Ліоресал Інтратгецал 0,05 мг/1 мл

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ліорезал Інтратекаль 0,05 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Для застосування у дорослих пацієнтів і дітей у віці 4 років і старших
баклофен

Перш ніж застосовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ліорезал Інтратекаль і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Ліорезалу Інтратекаль
• 3. Як застосовувати Ліорезал Інтратекаль
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ліорезал Інтратекаль
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ліорезал Інтратекаль і для чого він застосовується

Ліорезал Інтратекаль містить активну речовину баклофен. Ліорезал Інтратекаль є препаратом, який застосовується при
надмірному напруженні м'язів.
Ліорезал Інтратекаль застосовується для перевірки реакціїна внутрішньочерепне введення баклофену
пацієнтам з важкою, хронічною спастичністю (збільшене м'язове напруження),яку не можна
ефективно лікувати стандартними препаратами:

• при множинному склерозі Це прогресуюча хвороба нервової системи, мозку і спинного мозку з фізичними і психічними симптомами.
• після травм спинного мозку або травм з ушкодженням мозку
• при інших захворюваннях спинного мозку

Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням Ліорезалу Інтратекаль

Коли не застосовувати Ліорезал Інтратекаль

• якщо пацієнт має чутливість до баклофенуабо будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути чутливим, повинен порадитися з лікарем.
• якщо у пацієнта спостерігається епілепсія, що не піддається лікуванню.

Попередження та обережність

Якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується пацієнта, повідомте про це лікареві або
фармацевту перед початком застосування Ліорезалу Інтратекаль:

• розлади кровообігу спинномозкової рідини, спричинені ускладненнями потоку
• лічима епілепсія або інші судоми, що стосуються мозку
• нейрологічні розлади, спричинені ушкодженням черепних нервів у довгастому мозку (симптоми бульбарного паралічу) або частковим паралічем м'язів дихальної системи
• гострі або хронічні стани сплутаності
• психічні та (або) психологічні розлади, такі як шизофренія
• хвороба Паркінсона
• розлади автономних рефлексів (неконтрольовані) в анамнезі
• непостаттєвий кровоток у мозку
• утруднення дихання
• гіперактивність сечового міхура
• серцеві захворювання
• розлади ниркової функції
• виразки шлунка і кишок
• важкі порушення функції печінки
• збільшене м'язове напруження, спричинене попереднім травматичним ушкодженням голови Тривале лікування підвищеного м'язового напруження повинно бути розпочато, коли симптоми спастичності стабільні і можуть бути достовірно оцінені.
• інфекція Перед введенням пробної дози Ліорезалу Інтратекаль необхідно переконатися, що у пацієнта немає інфекції, оскільки вона може ускладнити оцінку реакції пацієнта.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів під час застосування Ліорезалу Інтратекаль, негайно
повідомте про це лікареві:

• Якщо пацієнт відчуває біль у спині, руках, шиї та сідницях під час лікування (вид деформації хребта, який називається сколіозом)
• Якщо пацієнтколи-небудь думає про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно поговорити з лікарем або звернутися до лікарні. Також необхідно попросити близького родича або друга повідомити пацієнта, якщо вони будуть турбуватися про зміни в його поведінці та прочитати цю інструкцію.

Діти
У дітей повинні бути виконані певні вимоги щодо відповідної маси тіла, яка дозволяє
вставити насос для інфузії. Ліорезал Інтратекаль призначений для застосування у дітей
у віці 4 років і старших. Безпека внутрішньочерепного застосування Ліорезалу Інтратекаль у дітей
у віці нижче 4 років ще не встановлена.
Пацієнти у віці понад 65 років
Під час клінічних досліджень Ліорезал Інтратекаль застосовувався у кількох пацієнтів похилого віку і не
спричинював особливих проблем. Однак досвід застосування Ліорезалу у вигляді таблеток показує, що ця група пацієнтів може бути більш схильна до виникнення побічних ефектів. Тому пацієнти похилого віку повинні бути уважно відстежувані щодо виникнення побічних ефектів.

