Ліметіц

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Лиметик, 75 мкг, покриті таблетки

Дезогестрел

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Лиметик і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Лиметик
• 3. Як використовувати препарат Лиметик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лиметик
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лиметик і для чого він використовується

Препарат Лиметик використовується для запобігання вагітності.
Лиметик містить невелику кількість одного типу жіночого статевого гормону прогестагену –
дезогестрел. З цієї причини препарат Лиметик називається таблеткою, що містить лише прогестаген.
На відміну від комбінованої таблетки, таблетка, що містить лише прогестаген, не містить естрогену.
Більшість таблеток, що містять лише прогестаген, діють в першу чергу шляхом запобігання
проникненню сперматозоїдів до матки. Не завжди вони запобігають дозріванню фолікулів, що є
основним діянням комбінованих контрацептивів. Препарат Лиметик відрізняється від більшості
таблеток, що містять лише прогестаген, тим, що його доза в більшості випадків достатня,
аби запобігти дозріванню фолікулів. В результаті цього Лиметик має високу контрацептивну ефективність.
На відміну від комбінованих контрацептивів препарат Лиметик може бути використаний жінками, які не переносать естрогени, і жінками під час годування грудьми.
Недоліком використання препарату Лиметик є виникнення нерегулярних крововилив з генітальної сфери під час
прийоми таблеток. Крововиливи також можуть взагалі не виникати.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Лиметик

Аналогічно до інших гормональних контрацептивів, Лиметик не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не використовувати препарат Лиметик

• якщо пацієнтка має алергію на дезогестрел, сою, арахіс чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнтка має тромбоз. Тромбоз – це утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах, наприклад, у ногах (глибокий тромбоз) чи у легенях (пульмональний тромбоз);
• якщо пацієнтка має чи мала раніше жовтяницю (жовтіння шкіри) чи серйозне захворювання печінки, і ще не відбулася нормалізація функції печінки;
• якщо пацієнтка має чи підозрюється наявність у неї гормонозалежної пухлини (наприклад, деякі види раку молочної залози);
• якщо пацієнтка має крововиливи з генітальної сфери невідомої причини. Якщо будь-який із цих станів стосується пацієнтки, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком використання препарату Лиметик. Лікар може порекомендувати використання негормонального методу контрацепції.

Якщо будь-який із цих станів виник вперше під час використання препарату Лиметик, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Попередження та застереження

Перед початком використання препарату Лиметик необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка мала раніше рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має рак печінки, оскільки не можна виключити потенційний вплив препарату Лиметик на рак печінки;
• якщо пацієнтка мала раніше тромбоз;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт «Лиметик та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має туберкульоз (див. пункт «Лиметик та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертензію;
• якщо пацієнтка має чи мала раніше хлоазму (жовто-коричневі плями, пігментація шкіри, особливо на обличчі); у цьому випадку необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо препарат Лиметик використовується в одному з цих випадків, може знадобитися ретельний моніторинг пацієнтки. Лікар пояснить, як потрібно діяти.

Рак молочної залози

Необхідно систематично проводити самоогляд молочної залози і негайно звернутися до лікаря у разі виявлення будь-якої грудки в молочній залозі. Рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які використовують контрацептивні таблетки, ніж у жінок того самого віку, які їх не використовують. Після припинення використання контрацептивних таблеток ризик поступово зменшується, а через 10 років після припинення прийому препарату ризик такий самий, як у жінок, які ніколи не використовували контрацептивні таблетки. Рак молочної залози рідко трапляється у жінок до 40 років, але ризик його виникнення збільшується з віком пацієнтки. Тому кількість додатково виявлених випадків раку молочної залози тим більша, чим пізніше вік пацієнтки, до якого вона приймає контрацептивні таблетки.. Менше значення має тривалість прийому контрацептивних таблеток. На кожні 10 000 жінок, які приймають контрацептивні таблетки протягом 5 років, які припинили прийом препарату до 20 років, трапляється менше 1 додаткового випадку раку молочної залози через 10 років після припинення прийому, крім 4 випадків, які діагностовані нормально у жінок того самого віку, які не використовували контрацептивні таблетки. Аналогічно, на 10 000 жінок, які приймають контрацептивні таблетки протягом 5 років, які припинили прийом препарату до 30 років, трапляється 5 додаткових випадків раку молочної залози, крім 44 випадків, які діагностовані нормально. На 10 000 жінок, які приймають контрацептивні таблетки протягом 5 років, які припинили прийом препарату до 40 років, трапляється 20 додаткових випадків, крім 160 випадків, які діагностовані нормально.
Вважається, що ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які використовують контрацептивні таблетки, що містять лише прогестаген, такі як Лиметик, подібний до ризику, який спостерігається у жінок, які використовують комбіновані контрацептивні таблетки, хоча дані не є переконливими.
Вважається, що у жінок, які використовують контрацептивні таблетки, виявлений рак молочної залози зазвичай менш агресивний, ніж у жінок, які не використовують контрацептивні таблетки.
Не відомо, чи ця різниця викликана використанням контрацептивних таблеток. Причиною може бути раннє виявлення раку молочної залози, оскільки жінки, які використовують контрацептивні таблетки, були частіше обстежені.

