КЕРІЗЕТ 75 мікрограм ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Kerizet 75 мкг покриті таблетки EFG

Дезогестрел

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Kerizet і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kerizet
3. Як приймати Kerizet
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kerizet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kerizet і для чого він використовується

Kerizet використовується для запобігання вагітності. Kerizet містить невелику кількість одного типу жіночої статевої гормони, прогестагену дезогестрел. Через це Kerizet відомий як таблетка тільки з прогестагеном. На відміну від комбінованих таблеток, міні-таблетка не містить гормонів типу естрогену разом з прогестагеном.

Більшість таблеток тільки з прогестагеном працюють в основному шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів в матку, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, яке є основною дією комбінованих таблеток. Kerizet відрізняється від більшості таблеток тільки з прогестагеном, оскільки має дозу, яка в більшості випадків достатньо висока для запобігання дозріванню яйцеклітини. Через це Kerizet забезпечує високу контрацептивну ефективність.

На відміну від комбінованої таблетки, Kerizet можуть приймати жінки, які не терплять естрогени, і жінки, які годують грудьми. Недоліком є те, що під час прийому Kerizet може виникнути нерегулярне вагінальне кровотеча. Також може не виникнути кровотеча.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kerizet

Kerizet, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи будь-якої іншої інфекції, що передається статевим шляхом.

Не приймайте Kerizet

• якщо ви алергічні на дезогестрел, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є тромбоз. Тромбоз - це утворення кров'яної згустини в кровоносному судині [наприклад, у ногах (глибокий тромбоз) або в легенях (легеневий емболізм)].
• якщо у вас є або був раніше жовтяниця (жовтушність шкіри) або важка хвороба печінки, і печінка ще не функціонує нормально.
• якщо у вас є або ви підозрюєте, що можете мати рак, пов'язаний зі статевими стероїдами, наприклад, деякі види раку молочної залози.
• якщо у вас є будь-яке необґрунтоване вагінальне кровотеча.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати Kerizet, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Ваш лікар може порекомендувати вам використовувати не-гормональний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше під час прийому Kerizet.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Kerizet.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати Kerizet, якщо:

• у вас був раніше рак молочної залози;
• у вас є рак печінки, оскільки не можна виключити можливий вплив Kerizet;
• у вас був раніше тромбоз;
• у вас є цукровий діабет;
• ви страждаєте на епілепсію (див. розділ "Використання інших лікарських засобів");
• ви страждаєте на туберкульоз (див. розділ "Використання інших лікарських засобів");
• у вас є високий кров'яний тиск;
• у вас є або був раніше хлоазма (пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку слід уникати інтенсивного впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо ви приймаєте Kerizet в одній з цих ситуацій, ви повинні перебувати під медичним контролем. Ваш лікар може пояснити вам, що потрібно робити.

Рак молочної залози

Періодично оглядають молочну залозу і звертаються до лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який шар на молочній залозі.

Було спостережено рак молочної залози з трохи більшою частотою у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок того самого віку, які не приймають таблетки. Якщо жінка припиняє приймати таблетки, ризик зменшується поступово, так що через 10 років після припинення прийому таблеток ризик такий самий, як і у жінок, які ніколи не приймали таблеток. Рак молочної залози рідкісний до 40 років, але ризик збільшується з віком. Через це додаткова кількість випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які припинили приймати таблетки, більша, ніж у жінок, які припинили приймати таблетки у молодшому віці. Час прийому таблеток не так важливий.

З 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили приймати таблетки близько 20 років, буде менше одного додаткового випадку раку молочної залози, діагностованого протягом 10 років після припинення прийому таблеток, що додається до 4 випадків, діагностованих нормально в цій віковій групі. Аналогічно, з 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили приймати таблетки близько 30 років, буде 5 додаткових випадків до 44 випадків, діагностованих нормально. У 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили приймати таблетки близько 40 років, буде 20 додаткових випадків до 160 випадків, діагностованих нормально.

Гадають, що ризик раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки тільки з прогестагеном, такі як Kerizet, подібний до ризику у жінок, які приймають комбіновані таблетки, хоча дані не дозволяють зробити чітких висновків.

Здається, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які приймають таблетки, менш агресивний, ніж рак молочної залози, виявлений у жінок, які не приймають таблетки. Не відомо, чи різниця в ризику раку молочної залози пов'язана з таблетками. Можливо, що жінки проходять більш часті огляди, тому рак молочної залози виявляється раніше.

Тромбоз

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте можливі ознаки тромбозу (див. також "Періодичні огляди").

Тромбоз - це утворення кров'яної згустини, яка може заблокувати кровоносний судину. Тромбоз іноді виникає в глибоких венах ніг (глибокий тромбоз). Якщо згустина відокремлюється від місця, де вона утворилася, вона може досягти і заблокувати артерії легенів, спричинивши так званий "легеневий емболізм". Це може призвести до летальних наслідків. Глибокий тромбоз виникає рідко. Він може розвинутися під час прийому таблеток або без них. Також може виникнути під час вагітності.

