Левірокс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Левіокс, 25 мкг, таблетки

Левіокс, 50 мкг, таблетки

Левіокс, 75 мкг, таблетки

Левіокс, 100 мкг, таблетки

Левіокс, 125 мкг, таблетки

Левіокс, 150 мкг, таблетки

Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Левіокс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Левіокс
• 3. Як використовувати лікарський засіб Левіокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Левіокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Левіокс і для чого він використовується

Левотироксин, активна речовина лікарського засобу Левіокс, є синтетичним гормоном щитоподібної залози, призначеним для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози. Він має таке саме дію, як гормони щитоподібної залози, які природно існують в організмі.
Левіокс використовується:

• для лікування доброякісної щитоподібної залози у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози;
• для профілактики рецидиву щитоподібної залози у пацієнтів після операції;
• для заміни дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів;
• для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози.

Левіокс дозою 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг і 100 мкг також використовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози у пацієнтів, які приймають лікарські засоби для лікування надмірного виробництва гормонів щитоподібної залози.
Левіокс дозою 100 мкг і 150 мкг також може бути використаний для проведення тестів на функцію щитоподібної залози.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Левіокс

Коли не використовувати лікарський засіб Левіокс

Якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

• гіпертиреоз (гіперфункція щитоподібної залози),
• гіперчутливість до левотироксину натрію або будь-якого іншого компонента лікарського засобу (перелічених в пункті 6.),
• недостатність надниркових залоз (гіпокортицизм) і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування,
• не лікувана недостатність передньої частки гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (гіпертиреоз),
• гостра хвороба серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Лікарський засіб Левіокс не повинен бути використаний одночасно з лікарськими засобами для лікування гіпертиреозу, якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Левіокс, пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про наявність будь-яких з наступних серцевих захворювань:

• недостатній кровоток в серцевих судинах (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидка і нерегулярна серцева діяльність,
• гіпертонія,
• атеросклероз судин.

Необхідно лікувати ці порушення перед початком лікування лікарським засобом Левіокс або перед проведенням тесту на функцію щитоподібної залози. Під час лікування лікарським засобом Левіокс необхідно часто контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених захворювань, або якщо він ще не почав лікування.
Лікар проведе обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта порушення функції надниркових залоз або гіпофізу, або порушення функції щитоподібної залози з неконтрольованим надмірним виробництвом гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком лікування лікарським засобом Левіокс або перед проведенням тесту на функцію щитоподібної залози може бути необхідне відповідне лікування.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс).

• Якщо пацієнтка є в період менопаузи або після менопаузи; лікар може рекомендувати регулярне контролювання функції щитоподібної залози з огляду на ризик остеопорозу;
• при заміні одного лікарського засобу, що містить левотироксин, на інший лікарський засіб, що містить цю речовину. Результати дії цих лікарських засобів можуть трохи відрізнятися, і тому під час переходу може бути необхідне щільне моніторинг клінічних і біохімічних параметрів. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози;
• при початку або припиненні прийому орлістату або зміні лікування орлістатом (лікарський засіб, що використовується для лікування ожиріння; може бути необхідне частіше контролювання і відповідне коригування дози);
• Якщо у пацієнта є симптоми психотичних розладів (лікар може рекомендувати частіше контролювання і відповідне коригування дози);
• Якщо у пацієнта є целіакія, захворювання тонкого кишечника, інфекція Helicobacter pylori, непереносимість лактози або гастрит.

Левіокс і інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати, оскільки Левіокс може впливати на дію цих лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, що знижують рівень цукру в крові):Левіокс може знижувати дію лікарських засобів для лікування цукрового діабету, тому можуть бути необхідні додаткові контролювання рівня цукру в крові, особливо на початку лікування лікарським засобом Левіокс. Під час лікування лікарським засобом Левіокс може бути необхідне коригування дози лікарського засобу для лікування цукрового діабету.
• похідні кумарину (лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин):Левіокс може посилювати дію цих лікарських засобів, що може збільшити ризик кровотеч, особливо у осіб похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні контролювання параметрів згортання крові на початку і під час лікування лікарським засобом Левіокс. Під час лікування лікарським засобом Левіокс може бути необхідне коригування дози лікарського засобу для запобігання утворенню тромбів з групи похідних кумарину.

