ДЕСОПОП 75 мікрограм ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Дезопоп 75 мкг покриті таблетки EFG

Дезогестрел

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас., оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дезопоп і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезопоп
3. Як приймати Дезопоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дезопопу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезопоп і для чого він використовується

Дезопоп використовується для запобігання вагітності.

Дезопоп містить невелику кількість одного типу жіночої статевої гормони, прогестагену дезогестрелу. Через це Дезопоп відомий як таблетка тільки з прогестагеном, або міні-таблетка.

На відміну від комбінованих таблеток, таблетка тільки з прогестагеном або міні-таблетка не містить гормонів типу естрогену разом з прогестагеном.

Більшість таблеток тільки з прогестагеном або міні-таблеток діють в основному шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів у матку, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, яке є основною дією комбінованих таблеток. Дезопоп відрізняється від інших таблеток тільки з прогестагеном, оскільки має дозу, яка в більшості випадків достатньо висока для запобігання дозріванню яйцеклітини. Через це Дезопоп забезпечує високу контрацептивну ефективність.

На відміну від комбінованої таблетки, Дезопоп можуть приймати жінки, які не переносать естрогени, і жінки, які годують грудьми. Недоліком є те, що під час прийому Дезопопу може виникнути нерегулярне вагінальне кровотеча. Також може не виникнути кровотеча.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезопоп

Дезопоп, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи будь-якої іншої інфекції, що передається статевим шляхом.

Не приймайте Дезопоп

• якщо ви алергічні до дезогестрелу, арахісу або сої чи будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є тромбоз. Тромбоз - це утворення згустку в кровоносній судині [наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія)].
• якщо у вас є або раніше був жовтяниця (жовтушність шкіри) чи важка хвороба печінки і печінка ще не функціонує нормально.
• якщо у вас є або підозрюється гормонозалежний рак, наприклад, деякі види раку молочної залози.
• якщо у вас є будь-яке невідповідне вагінальне кровотеча.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як використовувати Дезопоп, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Ваш лікар може порекомендувати використовувати немедикаментозний метод контрацепції.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше під час прийому Дезопопу.

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати використовувати Дезопоп, якщо:

• у вас раніше був рак молочної залози;
• у вас є рак печінки, оскільки не можна виключити можливий вплив Дезопопу;
• у вас раніше був тромбоз;
• у вас є цукровий діабет;
• ви страждаєте на епілепсію (див. розділ "Інші препарати та Дезопоп");
• ви страждаєте на туберкульоз (див. розділ "Інші препарати та Дезопоп");
• у вас є високий кров'яний тиск;
• у вас є або раніше був хлоазма (жовтушно-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку слід уникати інтенсивного впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо ви використовуєте Дезопоп у будь-якій з цих ситуацій, ви повинні перебувати під медичним наглядом. Ваш лікар може пояснити, що вам потрібно зробити.

Рак молочної залози

Періодично оглядають молочні залози і звертаються до лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-який шар на молочній залозі.

Було виявлено, що рак молочної залози зустрічається трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок того ж віку, які не приймають їх. Якщо жінка припиняє приймати таблетки, ризик поступово зменшується, так що через 10 років після припинення прийому ризик такий же, як у жінок, які ніколи не приймали їх. Рак молочної залози рідко зустрічається до 40 років, але ризик збільшується з віком жінки. Через це додаткова кількість випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які приймають таблетки, більша, чим старша жінка, коли вона припинила приймати таблетки. Час прийому таблеток не так важливий.

З 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх приблизно у 20 років, буде менше одного додаткового випадку раку молочної залози, виявленого протягом 10 років після припинення прийому таблеток, що додається до 4 випадків, діагностованих нормально в цій віковій групі. Аналогічно, з 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх приблизно у 30 років, буде 5 додаткових випадків до 44 випадків, діагностованих нормально. У 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх приблизно у 40 років, буде 20 додаткових випадків до 160 випадків, діагностованих нормально.

Говорять, що ризик раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки тільки з прогестагеном, такі як Дезопоп, схожий з ризиком у жінок, які приймають таблетки, хоча дані не дозволяють зробити чітких висновків.

Здається, що випадки раку молочної залози, виявлені у жінок, які приймають таблетки, менш агресивні, ніж випадки раку молочної залози, виявлені у жінок, які не приймають їх. Невідомо, чи різниця в ризику раку молочної залози пов'язана з прийомом таблеток. Можливо, жінки, які приймають таблетки, проходять більш часті огляди, через що рак молочної залози виявляється раніше.

Тромбоз

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте можливі ознаки тромбозу (див. також "Періодичні огляди").

Тромбоз - це утворення згустку крові, який може заблокувати кровоносну судину. Тромбоз іноді виникає у глибоких венах ніг (глибока венозна тромбоз). Якщо згусток відокремлюється від судини, де він утворився, він може досягти і заблокувати артерії легенів, спричинивши так звану "легеневу емболію", яка може бути смертельною. Глибока венозна тромбоз зустрічається рідко. Вона може розвинутися під час прийому таблеток або без них. Також вона може виникнути під час вагітності.

Ризик тромбозу вищий у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок, які не приймають їх. Говорять, що ризик у жінок, які приймають таблетки тільки з прогестагеном, такі як Дезопоп, менший, ніж у жінок, які приймають таблетки, які містять естроген (комбіновані таблетки).

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Дезопоп, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може спричинити суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних про безпеку та ефективність у підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Дезопоп

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати чи лікарські рослини. Також повідомте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам інші препарати (або вашому фармацевту), що ви приймаєте Дезопоп. Вони можуть повідомити вам, чи потрібно вам приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, використання презервативів) і на який час, або чи потрібно змінити прийом інших препаратів.

Деякі препарати

• можуть впливати на рівні Дезопопу в крові
• можуть зробити його менш ефективним для запобігання вагітності
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать препарати, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат і фенобарбітал), туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• інфекцій, викликаних ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз),
• інфекції, викликані вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір),
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін),
• високого кров'яного тиску в кровоносних судинах легенів (бозентан),
• депресивного стану (продукти, які містять лікарську рослину Жовте зілля),
• деяких бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),
• високого кров'яного тиску (гіпертонія), ангіни або деяких розладів серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

Якщо ви приймаєте препарати чи лікарські рослини, які можуть зробити Дезопоп менш ефективним, ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції. Оскільки вплив іншого препарату на Дезопоп може тривати до 28 днів після припинення прийому препарату, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий метод контрацепції. Ваш лікар може повідомити вам, чи потрібно вам приймати додаткові заходи контрацепції і на який час.

Дезопоп також може впливати на дію інших препаратів, спричиняючи збільшення їхньої дії (наприклад, препаратів з циклоспорином) або зменшення їхньої дії (наприклад, ламотриджину).

Повідомте лікаря або фармацевта перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Дезопоп, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Лактація

Дезопоп можна використовувати під час лактації. Дезопоп, як правило, не впливає на вироблення та якість молока. Однак іноді повідомлялося про зменшення вироблення молока під час прийому Дезопопу. Невелика кількість активної речовини Дезопопу потрапляє до молока.

Було проведено дослідження здоров'я дітей під час лактації протягом 7 місяців, чиї матері приймали Дезопоп, аж до того, як діти досягли 2,5 років. Не було виявлено жодних ефектів на зростання чи розвиток дітей.

Якщо ви годуєте грудьми і хочете приймати Дезопоп, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що прийом Дезопопу може вплинути на стан свідомості та здатність до концентрації.

Дезопоп містить лактозу та соєвий олій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Не використовувати цей препарат у разі алергії на арахіс чи сою.

Періодичні огляди

Під час лікування Дезопопом ваш лікар буде вимагати від вас періодичних оглядів. Зазвичай, частота та характеристики цих оглядів залежатимуть від вашої особистої ситуації.

