ДЕСОГЕСТРЕЛЬ СТАДАФАРМА 75 МКГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Про сприймача: інформація для користувача

Дезогестрел Стадафарма 75 мкг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дезогестрел Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезогестрел Стадафарма
3. Як приймати Дезогестрел Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дезогестрел Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезогестрел Стадафарма і для чого він використовується

Цей препарат використовується для запобігання вагітності.

Дезогестрел містить невелику кількість певного типу жіночого статевого гормону, прогестагену дезогестрел. Через це дезогестрел відомий як таблетка тільки з прогестагеном.

На відміну від комбінованих таблеток, таблетка тільки з прогестагеном не містить гормонів типу естрогену разом з прогестагеном.

Більшість таблеток тільки з прогестагеном діють в основному шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів в матку, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, що є основною дією комбінованих таблеток. Дезогестрел відрізняється від інших таблеток тільки з прогестагеном, оскільки має дозу, яка в більшості випадків достатньо висока, щоб запобігти дозріванню яйцеклітини. Через це дезогестрел забезпечує високу контрацептивну ефективність. На відміну від комбінованих таблеток, дезогестрел можуть приймати жінки, які не переносать естрогени, і жінки, які годують грудьми.

Одна з недоліків полягає в тому, що під час прийому дезогестрелу можуть виникнути нерегулярні вагінальні кровотечі. Також можуть не виникати кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезогестрел Стадафарма

Дезогестрел, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте Дезогестрел Стадафарма

• якщо ви алергічні на дезогестрел, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є тромбоз. Тромбоз - це утворення згустку в кровоносній судині (наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія)).
• якщо у вас є або раніше був жовтяниця (жовтушність шкіри) чи важка хвороба печінки, і печінка ще не функціонує нормально.
• якщо у вас є або підозрюється гормонозалежний рак, такий як деякі види раку молочної залози.
• якщо у вас є будь-яке необґрунтоване вагінальне кровотечі.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як використовувати дезогестрел, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Ваш лікар може порекоменувати використовувати не-гормональний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше під час прийому дезогестрелу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати дезогестрел, якщо:

• у вас раніше був рак молочної залози;
• у вас є рак печінки, оскільки не можна виключити можливий ефект дезогестрелу;
• у вас раніше був тромбоз;
• у вас є цукровий діабет;
• ви страждаєте на епілепсію (див. розділ "Інші препарати та Дезогестрел Стадафарма");
• ви страждаєте на туберкульоз (див. розділ "Інші препарати та Дезогестрел Стадафарма");
• у вас є високий кров'яний тиск;
• у вас є або раніше був хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку слід уникати інтенсивного сонячного світла або ультрафіолетового опромінення.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як дезогестрел, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки.

Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога швидше.

Якщо ви приймаєте дезогестрел у будь-якій з цих ситуацій, слід перебувати під медичним наглядом. Ваш лікар може пояснити, що потрібно зробити.

Рак молочної залози

Періодично оглядають молочні залози і зверніться до вашого лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-який шишка в молочній залозі. Було спостережено рак молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок того самого віку, які не приймають таблетки. Якщо жінка припиняє приймати таблетки, ризик зменшується поступово, так що через 10 років після припинення прийому таблеток ризик такий самий, як у жінок, які ніколи не приймали таблеток. Рак молочної залози рідкісний до 40 років, але ризик збільшується з віком жінки. Через це додаткова кількість випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які приймають таблетки, вища, ніж у жінок, які припинили приймати таблетки у віці 20 років. Час прийому таблеток не так важливий.

З 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили приймати таблетки у віці близько 20 років, буде менше одного додаткового випадку раку молочної залози, діагностованого протягом 10 років після припинення прийому таблеток, ніж у жінок того самого віку, які не приймали таблеток. Аналогічно, з 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили приймати таблетки у віці близько 30 років, буде 5 додаткових випадків раку молочної залози, ніж у жінок того самого віку, які не приймали таблеток. У 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили приймати таблетки у віці близько 40 років, буде 20 додаткових випадків раку молочної залози, ніж у жінок того самого віку, які не приймали таблеток.

Вважається, що ризик раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки тільки з прогестагеном, такі як дезогестрел, подібний до ризику у жінок, які приймають таблетки, хоча дані не дозволяють зробити чітких висновків.

Здається, що випадки раку молочної залози, виявлені у жінок, які приймають таблетки, менш агресивні, ніж випадки раку молочної залози, виявлені у жінок, які не приймають таблеток. Не відомо, чи різниця в ризику раку молочної залози пов'язана з прийомом таблеток. Можливо, що жінки, які приймають таблетки, піддаються більш частому спостереженню, тому рак молочної залози виявляється раніше.

Тромбоз

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте можливі ознаки тромбозу (див. також "Періодичні огляди").

Тромбоз - це утворення згустку в кровоносній судині. Тромбоз іноді виникає в глибоких венах ніг (глибокий венозний тромбоз). Якщо згусток відокремлюється від місця, де він утворився, він може досягти і заблокувати артерії легенів, викликаючи так звану "легеневу емболію", яка може бути смертельною. Глибокий венозний тромбоз виникає рідко. Він може розвинутися під час прийому таблеток або без них. Також він може виникнути під час вагітності.

Ризик тромбозу вищий у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок, які не приймають таблеток. Вважається, що ризик у жінок, які приймають таблетки тільки з прогестагеном, такі як дезогестрел, менший, ніж у жінок, які приймають таблетки, які містять естроген (комбіновані таблетки).

Діти та підлітки

Немає клінічних даних про безпеку та ефективність у підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Дезогестрел Стадафарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати або лікарські рослини. Повідомте також будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам інші препарати (або вашому фармацевту), що ви приймаєте дезогестрел. Вони можуть повідомити вам, чи потрібно приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, використання презервативів) і на який період часу, або чи потрібно змінити прийом інших препаратів.

Деякі препарати:

• можуть впливати на рівні дезогестрелу в крові
• можуть зробити дезогестрел менш ефективним для запобігання вагітності
• можуть викликати несподівані кровотечі.

До них належать препарати, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз),
• інфекції вірусу гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір),
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін),
• високого кров'яного тиску в кровоносних судинах легенів (бозентан),
• депресивного стану (продукти, які містять лікарську рослину Жовте зілля),
• певних бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),
• високого кров'яного тиску, ангіни або певних порушень серцевого ритму (наприклад, ділтіазем).

Якщо ви приймаєте препарати або лікарські рослини, які можуть зробити дезогестрел менш ефективним, слід використовувати додатковий метод контрацепції. Оскільки ефект іншого препарату на дезогестрел може тривати до 28 днів після припинення прийому препарату, протягом цього часу слід використовувати додатковий метод контрацепції. Ваш лікар може повідомити вам, чи потрібно приймати додаткові заходи контрацепції і на який період часу.

Дезогестрел також може впливати на дію інших препаратів, викликаючи збільшення ефекту (наприклад, препаратів з циклоспорином) або зменшення ефекту (наприклад, ламотриджину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не приймайте дезогестрел, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Годування грудьми

Дезогестрел можна приймати під час годування грудьми. Дезогестрел, як правило, не впливає на вироблення чи якість молока. Однак іноді повідомлялося про зниження вироблення молока під час прийому дезогестрелу. Невелика кількість активної речовини дезогестрелу потрапляє в молоко.

Було проведено дослідження здоров'я дітей, чиї матері приймали дезогестрел, протягом 7 місяців, аж до досягнення дітьми 2,5 років. Не було виявлено жодних ефектів на зростання чи розвиток дітей.

Якщо ви годуєте грудьми і хочете приймати дезогестрел, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що прийом дезогестрелу може вплинути на стан свідомості та здатність концентруватися.

Дезогестрел Стадафарма містить лактозу та соєвий олій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить соєвий олій. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Періодичні огляди

Під час лікування дезогестрелом ваш лікар буде вимагати періодичних оглядів. Зазвичай, частота та характеристики цих оглядів залежатимуть від вашої особистої ситуації.

Зверніться до вашого лікаря якомога швидше у наступних випадках:

• у вас є сильний біль або набухання в одній з ніг, біль у грудях без пояснення, труднощі з диханням, кашель без пояснення, особливо якщо він супроводжується виділенням крові з мокротинням (це може вказувати на тромбоз);
• у вас є сильний біль у животі або жовтяниця (це може вказувати на проблеми з печінкою);
• якщо ви відчуваєте будь-який шишка в молочній залозі (це може вказувати на рак молочної залози);
• якщо ви відчуваєте сильний біль у нижній частині живота або в області живота (це може вказувати на ектопічну вагітність, тобто вагітність поза маткою);
• якщо вам потрібно перебувати нерухомо або вам потрібно зробити операцію (проконсультуйтеся з вашим лікарем як мінімум за 4 тижні до цього);
• якщо у вас є несподіване та сильне вагінальне кровотечі;
• якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною.

3. Як приймати Дезогестрел Стадафарма

Коли та як приймати Дезогестрел Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Блістер дезогестрелу містить 28 таблеток. Дні тижня надруковані на блистері, а також є стрілки, які вказують порядок прийому таблеток. Кожен день відповідає одній таблетці.

Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер дезогестрелу, прийміть одну таблетку з верхнього ряду. Не починайте з будь-якої таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, вам потрібно прийняти таблетку з верхнього ряду, яка позначена (ззаду) "СЕР" (середа). Продовжуйте приймати одну таблетку на день, аж до закінчення блистера, завжди слідуючи напрямку, вказаному стрілками. Дивлячись на зворотню сторону блистера, ви можете легко контролювати, чи прийняли ви вже свою таблетку в певний день.

Прійміть свою таблетку приблизно в один і той же час кожного дня.

Проглотіть таблетку цілу з водою. Під час прийому дезогестрелу можуть виникнути деякі вагінальні кровотечі, але слід продовжувати приймати таблетки нормально. Коли ви закінчите блистер, слід почати новий блистер дезогестрелу наступного дня - без перерви та без очікування появи кровотечі.

Початок першої упаковки Дезогестрел Стадафарма

• Коли ви не приймали гормональної контрацепції в попередньому місяці

Чекайте появи менструації та в перший день періоду прийміть першу таблетку дезогестрелу. Таким чином, вам не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції.

Також можна почати приймати дезогестрел у дні 2-5 циклу, але в цьому випадку слід використовувати додатковий метод контрацепції (метод бар'єру) протягом перших 7 днів лікування таблетками.

• Коли ви перейдете з комбінованих таблеток, вагінального кільця або трансдермального пластиру

Ви можете почати приймати дезогестрел наступного дня після прийому останньої таблетки з поточної упаковки або в день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру (це означає, що вам не потрібно буде робити перерву в прийомі таблеток, кільця або пластиру). Якщо ваша поточна таблетка містить інактивні таблетки, ви можете почати приймати дезогестрел наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевлені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом). Слідуючи цим інструкціям, не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції.

Також можна почати приймати дезогестрел наступного дня після періоду перерви без таблеток, кільця або пластиру або з інактивними таблетками вашої поточної контрацепції. Якщо ви слідуєте цим інструкціям, слід використовувати додатковий метод контрацепції (метод бар'єру) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Якщо ви приймали іншу таблетку тільки з прогестагеном

Ви можете залишити свою поточну підготовку в будь-який момент та почати приймати дезогестрел негайно. Вам не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції.

• Якщо ви використовували ін'єкцію, імплант або внутрішньоутробну систему вивільнення прогестагену (ВУСП)Почніть використовувати дезогестрел в момент, коли вам потрібно було б прийняти наступну ін'єкцію або в день видалення імплантату або ВУСП. Вам не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції.

• Після пологів

Ви можете почати приймати дезогестрел між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, слід використовувати додатковий метод контрацепції (метод бар'єру) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, слід виключити вагітність перед тим, як почати приймати дезогестрел. Ви можете знайти більше інформації про годування грудьми в розділі "Вагітність та годування грудьми" в пункті 2. Ваш лікар також може порадити вам.

• Після викидня або переривання вагітності

Ваш лікар порадить вам.

Якщо ви забули прийняти Дезогестрел Стадафарма

Якщо минуло менше 12 годинз часу прийому таблетки, зберігається ефективність дезогестрелу. Прійміть забуту таблетку якомога швидше та продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.

Якщо минуло більше 12 годинз часу прийому таблетки, ефективність дезогестрелу може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль ви забули, тим більший ризик того, що ефективність контрацепції знижена. Прійміть останню забуту таблетку якомога швидше та продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час, використовуючи також додатковий метод контрацепції (метод бар'єру) протягом 7 днів. Якщо ви забули одну або більше таблеток у перший тиждень початку лікування та мали статеві стосунки протягом тижня перед забуттям таблеток, існує можливість того, що ви залишилися вагітною. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви страждаєте на порушення травлення (наприклад, блювоту, сильну діарею)

Слідуйте інструкціям щодо забуття таблеток у попередньому розділі. Якщо ви блюєте в інтервалі 3-4 години після прийому таблетки дезогестрелу або маєте сильну діарею, можливо, що активна речовина не була повністю всована.

Якщо ви прийняли більше Дезогестрел Стадафарма, ніж потрібно

Не описано жодних серйозних побічних ефектів від прийому надмірної кількості таблеток дезогестрелу одразу. Симптоми, які можуть виникнути, включають нудоту, блювоту та у дівчаток легке вагінальне кровотечі. Для отримання більшої кількості інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Дезогестрел Стадафарма

Ви можете припинити приймати дезогестрел у будь-який момент. Починаючи з дня, коли ви припините приймати його, ви вже не будете захищені від вагітності.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, дезогестрел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як (i) набряк обличчя, язика або глотки; (ii) труднощі з ковтанням; або (iii) кропив'янка та труднощі з диханням.

Пояснюються серйозні побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з використанням дезогестрела у розділах "Рак молочної залози" та "Тромбоз" у пункті 2. "Що вам потрібно знати перед початком прийому Дезогестрел Стадафарма". Прочитайте цей пункт, щоб дізнатися детальну інформацію, і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви вважаєте це необхідним.

Під час прийому дезогестрела може виникнути нерегулярне вагінальне кровотеча, яке може бути легким плямуванням, яке навіть не потребує використання гігієнічного засобу, або більш інтенсивним кровотечею, яке нагадує рідку менструацію і вимагає використання гігієнічних засобів. Також можливо, що у вас ніколи не буде кровотечі. Нерегулярне кровотеча не є ознакою того, що протизаплідна дія дезогестрела знижується. Зазвичай, нічого не потрібно робити, просто продовжуйте приймати дезогестрел. Однак, якщо кровотеча інтенсивна або тривала, зверніться до свого лікаря.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 з 10 жінок): зміни настрою, депресивний стан, зниження статевого потягу (лібідо), головний біль, нудота, акне, біль у молочних залозах, нерегулярна менструація або відсутність менструації, збільшення ваги.

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 жінок): інфекція вагіни, незручності при використанні контактних лінз, блювота, випадіння волосся, болісна менструація, кісти яєчників, втома.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 жінок): висип, кропив'янка, болючі пухирі на шкірі (еритема вузликова). Це побічні ефекти на шкірі.

• Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): алергічні реакції

Окрім цих побічних ефектів, може виникнути виділення з молочних залоз.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дезогестрел Стадафарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Активний інгредієнт показує середній ризик для навколишнього середовища для риби.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезогестрел Стадафарма

• Активний інгредієнт: дезогестрел (75 мкг)
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідон (Е1201), RRR-α-токоферол (Е307), силікагель, колоїдний ангідрид (Е551), колоїдний силікагель гідратований (Е551), стеаринова кислота (Е570), гіпромелоза (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, сояовий олій (див. також "Дезогестрел Стадафарма містить лактозу та сояовий олій" у розділі 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Блістер Дезогестрел Стадафарма містить 28 круглих таблеток, покритих плівкою.

Таблетки круглі, діаметром близько 5 мм. Кожна упаковка містить 1, 3, 6 або 13 блистерів.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

К/ Ла Вальїна с/н, Полігон Промисловий Наватехера

24193, Віллахільямбре, Леон

Іспанія

або

STADA Арцнайміттель АГ

Штадаштрасе 2-18, Бад Вільбель

61118

Німеччина

або

Центрафарм Сервіс Б.В.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Дезогестрел Центрафарм 0,075 мг, фільмовані таблетки

Данія: Дезонор

Швеція: Дезонор 75 мкг таблетки

Фінляндія: Дезонор 75 мкг таблетки

Іспанія: Дезогестрел Стадафарма 75 мкг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:квітень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)