Левірокс

Упаковка з інструкцією для користувача

Левірокс, 25 мкг, таблетки

Левірокс, 50 мкг, таблетки

Левірокс, 75 мкг, таблетки

Левірокс, 100 мкг, таблетки

Левірокс, 125 мкг, таблетки

Левірокс, 150 мкг, таблетки

Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Левірокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Левірокс
• 3. Як використовувати препарат Левірокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левірокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Левірокс і для чого він призначений

Левотироксин, активна речовина препарату Левірокс, є синтетичним гормоном щитоподібної залози, призначеним для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози. Він має таке саме дію, як гормони щитоподібної залози, які природно присутні в організмі.
Левірокс застосовується:

• для лікування доброякісної щитоподібної залози у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози;
• для профілактики рецидиву щитоподібної залози у пацієнтів після операції;
• для заміни дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів;
• для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози.

Левірокс дозою 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг і 100 мкг також застосовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози у пацієнтів, у яких через надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози застосовуються препарати проти щитоподібної залози.
Левірокс дозою 100 мкг і 150 мкг також може бути застосований для проведення тестів на функцію щитоподібної залози.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Левірокс

Коли не застосовувати препарат Левірокс

якщо пацієнт має будь-який з наступних станів:

• гіпersenситивність до левотироксину натрію або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• гіпофункція наднирників (недостатність наднирників) і пацієнт не отримує відповідного заміщення,
• не лікувана гіпофункція гипофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються у надмірній кількості (гіперфункція щитоподібної залози),
• гостра хвороба серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Препарат Левірокс не слід застосовувати одночасно з препаратами проти щитоподібної залози, якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування препарату Левірокс, слід повідомити лікаря або фармацевта про наявність будь-яких з наступних серцевих захворювань:

• недостатній кровотік в судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидка і нерегулярна робота серця,
• гіпертонія,
• атеросклероз судин (закупорка судин).

Необхідно лікувати ці порушення перед початком лікування препаратом Левірокс або перед проведенням тесту на функцію щитоподібної залози. Під час застосування препарату Левірокс необхідно часто контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених захворювань, або якщо пацієнт ще не почав його лікування.
Лікар проведе обстеження, щоб перевірити, чи має пацієнт порушення функції наднирників або гипофізу або порушення функції щитоподібної залози з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Левірокс або перед проведенням тесту на функцію щитоподібної залози може бути необхідне відповідне лікування.
При початкому лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою при народженні слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс).

• Якщо пацієнтка є в період менопаузи або після менопаузи; лікар може порекоменувати регулярне обстеження функції щитоподібної залози з огляду на ризик остеопорозу;
• у разі зміни одного препарату, що містить левотироксин, на інший препарат, що містить цю речовину. Результати дії цих препаратів можуть трохи відрізнятися, і тому під час переходу може бути необхідне щільне моніторинг клінічних і біохімічних параметрів. Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози;
• у разі початку або припинення застосування орлістату або зміни лікування орлістатом (препарат, що застосовується для лікування ожиріння; може бути необхідне частіше обстеження і відповідне коригування дози);
• якщо пацієнт має симптоми психотичних порушень (лікар може порекоменувати частіше обстеження і відповідне коригування дози);
• якщо пацієнт має целіакію, захворювання кишечника, інфекцію Helicobacter pylori, непереносимість лактози або гастрит.

Левірокс і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки Левірокс може впливати на дію цих препаратів:

• препарати для лікування цукрового діабету (препарати, що знижують рівень цукру в крові):Левірокс може знижувати дію препаратів для лікування цукрового діабету, тому можуть бути необхідні додаткові обстеження рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Левірокс. Під час застосування препарату Левірокс може бути необхідне коригування дози препарату для лікування цукрового діабету.
• похідні кумарину (препарати, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин):Левірокс може посилювати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у осіб похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні обстеження параметрів згортання крові на початку і під час лікування препаратом Левірокс. Під час застосування препарату Левірокс може бути необхідне коригування дози препарату проти тромбозу з групи похідних кумарину.

У разі прийому одночасно з препаратом Левірокс наступних препаратів слід обов'язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів між часом прийому окремих препаратів:

• препарати, що зв'язують жовчні кислоти і знижують рівень холестерину (такі, як холестирамін або колестипол):Левірокс слід приймати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Левірокс з кишечника.
• препарати, що нейтралізують (стосовуються для лікування нудоти, спричиненої кислотою шлунку), сукралфат (стосовується для лікування виразок шлунку і кишечника), інші препарати, що містять алюміній, препарати, що містять залізо, препарати, що містять кальцій:Левірокс слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію препарату Левірокс.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає зараз, приймав останнім часом або планує приймати будь-який з наступних препаратів, оскільки ці препарати можуть знижувати дію препарату Левірокс:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глюкокортикоїди (препарати проти алергії і запалення),
• препарати бета-адреноблокатори (препарати, що знижують артеріальний тиск, застосовуються також для лікування захворювань серця),
• сертралін (препарат проти депресії),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, що застосовуються для лікування або профілактики малярії),
• препарати, що стимулюють певні ферменти печінки, такі, як барбітурати (препарати, що заспокійують, снодійні) або карбамазепін (препарат проти епілепсії, застосовується також для зміни певного типу болю або лікування порушень настрою),
• препарати, що містять естрогени, застосовуються для гормональної терапії під час менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, що зв'язує фосфати, застосовується у пацієнтів з хронічною недостатністю нирок),
• інгібітори тирозинкінази (препарати, що застосовуються для лікування пухлин і препарати проти запалення),
• орлістат (препарат, що застосовується для лікування ожиріння).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає зараз, приймав останнім часом або планує приймати будь-який з наступних препаратів, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Левірокс:

• саліцилати (препарати, що застосовуються для полегшення болю і зниження температури),
• дикумарол (препарат, що запобігає утворенню тромбів),
• фуросемід у великих дозах, понад 250 мг (препарат, що застосовується для виведення рідини з організму),
• клофібрат (препарат, що знижує рівень ліпідів у крові).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає зараз, приймав останнім часом або планує приймати будь-який з наступних препаратів, оскільки ці препарати можуть впливати на дію препарату Левірокс:

• ритонавір, індинавір, лопінавір (інгібітори протеази, препарати, що застосовуються для лікування захворювань, спричинених ВІЛ),
• фенітойн (препарат проти епілепсії). Може бути необхідне регулярне проведення обстеження гормонів щитоподібної залози і коригування дози препарату Левірокс.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає амйодарон (препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця), оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Слід повідомити лікаря про прийом препарату Левірокс, якщо необхідне проведення діагностичного або візуального обстеження з введенням контрастного препарату, що містить йод, оскільки це обстеження пов'язане з введенням ін'єкції, що може впливати на функцію щитоподібної залози.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Гормони щитоподібної залози не слід застосовувати для зниження маси тіла. Прийом їх не призведе до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози перебувають на належному рівні.
Збільшення дози препарату без консультації з лікарем може призвести до виникнення важких і загрозливих життю побічних ефектів, особливо якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати для зниження маси тіла.

Левірокс з їжею і питтям

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт споживає продукти, що містять сою, особливо якщо змінюється кількість споживаних продуктів цього типу. Продукти, що містять сою, можуть знижувати всмоктування препарату Левірокс з тонкого кишечника, і тому може бути необхідне відповідне коригування дози препарату Левірокс.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності слід продовжувати прийом препарату Левірокс. Слід порадитися з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо Левірокс застосовувався одночасно з препаратом проти щитоподібної залози для лікування надмірного вироблення гормонів щитоподібної залози, лікар порекомендує припинити прийом препарату Левірокс після вагітності.
Під час годування грудьми слід продовжувати прийом препарату Левірокс згідно з рекомендацією лікаря. Кількість левотироксину, що проникає в молоко матері, недостатня для того, щоб впливати на дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Не очікується, що Левірокс буде мати будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, оскільки левотироксин ідентичний гормону, що природно присутній в організмі.

Левірокс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Левірокс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки і лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підбирається індивідуально для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, які дозволять лікарю підібрати відповідну дозу.
Якщо дитина народилася з захворюванням щитоподібної залози, яке полягає в недостатньому виробленні гормонів щитоподібної залози, важливо швидко補ити їх.
Лікар може порекоменувати більшу початкову дозу у розмірі 10 мкг до 15 мкг на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар підібрав індивідуальну дозу.

• у осіб похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою гіпофункцією щитоподібної залози,
• із низькою масою тіла або з великим вolem.

Спосіб застосування
Левірокс призначений для прийому всередину.
Одну добову дозу слід приймати вранці, натще (не менше ніж за пів години до сніданку), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Застосування у дітей

Немовлятам слід давати всю добову дозу препарату Левірокс одночасно, не менше ніж за пів години до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом таблетку слід розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Таку суміш слід приймати з невеликою додатковою кількістю рідини. Кожного разу перед прийомом слід готувати свіжу суміш препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини застосовується Левірокс. Лікар обговорить з кожним пацієнтом індивідуально, як довго слід приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати Левірокс все життя.
Таблетку можна поділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левірокс

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття, неспокій, збудження або рухові порушення. У пацієнтів із порушеннями нервової системи, такими, як епілепсія, спостерігалися окремі напади.
У пацієнтів з групою ризику психотичних порушень можуть виникнути симптоми гострої психози.
У пацієнтів із захворюваннями серця симптоми, пов'язані з серцем, можуть загрожувати життю. У таких випадках слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Левірокс

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти звичайну дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату Левірокс, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі прийому більшої дози препарату Левірокс, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути деякі з наступних побічних ефектів:
Нерегулярна або швидка робота серця, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар, нудота, порушення менструації, псевдотумор мозку (збільшення тиску в голові), тремор, неспокій, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів слід звернутися до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування на деякий час або зменшити добову дозу до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на компоненти препарату Левірокс (див. пункт 6. «Що містить препарат Левірокс»).
Алергічні реакції можуть включати набряк обличчя або горла (набряк-алергія), висип, або кропив'янка (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних). Якщо виникла така алергічна реакція, слід негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-1
факс: +38 (044) 279-16-1
Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левірокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі або картонній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Левірокс

• Активна речовина препарату - левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг або 150 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію і стеарилфумарат натрію.

Як виглядає препарат Левірокс і що містить упаковка

Левірокс, 25 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «25» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левірокс, 50 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «50» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левірокс, 75 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «75» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левірокс, 100 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «100» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левірокс, 125 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «125» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левірокс, 150 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «150» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левірокс випускається в картонних упаковках, які містять блистери.
Розміри упаковок:
100 таблеток

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: