АЗАЛІЯ 75 мікрограмів ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для жінки

Азалія75 мікрограмів таблетки, покриті плівкою EFG

дезогестрел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, оскільки це може їм зашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Азалія 75 мікрограмів таблетки, покриті плівкою (далі: Азалія) і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Азалію
3. Як приймати Азалію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азалії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азалія і для чого вона використовується

Азалія використовується для запобігання вагітності.

Як вона діє?

Азалія містить невелику кількість одного типу жіночої статевої гормони, прогестагену дезогестрел. Через це Азалія називається прогестагеновою таблеткою (ППС) або міні-пілкою. На відміну від комбінованих контрацептивів, ППС або міні-пілки не містять естрогенову гормону, і містять тільки прогестаген.

Більшість ППС діють в основному шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів у матку, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, яке є основною дією комбінованих контрацептивів. Азалія відрізняється від більшості ППС тим, що має дозу, яка в більшості випадків достатньо висока для запобігання дозріванню яйцеклітини. В результаті цього, Азалія забезпечує високу контрацептивну ефективність.

На відміну від комбінованих контрацептивів, Азалія може бути використана жінками, які не переносать естрогени, і жінками, які годують грудьми. Недоліком є те, що під час прийому Азалії може виникнути нерегулярне вагінальне кровотеча. Також можливо, що не буде жодного кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Азалію

Азалія, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Азалію

• Якщо ви алергічні до дезогестрелу або будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є тромбоз. Тромбоз - це утворення кров'яної згустку в кровоносному судині, наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія).
• Якщо у вас є або був жовтяниця (шкірна жовтяниця) або важке захворювання печінки, і функція вашої печінки (за результатами аналізу крові) не повернулася до норми або ще не нормальна.
• Якщо у вас є або підозрюється рак, який чутливий до статевих стероїдів, наприклад, деякі види раку молочної залози.
• Якщо у вас є необумовлене вагінальне кровотеча.

Повідомте своєму лікареві перед тим, як почати приймати Азалію, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій. Ваш лікар може порадити вам використовувати не-гормональний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо будь-яка з цих ситуацій виникає вперше під час прийому Азалії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Азалію.

Повідомте своєму лікареві перед тим, як почати приймати Азалію, якщо:

• у вас є або був рак молочної залози;
• у вас є рак печінки, оскільки не можна виключити можливий ефект Азалії;
• у вас є або був тромбоз;
• у вас є цукровий діабет;
• у вас є епілепсія (див. "Використання Азалії з іншими препаратами");
• у вас є туберкульоз (див. "Використання Азалії з іншими препаратами");
• у вас є підвищений артеріальний тиск;
• у вас є або був хлоазма (пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку вам потрібно уникати надмірного впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• у вас є депресія або зміни настрою.

Коли Азалія використовується у присутності будь-якої з цих ситуацій, може знадобитися суворе спостереження. Ваш лікар може пояснити вам, що вам потрібно робити.

Рак молочної залози

Регулярно оглядаєте свою молочну залозу і звертайтесь до лікаря негайно, якщо відчуваєте будь-який шишка в ній.

Рак молочної залози був виявлений у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, частіше, ніж у жінок, які не приймають їх. Якщо жінки припиняють приймати контрацептивні таблетки, ризик зменшується поступово, так що через 10 років після припинення контрацептивних таблеток ризик такий самий, як у жінок, які ніколи не приймали контрацептивні таблетки. Рак молочної залози рідкісний у жінок молодше 40 років, але ризик збільшується з віком жінки. Тому кількість додаткових випадків раку молочної залози вища, якщо вік жінки, до якого вона продовжує приймати контрацептивні таблетки, вищий. Час, протягом якого жінка приймає контрацептивні таблетки, менш важливий.

У кожних 10 000 жінок, які приймають контрацептивні таблетки протягом 5 років, але припиняють їх у 20 років, буде менше 1 додаткового випадку раку молочної залози протягом 10 років після припинення контрацептивних таблеток, крім 4 випадків, які зазвичай діагностуються в цьому віці. Аналогічно, у кожних 10 000 жінок, які приймають контрацептивні таблетки протягом 5 років, але припиняють їх у 30 років, буде 5 додаткових випадків, крім 44 випадків, які зазвичай діагностуються в цьому віці. У кожних 10 000 жінок, які приймають контрацептивні таблетки протягом 5 років, але припиняють їх у 40 років, буде 20 додаткових випадків, крім 160 випадків, які зазвичай діагностуються в цьому віці.

Вважається, що ризик раку молочної залози у жінок, які приймають контрацептивні таблетки з прогестагеном, подібний до ризику у жінок, які приймають звичайні контрацептивні таблетки, але докази менш переконливі.

Раки молочної залози, які виявляються у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, здаються менш агресивними, ніж у жінок, які не приймають контрацептивні таблетки. Неясно, чи ця різниця у ризику раку молочної залози пов'язана з контрацептивними таблетками. Можливо, жінки були оглянуті частіше, тому рак молочної залози був виявлений раніше.

Тромбоз

Якщо ви виявили ознаки можливого тромбозу, звертайтесь до лікаря негайно (див. також "Періодичні огляди").

Тромбоз - це утворення кров'яної згустку, яка може заблокувати кровоносний судину. Часто тромбоз виникає у глибоких венах ніг (глибока венозна тромбоз). Якщо цей згусток відокремиться від вен, де він утворився, він може досягти і заблокувати артерії легенів, викликаючи так звану "легеневу емболію". В результаті цього можуть виникнути летальні випадки. Глибока венозна тромбоз рідкісна. Вона може виникнути, якщо ви приймаєте або не приймаєте контрацептивні таблетки. Також вона може виникнути, якщо ви вагітні.

Ризик вищий у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, ніж у жінок, які не приймають їх. Вважається, що ризик у жінок, які приймають контрацептивні таблетки з прогестагеном, менший, ніж у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, які містять естроген (комбіновані контрацептивні таблетки).

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Азалія, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути важкою і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, звертайтесь до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якнайшвидше.

Діти та підлітки

Не існує клінічних даних та даних про безпеку для підлітків молодше 18 років.

Використання Азалії з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Також повідомте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам препарат (або фармацевту), що ви приймаєте Азалію. Вони можуть порадити вам, чи потрібно вам приймати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, використовувати презервативи) і якщо так, то на який час, або чи потрібно вам змінити використання іншого препарату, який вам потрібно.

Деякі препарати можуть:

• впливати на рівні Азалії в крові,
• робити її менш ефективною у запобіганні вагітності,
• викликати несподіване вагінальне кровотеча.

Це включає препарати, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал),

туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),

інфекцій, викликаних ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз),

• інфекцій, викликаних вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір) або інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін),

гіпертонії в кровоносних судинах легенів (босентан),

• депресивних станів (рослинна лікарська речовина Жовта фарба),
• бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),

інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),

• гіпертонії, ангіни або певних порушень серцевого ритму (наприклад, ділтіазем),

Якщо ви приймаєте препарати, які можуть зробити Азалію менш ефективною, вам потрібно використовувати також метод контрацепції, який перешкоджає проникненню сперматозоїдів. Оскільки ефект інших препаратів на Азалію може тривати до 28 днів після припинення прийому цього препарату, потрібно використовувати додатковий метод контрацепції протягом цього періоду. Ваш лікар може порадити вам, чи потрібно вам приймати додаткові контрацептивні заходи, і якщо так, то на який час.

Азалія також може впливати на дію інших препаратів, викликаючи збільшення їхнього ефекту (наприклад, препаратів, які містять циклоспорин) або зменшення їхнього ефекту (наприклад, ламотриджин).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Азалію, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Лактація

Азалія може бути використана під час лактації. Азалія, як правило, не впливає на вироблення та якість молока. Однак іноді повідомлялося про зниження вироблення молока під час прийому Азалії. Невелика кількість активної речовини Азалії потрапляє до молока. Було проведено дослідження здоров'я дітей до 2,5 років, яких годували молоком матерів, які приймали дезогестрел. Не було виявлено жодного впливу на зростання та розвиток дітей.

Якщо ви годуєте грудьми і хочете приймати Азалію, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не існує даних, які б свідчили про те, що прийом Азалії може впливати на увагу та концентрацію.

Азалія містить лактозу

Пацієнти з непереносимістю лактози повинні знати, що Азалія містить 52,34 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату). Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Періодичні огляди

Коли ви приймаєте Азалію, ваш лікар попросить вас проходити періодичні огляди. Зазвичай, частота та характер цих оглядів залежатимуть від вашої особистої ситуації.

3. Як приймати Азалію

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кожна упаковка Азалії містить 28 таблеток. На лицьовій стороні упаковки надруковані стрілки та день тижня, що допоможе вам приймати лікарський засіб правильно. Приймайте одну таблетку щодня приблизно о同じ час кожного дня. Проглатайте кожну таблетку цілу з водою.

Кожного разу, коли ви починаєте нову упаковку Азалії, приймайте одну таблетку з верхнього ряду. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, вам потрібно прийняти таблетку з верхнього ряду, позначену «СЕР».

Ви повинні продовжувати приймати одну таблетку на день, доки упаковка не буде порожня, слідуючи завжди вказаному напрямку стрілок. Якщо ви починаєте в понеділок, в кінці стрілок упаковка буде порожня, але в будь-якому іншому випадку перед початком нової упаковки потрібно прийняти таблетки, які залишилися в верхньому куті цієї упаковки. Таким чином, ви зможете легко перевірити, чи прийняли ви щоденну таблетку. Ви можете мати деяке кровотечання під час використання Азалії (див. «Можливі побічні ефекти»), але повинні продовжувати приймати таблетки нормально.

Коли упаковка буде порожня, на наступний день потрібно почати нову упаковку Азалії – без перерви та без очікування появи кровотечання.

Як почати першу упаковку Азалії

Коли ви не використовували гормональний контрацептив попереднього місяця

Чекайте початку вашої менструації. У перший день періоду приймайте першу таблетку Азалії. Не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

Ви також можете почати з 2-5 днів вашого циклу, але в цьому випадку переконайтеся, що ви використовуєте додатковий контрацептивний метод (бар'єрний метод) протягом перших 7 днів, поки ви приймаєте таблетки.

Коли ви змінюєте з комбінованого контрацептива, вагінального кільця або трансдермального пластера.

Ви можете почати приймати Азалію на наступний день після прийому останньої таблетки з упаковки поточного контрацептива або в день видалення вашого вагінального кільця або трансдермального пластера (це означає, що не буде перерви без таблеток, кільця або пластера). Якщо поточна упаковка містить також неактивні таблетки, ви можете почати приймати Азалію в день після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, яке з них, запитайте вашого лікаря або фармацевта). Якщо ви слідуєте цим інструкціям, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

Ви також можете почати не пізніше наступного дня після звичайної перерви без таблеток, кільця або пластера або після прийому таблеток-плацебо поточного контрацептива. Якщо ви слідуєте цим інструкціям, переконайтеся, що ви використовуєте додатковий контрацептивний метод (бар'єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Коли ви змінюєте з іншого контрацептива тільки з прогестагеном

Ви можете припинити приймати його в будь-який день і почати приймати Азалію негайно. Вам не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

Коли ви змінюєте з ін'єкції або імпланта або внутрішньоутробного пристрою (ВУП), який виділяє прогестаген

Почніть приймати Азалію в день, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію, або в день видалення вашого імпланта або ВУП. Не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

Після народження дитини.

Ви можете почати приймати Азалію між 21-28 днями після народження вашої дитини. Якщо ви починаєте пізніше, в першому циклі переконайтеся, що ви використовуєте додатковий контрацептивний метод (бар'єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, вам потрібно виключити вагітність перед початком використання Азалії. Ви можете знайти додаткову інформацію для жінок, які годують грудьми, в розділі «Вагітність і лактація» у пункті 2. Ваш лікар також може порадити вам.

Після аборту.

Ваш лікар порадить вам.

Якщо ви забули прийняти Азалію

Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом таблетки, надійність Азалії зберігається. Прийміть забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните, і прийміть наступні таблетки о同じ час.

Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом таблетки, надійність Азалії може знизитися.

Чим більше таблеток ви забули поспіль, тим більший ризик того, що знижується протизаплідна дія.

Прийміть останню забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните, і прийміть наступні таблетки о同じ час. Використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар'єрний метод) також протягом наступних 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви забули одну або кілька таблеток у перший тиждень прийому таблеток і мали статеві стосунки за тиждень до того, як забули таблетки, існує можливість того, що ви завагітнієте. Порадьтеся з вашим лікарем.

Якщо ви страждаєте на деяке захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювання, сильна діарея)

Слідуйте тим же порадам, що й коли ви забули таблетку, описаним вище. Якщо ви блюєте або використовуєте активований вугілля у 3-4 години після прийому таблетки або мали сильну діарею, можливо, що активний інгредієнт не був повністю абсорбований.

Якщо ви прийняли більше Азалії, ніж потрібно

Не було повідомлено про серйозні побічні ефекти після прийому надмірної кількості таблеток Азалії одночасно. Симптоми, які можуть виникнути, це нудота, блювання та, у молодих жінок, легке вагінальне кровотечання.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, що була використана. Рекомендується взяти з собою упаковку та інформаційний листок лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви припините лікування Азалією

Ви можете припинити приймати Азалію, коли завгодно. З дня, коли ви припините приймати її, ви вже не будете захищені від вагітності.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Азалія може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з використанням Азалії, описані в розділі 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Азалії». Для більшої інформації прочитайте цей розділ і проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли це потрібно.

Обратіться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які викликають труднощі з диханням або ковтанням (ангіоедем та/або анафілаксія) (Частота цього побічного ефекту не може бути оцінена з доступних даних).

Може виникнути вагінальне кровотечання на нерегулярних інтервалах під час використання Азалії. Це може бути тільки легке кровотечання, яке не потребує підгузника, або сильніше кровотечання, яке нагадує менструацію, що потребує гігієнічного захисту. Також можливо, що у вас не буде жодного кровотечання. Ці побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 з 10 жінок). Нерегулярне кровотечання не є ознакою того, що протизаплідна дія Азалії знижується. Зазвичай, нічого не потрібно робити, просто продовжуйте приймати Азалію. Однак, якщо кровотечання сильне або тривале, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Жінки, які приймають дезогестрел, повідомили про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 жінок);

• зміна настрою
• депресія
• зниження статевого потягу (лібідо)
• головний біль
• нудота
• акне
• чутливість молочних залоз
• збільшення ваги тіла

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 жінок)

• інфекція вагіни
• труднощі з використанням контактних лінз
• блювання
• випадання волосся
• болі при менструації
• кіста яєчника
• втома

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 жінок)

• ексантема
• кропив'янка
• болючі синьо-червоні вузли (еритематозний вузол) (це захворювання шкіри)

Окрім цих побічних ефектів, може виникнути виділення молока з молочних залоз або втрати молока.

Повідомлення про побічні ефектиякщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому інформаційному листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азалії

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (CAD). Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азалії

Активний інгредієнт – дезогестрел. Одна таблетка, покрита плівкою, містить 75 мкг дезогестрелю.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю)

Повідон К-30

Колоїдна діоксид кремнію

Стеаринова кислота

all-rac-α-токоферол

Плівка таблетки:

Полівініловий спирт

Діоксид титану, Е171

Макрогол 3000

Тальк

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азалія – це біла або майже біла таблетка, кругла, двовигнута, покрита плівкою, діаметром близько 5,5 мм, з буквою «Д» на одній стороні та «75» на іншій.

Азалія упаковується в блистер з ПВХ/ПВДЦ-Алюмінієвої фольги та прозорої плівки. Кожен блистер вкладається в конверт з алюмінієвої фольги. Конверти з блистерами вкладаються в картонну коробку, яка містить інформаційний листок та сумку для зберігання.

Варіанти упаковки: 1х28, 3х28, 6х28, 13х28 покритих таблеток

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник авторизації на торгівлю та виробник

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103, Будапешт, Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника авторизації на торгівлю:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Барселона

+34 93 2034300

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

DESOCEANE в Бельгії

AZALIA в Данії

AZALIA 75 мкг покритих таблеток з плівкою EFG в Іспанії

AZALIA у Фінляндії

AZALIA 75 мкг покритих таблеток з плівкою в Ірландії

AZALIA в Італії

DESOCEANE в Люксембурзі

AZALIA в Норвегії

AZALIA в Португалії

AZALIA в Швеції

Дата останньої ревізії цього інформаційного листка:09/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es