Тромбоз

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі спостереження потенційних симптомів тромбозу (див. також пункт «Систематичні контрольні огляди`). Тромбоз – це утворення кров'яних згустків, які можуть заблокувати кровоносний судину. Тромбоз інколи трапляється у глибоких венах ніг (глибокий тромбоз). Якщо такий згусток відокремиться від місця у вені, де він утворився, він може потрапити до легенів і заблокувати артерію, викликаючи так званий «пульмональний тромбоз». В результаті цього може статися смерть. Глибокий тромбоз трапляється рідко; він може статися незалежно від того, чи використовуються контрацептивні таблетки чи ні. Він також може трапитися під час вагітності. Ризик більший у жінок, які використовують контрацептивні таблетки, ніж у жінок, які їх не використовують. Вважається, що ризик менший у жінок, які використовують контрацептивні таблетки, що містять лише прогестаген, такі як Лиметик, у порівнянні з жінками, які використовують контрацептивні таблетки, що містять естрогени (комбіновані контрацептивні таблетки).

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Лиметик, повідомляли про депресію чи зниження настрою. Депресія може бути важкою та інколи призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

Діти та підлітки

Немає доступних клінічних даних щодо ефективності та безпеки використання у підлітків віком до 18 років.

Лиметик та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз використовуються або останнім часом використовувалися, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Пацієнтка також повинна повідомити інших лікарів або лікаря-стоматолога, які призначили інші препарати (або фармацевта), що вона використовує препарат Лиметик. Лікар пояснить пацієнтці, чи потрібно використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) і якщо так, то як довго і чи потрібно змінювати дозування інших використовуваних препаратів.
Деякі препарати:

• можуть впливати на концентрацію препарату Лиметик у крові,
• можуть знизити ефективність контрацепції,
• можуть викликати несподівані крововиливи.

Це стосується препаратів, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• інфекцій, викликаних ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз),
• інфекцій, викликаних вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір),
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін),
• високого артеріального тиску в легенях (босентан),
• станів депресії (фітопрепарат з діуретиком),
• деяких бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),
• високого артеріального тиску (гіпертонія), стенокардії або деяких порушень серцевого ритму (наприклад, ділтіазем).

Якщо пацієнтка використовує препарати або рослинні продукти, які можуть зробити препарат Лиметик менш ефективним, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції бар'єрного типу. Оскільки вплив іншого препарату на препарат Лиметик може тривати до 28 днів після його відміни, необхідно тривале використання додаткових бар'єрних методів контрацепції. Лікар надасть інформацію, чи потрібно використовувати додаткові методи контрацепції, і якщо так, то як довго.
Препарат Лиметик також може впливати на дію інших препаратів в організмі, посилюючи їх дію (наприклад, препаратів, що містять циклоспорин) або знижуючи їх ефективність (наприклад, ламотриджин).
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату..

Вагітність

Не використовувати препарат Лиметик, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Годування грудьми

Препарат Лиметик можна використовувати під час годування грудьми. Не здається, щоб він впливав на вироблення або якість виділеного молока. Однак інколи траплялося зниження вироблення молока під час використання препарату Лиметик. Невеликі кількості активної речовини препарату Лиметик проникають до молока матері.
Було проведено дослідження стану здоров'я дітей, яких годували грудьми протягом 7 місяців, чиї матері приймали дезогестрел, до досягнення ними віку 2,5 років. Не було виявлено впливу на зростання та розвиток дітей.
Якщо пацієнтка годує грудьми і бажає використовувати препарат Лиметик, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає повідомлень про вплив використання препарату Лиметик на увагу та концентрацію.

Препарат Лиметик містить лактозу і соєвий олій

Препарат Лиметик містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Якщо у пацієнтки є алергія на арахіс або сою, не слід використовувати цей препарат.

Систематичні контрольні огляди

Під час використання препарату Лиметик лікар призначить пацієнтці систематичні відвідування для контрольних оглядів. Частота та характер контрольних оглядів залежатимуть від стану здоров'я пацієнтки.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнтки виник сильний біль або набряк будь-якої з нижніх кінцівок, необґрунтований біль у грудній клітці, задиха, нетиповий кашель, особливо з виділенням крові (що вказує на ймовірність тромбозу);
• якщо у пацієнтки виник раптовий, сильний біль у животі або жовтяниця шкіри (що вказує на ймовірність порушення функції печінки);
• якщо у пацієнтки виникла грудка в молочній залозі (що вказує на ймовірність раку молочної залози);
• якщо у пацієнтки виник раптовий або сильний біль у нижній частині черевної порожнини або в області живота (що вказує на ймовірність позаматкової вагітності);
• якщо пацієнтка буде імобілізована або піддасться хірургічній операції (необхідно проконсультуватися з лікарем не менше ніж за чотири тижні до цього);
• якщо у пацієнтки виник нетиповий, сильний крововилив з генітальної сфери;
• якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна.

3. Як використовувати препарат Лиметик

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли і як використовувати таблетки

Упаковка препарату Лиметик містить 28 таблеток. На упаковці (блістрі) надруковано дні тижня, а також стрілки, що показують послідовність прийому таблеток. Кожен день відповідає одній таблетці.
Кожного разу під час початку нового блістера препарату Лиметик необхідно прийняти таблетку з верхнього ряду. Не слід починаючи з будь-якої таблетки. Наприклад, якщо початок прийому препарату припадає на середу, необхідно прийняти таблетку з верхнього ряду, позначену як «СЕР» (середа). Необхідно продовжувати, приймаючи щоденно по одній таблетці до закінчення упаковки, завжди згідно з напрямком, показаним стрілками. Дивлячись на упаковку з таблетками, можна легко перевірити, чи прийнята вже таблетка з певного дня.

Таблетки слід приймати щоденно, приблизно о цій самій порі.

Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою. Під час прийому препарату Лиметик можуть виникати крововиливи, однак необхідно продовжувати прийом таблеток так, як раніше. Після закінчення упаковки прийом таблеток з нового блістера препарату Лиметик слід розпочати наступного дня – без перерви та без очікування на крововилив.

Початок прийому першої упаковки препарату Лиметик

Якщо протягом останнього місяця не використовувалися гормональні контрацептиви
Необхідно чекати появи місячних. У перший день місячних необхідно прийняти першу таблетку препарату Лиметик. Не потрібно використовувати додаткові контрацептивні засоби.
Прийом таблеток можна також розпочати між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (бар'єрний метод).
Зміна з комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластру
Прийом препарату Лиметик можна розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки з поточного блістера контрацептивного засобу або в день видалення вагінального кільця або пластру (це означає відсутність перерви в прийомі таблетки, кільця або пластру). Якщо блістер поточного контрацептивного засобу містить також таблетки без активної речовини, можна розпочати прийом препарату Лиметик наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить активну речовину (у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом). Якщо будуть дотримані вищезазначені рекомендації, не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції.
Прийом препарату можна розпочати не пізніше дня після перерви в прийомі таблеток, кільця, пластру або після прийому останньої таблетки поточного контрацептивного засобу, яка не містить активної речовини. У цьому випадку необхідно використовувати додаткові методи контрацепції (бар'єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Зміна з іншої таблетки, що містить лише прогестаген
Можна припинити прийом інших таблеток будь-якого дня і негайно розпочати прийом препарату Лиметик. Не потрібно використовувати додаткові контрацептивні засоби.
Зміна з ін'єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи (англ. IUD), що виділяє прогестаген
Прийом препарату Лиметик слід розпочати в день, коли мала бути виконана наступна ін'єкція чи в день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи. Не потрібно використовувати додаткові контрацептивні засоби.
Після пологів
Прийом препарату Лиметик після пологів можна розпочати через 21-28 днів після пологів. Якщо період після пологів триваліший, необхідно протягом перших 7 днів прийому таблеток використовувати додатковий метод контрацепції.
Якщо ж відбулося вагітне співвідношення, перед початком прийому препарату Лиметик необхідно виключити вагітність. Додаткові відомості для жінок, які годують грудьми, наведено в пункті 2 «Вагітність і годування грудьми». Крім того, можна проконсультуватися з лікарем.
Після передчасних пологів або викидня
Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Лиметик