Ризик тромбозу більший у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок, які не приймають таблетки. Гадають, що ризик у жінок, які приймають таблетки тільки з прогестагеном, такі як Kerizet, менший, ніж у жінок, які приймають таблетки, які містять естроген (комбіновані таблетки).

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Kerizet, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може призвести до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання медичної консультації якнайшвидше.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних про безпеку та ефективність у дітей та підлітках молодше 18 років.

Використання Kerizet з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб або лікарські рослини. Також повідомте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви приймаєте Kerizet. Вони можуть повідомити вам, чи потрібно вам приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, використання презервативів) і якщо так, то на який період часу, або чи потрібно змінити використання іншого лікарського засобу.

Деякі лікарські засоби

• можуть впливати на рівні Kerizet в крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть спричинити несподівані кровотечі

До них належать лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз)
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір)
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін),
• високого кров'яного тиску в легеневих судинах (босентан),
• депресивного стану (продукти, які містять лікарську рослину Жовте зілля).

• певних бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),
• високого кров'яного тиску, ангіни або певних порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби або лікарські рослини, які можуть зробити Kerizet менш ефективним, слід використовувати також метод контрацепції бар'єрного типу. Оскільки вплив іншого лікарського засобу на Kerizet може тривати до 28 днів після припинення прийому лікарського засобу, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий метод контрацепції бар'єрного типу. Ваш лікар може повідомити вам, чи потрібно вам приймати додаткові заходи контрацепції і якщо так, то на який період часу.

Kerizet також може впливати на дію інших лікарських засобів, спричинюючи збільшення їхньої дії (наприклад, лікарські засоби з циклоспорином) або зменшення їхньої дії (наприклад, ламотриджин).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не приймайте Kerizet, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Лактація

Kerizet можна використовувати під час лактації. Kerizet, як правило, не впливає на вироблення та якість молока. Однак іноді повідомлялося про зменшення вироблення молока під час прийому Kerizet. Невелика кількість активної речовини Kerizet потрапляє до молока.

Було проведено дослідження здоров'я дітей під час лактації протягом 7 місяців, чиї матері приймали дезогестрел, аж до того, як діти досягли 2,5 років. Не було виявлено жодних впливів на зростання та розвиток дітей.

Якщо ви годуєте грудьми і хочете приймати Kerizet, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про те, що прийом Kerizet може впливати на стан свідомості та здатність концентруватися.

Kerizet містить лактозу та соєвий олій

Kerizet містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

Періодичні огляди

Під час лікування Kerizet ваш лікар буде вимагати від вас періодичних оглядів. Зазвичай, частота та характер цих оглядів залежатимуть від вашої особистої ситуації.

3. Як приймати Kerizet

Коли та як приймати Kerizet

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Блістер Kerizet містить 28 таблеток. Там є стрілки, надруковані на лицьовій стороні блистера, між таблетками. Якщо ви повернете блистер і подивитесь на зворотній стороні, ви побачите дні тижня, надруковані на пластині. Кожен день відповідає одній таблетці.

Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Kerizet, приймайте одну таблетку з верхнього ряду, але не будь-яку таблетку. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, ви повинні прийняти таблетку з верхнього ряду, яка позначена (ззаду) "СЕР". Продовжуйте приймати одну таблетку на день, доки блистер не буде порожнім, завжди слідуючи напрямку стрілок. Подивившись на зворотній стороні блистера, ви можете легко контролювати, чи вже ви прийняли свою таблетку в певний день.

Пріймайте свою таблетку кожного дня приблизно о同じ час.

Проглотіть її цілу з водою. Під час прийому Kerizet може виникнути деяке кровотеча, але ви повинні продовжувати приймати таблетки正常но. Коли ви закінчите блистер, ви повинні почати новий блистер на наступний день, тобто без жодної перерви та без очікування появи кровотечі.

Початок першої упаковки Kerizet

• Коли ви не використовували гормональну контрацепцію в попередньому місяці

Чекайте, доки у вас не буде менструації, і в перший день періоду приймайте першу таблетку Kerizet.

Цим шляхом ви не потребujete додаткових заходів контрацепції.

Також ви можете почати з 2 по 5 день вашого циклу, але в цьому випадку переконайтеся, що ви використовуєте також додатковий метод контрацепції (метод бар'єру, презерватив) протягом перших 7 днів лікування таблетками.

• Коли ви змінюєте з комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластиру

Ви можете почати приймати Kerizet на наступний день після прийому останньої таблетки з поточної упаковки або в день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру (це означає, що вам не потрібно робити перерви в прийомі таблеток, кільця або пластиру). Якщо ваша поточна таблетка містить інактивні таблетки, ви можете почати приймати Kerizet на наступний день після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). Слідуючи цим інструкціям, не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

Також ви можете почати на наступний день після перерви в прийомі таблеток, кільця або пластиру або з інактивними таблетками вашого поточного контрацептивного засобу. Якщо ви слідуєте цим інструкціям, переконайтеся, що ви використовуєте додатковий метод контрацепції (метод бар'єру) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Коли ви змінюєте з іншої таблетки тільки з прогестагеном

Ви можете залишити свій поточний препарат в будь-який момент і почати Kerizet негайно. Вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Коли ви змінюєте з ін'єкційного, імплантного або внутрішньоутробного системи звільнення прогестагену (ВУСП)

Почніть використовувати Kerizet в момент, коли вам потрібно було б отримати наступний ін'єкцію або в день видалення імплантату або ВУСП. Вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Після пологів

Ви можете почати з Kerizet між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, переконайтеся, що ви використовуєте також додатковий метод контрацепції (метод бар'єру) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Однак, якщо ви вже мали статеві контакти, вам потрібно виключити вагітність перед тим, як почати приймати Kerizet. Ви можете знайти більше інформації про лактацію в розділі "Вагітність і лактація" в пункті 2. Ваш лікар також може порадити вам.

• Після викидня або переривання вагітності

Ваш лікар порадить вам.

Якщо ви забули прийняти Kerizet

• Якщо минуло менше 12 годинз часу прийому таблетки, ефективність Kerizet зберігається. Пріймайте забуту таблетку якнайшвидше, і подальші таблетки - о同じ час.

• Якщо минуло більше 12 годинз часу прийому таблетки, ефективність може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток ви забули, тим більший ризик того, що ефективність контрацепції знижена. Пріймайте останню забуту таблетку якнайшвидше, і продовжуйте приймати подальші таблетки о同じ час, використовуючи також додатковий метод контрацепції (метод бар'єру) протягом 7 днів.

Якщо ви забули одну або більше таблеток у перший тиждень початку лікування і мали статеві контакти під час тижня перед забуттям таблеток, існує можливість того, що ви залишилися вагітною. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювоту, сильну діарею)

Слідуйте інструкціям для випадку забуття таблеток. Якщо ви блюєте або використовуєте активований вугілля в інтервалі 3-4 годин після прийому таблетки Kerizet або маєте сильну діарею, можливо, що активна речовина не була повністю всмоктана.

Якщо ви прийняли більше Kerizet, ніж потрібно

Не описано серйозних побічних ефектів при прийомі великої кількості таблеток Kerizet одразу. Симптоми, які можуть виникнути, - це нудота, блювота і у молодих жінок - легке вагінальне кровотеча.

Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Kerizet

Ви можете припинити приймати Kerizet в будь-який момент. Починаючи з дня, коли ви припините приймати його, ви вже не будете захищені від вагітності.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Керізет може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пояснюються серйозні побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з використанням Керізету в розділах «Рак молочної залози» та «Тромбоз» у пункті 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Керізету». Прочитайте цей пункт, щоб детально ознайомитися з інформацією, і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо це вам потрібно.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який викликає труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк та/або анафілаксія).

Під час використання Керізету може виникнути нерегулярне вагінальне кровотеча, яке може бути легким плямуванням, яке навіть не потребує використання прокладки, або більш інтенсивним кровотечею, яке нагадує рідку менструацію та вимагає використання санітарних засобів. Також може трапитися, що у вас ніколи не буде кровотечі. Нерегулярне кровотеча не є ознакою того, що протизаплідна дія Керізету зменшується. Зазвичай, вам нічого не потрібно робити, просто продовжуйте приймати Керізет. Однак, якщо кровотеча інтенсивна або тривала, проконсультуйтеся з лікарем.

Користувачі дезогестрелю повідомили про наступні побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 з 10 користувачів): зміни настрою, депресивний стан, зниження статевого потягу (лібідо), головний біль, нудота, акне, боль у молочних залозах, нерегулярна менструація або відсутність менструації, збільшення ваги.

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 користувачів): інфекція вагіни, незручності при використанні контактних лінз, блювота, випадання волосся, болючі менструації, овальні кісти, втома.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 користувачів): висип, кропив'янка, болючі пухирі на шкірі (еритема вузлева), це побічні ефекти на шкірі.

• Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних): алергічна реакція

Окрім цих побічних ефектів, може виникнути виділення з молочних залоз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Керізету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця.

Керізет не вимагає спеціальних умов зберігання.

Активна речовина показує ризик для навколишнього середовища для риби.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Керізету

Активна речовина - дезогестрел (75 мкг). Одна таблетка містить 75 мкг дезогестрелю.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон K30 (Е1201), d-α-токоферол, сояовий олія, колоїдна діоксид кремнію, колоїдна діоксид кремнію гідратна, стеаринова кислота, гіпромелоза, полietilenglikol (Е1521) та діоксид титану (Е 171); лактоза моногідрат, сояовий олія.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Одна блистерна упаковка Керізету містить 28 круглих таблеток, покритих плівкою, білого кольору. Кожна коробка містить 1, 3 або 6 блистерних упаковок.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Леон Фарма, S.A.

Промислова зона Наватехера.

Вулиця Ла-Вальїна с/н

24193 - Вільякільямбре, Леон.

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Грістелла 75 мкг фільмовані таблетки

Іспанія: Керізет 75 мкг таблетки, покриті плівкою EFG

Польща: Ліметік

Велика Британія (Північна Ірландія): Дезогестрел 75 мкг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es