Зверніться до лікаря якомога швидше у наступних випадках:

• у вас є сильний біль або набряк у одній з ніг, несподіваний біль у грудях,
• у вас є труднощі з диханням, кашель, особливо з кров'ю (це може бути ознакою тромбозу);
• у вас є сильний біль у животі або жовтяниця (це може бути ознакою проблем з печінкою);
• ви відчуваєте будь-який шар на молочній залозі (це може бути ознакою раку молочної залози);
• у вас є сильний біль у нижній частині живота або в області живота (це може бути ознакою ектопічної вагітності, тобто вагітності поза маткою);
• ви повинні залишатися нерухомими або вас мають оперувати(проконсультуйтеся з лікарем як мінімум за 4 тижні до цього);
• у вас є несподіване та сильне вагінальне кровотеча;
• ви підозрюєте, що можете бути вагітною.

3. Як приймати Дезопоп

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Коли та як приймати Дезопоп

Блістер Дезопопу містить 28 таблеток. Там є стрілки, надруковані на лицьовій стороні блистера, між таблетками. Якщо ви повернете блистер і подивитесь на зворотній стороні, ви побачите дні тижня, надруковані на пластині. Кожен день відповідає одній таблетці.

Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Дезопопу, прийміть одну таблетку з верхнього ряду, але не будь-яку таблетку. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, ви повинні прийняти таблетку з верхнього ряду, яка позначена (ззаду) "СЕР". Продовжуйте приймати одну таблетку на день, доки блистер не буде порожнім, завжди слідуючи напрямку стрілок. Подивившись на зворотній бік блистера, ви можете легко контролювати, чи вже прийняли свою таблетку в певний день.

Прийміть свою таблетку приблизно в один і той же час кожного дня, проковтнувши її цілою з водою. Можливо, під час прийому Дезопопу виникне деяке кровотеча, але ви повинні продовжувати приймати таблетки нормально. Коли ви закінчите блистер, ви повинні почати новий блистер на наступний день, тобто без жодної перерви та без очікування появи кровотечі.

Початок першої упаковки Дезопопу

• Коли ви не використовували гормональну контрацепцію попереднього місяця

Чекайте на менструацію та в перший день періоду прийміть першу таблетку Дезопопу. Таким чином, вам не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції.

Ви також можете почати з 2 по 5 день вашого циклу, але в цьому випадку переконайтеся, що ви використовуєте додатковий метод контрацепції (метод бар'єру, презерватив) протягом перших 7 днів лікування таблетками.

• Коли ви перейдете з комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластиру

Ви можете почати приймати Дезопоп наступного дня після прийому останньої таблетки поточної упаковки або в день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру (це означає, що вам не потрібно буде робити перерву в прийомі таблеток, кільця або пластиру). Якщо ваша поточна таблетка містить інактивні таблетки, ви можете почати приймати Дезопоп наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). Слідуючи цим інструкціям, вам не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції.

Ви також можете почати наступного дня після перерви в прийомі таблеток, кільця або пластиру або з інактивними таблетками вашої поточної контрацепції. Якщо ви слідуєте цим інструкціям, переконайтеся, що ви використовуєте додатковий метод контрацепції (метод бар'єру) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Якщо ви приймали іншу таблетку тільки з прогестагеном

Ви можете припинити приймати свою поточну підготовку в будь-який час і почати Дезопоп негайно. Вам не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції.

• Якщо ви використовували ін'єкцію, імплант або внутрішньоутробну систему звільнення прогестагену (ВУСП)

Почніть використовувати Дезопоп в момент, коли вам потрібно буде прийняти наступну ін'єкцію або в день видалення імплантата або ВУСП. Вам не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції.

• Після пологів

Ви можете почати з Дезопопом між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, переконайтеся, що ви використовуєте додатковий метод контрацепції (метод бар'єру) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, вам потрібно буде виключити вагітність перед тим, як почати приймати Дезопоп. Ви можете знайти більше інформації про лактацію в розділі "Вагітність та лактація" в пункті 2. Ваш лікар також може порадити вам.

• Після аборту

Ваш лікар порадить вам.

Якщо ви забули прийняти Дезопоп

• Якщо минуло менше 12 годинз часу прийому таблетки, ефективність Дезопопу зберігається. Прийміть забуту таблетку якомога швидше і наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз часу прийому таблетки, ефективність може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль ви забули, тим більший ризик того, що контрацептивна ефективність знижена. Прийміть останню забуту таблетку якомога швидше і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час, використовуючи також додатковий метод контрацепції (метод бар'єру) протягом 7 днів.

Якщо ви забули одну або кілька таблеток у перший тиждень лікування і мали статеві стосунки протягом попереднього тижня, існує можливість того, що ви завагітніли. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви страждаєте на шлунково-кишкові розлади (наприклад, блювоту, сильну діарею)

Слідуйте інструкціям для випадку забуття таблетки. Якщо ви блюєте в інтервалі 3-4 години після прийому таблетки Дезопопу або маєте сильну діарею, можливо, що активна речовина не була повністю всмоктана.

Якщо ви прийняли більше Дезопопу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Не було описано серйозних побічних ефектів при прийомі великої кількості таблеток Дезопопу одразу. Симптоми, які можуть виникнути, - це нудота, блювота та у дівчаток легке вагінальне кровотеча. Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дезопопом

Ви можете припинити приймати Дезопоп у будь-який момент. Починаючи з дня, коли ви припините приймати його, ви вже не будете захищені від вагітності.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пояснюються серйозні побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з використанням Десопопу в розділах «Рак молочної залози» та «Тромбоз» у пункті 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Десопопу». Прочитайте цей пункт, щоб детально ознайомитися з інформацією, та проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо це необхідно.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які викликають труднощі з диханням або ковтанням (ангіоедем та/або анафілаксія).

Під час використання Десопопу може виникнути нерегулярне вагінальне кровотеча, яке може бути легким плямуванням, яке навіть не потребує використання гігієнічних прокладок, або більш інтенсивним кровотечею, яке нагадує рідку менструацію та вимагає використання гігієнічних засобів. Також можливо, що ви ніколи не будете мати кровотечі. Нерегулярне кровотеча не є ознакою того, що протизаплідна дія Десопопу зменшується. Зазвичай немає потреби робити щось, просто продовжуйте приймати Десопоп. Однак, якщо кровотеча інтенсивна або тривала, проконсультуйтеся з лікарем.

Жінки, які приймають дезогестрел, повідомили про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 жінок):

• зміни настрою, депресивний стан, зниження статевого потягу (лібідо)
• головний біль
• нудота
• акне
• біль у молочних залозах, нерегулярна менструація або відсутність менструації
• збільшення ваги

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• інфекція вагіни
• незручності при використанні контактних лінз
• вомітування
• випадання волосся
• болі при менструації, овальні кісти
• втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 жінок):

• виразка, кропив'янка, болючі синяки на шкірі (еритема вузликова) (це ефекти на шкірі).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції.

Окрім цих побічних ефектів, може виникнути виділення з молочних залоз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Десопопу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Активний інгредієнт показує середній ризик для риби.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десопопу

• Активний інгредієнт — дезогестрел. Кожна таблетка містить 75 мікрограмів дезогестрелу.
• Інші компоненти (експіцієнти) — лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, д-α-токоферол, сояовий олія, колоїдна діоксид силіцию безводна, колоїдна діоксид силіцию гідратна, стеаринова кислота, гіпромелоза, поліетиленгліколь та діоксид титану (E171) (див. також «Десопоп містить лактозу» у розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Блістер Десопопу містить 28 покритих плівкою таблеток круглої форми та білого кольору. Кожна коробка містить 1, 3, 6 або 13 блистерів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Еффік, С.А.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Промзона Наватехера

вул. Ла-Вальїна, с/н

24193 Наватехера, Леон

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Десопоп 75 мікрограмів, покриті плівкою таблетки ЕФГ

Франція: ДЕСОПОП 75 мікрограмів, покриті плівкою таблетки

Бельгія: ДЕСОПОП 75 мікрограмів, покриті плівкою таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2021 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.