Ліорезал Інтратекаль та інші препарати

повідомте лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує
або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні препарати можуть впливати на дію Ліорезалу Інтратекаль або Ліорезал Інтратекаль може
взаємодіяти з ними. Можливо, буде необхідне коригування дози Ліорезалу Інтратекаль або одного
з інших препаратів, які застосовуються одночасно:

• препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона
• препарати, які пом'якшують важкі м'язові спазми
• препарати, які мають гальмівну дію на функції центральної нервової системи
• препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, такі як іміпрамін, доксепін, амітріптилін, опіпрамол
• препарати, які знижують артеріальний тиск, включаючи препарати, які застосовуються при лікуванні гіпертонії

Ліорезал Інтратекаль та алкоголь

Під час застосування Ліорезалу Інтратекаль слід уникати одночасного вживання алкоголю, оскільки це
може спричинити небажане посилення або непередбачувані зміни дії препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Через відсутність досвіду щодо вагітних жінок і жінок, які годують грудьми, Ліорезал Інтратекаль може
застосовуватися лише у випадках, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машиничи виконувати інші небезпечні
дії, оскільки Ліорезал Інтратекаль може суттєво впливати на ці дії.

Ліорезал Інтратекаль містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Якщо лікар буде мусить розбавити Ліорезал Інтратекаль 0,05 мг/1 мл розчином фізіологічної солі, отримана доза натрію буде більшою.

3. Як застосовувати Ліорезал Інтратекаль

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Спосіб введення

Ліорезал Інтратекаль може бути введений у вигляді безпосереднього ін'єкції або інфузії до каналу
спинного мозкулише кваліфікованим спеціалістом і за допомогою відповідного обладнання.
З цього приводу на початку лікування необхідне перебування пацієнта в лікарні.
На початку лікування лікар визначить, чи є необхідним застосування препарату Ліорезал Інтратекаль у вигляді пробної дози, розчин для ін'єкцій, який пом'якшує м'язові спазми. Рекомендована доза становить ½ до 1 ампули. Дозу можна збільшувати на ½ ампули кожні 24 години, до максимальної дози 2 ампул.
Після кожного ін'єкції пацієнт повинен бути під спостереженням протягом 4 до 8 годин.
Якщо є можливість суттєвого пом'якшення м'язових спазмів, спеціальний насос буде імплантований під шкіру пацієнта. Це дозволить здійснити тривале введення більших доз препарату Ліорезал Інтратекаль, розчин для інфузії. Дозу буде коригуватися індивідуально для пацієнта.
Встановлення оптимальної дози може зайняти кілька днів. Після встановлення оптимального лікування лікар буде регулярно контролювати перебіг лікування та функціонування насоса.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо не відбулося пом'якшення м'язових спазмів або відбулося їхнє повернення.

Тривалість лікування

Про тривалість лікування вирішить лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ліорезалу Інтратекаль

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або опікун виявить симптоми
передозування, які можуть виникнути раптово або поступово:

• занадто низьке м'язове напруження
• сонливість
• головокружіння або відчуття порожнечі в голові
• надмірна слина
• нудота або блювота
• утруднення дихання чи навіть зупинка дихання
• судоми
• обмеження свідомості чи навіть кома
• низька температура тіла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• дзвін у вухах (тинітус)

Переривання застосування Ліорезалу Інтратекаль

Якщо необхідно перервати введення препарату, це можна зробити лише під керівництвом лікаря, який
поступово зменшить дозу препарату, щоб уникнути побічних ефектів. Раптове переривання введення Ліорезалу Інтратекаль може бути причиною важких побічних ефектів, які в деяких випадках закінчувалися смертю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або опікун виявить наступні
симптоми переривання застосуванняЛіорезалу Інтратекаль. Це особливо важливо для подальшого
введення препарату за допомогою насоса.

