ЛІОРЕСАЛ 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Ліоресал 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій

баклофен

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ліоресал 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ліоресал 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати Ліоресал 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ліоресала 0,05 мг/мл розчину для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліоресал 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Активна речовина Ліоресалу - баклофен.

Ліоресал для інтратеального введення використовується у дорослих та дітей від 4 років для зменшення та полегшення надмірної м'язової напруги (спазмів), яка виникає при деяких захворюваннях, таких як церебральний параліч, множинний склероз, інсульт, захворювання спинного мозку та деякі порушення нервової системи.

Через розслаблення м'язів та подальше полегшення болю, Ліоресал сприяє рухливості, допомагає самостійно виконувати щоденні дії та полегшує фізіотерапію.

Використовується у осіб, які не реагують на пероральні лікарські засоби, включаючи баклофен, або у тих, хто має неприйнятні побічні ефекти при прийомі баклофену перорально.

Ампули містять розчин, який вводиться або інфузується в спину (біля хребта) за допомогою спеціальної помпи, імплантованої під шкіру черевної порожнини. Відбувається постійна подача лікарського засобу в спинний мозок через тонкий трубку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ліоресал 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій

Не вводіть Ліоресал інтратеально:

• якщо ви алергічні на баклофен або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря за невідкладною медичною допомогою, якщо ви помітите, що імплантований пристрій не працює та спостерігаєте якісь симптоми відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування Ліоресалом інтратеально»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Ліоресал інтратеально, якщо у вас є:

• • будь-яка інфекція,
  • зниження циркуляції рідини, яка містить мозок та спинний мозок, внаслідок обструкції, наприклад, через запалення або травму,
  • непостатнє кровотікання в мозку (цереброваскулярна недостатність),
  • останні або хронічні стани сплутаності,
  • психотичні розлади або шизофренія (психічні захворювання),
  • якщо у вас є хвороба Паркінсона,
  • якщо ви страждаєте на епілепсію (конвульсії),
  • якщо ви раніше мали проблеми з серцем,
• якщо у вас є гострий біль у животі (виразка) або кишці, проблеми з диханням, захворювання печінки чи порушення мозкового кровотоку,
• якщо у вас є захворювання нирок. Лікар вирішить, чи є Ліоресал підходящим лікуванням для вас,
• перед тим, як приймати Ліоресал, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артриту або болю (див. розділ: Використання Ліоресалу з іншими лікарськими засобами),
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням,
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет,
• якщо ви пережили раптове підвищення артеріального тиску, тривогу, надмірне потовиділення, озноб, гострий головний біль та аномально повільний серцевий ритм через надмірну стимуляцію нервової системи, викликану переповненістю сечового міхура або кишківника, подразнення шкіри та біль,
• якщо ви пережили черепно-мозкову травму: у пацієнтів зі спастичністю, викликаною черепно-мозковою травмою, не рекомендується розпочинати тривале лікування Ліоресалом інтратеально до тих пір, поки симптоми спастичності не стануть стабільними (тобто, як мінімум, через рік після травми),
• важливо підтримувати контроль над серцево-судинною функцією під час початкової фази лікування, особливо якщо ви страждаєте на проблеми з диханням або серцем,
• перед тим, як піддатися хірургічній операції (включно з відвідуванням зубного лікаря) або терміновому лікуванню, повідомте лікаря про те, що ви приймаєте Ліоресал інтратеально.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, повідомте лікаря перед тим, як вам буде введено Ліоресал інтратеально.

Після імплантації помпи вас буде підтримувати тісний контроль у спеціально обладнаному середовищі та з підготовленим персоналом під час фази лікування та вибору дози. Ви будете проходити регулярні оцінки побічних ефектів або підозр на інфекції згідно з вашими потребами. Функціонування системи буде періодично оцінюватися. Важливо перевірити, чи немає проблем з помпою.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Ліоресалом інтратеально:

• якщо у вас є біль у спині, плечах, шиї та сідницях під час лікування (деформація хребта, так звана сколіоз),
• якщо ви подумки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Крім того, попросіть близького родича або друга повідомити лікаря про будь-які зміни в вашому поведінці та попросіть їх прочитати цей опис.

Діти та підлітки

Формулювання Ліоресалу для інтратеального введення показане у дітей від 4 років.

Не рекомендується використання Ліоресалу інтратеально у дітей молодших 4 років.

Діти повинні мати достатню масу тіла, щоб можна було імплантувати помпу для тривалого введення.

Введення Ліоресалу інтратеально у дітей повинно здійснюватися лише лікарями-спеціалістами.

Пацієнти похилого віку

Під час клінічних досліджень було виявлено, що деякі пацієнти похилого віку (старше 65 років) були лікувані баклофеном інтратеально без спостереження особливих проблем. Однак досвід з пероральними таблетками баклофену показує, що ця група пацієнтів може мати більшу схильність до побічних ефектів. Тому пацієнтів похилого віку потрібно підтримувати під тісним контролем, щоб виключити появу побічних ефектів.

Використання Ліоресалу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Симультанне лікування Ліоресалом інтратеально потребує особливої уваги в наступних випадках:

• інші лікарські засоби для лікування м'язових спазмів - якщо можливо, лікар зупинить повільне введення інших лікарських засобів для лікування м'язових спазмів
• лікарські засоби для лікування депресії,
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, включаючи лікарські засоби для лікування гіпертонії,
• леводопа, карбідопа: лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона,
• сильні анальгетики, такі як морфін,
• лікарські засоби, які сповільнюють функцію центральної нервової системи, такі як лікарські засоби для індукції сну,
• інші лікарські засоби, які вводяться в хребет,
• не рекомендується введення інших лікарських засобів в хребет під час лікування Ліоресалом для інфузії.

Симультанне використання загальних анестетиків може збільшити ризик порушення серцевої діяльності та конвульсій

Лікар може вирішити змінити дозу або іноді зупинити прийом одного з лікарських засобів або прийняти інші заходи, якщо це буде необхідно.

Використання Ліоресалу з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування Ліоресалом, оскільки це може привести до незадовільного посилення або непередбачуваної зміни ефектів лікарського засобу.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Немає даних або вони обмежені щодо використання баклофену у вагітних жінок.

Лікар оцінить можливий ризик використання Ліоресалу інтратеально під час вагітності.

Як заходи обережності, краще уникати використання Ліоресалу інтратеально під час вагітності.

Лактація

Ліоресал інтратеально проникає в грудне молоко в дуже малій кількості.

Не передбачаються ефекти на дітей/новонароджених під час лактації, оскільки системна експозиція баклофену у жінок під час лактації є незначною. Ви можете годувати грудьми свого дитини, якщо лікар дозволить вам це та завжди спостерігати за дитиною на предмет можливих побічних ефектів.

Баклофен може зменшити виробництво грудного молока при тривалому застосуванні.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що баклофен інтратеально малоймовірно спричинить побічні ефекти на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ліоресал інтратеально може спричинити сонливість, головокружіння, проблеми з зором або незграбність чи нестабільність у деяких осіб. Якщо це відбувається з вами, не водіть транспортні засоби та не використовуйте небезпечні інструменти чи машини.

Ліоресал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу (1 мл); тобто, він практично «не містить натрію».

Якщо лікар需要 розбавити Ліоресал із фізіологічним розчином, доза натрію, яку ви отримаєте, буде вищою.

3. Як використовувати Ліоресал 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ліоресал інтратеально може вводити лише лікар, який має спеціальну підготовку.

Ліоресал інтратеально вводиться лише в лікарні через помпу, встановлену під шкіру черевної порожнини. Його можна вводити лише в хребет (інтратеально). Не слід вводити його внутрішньовенно, внутрішньом'язово, епідурально або підшкірно.

Ліоресал призначений для тривалого введення інтратеально через помпу безперервної подачі, встановлену в черевній порожнині. За допомогою попередньої фази лікування буде визначена доза Ліоресалу, яка підходить для цієї фази. Для попередньої фази лікування використовується форма Ліоресалу 0,05 мг/мл, який вводиться в одному болюсі через спинномозковий катетер або люмбальну пункцію інтратеально. Визначення підходящої дози для вас може тривати кілька днів під наглядом лікаря.

Якщо ваші м'язові спазми покращуються при введенні Ліоресалу, вам буде імплантована помпа під шкіру черевної порожнини, яка дозволить безперервно вводити малі кількості лікарського засобу для контролю симптомів.

Після імплантації помпи потрібно контролювати заповнення резервуару, щоб уникнути його спорожнення. Заповнення повинно здійснюватися завжди в асептичних умовах, щоб уникнути мікробної контамінації.

Це дуже важливо, щоб лікар контролював функціонування помпи під час регулярних відвідувань.

Це обов'язково, щоб ви тримали відвідування для заповнення помпи, оскільки в іншому випадку можуть знову виникнути спазми через недостатню дозу Ліоресалу.Як результат, спастичність м'язів може не покращитися та навіть погіршитися.

Тривалість лікування вирішує лікар. Під час тривалого лікування деякі пацієнти спостерігають зменшення ефективності баклофену. Лікар може порекомендувати періодичні перерви в лікуванні, щоб протидіяти цьому явищу.

Якщо спастичність м'язів не покращується або якщо ви знову починаєте відчувати спазми, повільно або раптово, зверніться до лікаря негайно.

Якщо вам введено більше Ліоресалу інтратеально, ніж потрібно

Ви можете відчувати передозування. Це дуже важливо, щоб ви та ваші опікуни могли розпізнати симптоми передозування. Вони можуть виникнути раптово або повільно через неправильну роботу помпи.

Основні симптоми передозування:

• надмірна м'язова слабкість (низький тонус м'язів),
• сонливість,
• головокружіння або вертіго,
• надмірна салівація,
• нудота або блювота,
• утруднення дихання,
• конвульсії,
• втрата свідомості,
• анормальне зниження температури тіла,
• швидкий серцевий ритм (тахікардія),
• звук у вухах (тінітус).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви припиняєте лікування Ліоресалом інтратеально

Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом з якоїсь причини, лікар буде поступово зменшувати дозу, щоб уникнути появи побічних ефектів.

Раптове припинення або зменшення дози Ліоресалу інтратеально може спричинити симптоми відміни, які в деяких випадках можуть бути смертельними. Це дуже важливо, щоб ви та ваші опікуни могли розпізнати симптоми відміни Ліоресалу інтратеально. Вони можуть виникнути раптово або повільно через неправильну роботу помпи, наприклад, через проблеми з батареєю, катетером, сигналізацією або пристроєм.

Через це:

• зверніться до лікаря за регулярними відвідуваннями для заповнення помпи.
• не припиняйте прийом Ліоресалу раптово.

Симптоми відміни:

• неконтрольовані та сильні м'язові спазми (високий тонус м'язів),
• утруднення рухових дій,
• швидкий серцевий ритм (тахікардія),
• низький артеріальний тиск,
• оніміння або поколювання в руках чи ногах,
• тривога,
• висока температура,
• змінені психічні стани, такі як агітація, сплутаність, галюцинації, аномальне поведінку чи мислення або конвульсії.
• тривале та болісне ерекційне розширення пеніса (приапізм)
• інфекція (сепсис)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Ці симптоми можуть бути супроводжуватися більш серйозними побічними ефектами (включно з смертю), якщо ви не отримаєте негайної медичної допомоги.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти відбуваються частіше на початку лікування під час перебування в лікарні, але також можуть виникнути пізніше. Багато з цих побічних ефектів пов'язані з медичним станом, за якого ви проходите лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте вашому лікареві негайно:

• поганий стан імплантованого пристрою або системи інфузії, який може викликати симптоми відміни, включаючи смерть (див. «Якщо ви припиняєте лікування Ліоресалом внутрішньочерепно»)
• самогубчі думки або спроби самогубства,
• замішання, дезорієнтація,
• чувство надмірної радості (євфорія),
• розлади настрою або психічні розлади (параноя),
• чувство смутку,
• дисфункція м'язової координації (атаксія),
• галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують),
• розмиття зору, порушення зору,
• брак повітря або ненормальне повільне дихання або проблеми з диханням,
• пневмонія,
• гарячка,
• седація та летаргія (надмірна сонливість),
• низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• конвульсії,
• надмірно низький або надмірно високий м'язовий тонус.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікареві негайно.

Деякі побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість,
• надмірно низький м'язовий тонус.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів у тяжкій формі, повідомте вашому лікареві.

Деякі побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• чувство смутку,
• чувство тривоги,
• седація або втома (знесиління),
• головокружіння або вертіго,
• головний біль,
• поколювання в руках і ногах,
• безсоння,
• розмиття зору, порушення зору, подвійне бачення,
• низький кров'яний тиск,
• пневмонія,
• ненормальне повільне дихання або проблеми з диханням,
• слабкість, седація, втома,
• біль,
• надмірно високий м'язовий тонус,
• сухість у роті,
• виразка на шкірі або свербіж,
• набухання щиколоток, ніг, нижньої частини ніг, набухання обличчя,
• нервозність або неспокій,
• розлади мови,
• замішання, дезорієнтація,
• нудота і/або блювота,
• запор,
• діарея,
• зменшення апетиту,
• надмірна салівація,
• гарячка/озноб,
• проблеми з сечовиділенням,
• розлади статевої сфери,

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів у тяжкій формі, повідомте вашому лікареві.

Деякі побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• самогубчі думки, спроби самогубства,
• галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують),
• розлади настрою або психічні розлади (параноя),
• чувство надмірної радості (євфорія),
• дисфункція м'язової координації (атаксія),
• анормальне зниження температури тіла,
• розлади пам'яті,
• неконтрольовані рухи очей,
• надмірно повільний серцевий ритм,
• зменшення смаку,
• проблеми з ковтанням,
• біль у животі,
• втрати волосся,
• збільшення потовиділення.

Деякі побічні ефекти не мають відомої частоти:

• agitacja (нервозність),
• ненормальне повільне дихання (брадипное),
• збільшення кривизни хребта (сколіоз),
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція),
• алергічна реакція (гіперчутливість).

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути пов'язані з системою вивільнення лікарського засобу.

Для опису симптомів відміни див. «Якщо ви припиняєте лікування Ліоресалом».

Для опису симптомів передозування див. «Якщо вам введено більше Ліоресалу внутрішньочерепно, ніж потрібно».

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліоресалу 0,05мг/мл розчину для ін'єкцій

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліоресалу 0,05 мг/мл розчину для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - баклофен. Кожна ампула по 1 мл містить 0,05 мг баклофену. Кожен мл містить 0,05 мг (50 мікрограм) баклофену.
• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ліоресал 0,05 мг/мл випускається у вигляді прозорого та безбарвного розчину для ін'єкцій.

Кожна упаковка містить 5 ампул.

Інші форми випуску

Ліоресал 0,5 мг/мл розчин для інфузії. Упаковка з 1 ампулою

Ліоресал 2 мг/мл розчин для інфузії. Упаковка з 1 ампулою

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Іспанія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена лише для медичних працівників: Див. інструкцію для отримання більшої кількості інформації про лікарський засіб, його дозування та форму введення.

Дозування

Рекомендована доза:

Тестова фаза:

Дорослі

У дорослихrecommended початкова доза для тесту становить 25 або 50 мікрограм, яку можна збільшити на 25 мікрограм кожні 24 години до досягнення реакції, яка триває приблизно 4-8 годин. Доза вводиться протягом щонайменше 1 хвилини. Для цієї тестової дози доступні ампули по 0,05 мг/мл

Педіатричне населення

Початкова доза для тестової фази у пацієнтів віком від 4 років і старше повинна становити 25-50 мікрограм на добу залежно від віку та зросту дитини. Пацієнти, які не реагують на цю дозу, можуть отримати збільшення дози на 25 мікрограм кожні 24 години. Максимальна доза для тестової фази не повинна перевищувати 100 мікрограм/добу у педіатричних пацієнтів.

Фаза визначення дози:

Добова початкова доза Ліоресалу для внутрішньочерепного введення, яка повинна вводитися через насос, визначається подвоїванням дози, яка виявилася ефективною під час тестової фази, та введенням її протягом 24 годин. У разі, якщо ефект тестової дози зберігався понад 12 годин, початкова доза повинна бути такою ж, як і тестова доза, але введена протягом 24 годин. Збільшення дози не повинно здійснюватися протягом перших 24 годин лікування. Після перших 24 годин доза коригується щоденно повільно до досягнення бажаного клінічного ефекту. Досвід обмежений дозами вище 1000 мікрограм/добу.

Фаза підтримання:

Повинна використовуватися мінімальна доза, за якої досягається адекватна реакція. Багато пацієнтів потребують поступового збільшення дози для підтримання оптимальної реакції під час тривалого лікування через зменшення реакції на лікування або прогресування захворювання.

Підготовка та обробка продукту

Ліоресал Інтратекал розроблений для ін'єкції та безперервної інфузії внутрішньочерепно згідно з інструкціями щодо введення системи інфузії.

Конкретна концентрація, яка повинна використовуватися, залежить від загальної добової дози, яка необхідна, а також швидкості вивільнення насоса. Див. інструкцію виробника для отримання конкретних рекомендацій.

Для пацієнтів, які потребують концентрацій, відмінних від 50 мікрограм/мл, 500 мікрограм/мл або 2000 мікрограм/мл, Ліоресал Інтратекал повинен розбавлятися у стерильних умовахз хлоридом натрію для ін'єкцій, стерильним та без консервантів.

Загалом, ампули Ліоресалу 0,05 мг/мл для внутрішньочерепного введення не повинні змішуватися з іншими розчинами для інфузії чи ін'єкцій.

Глюкоза (декстроза) виявилася не сумісною через хімічну реакцію, яка відбувається з баклофеном.

Пристрої для введення

Було використано кілька систем введення для тривалого внутрішньочерепного введення Ліоресалу. До них належить система програмованого насоса Medtronic SynchroMed?, яка є імплантованою системою вивільнення лікарського засобу з перезаповнюваними резервуарами, які після загальної або місцевої анестезії імплантуються у підшкірну порожнину, зазвичай у передній черевній стінці.

Цей пристрій підключається до внутрішньочерепного катетера, який проходить підшкірно у субарахноідальний простір. Більше інформації можна отримати у виробника.

Перед використанням інших систем необхідно підтвердити, що технічні характеристики, включаючи хімічну стабільність баклофену в резервуарі, відповідають вимогам для внутрішньочерепного використання Ліоресалу.

Кожна ампула призначена для одноразового використання. Викидайте будь-яку невикористану частину. Не заморожуйте. Не стерилізуйте теплом.

Стабільність

Ліоресал Інтратекал виявився стабільним у системі програмованого насоса SynchroMed? протягом 11 тижнів. Не існує даних про стабільність Ліоресалу Інтратекалу, коли використовуються інші системи інфузії.