Противорецевой препарат: информация для пользователя

Дезогестрел Stadafarma 75 микрограммов покрытых пленочной оболочкой таблеток

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Дезогестрел Stadafarma и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Дезогестрела Stadafarma

3.Как принимать Дезогестрел Stadafarma

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Дезогестрела Stadafarma

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат используется для предотвращения беременности.

Десогестрел содержит небольшое количество одного типа женских половых гормонов, прогестерона десогестрела. По этой причине десогестрел известен как таблетка с только прогестероном.

Напротив, комбинированные таблетки содержат гормоны эстрогенного типа вместе с прогестероном.

Большинство таблеток с только прогестероном в основном действуют, предотвращая вход сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают зрелость яйцеклетки, что является основной функцией комбинированных таблеток. Десогестрел отличается от других таблеток с только прогестероном тем, что имеет дозу, которая в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить зрелость яйцеклетки. Таким образом, десогестрел обеспечивает высокую эффективность противозачаточной защиты. Напротив, комбинированные таблетки десогестрел можно принимать женщинам, которые не переносят эстрогены и женщинам, кормящим грудью.

Одна из недостатков — это возможное нерегулярное вагинальное кровотечение во время использования десогестрела. Также может не быть кровотечения.

Дезогестрел, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СИДА) или любой другой половой инфекции.

Не принимайте Дезогестрел Stadafarma

·если вы аллергины на дезогестрел, сою, горошек или на любом из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

·если у вас есть тромбоз. Тромбоз — это образование свертка в кровеносном сосуде (например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии)).

·если у вас есть желтуха (золотистая окраска кожи) или тяжелое заболевание печени и печень еще не работает нормально.

·если у вас есть или имели рак, связанный с половой гормонами, такие как определенные типы рака молочной железы.

·если есть любое кровотечение из влагалища без объяснения.

Сообщите своему врачу, если у вас есть любые из этих проблем. Врач может порекомендовать вам использовать не-гормональные контрацептивы.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются любые из этих проблем, пока вы принимаете дезогестрел.

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу, прежде чем начать принимать дезогестрел, если:

·вы имели рак молочной железы;

·у вас есть рак печени, поскольку не исключается возможное влияние дезогестрела;

·вы имели тромбоз;

·у вас есть диабет;

·вы страдаете эпилепсией (см. раздел «Другие препараты и Дезогестрел Stadafarma»);

·вы страдаете туберкулезом (см. раздел «Другие препараты и Дезогестрел Stadafarma»);

·у вас высокое кровяное давление;

·у вас есть или имели меланхолию (пятна желто-коричневого цвета на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте сильного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как дезогестрел, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслям о самоубийстве.

Если у вас появляются изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительным медицинским советом.

Если вы принимаете дезогестрел в одной из этих ситуаций, вам необходимо находиться под наблюдением врача. Врач может объяснить, что вы должны сделать.

Рак молочной железы

Регулярно осматривайте молочные железы и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой бугорок на молочных железах. Обнаружение рака молочной железы было отмечено с немного большей частотой у женщин, принимающих контрацептивы, чем у женщин того же возраста, которые не принимают контрацептивы. Если женщина перестает принимать контрацептивы, риск постепенно уменьшается, и через 10 лет после того, как она перестала принимать контрацептивы, риск становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали контрацептивы. Рак молочной железы редок до 40 лет, но риск увеличивается с возрастом. Таким образом, количество дополнительных случаев рака молочной железы, выявленных у женщин, принимающих контрацептивы, больше, чем у женщин того же возраста, которые никогда не принимали контрацептивы. Время использования контрацептивов не так важно.

Из 10 000 женщин, принимавших контрацептивы в течение 5 лет и переставших принимать контрацептивы в возрасте примерно 20 лет, было менее одного дополнительного случая рака молочной железы, выявленного в течение 10 лет после того, как они перестали принимать контрацептивы, к 4 случаям, выявленным обычно в этом возрасте. Аналогично, из 10 000 женщин, принимавших контрацептивы в течение 5 лет и переставших принимать контрацептивы в возрасте примерно 30 лет, было 5 дополнительных случаев, выявленных в возрасте 44 года, к 44 случаям, выявленным обычно в этом возрасте. Из 10 000 женщин, принимавших контрацептивы в течение 5 лет и переставших принимать контрацептивы в возрасте примерно 40 лет, было 20 дополнительных случаев, выявленных в возрасте 60 лет, к 160 случаям, выявленным обычно в этом возрасте.

Предполагается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих контрацептивы с только прогестероном, как дезогестрел, аналогичен рискам женщин, принимающих контрацептивы, хотя данные не позволяют сделать четкие выводы.

Похоже, что рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих контрацептивы, менее распространен, чем рак молочной железы, выявленный у женщин, не принимающих контрацептивы. Неизвестно, является ли разница в риске рака молочной железы связана с контрацептивами. Возможно, женщины более часто посещают медицинские учреждения, и рак молочной железы выявляется раньше.

Тромбоз

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите возможные признаки тромбоза (см. также «Периодические осмотры»).

Тромбоз — это образование свертка в кровеносном сосуде. Тромбоз может возникнуть в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Если сверток отделяется от вен, где он образовался, он может достигнуть и заблокировать артерии легких, вызывая так называемую «эмболию легочной артерии», которая может быть смертельной. Тромбоз глубоких вен встречается редко. Он может возникнуть при приеме или без приема контрацептивов. Он также может возникнуть, если вы беременны.

Риск тромбоза выше у женщин, принимающих контрацептивы, чем у женщин, не принимающих контрацептивы. Предполагается, что риск у женщин, принимающих контрацептивы с только прогестероном, как дезогестрел, ниже, чем у женщин, принимающих контрацептивы с эстрогеном (сочетанные контрацептивы).

Дети и подростки

Нет клинических данных о безопасности и эффективности в подростках моложе 18 лет.

Другие препараты и Дезогестрел Stadafarma

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать другие препараты или лекарственные растения. Сообщите также любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или фармацевту), который вы принимаете дезогестрел. Они могут сообщить вам, нужно ли вам использовать дополнительные контрацептивы (например, использование презервативов) и, если это необходимо, в течение какого времени, или же нужно изменить прием другого препарата.

Некоторые препараты:

-могут повлиять на уровни дезогестрела в крови

-могут сделатьменее эффективным в предотвращении беременности

-могут вызвать неожиданные кровотечения.

Это включает в себя препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, карбамазепина, окскарбазепина, фелбамата, топирамата и фенобарбитала),
• туберкулеза (например, рифампицина, рифабутина),
• инфекции ВИЧ (например, ритонавира, нелфинавира, нейрапины, эфафириза),
• инфекции вируса гепатита С (например, босепревира, телапревира),
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвина),
• высокого кровяного давления в венах легких (бозентана),
• глухой депрессии (препараты, содержащие лекарственную траву Иерба-де-Сан-Хуан),
• некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицина, эритромицина),
• грибковых инфекций (например, кетоконазола, итараконазола, флуконазола),
• высокого кровяного давления (гипертонии), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазема).

Если вы принимаете препараты или лекарственные растения, которые могут сделать дезогестрел менее эффективным, необходимо использовать дополнительные контрацептивы. Поскольку влияние другого препарата на дезогестрел может продолжаться до 28 дней после прекращения приема другого препарата, в течение этого времени необходимо использовать дополнительные контрацептивы. Врач может сообщить вам, нужно ли вам использовать дополнительные контрацептивы и, если это необходимо, в течение какого времени.

Дезогестрел также может влиять на действие других препаратов, вызывая увеличение действия (например, препаратов с циклоспорином) или уменьшение действия (например, ламотригина).

Сообщите своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать любой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не принимайте дезогестрел, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Грудное вскармливание

Дезогестрел можно использовать во время грудного вскармливания. Дезогестрел не влияет на производство или качество молока. Однако в редких случаях было отмечено снижение производства молока во время приема дезогестрела. Небольшое количество активного принципа дезогестрела проникает в молоко.

