Бацлофен Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл розчин для інфузії

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл розчин для інфузії

Баклофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Баклофен Аккорд, і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Баклофен Аккорд
• 3. Як застосовувати Баклофен Аккорд
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Баклофен Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Баклофен Аккорд, і для чого він призначений

Лік Баклофен Аккорд вводиться ін'єкцією або тривалою інфузією в спинномозковий канал безпосередньо до спинномозкової рідини (ін'єкція в спинномозковий канал) і полегшує важку міозну рігідність (спастичність). Перша ін'єкція здійснюється у вигляді болюсу, а потім лік вводиться інфузією.
Лік Баклофен Аккорд застосовується для лікування важкої, тривалої міозної напруги (спастичності), яка виникає при різних захворюваннях, таких як:

• -травми або захворювання мозку або спинного мозку,
• -множинний склероз, який є прогресуючим захворюванням мозку і спинного мозку, що перебігає з фізичними і психічними симптомами.

Лік Баклофен Аккорд застосовується у дорослих і дітей віком від 4 років і старших. Його застосовують, коли інші ліки, прийняті перорально, включаючи баклофен, виявилися неефективними або спричинили неприйнятні небажані дії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Баклофен Аккорд

Коли не застосовувати лік Баклофен Аккорд

• -Якщо пацієнт має алергіюна баклофен або будь-який з інших компонентів ліків Баклофен Аккорд, (перелічених в пункті 6).
• -Якщо в пацієнта виникає епілепсіяопірна до лікування.
• -У разі введення іншим шляхом, ніж у спинномозковий канал.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування ліків Баклофен Аккорд необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• -якщо пацієнт має будь-яку інфекцію (інфекційне захворювання),
• -якщо пацієнт зазнав травми голови. У пацієнтів зі спастичністю, спричиненою травмою голови, рекомендується не починати лікування ін'єкцією ліків Баклофен Аккорд до стабілізації симптомів спастичності і можливості їх надійної оцінки.
• -якщо пацієнт мав автономну дизрефлексію, тобто реакцію нервової системи на надмірну стимуляцію, що спричиняє раптовий, дуже високий підйом артеріального тиску,
• -якщо в пацієнта спостерігається зменшене кровообіг спинномозкової рідини на тлі ускладненного припливу, наприклад, спричиненого запаленням або травмою,
• -якщо пацієнт має лікову епілепсію,
• -якщо пацієнт мав виразки шлунка або кишківника;
• -якщо в пацієнта спостерігається надмірна активність м'язів сфінктера сечового міхура,
• -якщо в пацієнта спостерігаються гострі або хронічні стани сплутаності,
• -якщо в пацієнта спостерігаються психотичні розлади або схизофренія (психічне захворювання),
• -якщо пацієнт має хворобу Паркінсона,
• -якщо пацієнт має знижену функцію нирок або захворювання печінки,
• -якщо в пацієнта спостерігається недостатній кровотік в мозку (недостатність мозкових судин),
• -якщо пацієнт має труднощі з серцем або диханням, Мониторинг серцевої діяльності і дихання є необхідним на початковій фазі дослідження, особливо, якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з серцем або диханням.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування ліками Баклофен Аккорд виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• -Якщо пацієнт відчуває біль у спині, шиї і сідницях (це може бути симптомом певного типу деформації хребта, званого сколіозом).

Якщо пацієнт вважає, що лік Баклофен Аккорд не діє так добре, як зазвичай, необхідно негайно звернутися до лікаря. Важливо переконатися, що немає проблем з помпою.
Пацієнта буде щільно моніторити в середовищі, що забезпечує повне обладнання і штат персоналу під час фази скринінгових досліджень і встановлення дози безпосередньо після імплантації помпи.
Пацієнта буде регулярно оцінювати щодо вимог до дозування, можливих небажаних дій або симптомів інфекції. Буде перевірено також функціонування системи доставки.
Не слід раптово припиняти лікування ліками Баклофен Аккорд, через ризик виникнення симптомів відміни. Необхідно переконатися, що пацієнт не пропустив відвідування лікарні, пов'язане з поповненням резервуару помпи.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування ліків Баклофен Аккорд у дітей віком нижче 4 років. Старші діти повинні мати достатню масу тіла, щоб вмістити імплантовану помпу. Клінічні дані щодо застосування ліків у дітей віком нижче чотирьох років обмежені.

Особи похилого віку

Деякі пацієнти віком понад 65 років були без особливих проблем ліковані баклофеном, введеним у спинномозковий канал під час клінічних досліджень. Однак досвід застосування баклофену в таблетках показує, що ця група пацієнтів може бути більш схильна до небажаних дій. Тому необхідно уважно моніторити старших пацієнтів щодо виникнення небажаних дій.

Лік Баклофен Аккорд і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, необхідно обговорити це з лікарем, оскільки вони можуть впливати на лік Баклофен Аккорд або лік Баклофен Аккорд може взаємодіяти з цими ліками:

• -Інші ліки, що застосовуються для лікування міозного спазму. Якщо це можливо, лікар може повільно відміняти інші ліки, що застосовуються для лікування міозних спазмів.
• -Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
• -Ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
• -Леводопа, карбідопа: ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• -Потужні обезбольнювальні ліки, такі як морфін.
• -Ліки, що сповільнюють діяльність центральної нервової системи, наприклад, снодійні ліки.
• -Інші ліки, що вводяться в спинномозковий канал.
• -Не рекомендується введення інших ліків в спинномозковий канал під час лікування ліками Баклофен Аккорд.

Одночасне застосування загальних анестетиків може збільшити ризик виникнення порушень серцевої діяльності і судом.

Лік Баклофен Аккорд і алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування ліками Баклофен Аккорд, оскільки це може привести до небажаного посилення або непередбачуваної зміни дії ліків.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків.
Вагітність
Досвід застосування баклофену, введеного в спинномозковий канал під час вагітності, обмежений.
Ліків Баклофен Аккорд не слід застосовувати під час вагітності, якщо очікувані користі для матері не переважують потенційний ризик для дитини.
Годування грудьми
Баклофен Аккорд проникає в молоко матері, але після внутрішньоспинномозкової ін'єкції слід очікувати низької концентрації. У зв'язку з цим лік Баклофен Аккорд може бути застосовуваний під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування ліками Баклофен Аккорд здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин може бути суттєво порушена. У деяких осіб під час лікування ліками Баклофен Аккорд може виникнути сонливість, головокружіння, подвійне бачення, труднощі в контролі рухів або галюцинації. Не слід керувати транспортними засобами чи виконувати дії, що вимагають збереження уваги (такі як обслуговування інструментів або машин) до тих пір, поки ці симптоми не пройдуть, якщо вони стосуються пацієнта. Перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин необхідно проконсультуватися з лікарем.

Баклофен Аккорд містить хлорид натрію:

Лік Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл для ін'єкцій містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, що означає, що лік є практично "вільним від натрію".
Лік Баклофен Аккорд: Інфузія 0,5 мг/мл містить 70,78 мг натрію на 20 мл, що відповідає 3,5% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я максимальної добової норми споживання натрію, яка становить 2 г для дорослої людини.
Лік Баклофен Аккорд: Інфузія 2 мг/мл містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл, що означає, що лік є практично позбавлений натрію.
Лік Баклофен Аккорд: Інфузія 2 мг/мл містить 70,78 мг натрію на 20 мл, що відповідає 3,5% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я максимальної добової норми споживання натрію, яка становить 2 г для дорослої людини.

3. Як застосовувати лік Баклофен Аккорд

Цей лік завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Тільки лікар може змінити дозу ліків.
Лік Баклофен Аккорд може бути введений виключноспеціально кваліфікованим лікарем.

Зазвичай застосовувана доза

Доза залежить від стану пацієнта. Лікар визначить дозу після дослідження реакції пацієнта на цей лік.
Спочатку лікар введе пацієнтові одну дозу ліків Баклофен Аккорд, щоб перевірити, чи підходить він для нього. У цей період діяльність серця і легень буде щільно моніторитися. Якщо симптоми відступлять, у грудну клітку або в стінку черевної порожнини буде імплантована спеціальна помпа, яка постійно вводить лік Баклофен Аккорд. Лікар надасть пацієнтові всю необхідну інформацію щодо застосування помпи та інформації щодо дозування. Необхідно переконатися, що все зрозуміло.
Доза залежить від реакції пацієнта на лік. Лікування починається з малої дози, яка протягом кількох днів поступово збільшується під контролем лікаря, аж до целевої дози.
Небажані дії більш ймовірні, якщо початкова доза надто велика або доза збільшується надто швидко. Аби уникнути цих реакцій, які можуть бути серйозними, важливо, щоб помпа не вичерпалася. Необхідно дбати про те, щоб не пропустити відвідування лікарні.

Надзвичайно важливо регулярні відвідування лікаря для повторного наповнення помпи.

В іншому випадку спазми можуть повернутися через недостатню дозу ліків Баклофен Аккорд.

В результаті спазми м'язів можуть посилитися.

Якщо спастичність м'язів не відступає або якщо спазми починають виникати знову, поступово або раптово, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Переривання застосування ліків Баклофен Аккорд,

Надзвичайно важливо, щоб пацієнт та його опікун могли розпізнати симптоми відміни ліків Баклофен Аккорд.
Вони можуть виникнути раптово або повільно, наприклад, внаслідок неправильної роботи помпи через проблеми з батареєю, проблеми з катетером або дисфункцію сигналу.
Симптоми відміни включають:

• -Збільшення спастичності, надмірне напруження м'язів
• -Труднощі в русі м'язів.
• -Збільшення частоти серцевих скорочень або пульсу.
• -Свербіж, оніміння, печія або відчуття поколювання (парестезії) рук або ніг
• -Серцебиття
• -Тревога
• -Висока температура тіла
• -Низький артеріальний тиск
• -Порушення психічного стану, наприклад, збудження, сплутаність, марення, порушення мислення і поведінки, судоми
• -Тривала болюча ерекція (приапізм)

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з вище перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити

лікаря.Якщо пацієнт не буде негайно підданий лікуванню, після цих симптомів можуть виникнути серйозніші небажані дії.

Шлях введення

Лік Баклофен Аккорд можна вводити виключнов спинномозковий канал (введення в спинномозковий канал).

Тривалість застосування

Визначається лікарем.
У деяких пацієнтів під час тривалого лікування ліками Баклофен Аккорд вони стають менш ефективними. Аби цьому запобігти, лікар може рекомендувати періодичні перерви в лікуванні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Баклофен Аккорд

Надзвичайно важливо, щоб пацієнт і його опікун могли розпізнати симптоми передозування.
Це може статися, якщо помпа не працює правильно.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• -Нетипове слабкість м'язів
• -Сонливість, порушення або втрата свідомості
• -Головокружіння, оніміння
• -Надмірне виділення слини, ненатурально низька температура тіла
• -Нудота або блювота
• -Труднощі з диханням, зупинка дихання
• -Судоми

Переривання прийому ліків Баклофен Аккорд

Якщо необхідно перервати застосування ліків, це може зробити виключнолікар, який буде поступово зменшувати дозу, щоб уникнути небажаних дій. Раптове переривання введення ліків Баклофен Аккорд у спинномозковий канал може спричинити симптоми відміни, які в деяких випадках виявилися смертельними.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Відомо також, що багато з цих небажаних дій пов'язані з захворюванням, через яке пацієнт лікується.
Небажані дії можуть виникнути з наступною частотою:
Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• -сонливість
• -зменшене напруження м'язів

Часто(могут виникнути у максимум 1 з 10 осіб)

• -судоми
• -спокій, головокружіння, відчуття порожнини в голові
• -біль, гарячка, озноб
• -неправильні відчуття в області шкіри, такі як оніміння або печія (парестезії)
• -проблеми з зором, що проявляються нечітким або подвійним баченням
• -невиразна мова
• -летаргія (відчуття великої втоми і відсутності енергії), слабкість
• -труднощі з диханням (депресія дихання, задишка, сповільнення дихання), пневмонія (запалення легень)
• -безсоння
• -сплутаність, дезорієнтація, тревога, неспокій, депресія
• -раптове зниження артеріального тиску під час зміни положення з лежачого на сидячого або з сидячого на стоячий (ортостатична гіпотонія)
• -запор, діарея
• -сухість у роті, зниження апетиту, надмірне виділення слини
• -висип, свербіж
• -набряк тканин обличчя, рук або ніг
• -недержання сечі
• -збільшене напруження м'язів, слабкість м'язів
• -порушення статевої функції, наприклад, імпотенція
• -судоми
• -головний біль
• -нудота
• -блювота
• -труднощі з сечовипусканням

Наступні небажані дії виникнуть частіше у пацієнтів зі спастичністю мозкового походження:
судоми, головні болі, нудота, блювота і труднощі з сечовипусканням
Не дуже часто(могут виникнути у максимум 1 з 100 осіб)
надмірне відчуття холоду
мимовільні рухи очних яблук (очоплеск)
труднощі з контролем рухів (атаксія)
слабкість пам'яті
порушення настрою, ейфорія, параноя, марення, думки і спроби самогубства
непрохідність кишківника, труднощі з ковтанням, втрата смаку, дефіцит рідини
високе артеріальне тиску, сповільнене серцебиття
тромбоз глибоких вен
червоне або бліде обличчя, надмірна потливість
випадання волосся
Рідко(могут виникнути у 1 з 1 000 осіб)
загрозливі життю симптоми відміни, спричинені проблемами з введенням ліків
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
зглиблення сколіозу
неможливість досягнення або утримання ерекції (порушення ерекції)
Опис симптомів відміни ліків, див. "Переривання застосування ліків Баклофен Аккорд".
Опис симптомів передозування ліків, див. "Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Баклофен Аккорд".
Існують повідомлення про проблеми, пов'язані з помпою і системою введення, такі як інфекції, запалення мозкових оболон або запалення в області кінця катетера.

Звітність про небажані дії

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії також можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти подовіжу організації.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Баклофен Аккорд

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і ампулі/флаконі після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після відкриття/розбавлення: вживати негайно.
Оскільки застосування ліків обмежене лікарняним застосуванням, утилізацію невикористаного ліків здійснює безпосередньо лікарня.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лік Баклофен Аккорд

• Активною речовиною ліків є баклофен.

Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій:

• 1 ампула з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,05 мг баклофену.

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл розчин для інфузії

• 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг баклофену.
• 1 флакон з 20 мл розчину для інфузії містить 10 мг баклофену.

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл розчин для інфузії

• 1 мл розчину для інфузії містить 2,0 мг баклофену.
• 1 ампула з 5 мл розчину для інфузії містить 10 мг баклофену.
• 1 флакон з 20 мл розчину для інфузії містить 40 мг баклофену.

Інші складові частини: хлорид натрію, вода для ін'єкцій

Як виглядає лік Баклофен Аккорд, і що містить пакування

Баклофен Аккорд доступний у чотирьох різних розмірах, що містять баклофен у кількості 50 мкг у 1 мл, 10 мг у 20 мл, 10 мг у 5 мл та 40 мг у 20 мл.
Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій:
Баклофен Аккорд є прозорим, безбарвним розчином в ампулі з прозорого скла типу I об'ємом 1 мл.
Кожне пакування містить 1 або 5 ампул.
Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл розчин для інфузії:
Баклофен Аккорд є прозорим, безбарвним розчином у 20 мл флаконі з безбарвного скла типу I з пробкою з гуму бромобутилової з сірим алюмінієвим ущільненням типу flip-off.
Кожне пакування містить 1 флакон.
Баклофен Аккорд, 2 мг/мл розчин для інфузії
Баклофен Аккорд є прозорим, безбарвним розчином в ампулі з прозорого скла типу I об'ємом 5 мл.
Кожне пакування містить 1, 5 або 10 ампул.
Баклофен Аккорд є прозорим, безбарвним розчином у 20 мл флаконі з безбарвного скла типу I з пробкою з гуму бромобутилової і зеленим алюмінієвим ковпачком типу flip-off.
Кожне пакування містить 1 флакон.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна організація і виробник

Відповідальна організація

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/ Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомирська, 50,
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена виключно для працівників системи охорони здоров'я.

7. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПРАЦІВНИКІВ СИСТЕМИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ЩОДО

РОЗЧИНЕННЯ БАКЛОФЕНУ АККОРД, ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ І ІНФУЗІЙ

Баклофен Аккорд призначений для введення в спинномозковий канал (внутрішньоспинномозково) або тривалої інфузії.
Ліків Баклофен Аккорд не слід змішувати з іншими розчинами для інфузії або ін'єкцій.
Ампули призначені для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід видалити.
Після відкриття і (або) розбавлення: вживати негайно.
Вживати виключно прозорий і безбарвний розчин, вільний від частинок.
Інформація про дозування, введення та інші відомості містяться в Характеристиці лікарського засобу та інструкції, доданій до пакування.
Ліків не слід вводити іншим шляхом, ніж у спинномозковий канал. Ліків Баклофен Аккорд не слід вводити внутрішньовенно, внутрішньом'язово, підшкірно чи поза спинномозковим каналом.
Необхідно вживати виключно помпи, виготовлені з матеріалу, який є сумісним з продуктом, обладнані вбудованим бактеріальним фільтром.
Етапи тестування, імплантації і встановлення дози під час введенняв спинномозковий канал (внутрішньоспинномозково) слід проводити в умовах лікарні, в центрах, що мають особливий досвід, під щільним медичним контролем, здійснюваним кваліфікованими лікарями. Через можливість виникнення загрозливих життю подій або серйозних небажаних дій необхідно негайно забезпечити інтенсивну медичну допомогу.

Інструкції щодо розбавлення

У разі пацієнтів, які потребують інших концентрацій, ніж 50 мкг/мл, 0,5 мг/мл і 2 мг/мл, лік Баклофен Аккорд слід розбавити стерильним ізотонічним розчином хлориду натрію для ін'єкцій, який не містить консервантів. Розбавлення слід проводити в умовах асептики.

Спосіб відкриття ампул

Помістіть великий палець на синій пункт і зламайте (пункт зламу знаходиться нижче синього пункту)