• посилення спастичності, надмірне м'язове напруження
• утруднення руху м'язами
• швидке серцебиття (тахікардія)
• свербіння
• пекуча чи оніміння відчуття в руках і ногах
• серцебиття
• тривога
• гіпотонія
• зміни психічного стану пацієнта, наприклад, збудження, дезорієнтація, марення, неправильне мислення та поведінка
• судоми
• тривале болісне запалення пеніса (приапізм) Вище вказані симптоми можуть спричинити більш важкі побічні ефекти, якщо негайно не буде застосовано лікування.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Ліорезал Інтратекаль може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Побічні ефекти частіше виникають під час початку лікування в лікарні, однак вони також можуть виникнути пізніше. Багато з перелічених побічних ефектів також можуть бути пов'язані з основною хворобою, яку лікують.
Було повідомлено про наступні побічні ефекти та їхню частоту:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• низьке м'язове напруження
• сонливість

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• тривога
• зменшений апетит
• утруднення дихання, сповільнений або поверхневий дихання
• зменшена свідомість
• зменшення артеріального тиску при сіданні та встанні
• депресія
• дезорієнтація
• діарея чи навіть нетримання калу
• збільшене м'язове напруження
• гіпотонія
• збільшений руховий неспокій
• затримка сечі
• свербіжна пухлина шкіри, подібна до укусу комахи
• свербіння
• головний біль, біль
• судоми
• пневмонія
• дивні відчуття шкіри з онімінням рук і ніг
• сухість ротової порожнини
• слабкість м'язів
• кома
• дрожання
• отеча обличчя, рук і ніг
• головокружіння
• сексуальні розлади
• розлади зору з розмитим чи подвійним зором
• апатія
• нечонтрольне сечовипускання
• нудота чи блювота
• надмірна слина
• запор
• розмазана мова
• сплутаність
• гальмування дихання

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• зменшення кількості рідини в організмі (дегідратування)
• блідість шкіри
• високий артеріальний тиск
• закупорка кишок
• втрата пам'яті/роздратування
• настрійові розлади
• волосіння
• фальшиві відчуття, не спричинені зовнішнім подразником
• червоність шкіри
• низька температура тіла
• утруднення ковтання
• проблеми з координацією рухів
• мислі про самогубство чи спроби самогубства
• надмірне потіння
• очоплеск
• зволнене серцебиття
• ослаблене відчуття смаку
• закупорка кровоносних судин через затор у глибоких венах
• марення
• ефорія

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• життєво небезпечні симптоми відміни препарату, спричинені проблемами з введенням препарату

Невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• збільшення бічного сколіозу (сколіоз)
• нездатність досяжати чи утримувати ерекцію (сексуальні розлади)
• алергічна реакція (гіпертензія)

*Побічні ефекти, позначені зірочкою, виникають з більшою частотою у пацієнтів з церебральним паралічем.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ліорезал Інтратекаль

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30 ° C.
Не заморожуйте. Не стерилізуйте високою температурою.
Препарат слід використовувати негайно після відкриття. Невикористаний розчин слід видалити.
Розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітите замутнення чи забарвлення.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та картонній упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

• Активною речовиною препарату є баклофен. 1 ампула з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,05 мг баклофену.
• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ліорезал Інтратекаль і що містить упаковка

Ліорезал Інтратекаль є прозорим, безбарвним розчином у прозорій, безбарвній ампулі.
Ліорезал Інтратекаль 0,05 мг/1 мл розчин для ін'єкцій випускається в упаковках по 5 ампул.

Відповідальна особа

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Маринарська 15
02-674 Варшава
тел.: + 48 22 37 54 888

Виробник/Імпортер

Novartis Pharma GmbH
вул. Ронстрасе 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
вул. Софія-Герман-Штрасе 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
вул. Гран-Віа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Маринарська 15
02-674 Варшава

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Німеччина:
Ліорезал Інтратекаль 0,05 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Польща:
Ліорезал Інтратекаль 0,05 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024

Інформація, призначена лише для фахівців медицини:

Як підготувати та застосувати лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль?