ДЕСОГЕСТРЕЛЬ СТАДА 75 мікрограмів таблетки

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дезогестрел STADA 75 мкг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дезогестрел STADA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезогестрел STADA
3. Як приймати Дезогестрел STADA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дезогестрел STADA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезогестрел STADA і для чого він використовується

Дезогестрел STADA використовується для запобігання вагітності. Дезогестрел містить невелику кількість одного типу статевих гормонів жінки, прогестагену дезогестрел. Через це Дезогестрел відомий як таблетка тільки з прогестагеном (ППС). На відміну від комбінованих таблеток, ППС не містять гормонів типу естрогену разом з прогестагеном.

Більшість ППС працюють в основному шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів у матку, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, яке є основною дією комбінованих таблеток.

Дезогестрел відрізняється від інших ППС тим, що має дозу, яка в більшості випадків достатньо висока для запобігання дозріванню яйцеклітини. Через це Дезогестрел забезпечує високу контрацептивну ефективність.

На відміну від комбінованої таблетки, Дезогестрел STADA можуть приймати жінки, які не переносать естрогени, і жінки, які годують грудьми. Недоліком є те, що під час прийому Дезогестрелу може виникнути нерегулярне вагінальне кровотеча. Також може не виникнути кровотеча.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезогестрел STADA

Дезогестрел STADA, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте Дезогестрел STADA

• якщо ви алергічніна дезогестрел або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо у вас є тромбоз. Тромбоз - це утворення згусткув кровоносній судині (наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія))
• якщо у вас є або був жовтяниця(жовтушність шкіри) або важка хвороба печінки і печінка ще не функціонує нормально
• якщо у вас є або ви підозрюєте, що можете мати рак, пов'язаний зі статевими стероїдними гормонами, наприклад, деякі види раку молочної залози
• якщо у вас є будь-яке вагінальне кровотечабез пояснення.

Повідоміть вашого лікаря перед тим, як використовувати Дезогестрел STADA, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Ваш лікар може порекомендувати вам використовувати немедикаментозний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше під час прийому Дезогестрел STADA.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дезогестрел STADA, особливо якщо:

• у вас був рак молочної залози
• у вас був рак печінки, оскільки не можна виключити можливий ефект Дезогестрел STADA
• у вас був тромбоз
• у вас є цукровий діабет
• у вас є епілепсія(див. розділ "Прийом Дезогестрел STADA з іншими препаратами")
• у вас є туберкульоз(див. розділ "Прийом Дезогестрел STADA з іншими препаратами")
• у вас є високий кров'яний тиск
• у вас є або був хлоазма(пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); в цьому випадку слід уникати інтенсивного впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо ви приймаєте Дезогестрел STADA в будь-якій з цих ситуацій, ви повинні перебувати під медичним контролем. Ваш лікар може пояснити вам, що потрібно робити.

Рак молочної залози

Регулярно оглядають молочні залози і звертаються до лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який шар на молочній залозі.

Було спостережено рак молочної залози з трохи більшою частотою у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок того ж віку, які не приймають таблетки. Якщо жінки припиняють приймати таблетки, ризик зменшується поступово, так що через 10 років після припинення прийому таблеток ризик такий самий, як у жінок, які ніколи не приймали таблетки. Рак молочної залози рідкісний у віці до 40 років, але ризик збільшується з віком жінки. Через це додаткова кількість випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які продовжують приймати таблетки, більша, ніж у жінок, які припинили приймати таблетки.

З кожних 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом 5 років і припинили приймати таблетки близько 20 років, буде менше 1 додаткового випадку раку молочної залози, діагностованого протягом 10 років після припинення прийому таблеток, що додається до 4 випадків, діагностованих нормально в цій віковій групі. Аналогічно, з кожних 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом 5 років і припинили приймати таблетки близько 30 років, буде 5 додаткових випадків до 44 випадків, діагностованих нормально. У 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом 5 років і припинили приймати таблетки близько 40 років, буде 20 додаткових випадків до 160 випадків, діагностованих нормально.

Говорять, що ризик раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки тільки з прогестагеном, такі як Дезогестрел STADA, подібний до ризику у жінок, які приймають таблетки, але докази менш переконливі.

Здається, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які приймають таблетки, менш агресивний, ніж рак молочної залози, виявлений у жінок, які не приймають таблетки.

Не відомо, чи різниця в ризику раку молочної залози пов'язана з таблетками. Можливо, жінки, які приймають таблетки, проходять більш часті огляди, тому рак молочної залози виявляється раніше.

Тромбоз

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте можливі ознаки тромбозу (див. також "Періодичні огляди").

Тромбоз - це утворення згустку крові, який може заблокувати кровоносну судину. Тромбоз іноді виникає в глибоких венах ніг (глибокий венозний тромбоз). Якщо згусток відокремлюється від судини, де він утворився, він може досягнути і заблокувати легеневі артерії, викликаючи так звану "легеневу емболію". Це може привести до смертельних випадків. Глибокий венозний тромбоз рідкісний. Він може розвинутися під час прийому таблеток або без них. Також він може виникнути під час вагітності.

Ризик тромбозу більший у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок, які не приймають таблетки. Говорять, що ризик у жінок, які приймають таблетки тільки з прогестагеном, такі як Дезогестрел STADA, менший, ніж у жінок, які приймають таблетки, які містять естроген (комбіновані таблетки).

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як дезогестрел, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути важкою і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якнайшвидше.

Діти та підлітки

Не існує клінічних даних про безпеку та ефективність у підлітків молодших 18 років.

Прийом Дезогестрел STADA з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть викликати те, що Дезогестрел STADA не працюватиме правильно. Серед них є препарати, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат і фенобарбітал)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір) або інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін)
• запалення шлунка (активований вугілля)
• депресивного стану (рослинна лікарська речовина Жовтець)

Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи і на який період.

Дезогестрел STADA також може впливати на дію деяких препаратів, викликаючи збільшення ефекту (наприклад, препарати з циклоспорином) або зменшення ефекту.

Вагітність та лактаціяЯкщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Дезогестрел STADA, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Лактація

Дезогестрел STADA можна приймати під час лактації. Дезогестрел, як правило, не впливає на вироблення та якість молока. Однак іноді повідомлялося про зменшення вироблення молока під час прийому дезогестрелу. Невелика кількість активної речовини Дезогестрел STADA потрапляє до молока.

Було проведено дослідження здоров'я дітей під час лактації протягом 7 місяців, чиї матері приймали інші таблетки тільки з дезогестрелом, аж до тих пір, поки діти не досягли 2,5 років. Не було виявлено жодних ефектів на зростання та розвиток дітей.

Якщо ви годуєте грудьми і хочете приймати Дезогестрел STADA, зверніться до лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про те, що прийом Дезогестрел STADA може вплинути на стан свідомості та здатність концентрації.

Дезогестрел STADA містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Періодичні огляди

Під час лікування Дезогестрел STADA ваш лікар буде вимагати від вас проходити періодичні огляди. Зазвичай, частота та характер цих оглядів залежатимуть від вашої особистої ситуації.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є сильний біль або набухання в одній з ніг, боль у грудях, труднощі з диханням, кашель без пояснення, особливо з кров'ю (можливо, це ознака тромбозу);
• у вас є раптовий сильний біль у животі або жовтяниця (це може бути ознакою проблем з печінкою);
• ви відчуваєте шар у молочній залозі(це може бути ознакою раку молочної залози);
• у вас є раптовий сильний біль у нижній частині живота або в області живота (це може бути ознакою ектопічної вагітності, тобто вагітності поза маткою);
• ви повинні перебувати нерухомо або піддатися операції (проконсультуйтеся з лікарем як мінімум за 4 тижні до цього);
• у вас є незвичайне сильне вагінальне кровотеча;
• ви підозрюєте, що ви вагітні.

3. Як приймати Дезогестрел STADA

Коли та як приймати таблетки?

Кожна упаковка Дезогестрел STADA містить 28 таблеток. Там є стрілки, надруковані на лицьовій стороні упаковки, між таблетками. Якщо ви перевернете упаковку і подивитесь на зворотній бік, ви побачите дні тижня, надруковані на пластині. Кожен день відповідає одній таблетці.

Кожного разу, коли ви починаєте нову упаковку Дезогестрел STADA, приймайте одну таблетку з верхнього ряду. Не починайте з будь-якої таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, ви повинні прийняти таблетку з верхнього ряду, яка позначена (на звороті) "СЕР". Продовжуйте приймати одну таблетку на день, аж до тих пір, поки упаковка не буде порожня, завжди слідуючи напрямку, вказаному стрілками. Подивившись на зворотній бік упаковки, ви можете легко перевірити, чи приймаєте ви свою таблетку в певний день.

Приймайте свою таблетку кожного дня приблизно о同じ час. Проглотіть таблетку цілу з водою. Ви можете відчувати деяке кровотеча під час прийому Дезогестрел STADA, але повинні продовжувати приймати таблетки нормально. Коли упаковка буде порожня, на наступний день ви повинні почати нову упаковку Дезогестрел STADA - тобто, без перерви та без очікування появи кровотечі.

Початок першої упаковки Дезогестрел STADA

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви минулого місяця

Чекайте початку вашого місячного циклу. У перший день циклу приймайте першу таблетку Дезогестрел STADA. Не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

Ви також можете почати з 2-5 дня вашого циклу, але в цьому випадку переконайтеся, що ви використовуєте додатковий контрацептивний метод (бар'єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Зміна з комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластиру

Ви можете почати приймати Дезогестрел STADA наступного дня після прийому останньої таблетки поточної упаковки або дня видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру (це означає, що вам не потрібно робити перерви в прийомі таблеток, кільця або пластиру). Якщо ваша поточна упаковка таблеток містить інактивні таблетки, ви можете почати приймати Дезогестрел STADA наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). Якщо ви слідуєте цим інструкціям, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

Ви також можете почати наступного дня після перерви в прийомі таблеток, кільця або пластиру або інтервалу з інактивними таблетками вашого поточного контрацептива. Якщо ви слідуєте цим інструкціям, переконайтеся, що ви використовуєте додатковий контрацептивний метод (бар'єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Зміна з іншого прогестагенного контрацептива

Ви можете припинити приймати його в будь-який момент і почати приймати Дезогестрел STADA негайно. Не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

• Зміна з ін'єкційного або імплантованого контрацептива або внутрішньоматкового пристрою (ВМП)

Почніть приймати Дезогестрел STADA в момент, коли вам потрібно було б прийняти наступну ін'єкцію або в день видалення імпланту або ВМП. Не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

• Після пологів

Ви можете почати приймати Дезогестрел STADA між 21-м і 28-м днем після народження вашої дитини. Якщо ви починаєте пізніше, переконайтеся, що ви використовуєте додатковий контрацептивний метод (бар'єрний метод) аж до тих пір, поки ви не закінчите перші 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, вам потрібно виключити вагітність перед тим, як почати приймати Дезогестрел STADA.

Ви можете знайти додаткову інформацію про лактацію в розділі "Вагітність та лактація" у розділі 2. Ваш лікар також може порадити вам.

• Після викидня або аборту

Ваш лікар порадить вам.

Якщо ви забули прийняти Дезогестрел STADA

• Якщо минуло менше 12 годинз часу прийому таблетки, ефективність Дезогестрел STADA зберігається

Приймайте забуту таблетку якнайшвидше, і приймайте наступну таблетку в звичайний час.

• Якщо минуло більше 12 годинз часу прийому таблетки, ефективність може бути знижена. Чим більше таблеток ви забули поспіль, тим більший ризик того, що контрацептивна ефективність знижена. Приймайте останню забуту таблетку якнайшвидше, і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Використовуйте також додатковий контрацептивний метод (бар'єрний метод) протягом 7 днів.
• Якщо ви забули одну або кілька таблеток під час першого тижня прийому таблеток і мали статеві стосунки минулого тижня, існує можливість вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви страждаєте на шлунково-кишкові розлади (наприклад, блювоту, сильну діарею)

Слідуйте інструкціям щодо забутого прийому таблеток у попередньому розділі. Якщо ви блюєте або використовуєте активоване вугілля протягом 3-4 годин після прийому вашої таблетки Дезогестрел STADA або маєте сильну діарею, можливо, що активна речовина не була повністю всмоктана.

Якщо ви прийняли більше Дезогестрел STADA, ніж потрібно

Не було повідомлено про серйозні побічні ефекти при прийомі великої кількості таблеток Дезогестрел STADA одночасно. Симптоми, які можуть виникнути, - це нудота, блювота і, у молодих жінок, легке вагінальне кровотеча.

Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви припиняєте лікування Дезогестрел STADA

Ви можете припинити приймати Дезогестрел STADA, коли завгодно. З дня, коли ви припините приймати його, ви вже не будете захищені від вагітності.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Описуються серйозні побічні ефекти, пов'язані з використанням Дезогестрелу STADA в розділах "Рак молочної залози" та "Тромбоз" у розділі 2 "Що вам потрібно знати перед початком прийому Дезогестрелу STADA". Прочитайте цей розділ для отримання додаткової інформації та проконсультуйтеся з лікарем, якщо це необхідно.

Під час прийому Дезогестрелу STADA може виникнути нерівномірне вагінальне кровотеча. Це може бути лише легке забарвлення, яке може не потребувати використання гігієнічних засобів, або більш інтенсивне кровотеча, яке нагадує менструацію та потребує гігієнічного захисту. Також можливо, що ви ніколи не будете мати кровотечі. Нерівномірне кровотеча не є ознакою того, що протизаплідна дія Дезогестрелу STADA знижується. Зазвичай, нічого робити не потрібно, просто продовжуйте приймати цей лікарський засіб. Однак, якщо кровотеча інтенсивна або тривала, проконсультуйтеся з лікарем.

Користувачі Дезогестрелу STADA повідомили про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• зміни настрою, депресивний стан, зниження статевого потягу (лібідо)
• головний біль
• нудота
• акне
• біль у молочних залозах, нерівномірна або відсутня менструація
• збільшення ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• інфекція вагіни
• утруднення використання контактних лінз
• вомітування
• випадання волосся
• більний менструальний цикл
• кісти яєчників
• застуда.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• виразка, кропив'янка, синючі болючі пухирі (еритема вузликова). (це захворювання шкіри)

Окрім цих побічних ефектів, може виникнути виділення з молочних залоз.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як (i) набухання обличчя, язика або горла; (ii) труднощі з ковтанням; або (iii) кропив'янка та труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Дезогестрелу STADA

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезогестрелу STADA

Активний інгредієнт - дезогестрел. Кожна таблетка містить 75 мкг дезогестрелу.

Інші компоненти: лактоза, всі рацемічні форми токоферолу, повідон, картопляний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеаринова кислота.

(Див. також "Дезогестрел STADA містить лактозу" у розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка має круглу форму, не покрита оболонкою, двовигнута, з гравіюванням "152" на одній стороні та гладкою на іншій. Кожна упаковка Дезогестрелу STADA 75 мкг таблеток містить 1, 3, 6 або 13 блистерів по 28 таблеток кожний.

Кожна картонна упаковка містить блистери, упаковані окремо в алюмінієвий ламінований пакет.

Упаковки можуть продаватися з або без desіканта.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmBH.

Мутгассе 36

А-1190 Відень

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.