Левірокс

Упаковка з инструкцією для користувача

Левіокс, 25 мкг, таблетки

Левіокс, 50 мкг, таблетки

Левіокс, 75 мкг, таблетки

Левіокс, 100 мкг, таблетки

Левіокс, 125 мкг, таблетки

Левіокс, 150 мкг, таблетки

Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Левіокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Левіокс
• 3. Як використовувати препарат Левіокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левіокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Левіокс і для чого він призначений

Левотироксин, активна речовина препарату Левіокс, є синтетичним гормоном щитоподібної залози, призначеним для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози. Він має таке саме дію, як гормони щитоподібної залози, які природно присутні в організмі.
Левіокс застосовується:

• для лікування доброякісної форми зобу у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози;
• для профілактики рецидиву зобу у пацієнтів після операції;
• для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів;
• для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози.

Левіокс дозою 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг і 100 мкг також застосовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози у пацієнтів, які приймають препарати для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози.
Левіокс дозою 100 мкг і 150 мкг також може бути застосований для проведення тестів на функцію щитоподібної залози.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Левіокс

Коли не застосовувати препарат Левіокс

якщо пацієнт має будь-який з наступних станів:

• гіпертензія надниркових залоз (недостатня функція надниркових залоз) і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування;
• не лікувана недостатня функція передньої частки гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (гіперфункція щитоподібної залози);
• гостра хвороба серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Препарат Левіокс не слід застосовувати одночасно з препаратами для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози, якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність і лактація» нижче).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Левіокс, пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про наявність будь-яких з наступних захворювань серця:

• недостатній кровотік в кровоносних судинах серця (стенокардія);
• серцева недостатність;
• швидка і нерегулярна робота серця;
• гіпертонія;
• атеросклероз кровоносних судин.

Необхідно лікувати ці порушення перед початком лікування препаратом Левіокс або перед проведенням тесту на функцію щитоподібної залози. Під час застосування препарату Левіокс необхідно регулярно контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він не впевнений, чи стосується його будь-яке з цих захворювань, або якщо він ще не почав лікування.
Лікар проведе обстеження, щоб перевірити, чи має пацієнт порушення функції надниркових залоз або гіпофізу, або порушення функції щитоподібної залози з неконтрольованою надмірною продукцією гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком лікування препаратом Левіокс або перед проведенням тесту на функцію щитоподібної залози може бути необхідне відповідне лікування.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою при народженні необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс).

• Якщо пацієнтка є в період менопаузи або після менопаузи; лікар може рекомендувати регулярне обстеження функції щитоподібної залози з огляду на ризик остеопорозу;
• у разі зміни одного препарату, що містить левотироксин, на інший препарат, що містить цю речовину. Результати дії цих препаратів можуть трохи відрізнятися, і тому під час переходу може бути необхідне щільне моніторинг клінічних і біохімічних параметрів. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози;
• у разі початку або припинення застосування орлістату або зміни лікування орлістатом (препарат, що застосовується для лікування ожиріння; може бути необхідне частіше моніторинг і відповідне коригування дози);
• якщо пацієнт має симптоми психотичних порушень (лікар може рекомендувати частіше обстеження і відповідне коригування дози);
• якщо пацієнт має целіакію, захворювання кишечника, інфекцію Helicobacter pylori, непереносимість лактози або гастрит.

Левіокс і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати, оскільки Левіокс може впливати на дію цих препаратів:

• препарати для лікування цукрового діабету (препарати, що знижують рівень цукру в крові):Левіокс може знижувати дію препаратів для лікування цукрового діабету, тому можуть бути необхідні додаткові обстеження рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Левіокс. Під час лікування препаратом Левіокс може бути необхідне коригування дози препарату для лікування цукрового діабету.
• похідні кумарину (препарати, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин):Левіокс може посилювати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у осіб похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні обстеження параметрів згортання крові на початку і під час лікування препаратом Левіокс. Під час лікування препаратом Левіокс може бути необхідне коригування дози препарату для запобігання утворенню тромбів з групи похідних кумарину.

Якщо пацієнт приймає одночасно з препаратом Левіокс перелічені нижче препарати, необхідно обов'язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів часу між прийомом окремих препаратів:

• препарати, що зв'язують жовчні кислоти і знижують рівень холестерину (такі як холестирамін або kolestypol):Левіокс слід приймати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Левіокс з кишечника.
• препарати, що нейтралізують (стосовані для полегшення нудоти, викликаної кислотою шлунку), сукралфат (стосований для лікування виразок шлунку і кишечника), інші препарати, що містять алюміній, препарати, що містять залізо, препарати, що містять кальцій:Левіокс слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть послаблювати дію препарату Левіокс.

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає зараз, приймав недавно або планує приймати будь-який з наступних препаратів, оскільки ці препарати можуть послаблювати дію препарату Левіокс:

• пропілтіоурацил (препарат для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози),
• глікокортикоїди (препарати, що застосовуються для лікування алергічних реакцій і запалення),
• препарати бета-адреноблокатори (препарати, що знижують артеріальний тиск, stosовані також для лікування захворювань серця),
• сертралін (препарат для лікування депресії),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, що застосовуються для лікування або профілактики малярії),
• препарати, що стимулюють певні ферменти печінки, такі як барбітурати (препарати, що застосовуються для седації, насіння) або карбамазепін (препарат, що застосовується для лікування певних видів болю або захворювань нервової системи),
• препарати, що містять естрогени, stosовані для гормональної терапії під час менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, що зв'язує фосфати, stosowany у пацієнтів з хронічною недостатністю нирок),
• інгібітори тирозинкінази (препарати, що застосовуються для лікування пухлин і препарати, що застосовуються для лікування запалення),
• орлістат (препарат, що застосовується для лікування ожиріння).

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає зараз, приймав недавно або планує приймати будь-який з наступних препаратів, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Левіокс:

• саліцилати (препарати, що застосовуються для полегшення болю і зниження температури),
• дикумарол (препарат, що запобігає утворенню тромбів),
• фуросемід у великих дозах, понад 250 мг (препарат, що застосовується для лікування набухання),
• клофібрат (препарат, що знижує рівень ліпідів в крові).

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає зараз, приймав недавно або планує приймати будь-який з наступних препаратів, оскільки ці препарати можуть впливати на дію препарату Левіокс:

• ритонавір, індінавір, лопінавір (інгібітори протеази, препарати, що застосовуються для лікування захворювань, викликаних вірусом імунодефіциту людини),
• фенітойн (препарат, що застосовується для лікування певних видів епілепсії). Можливо, буде необхідне регулярне проведення обстеження гормонів щитоподібної залози і коригування дози препарату Левіокс.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає амйодарон (препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця), оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату Левіокс, якщо необхідно провести діагностичне або візуальне обстеження з введенням контрастного препарату, що містить йод, оскільки це обстеження пов'язане з введенням ін'єкції, що може впливати на функцію щитоподібної залози.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Гормони щитоподібної залози не слід застосовувати для зниження маси тіла. Прийом цих гормонів не призведе до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози перебувають на належному рівні.
Збільшення дози препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення важких і загрозливих життю побічних ефектів, особливо якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати для зниження маси тіла.

Левіокс з їжею і питтям

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він споживає продукти, що містять сою, особливо якщо він змінює кількість споживаних продуктів цього типу. Продукти, що містять сою, можуть знижувати всмоктування препарату Левіокс з тонкого кишечника, і тому може бути необхідне відповідне коригування дози препарату Левіокс.

Вагітність і лактація

Під час вагітності необхідно продовжувати прийом препарату Левіокс. Пацієнт повинен порозмовити з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо Левіокс застосовувався одночасно з препаратом для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози, лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Левіокс після вагітності.
Під час лактації необхідно продовжувати прийом препарату Левіокс згідно з рекомендацією лікаря. Кількість левотироксину, що проникає в грудне молоко, недостатня для впливу на дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Не очікується, що Левіокс буде мати будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, оскільки левотироксин ідентичний гормону, що природно присутній в організмі.

Левіокс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Левіокс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки і лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підбирається індивідуально для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, які дозволять лікарю підібрати відповідну дозу.
Якщо дитина народилася з захворюванням щитоподібної залози, яке полягає в недостатній продукції гормонів щитоподібної залози, важливо швидко компенсувати їхній дефіцит. Тому лікар може рекомендувати більшу початкову дозу в розмірі 10 мкг до 15 мкг на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар підібрає дозу індивідуально.
Типові діапазони доз наведені в таблиці нижче. Менші, індивідуально підібрані дози можуть бути достатніми у осіб:

• похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою недостатністю щитоподібної залози,
• із низькою масою тіла або з великим зобом.

Спосіб застосування
Левіокс призначений для перорального застосування.
Одну добову дозу слід приймати вранці, натще (не менше ніж за 30 хвилин до сніданку), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половини склянки води.

Застосування у дітей

Немовлятам слід приймати всю добову дозу препарату Левіокс один раз, не менше ніж за 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом таблетку слід розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію слід прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини. Кожен раз перед прийомом слід готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини застосовується Левіокс. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго необхідно приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати Левіокс протягом усього життя.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левіокс

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття, безсоння, нервозність або рухові порушення. У пацієнтів із захворюваннями нервової системи можуть спостерігатися окремі напади судом.
У пацієнтів з групою ризику психотичних порушень можуть виникнути симптоми гострої психози.
У пацієнтів із захворюваннями серця симптоми, пов'язані з серцем, можуть загрожувати життю. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Левіокс

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти звичайну дозу препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату Левіокс, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі прийому більшої дози препарату Левіокс, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути деякі з наступних побічних ефектів:
Нерегулярне або швидке серцебиття, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, відчуття жару (чуття тепла і червоніння обличчя), гарячка, нудота, порушення менструального циклу, псевдотумор мозку (збільшення тиску в голові), тремор, рухова безсоння, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про тимчасове припинення лікування або зниження добової дози до моменту, поки симптоми не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на складові препарату Левіокс (див. пункт 6. «Що містить препарат Левіокс»).
Алергічні реакції можуть включати набряк обличчя або горла (набряк-алергія), висипання або кропив'янка (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних). Якщо виникла така алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левіокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Левіокс

• Активна речовина препарату - левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг або 150 мкг левотироксину натрію.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію і стеарилфумарат натрію.

Як виглядає препарат Левіокс і що містить упаковка

Левіокс, 25 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «25» з одного боку і рискою для поділу з іншого боку.
Левіокс, 50 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «50» з одного боку і рискою для поділу з іншого боку.
Левіокс, 75 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «75» з одного боку і рискою для поділу з іншого боку.
Левіокс, 100 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «100» з одного боку і рискою для поділу з іншого боку.
Левіокс, 125 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «125» з одного боку і рискою для поділу з іншого боку.
Левіокс, 150 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «150» з одного боку і рискою для поділу з іншого боку.
Левіокс випускається в картонних коробках, які містять блистерні упаковки.
Розміри упаковок:
100 таблеток

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: