ЛІОРЕСАЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ліоресал 10 мг таблетки

Баклофен

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ліоресал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ліоресала
3. Як приймати Ліоресал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ліоресала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліоресал і для чого він використовується

Ліоресал належить до групи препаратів, званих м'язовими релаксантами.

Дорослі

Він використовується для зменшення та полегшення надмірної м'язової напруги (спазмів), яка виникає у м'язах при деяких захворюваннях, таких як множинний склероз, інсульт, захворювання спинного мозку та деякі порушення нервової системи.

Використання у дітейта підлітків

Він використовується у пацієнтів віком від 0 до 18 років для симптоматичного лікування м'язової напруги (спазмів), особливо коли це викликано церебральним паралічем, інсультом, дегенеративними захворюваннями мозку, інфекційними захворюваннями спинного мозку та іншими порушеннями нервової системи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ліоресала

Не приймайте Ліоресал

• якщо ви алергічні на баклофен або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ліоресала:

• якщо у вас є захворювання Паркінсона або будь-яке психічне захворювання, супроводжуване запамороченням або депресією,
• якщо ви страждаєте на епілепсію (конвульсії),
• якщо у вас є гострий біль у животі (виразка) або кишці, порушення мозкового кровообігу, проблеми з диханням або захворювання печінки,
• якщо у вас є захворювання нирок. Ваш лікар вирішить, чи підходить Ліоресал для лікування вас,
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням,
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет,
• якщо ви вагітні та приймаєте Ліоресал під час вагітності, новонародженому може бути потрібне лікування відразу після пологів (див. розділ «Якщо ви припиняєте лікування Ліоресалом» та «Вагітність, лактація та фертильність»). Ваш лікар може призначити новонародженому невеликі дози Ліоресала та поступово зменшувати їх для контролю та попередження симптомів,
• не припиняйте лікування Ліоресалом без консультації з вашим лікарем,
• якщо потрібно підтримувати положення, рівновагу або серцево-судинну функцію, ваш лікар коригуватиме дозу,
• якщо ви пацієнт похилого віку або маєте захворювання мозкових судин, ваш лікар буде контролювати вас уважно та може потребувати коригування дози Ліоресала,
• якщо у вас є анамнез зловживання або залежності від наркотиків.

Деякі особи, які приймали баклофен, мали думки про самопошкодження або самогубство чи намагалися вчинити самогубство. Більшість цих осіб також мали депресію, зловживали алкоголем або були схильні до самогубчих думок. Якщо ви коли-небудь маєте думки про самопошкодження або самогубство, поговоріть з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Крім того, попросіть члена сім'ї або близького друга повідомити вам, якщо вони помітять якісь зміни в вашій поведінці, та попросіть їх прочитати цей опис.

Якщо ви знаходитесь у якійсь із цих ситуацій, повідоміть про це вашому лікареві перед початком прийому Ліоресала.

Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали Ліоресал у призначених дозах, що було усунено після припинення лікування. Симптоми включали збільшення сну, появу сонливості, запаморочення, м'язові спазми або кому.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідоміть про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування баклофеном.

Інші заходи безпеки

Перед тим, як піддатися будь-якій хірургічній операції (включно з відвідуванням зубного лікаря) або терміновому лікуванню, повідоміть лікаря про те, що ви приймаєте Ліоресал.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Ліоресал у дітей з масою тіла нижче 33 кг або у дітей молодше 6 років.

Досвід використання Ліоресала у дітей молодше 1 року дуже обмежений.

Прийом Ліоресала з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з дією Ліоресала, збільшуючи побічні ефекти або зменшуючи ефективність Ліоресала:

• препарати (опіоїди, такі як морфін) та речовини, які гальмують діяльність нервової системи (алкоголь).
• препарати для лікування розладів настрою, таких як трициклічні антидепресанти або літій, оскільки можуть виникнути рухові розлади
• препарати, які знижують артеріальний тиск, включаючи препарати для лікування гіпертонії. Коли вони приймаються разом з Ліоресалом, може знижуватися артеріальний тиск.
• препарати для лікування захворювання Паркінсона (карбідопа, леводопа), оскільки можуть виникнути нервові розлади та погіршення симптомів захворювання Паркінсона.
• препарати, які знижують ниркову функцію.
• препарати для лікування артриту або болю.

Прийом Ліоресала з їжею, напоями та алкоголем

Прийом Ліоресала під час їжі з невеликою кількістю рідини. Не приймайте алкоголь під час лікування Ліоресалом.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше. Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати цей препарат під час вагітності, та інформуватиме вас про можливі ризики. Якщо вам потрібно приймати Ліоресал під час вагітності, ваша дитина може мати конвульсії та інші симптоми, пов'язані з раптовим припиненням лікування після пологів (див. розділ «Якщо ви припиняєте лікування Ліоресалом» та «Попередження та застереження»).

Лактація

Активна речовина Ліоресала потрапляє до грудного молока в дуже малій кількості. Цей препарат не повинен прийматися під час лактації, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше. У цьому випадку ваш лікар інформуватиме вас про можливі ефекти цього препарату на дитину.

Фертильність

Не мається даних про вплив баклофену на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ліоресал може викликати сонливість, запаморочення, проблеми з зором або незграбність у деяких осіб. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте небезпечні інструменти чи машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Ліоресала

Цей препарат містить низькі рівні глютену (похідного від пшеничного крохмалю) та дуже малоймовірно, що він викликатиме у вас проблеми, якщо ви страждаєте на целіакію.

Одна таблетка Ліоресала 10 мг не містить більше 6,1 мкг глютену.

Якщо ви страждаєте на алергію на пшеницю (іншу, ніж целіакія), не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Ліоресал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Ліоресал повинен прийматися під час їжі з невеликою кількістю рідини. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Прийом Ліоресала завжди о同じ час кожен день допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати препарат.

Переконайтеся, що ви приймаєте препарат кожен день так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Зазвичай лікування починається з 15 мг на добу, переважно у вигляді розділених доз по 2-3 прийому. Дозу поступово збільшують до досягнення бажаних результатів; це може бути у дозах від 30 до 80 мг на добу, розділених на 2-4 прийому. Ваш лікар може вирішити призначити вам вищі дози.

Використання у дітейта підлітків

Лікування дітей повинно бути кориговане відповідно до їхньої маси тіла. Рекомендована доза для лікування дітей зазвичай починається з низьких доз (приблизно 0,3 мг/кг на добу), у вигляді розділених доз по 2 прийому. Потім дозу потрібно збільшувати з обережністю з інтервалом у одну добу до досягнення достатньої дози для покриття індивідуальних потреб дитини, що відбувається у межах від 0,75 до 2 мг/кг маси тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати максимальну дозу 40 мг/добу у дітей молодше 8 років. У дітей старше 8 років максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/добу.

Таблетки Ліоресала не підходять для використання у дітей з масою тіла нижче 33 кг або у дітей молодше 6 років.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є захворювання нирок або ви проходите гемодіаліз, ваша доза може бути нижчою, та ваш лікар вирішить, чи підходить Ліоресал для лікування вас.

Пацієнти з проблемами печінки

Рекомендована доза, призначена вашим лікарем, може бути нижчою.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може рекомендувати вам нижчу дозу, яку буде поступово збільшувати.

Доза, призначена вашим лікарем, може бути іншою, ніж вказана в цьому описі. Якщо це так, слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Ваш лікар інформуватиме вас, скільки таблеток потрібно приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може рекомендувати збільшити або зменшити дозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним у цьому описі або вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Як довго потрібно приймати Ліоресал

Якщо після 6-8 тижнів лікування ви не відчуваєте полегшення, повідоміть про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Ліоресалом.

Продовжуйте приймати Ліоресал, поки ваш лікар не інформуватиме вас про інше.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості прийому Ліоресала, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли Ліоресал у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідоміть негайно вашого лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Основними симптомами передозування є сонливість, труднощі з диханням, порушення свідомості та кому.

Можуть виникнути інші симптоми, такі як: запаморочення, галюцинації, агітація, конвульсії, розмите зір, незвичайна м'язова слабкість, раптові м'язові скорочення, зниження рефлексів або їхня відсутність, підвищений або знижений артеріальний тиск, сповільнений, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, знижена температура тіла, нудота, блювота, діарея, надмірна салівація або звук у вухах.

Якщо ви забули прийняти Ліоресал

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто поверніться до вашої регулярної схеми прийому.

Якщо ви забули прийняти кілька доз, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Ліоресалом

Не припиняйте лікування Ліоресалом раптово без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар інформуватиме вас, коли та як можна припинити приймати цей препарат; раптове припинення лікування може викликати важливі побічні ефекти. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він це зробить поступово, знижуючи дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Ліоресалом раптово, ви можете відчувати: нервозність, запаморочення, галюцинації, незвичайні думки або поведінку, конвульсії, неконтрольовані рухи, м'язові спазми, підвищений тонус м'язів, тахікардія, підвищення температури тіла. Надмірна напруга (спазми) у м'язах навіть може погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай вони легкі та з'являються на початку лікування та зазвичай зникають через кілька днів.

У пацієнтів похилого віку ці побічні реакції можуть бути більш серйозними.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідоміть про це вашому лікареві:

• труднощі з диханням,
• інтенсивне порушення координації рухів та мови,
• шкірні висипи, кропив'янка та ознаки гіперчутливості до препарату,
• агітоване дихання у стані спокою або під час діяльності, набряк ніг та втома (ознаки зниження серцевого викиду).

Якщо будь-який із цих симптомів викликає у вас занепокоєння, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Деякі побічні ефекти дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість,
• сплячість,
• нудота.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів у тяжкій формі, повідоміть про це вашому лікареві.

Деякі побічні ефекти часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• втома,
• слабкість,
• запаморочення,
• головний біль,
• труднощі з сном,
• проблеми з диханням,
• стан запаморочення,
• ефорія,
• смуток (депресія),
• втрата координації, що впливає на рівновагу та ходьбу, рухи очей та кінцівок та/або мови (ознаки атаксії),
• тремор,
• галюцинації,
• кошмари,
• розмите зір/порушення зору,
• серцеві розлади,
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• труднощі з сечовипусканням, біль під час сечовипускання або раптове зниження кількості сечі,
• конвульсії,
• слабкість рук та ніг,
• м'язовий біль,
• незконтрольовані рухи очей,
• сухість у роті,
• розлади травної системи,
• аркади,
• блювота,
• запор,
• діарея,
• збільшення потовиділення,
• збільшення кількості сечі,
• нічне нетримання сечі.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів у тяжкій формі, повідоміть про це вашому лікареві.

Деякі побічні ефекти рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• поколювання або оніміння рук та/або ніг,
• труднощі з мовленням,
• розлади смаку,
• біль у животі,
• раптове зниження кількості сечі,
• неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція),
• біль у животі, жовтяниця шкіри та очей (ознаки порушення функції печінки).

Деякі побічні ефекти дуже рідкі(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• знижена температура тіла.

Було повідомлено про побічні ефекти невідомої частоти(не може бути оцінено на основі доступних даних):

• збільшення рівня цукру,
• сповільнений серцевий ритм,
• свербіння,
• синдром відміни,
• шкірна висипка та кропив'янка,
• симптоми, що виникають після раптового припинення лікування (синдром відміни*), описані в розділі 3,
• труднощі з диханням під час сну (синдром апное сну),
• набряк гомілок, стоп або нижньої частини ніг,
• набряк обличчя,
• алергічна реакція (гіперчутливість),
• випадання волосся,
• проблеми з сексом,
• порушення функції мозку (енцефалопатія).

*Було повідомлено про конвульсії після внутрішньоутробної експозиції до Ліоресала внаслідок синдрому відміни

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів у тяжкій формі, повідоміть про це вашому лікареві.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ліоресала

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

«Лікарські засоби не повинні викидатися у водоприймачі чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.»

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліорезала 10 мг таблеток

• Активний інгредієнт - баклофен. Кожна таблетка містить 10 мг баклофену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - анігідрова колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, повідон, пшеничний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі, круглі, плоскі таблетки з легким біселем по краях, на одній стороні яких є напис "CG", а на іншій - букви "K" і "J" по обидві сторони від щілини. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito, 131

Торре-Аннунціата, Неаполь

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.