Якщо затримка в прийомі таблетки становить менше 12 годин, контрацептивна ефективність препарату зберігається. Пропущену таблетку слід прийняти негайно після того, як про це згадали, а наступну – о звичайній порі.
Якщо затримка в прийомі таблетки становить більше 12 годин, контрацептивна ефективність препарату може бути знижена. Чим більша кількість пропущених таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивної ефективності. Пропущену останню таблетку слід прийняти негайно після того, як про це згадали, а наступну – о звичайній порі. Необхідно також використовувати додатковий метод контрацепції (бар'єрний метод) протягом наступних 7 днів. Якщо пропущено одну або кілька таблеток в перший тижденьїх прийому і відбулося вагітне співвідношення в тиждень, що передував пропуску таблеток, існує можливість вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Виклик гастроінтестинальних розладів (наприклад, блювання, сильна діарея)

Необхідно діяти згідно з рекомендаціями щодо пропуску прийому препарату (вище).
У разі блювання протягом 3-4 годин після прийому таблетки препарату Лиметик або виникнення сильної діареї існує ризик, що активна речовина не була повністю всмоктана.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лиметик

Не спостерігалося важких шкідливих симптомів після прийому надмірної кількості таблеток препарату Лиметик одночасно. Можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювання, а у молодих дівчат – незначне крововилив з генітальної сфери. Для отримання подальших відомостей необхідно звернутися до лікаря за консультацією.

Припинення прийому препарату Лиметик

Прийом препарату можна припинити в будь-який момент. Починаючи з дня припинення прийому, пацієнтка не захищена від вагітності.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Важкі побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату Лиметик, описані в розділах брошури «Рак молочної залози» та «Тромбоз» у пункті 2 «Відомі застереження перед використанням препарату Лиметик». Необхідно прочитати цей розділ, щоб отримати додаткові відомості та у разі потреби проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення алергічних реакцій (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що викликають труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк та (або) анафілактичні реакції), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час прийому препарату можуть виникати нерегулярні крововиливи з генітальної сфери. Вони можуть мати характер легкого пляміння, яке не потребує використання гігієнічних засобів, або інтенсивнішого крововиливу, яке нагадує скупе місячне крововилив і вимагає використання гігієнічних засобів. Крововиливи також можуть взагалі не виникати. Нерегулярні крововиливи не є ознакою зниження контрацептивної ефективності препарату. Зазвичай немає потреби в якихось діях, необхідно продовжувати прийом препарату Лиметик. Однак якщо крововилив сильний або тривалий, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтки, які приймають препарат Лиметик, повідомляли про наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути до 1 на 10 пацієнток):
зміни настрою, депресивний настрій, зниження статевого потягу (лібідо), головні болі, нудота, акне, біль у молочній залозі, нерегулярне місячне крововилив або його відсутність, збільшення маси тіла.
Незbyt часто(можуть виникнути до 1 на 100 пацієнток):
інфекції генітальної сфери, труднощі з використанням контактних лінз, блювання, випадання волосся, болісне місячне крововилив, кіста яєчників, втома.
Рідко(можуть виникнути до 1 на 1 000 пацієнток):
висип, кропив'янка, болісні червоно-сині вузлики на шкірі (еритема нодозум) (це захворювання шкіри).
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
алергічні реакції.
Крім перелічених побічних ефектів, може виникнути виділення з молочної залози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозоліме 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лиметик

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP позначає термін придатності, а після абревіатури Lot – номер серії.
Активна речовина препарату має ризик для довкілля для риб.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лиметик

• Активною речовиною препарату є дезогестрел. Кожна таблетка містить 75 мкг дезогестрелу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідон К30, д-альфа-токоферол, колоїдна безводна діоксид кремнію, колоїдна гідратована діоксид кремнію, стеаринова кислота, гіпромелоза 2910, макрогол, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, соєвий олій.

Як виглядає препарат Лиметик і що містить упаковка

Один блистер препарату містить 28 покритих таблеток. Кожна упаковка містить 1, 3 або 6 блистерів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
тел.: + 48 22 364 61 01
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
/C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24193, Villaquilambre, Леон
Іспанія
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Демба

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Грістелла 75 мкг покриті таблетки
Іспанія: Керізет 75 мкг покриті таблетки EFG
Польща: Лиметик
Велика Британія (Північна Ірландія): Дезогестрел 75 мкг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації брошури: лютий 2024 р.