Якщо пацієнт приймає одночасно з лікарським засобом Левіокс наступні лікарські засоби, необхідно обов'язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів між часом прийому окремих лікарських засобів:

• лікарські засоби, що зв'язують жовчні кислоти і знижують високий рівень холестерину (такі як холестирамін або колестипол):Левіокс повинен бути прийнятий за 4-5 годин до прийому цих лікарських засобів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування лікарського засобу Левіокс з кишечника.
• лікарські засоби, що нейтралізують (стосуються для лікування нудоти, викликаної кислотністю шлунку), сукралфат (стосується для лікування виразок шлунку і кишечника), інші лікарські засоби, що містять алюміній, лікарські засоби, що містять залізо, лікарські засоби, що містять кальцій:Левіокс повинен бути прийнятий не менше ніж за 2 години до прийому цих лікарських засобів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію лікарського засобу Левіокс.

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає зараз, приймав останнім часом або планує приймати будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки ці лікарські засоби можуть знижувати дію лікарського засобу Левіокс:

• пропілтіоурацил (лікарський засіб для лікування гіпертиреозу),
• глюкокортикоїди (лікарські засоби для лікування алергічних реакцій і запалення),
• лікарські засоби бета-адреноблокатори (лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, stosовані також для лікування захворювань серця),
• сертралін (лікарський засіб для лікування депресії),
• хлорохін або прогуаніл (лікарські засоби, що stosуються для лікування або профілактики маларії),
• лікарські засоби, що стимулюють певні ферменти печінки, такі як барбітурати (лікарські засоби, що заспокійливі, снодійні) або карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії, stosowany також для модифікації певного типу болю або лікування розладів настрою),
• лікарські засоби, що містять естрогени, stosовані для гормональної терапії заміщення в період менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
• севеламер (лікарський засіб, що зв'язує фосфати, stosowany у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (лікарські засоби, що stosуються для лікування пухлин і лікарські засоби проти запалення),
• орлістат (лікарський засіб, що stosується для лікування ожиріння).

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає зараз, приймав останнім часом або планує приймати будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки ці лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Левіокс:

• саліцілати (лікарські засоби, що stosуються для лікування болю і зниження температури),
• дикумарол (лікарський засіб, що запобігає утворенню тромбів),
• фуросемід у високих дозах, понад 250 мг (лікарський засіб, що використовується для лікування набухання),
• клофібрат (лікарський засіб, що знижує рівень ліпідів в крові).

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає зараз, приймав останнім часом або планує приймати будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки ці лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Левіокс:

• ритонавір, індінавір, лопінавір (інгібітори протеази, лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ),
• фенітойн (лікарський засіб для лікування епілепсії). Можливо, буде необхідне регулярне проведення аналізу гормонів щитоподібної залози і коригування дози лікарського засобу Левіокс.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає амйодарон (лікарський засіб, що stosується для лікування розладів ритму серця), оскільки цей лікарський засіб може впливати на функцію щитоподібної залози.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Левіокс, якщо необхідно провести діагностичне або візуальне дослідження з введенням контрастного засобу, що містить йод, оскільки це дослідження може впливати на функцію щитоподібної залози.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, включаючи лікарські засоби, що випускаються без рецепта.
Гормони щитоподібної залози не повинні бути використані для зниження маси тіла. Прийом їх не призведе до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози підтримуються на належному рівні.
Збільшення дози лікарського засобу без консультації з лікарем може призвести до виникнення важких і загрозливих життя побічних ефектів, особливо якщо пацієнт приймає одночасно інші лікарські засоби для зниження маси тіла.

Левіокс з їжею і питтям

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він споживає продукти, що містять сою, особливо якщо він змінює кількість споживаних продуктів цього типу. Продукти, що містять сою, можуть знижувати всмоктування лікарського засобу Левіокс з тонкого кишечника, і тому може бути необхідне відповідне коригування дози лікарського засобу Левіокс.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності необхідно продовжувати прийом лікарського засобу Левіокс. Пацієнт повинен порозмовити з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози лікарського засобу.
Якщо Левіокс був прийнятий одночасно з лікарським засобом для лікування гіпертиреозу для лікування надмірного виробництва гормонів щитоподібної залози, лікар порекомендує припинити прийом лікарського засобу Левіокс після вагітності.
Під час годування грудьми необхідно продовжувати прийом лікарського засобу Левіокс згідно з рекомендацією лікаря. Кількість левотироксину, яка проникає в грудне молоко, недостатня для того, щоб мати вплив на дитину.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами. Не очікується, що Левіокс буде мати будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами, оскільки левотироксин ідентичний гормону, що природно існує.

Левіокс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати лікарський засіб Левіокс

Цей лікарський засіб завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у пацієнта виникли сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки і лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підтримується індивідуально для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, які дозволять лікарю коригувати відповідну дозу.
Якщо дитина народилася з захворюванням щитоподібної залози, яке полягає в недостатньому виробленні гормонів щитоподібної залози, важливо швидко їх замінити. Тому лікар може порекомендувати більшу початкову дозу в розмірі 10 мкг до 15 мкг на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар коригує дозу індивідуально.
Типові діапазони доз наведені в таблиці нижче. Менші, індивідуально кориговані дози можуть бути достатніми у осіб:

• похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою недостатністю щитоподібної залози,
• із низькою масою тіла або з великим вolem.

Спосіб прийому
Левіокс призначений для перорального прийому.
Одну добову дозу необхідно приймати вранці, натще (не менше ніж за 30 хвилин до снідання), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половини склянки води.

Використання у дітей

Немовлятам необхідно приймати всю добову дозу лікарського засобу Левіокс одночасно, не менше ніж за 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом таблетку необхідно розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію необхідно прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини. За кожен раз перед прийомом необхідно готувати свіжу суспензію лікарського засобу.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини Левіокс використовується. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго необхідно приймати лікарський засіб.
Більшість пацієнтів повинні приймати Левіокс протягом усього життя.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Левіокс

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття, безсоння, збудження або рухові порушення. У пацієнтів із захворюваннями нервової системи, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади.
У пацієнтів з групою ризику психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психози.
У пацієнтів із захворюваннями серця симптоми, пов'язані з серцем, можуть загрожувати життю. У таких ситуаціях необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Левіокс

Не слід приймати подвійну дозу лікарського засобу для заміни пропущеної дози. Наступного дня необхідно прийняти звичайну дозу лікарського засобу.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом лікарського засобу Левіокс, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Левіокс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу Левіокс, ніж рекомендована, або якщо він погано переносить рекомендовану дозу (наприклад, при швидкому збільшенні дози), можуть виникнути деякі з наступних побічних ефектів:
Нерегулярне або швидке серцебиття, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар, нудота, порушення менструального циклу, псевдотумор мозку (збільшення тиску в голові), тремор, безсоння, потіння, зниження маси тіла, діарея.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, він повинен звернутися до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування або зменшити добову дозу до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на компоненти лікарського засобу Левіокс (див. пункт 6. «Що містить лікарський засіб Левіокс»).
Алергічні реакції можуть включати набряк обличчя або горла (набряк Квінке), висип, або кропив'янка (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних). Якщо виникла така алергічна реакція, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 234-35-56
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати в підміть організації.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Левіокс

Лікарський засіб повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Левіокс

• Активна речовина лікарського засобу - левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг або 150 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію і стеарилфумарат натрію.

Як виглядає лікарський засіб Левіокс і що містить упаковка

Левіокс, 25 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «25» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левіокс, 50 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «50» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левіокс, 75 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «75» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левіокс, 100 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «100» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левіокс, 125 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «125» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левіокс, 150 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «150» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левіокс випускається в картонних коробках, які містять блистерні упаковки.
Об'єм упаковки:
100 таблеток

Підміть організація

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника підміть організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: