який вводить 1 мл розчину на добу, рекомендується оцінити реакцію пацієнта на нову дозу препарату
після періоду 48 годин. Якщо значне збільшення добової дози не призведе до збільшення клінічної
дії, слід перевірити правильну роботу насоса і прохідність катетера.
Засадniczo дозу препарату збільшують до досягнення підтримуючої дози в межах 300 мкг - 800 мкг на
добу у пацієнтів зі спастичністю спинного походження. Пацієнти зі спастичністю мозкового походження
зазвичай потребують введення менших доз (див. нижче).

Фаза тривалої терапії

Метою лікування є застосування мінімальної дози, яка забезпечує добру контроль спастичності без
виникнення неприйнятних побічних дій. Оскільки під час лікування терапевтична дія може зменшитися,
а ступінь спастичності може змінитися, зазвичай необхідне коригування дози в умовах лікарні у фазі
тривалої терапії.
Також у цьому випадку добову дозу можна збільшувати на 10% до 30% у пацієнтів зі спастичністю спинного
походження і 5% до 20% (верхня межа) у пацієнтів зі спастичністю мозкового походження шляхом
зміни швидкості інфузії або зміни концентрації баклофену в резервуарі насоса. І навпаки, у разі
виникнення побічних дій добову дозу препарату можна зменшити на 10% до 20%.
Необхідність раптового збільшення дози з метою досягнення бажаного терапевтичного результату
свідчить про можливе виникнення несправності насоса, чи загибелі, чи пошкодження катетера.
Підтримуюча доза препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл у тривалій терапії пацієнтів зі
спастичністю спинного походження зазвичай становить 300 мкг до 800 мкг баклофену на добу.
Найменша і найбільша зареєстровані добові дози, що вводилися окремим пацієнтам у фазі насичення
препаратом, становили відповідно 12 мкг і 2003 мкг (дослідження, проведені в США). Досвід
застосування доз, що перевищують 1000 мкг на добу, обмежений. Протягом кількох перших місяців
лікування слід часто верифікувати дозу препарату і модифікувати її, особливо часто.
У разі пацієнтів зі спастичністю мозкового походження підтримуючі дози, що застосовуються під час
тривалої терапії шляхом безперервної інфузії препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл, становлять
від 22 мкг до 1400 мкг баклофену на добу, а середні добові дози препарату становлять 276 мкг після
1-річного періоду спостереження і 307 мкг після 2 років.
Діти у віці нижче 12 років зазвичай потребують введення менших доз (діапазон: 24 мкг до 1199 мкг на
добу; середньо: 274 мкг на добу).
Якщо технічні параметри насоса дозволяють, після встановлення добової дози препарату та стабілізації
протиспазматичної дії можна спробувати адаптувати введення препарату до добового ритму спастичності.
Наприклад, якщо спазми виникають частіше в нічний час, це може потребувати 20% збільшення швидкості
інфузії на годину. Зміни швидкості інфузії слід програмувати так, щоб вони відбулися за 2 години до
відбуття бажаної клінічної дії.
Під час усього періоду лікування в центрі, який проводить лікування, необхідний регулярний, щонайменше
щомісячний, контроль толерантності до препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл і можливих ознак
інфекції. Необхідно регулярно перевіряти правильну роботу системи для інфузії. Розвиток місцевої
інфекції чи неправильна робота катетера може призвести до перерви в доопоновому введенні препарату
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл з життєво небезпечними наслідками для пацієнта.
Концентрація баклофену, необхідна під час заповнення насоса, залежить від загальної добової дози препарату
та швидкості інфузії насоса. Якщо необхідно вводити баклофен у концентраціях, інших ніж 0,05 мг/мл, 0,5
мг/мл або 2 мг/мл, препарат Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл слід розбавити в умовах асеپтики
за допомогою стерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій, який не містить консервантів. У цьому
випадку слід дотримуватися інструкції виробника насоса для інфузії.
Близько 5% пацієнтів можуть потребувати введення більшої дози препарату через зменшення ефективності
лікування («розвиток толерантності») під час тривалого лікування. Як описано в літературі, розвитку
толерантності запобігає підтримання 10- до 14-добової перерви у введенні баклофену, протягом якої
слід вводити сульфат морфіну без консервантів.
Після цього періоду пацієнт знову може реагувати на лікування препаратом Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20
мл.
Лікування слід відновити, вводячи початкову дозу, що застосовувалася під час безперервної інфузії, а
потім знову поступово збільшувати дозування, щоб уникнути побічних дій через передозування. Цю
процедуру слід проводити в умовах лікарні.

Фармацевтична несовместимость

Препарат Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл розчин для інфузії не слід змішувати з іншими розчинами для
введення або інфузії, крім стерильного, не містить консервантів розчину хлориду натрію, розбавленого
в умовах асеپтики.
Було доведено хімічну несовместимость між декстрозою та баклофеном.
Не заморожувати. Не стерилізувати високою температурою.