Было изучено здоровье детей, находившихся на грудном вскармливании в течение 7 месяцев, у которых матери принимали дезогестрел, до тех пор, пока дети не достигли 2,5 года. Не было обнаружено никаких воздействий на рост и развитие детей.

Если вы кормите ребенка грудью и хотите использовать дезогестрел, обратитесь к врачу.

Вождение и использование машин

Не обнаружено никаких признаков того, что прием дезогестрела влияет на состояние бодрости и способность сосредотачиваться.

Дезогестрел Stadafarma содержит лактозу и соевое масло

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему, прежде чем принимать этот препарат.

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует использовать его, если у вас есть аллергия на горошек или сою.

Когда и как принимать Десогестрел Stadafarma

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Блистер Десогестрела содержит 28 таблеток. Дни недели напечатаны на блистере, а также есть стрелки, указывающие порядок, в котором следует принимать таблетки. Каждый день соответствует одной таблетке.

Когда вы начнете новый блистер Десогестрела, возьмите таблетку из верхней строки. Не начинайте с любой таблетки. Например, если вы начинаете среду, вы должны взять таблетку из верхней строки, помеченную (сзади) как «СРЕ» (среда). Продолжайте принимать таблетку в день, пока блистер не будет пуст, всегда следуя указанию стрелок. Смотрите на заднюю сторону блистера, чтобы легко контролировать, уже ли вы принимали таблетку в определенный день.

Принимайте свою таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Выпейте таблетку целиком с водой. Возможно, появится кровотечение во время использования Десогестрела, но продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. Когда закончите один блистер, начните новый блистер Десогестрела на следующий день - без перерыва и без ожидания кровотечения.

Начало первого блистера Десогестрела Stadafarma

• Когда вы не использовали гормональную контрацепцию в прошлом месяце

Подождите, пока не начнется менструация, и в первый день цикла возьмите первую таблетку Десогестрела. Таким образом, вам не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры.

Вы также можете начать принимать таблетки с 2 по 5 день цикла, но в этом случае убедитесь, что используете также дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней лечения таблетками.

• Когда вы меняете сочетанную таблетку, кольцо или наклейку

Вы можете начать принимать Десогестрел на следующий день после приема последней таблетки текущего блистера или после извлечения кольца или наклейки (что означает, что вам не нужно оставлять перерыв в таблетках, кольце или наклейке). Если ваша текущая таблетка содержит таблетки без активного вещества, вы можете начать принимать Десогестрел на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или аптекарю). Следуя этим инструкциям, вам не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры.

Вы также можете начать принимать таблетки на следующий день после перерыва без таблеток, кольца или наклейки или с таблетками без активного вещества вашего текущего контрацептивного препарата. Если вы следите этим инструкциям, убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Если вы принимали другую таблетку с только прогестероном

Вы можете оставить свой текущий препарат в любое время и начать принимать Десогестрел сразу. Вам не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры.

• Если вы использовали инъекцию, имплант или систему внутриутробного освобождения прогестерона (СВОП)Начните принимать Десогестрел в тот момент, когда вы должны получить следующую инъекцию или когда вы будете извлекать имплант или СВОП. Вам не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры.

• После родов

Вы можете начать принимать Десогестрел между 21 и 28 днями после рождения ребенка. Если вы начнете позже, убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Однако, если вы уже имели сексуальные отношения, вам необходимо проверить беременность перед началом приема Десогестрела. Вы можете найти больше информации о лактации в разделе «Беременность и лактация» в пункте 2. Врач также может посоветовать вам.

• После спонтанного или преждевременного прерывания беременности

Врач посоветует вам.

Если вы забыли принять Десогестрел Stadafarma

Если прошломенее 12 часовс момента обычной приема таблетки, эффективность Десогестрела сохраняется. Принимайте забытую таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.

Если прошлоболее 12 часовс момента обычной приема таблетки, эффективность Десогестрела может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли принять подряд, тем выше риск того, что контрацептивная эффективность снизилась. Принимайте последнюю забытую таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время, используя также дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение 7 дней. Если вы забыли одну или несколько таблеток в первые 7 дней приема и имели сексуальные отношения в течение предыдущей недели, существует вероятность того, что вы беременны. Обратитесь к врачу.

Если у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, рвота, интенсивная диарея)

Следуйте указаниям по случаю забывания таблеток в предыдущем разделе. Если вы рвотите в интервале 3-4 часа после приема своей таблетки Десогестрела или у вас интенсивная диарея, возможно, активное вещество не будет полностью всосано.

Если вы принимаете больше Десогестрела Stadafarma, чем следует

Не описаны серьезные побочные эффекты от приема слишком большого количества таблеток Десогестрела одновременно. Возможны такие симптомы, как тошнота, рвота и у девочек - легкое кровотечение. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Десогестрел Stadafarma

Вы можете прекратить прием Десогестрела в любое время. С того дня, когда вы перестанете принимать его, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, дезогестрел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы ангиоэдемы, такие как (i) отек лица, языка или гортани; (ii) затруднение глотания; или (iii) зуд и затруднение дыхания.

Описаны серьезные побочные эффекты, которые могут быть связаны с использованием дезогестрела в разделах “Рак молочной железы” и “Тромбозы” в пункте 2. “Что нужно знать перед началом приема Дезогестрела Stadafarma”. Ознакомьтесь с этим пунктом для получения подробной информации и обратитесь к своему врачу немедленно, если это необходимо.

Может произойти нерегулярный кровотечение во время использования дезогестрела, которое может быть легким пятном, которое может не потребовать тампона или более интенсивным кровотечением, которое похоже на слабую менструацию и требует использования контрацептивных средств. Также может произойти, что у вас никогда не будет кровотечения. Нерегулярные кровотечения не являются признаком снижения контрацептивной защиты дезогестрела. В целом, не нужно предпринимать никаких действий, просто продолжайте принимать дезогестрел. Однако, если кровотечение интенсивное или затяжное, обратитесь к своему врачу.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

• Частые(могут повлиять на до 1 из 10 женщин): изменения настроения, депрессивное настроение, снижение либидо, головные боли, тошнота, акне, боль в молочных железах, нерегулярная или отсутствующая менструация, увеличение веса.

• Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 женщин): инфекция влагалища, проблемы с ношением контактных линз, рвота, выпадение волос, болезненные менструации, кисты яичников, усталость.

• Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 женщин): сыпь, зуд, синяки и болезненные пятна на коже (эритема нудозная). Это эффекты на коже.

• Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных): аллергические реакции

Помимо этих побочных эффектов, может произойти выделение молока.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке блистер для защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Активное вещество представляет средний риск для окружающей среды для рыб.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Десогестрела Stadafarma

-Активное вещество: десогестрел (75 микрограмма)

-Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидаона (E1201), RRR-α-токоферол (E307), кремнезем, коллоидная аниhidra (E551), гидратированный кремнезем (E551), стеариновая кислота (E570), гипромелоза (E464), макрогол, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, соевое масло (см. также Десогестрел Stadafarma содержит лактозу и соевое масло" в разделе 2).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Упаковка Десогестрела Stadafarma содержит 28 таблеток круглой формы, покрытых пленочной оболочкой.

Таблетки круглой формы, диаметром примерно 5 мм. Каждая упаковка содержит 1, 3, 6 или 13 упаковок.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Лаборатории Леон Фарма, S.A.

C/ La Vallina s/n, Полигон Индустриальный Наватейера

24008, Виллакильямбре, Леон

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18, Бад Вильбель

61118

Германия

или

Centrafarm Service B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Бреда

Голландия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Голландия:Десогестрел Centrafarm 0,075 мг, пленочная таблетка

Дания:Дезонор

Швеция:Дезонор 75 микрограмм таблетки

Финляндия:Дезонор 75 микрограмм таблетки

Испания:Десогестрел STADAFARMA 75 микрограмм таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)