Левірокс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Левіокс, 25 мкг, таблетки

Левіокс, 50 мкг, таблетки

Левіокс, 75 мкг, таблетки

Левіокс, 100 мкг, таблетки

Левіокс, 125 мкг, таблетки

Левіокс, 150 мкг, таблетки

Левотироксин натрію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Левіокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Левіокс
• 3. Як використовувати препарат Левіокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левіокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Левіокс і для чого він призначений

Левотироксин, активна речовина препарату Левіокс, є синтетичним гормоном щитоподібної залози, призначеним для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози. Він має таке саме дію, як гормони щитоподібної залози, які природно існують в організмі.
Левіокс застосовується:

• для лікування доброякісної залози у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози;
• для профілактики рецидиву залози у пацієнтів після операції;
• для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів;
• для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози.

Левіокс дозою 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг і 100 мкг також застосовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози у пацієнтів, яким через надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози застосовуються препарати проти щитоподібної залози.
Левіокс дозою 100 мкг і 150 мкг також може бути застосований для проведення тестів, які оцінюють функцію щитоподібної залози.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Левіокс

Коли не застосовувати препарат Левіокс

якщо пацієнт має будь-який з наступних станів:

• алергію на левотироксин натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• гіпофункцію наднирників (недостатність наднирників) і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування,
• не лікувану гіпофункцію гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (гіперфункція щитоподібної залози),
• гостру хворобу серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Препарат Левіокс не слід застосовувати одночасно з препаратами проти щитоподібної залози, якщо пацієнтка вагітна (див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Левіокс, потрібно повідомити лікаря або фармацевта про наявність будь-яких з наступних серцевих захворювань:

• недостатнього кровотоку в кровоносних судинах серця (стенокардія),
• серцевої недостатності,
• швидкої та нерегулярної діяльності серця,
• гіпертонії,
• атеросклерозу судин (закупорки судин).

Необхідно лікувати ці порушення перед початком лікування препаратом Левіокс або перед проведенням тесту на гальмування щитоподібної залози. Під час застосування препарату Левіокс необхідно часто контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених захворювань, або якщо пацієнт ще не почав його лікування.
Лікар проведе обстеження, щоб перевірити, чи має пацієнт порушення функції наднирників або гіпофізу або порушення функції щитоподібної залози з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Левіокс або перед проведенням тесту на гальмування щитоподібної залози може бути необхідне відповідне лікування.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс).

• Якщо пацієнтка перебуває в період менопаузи або після менопаузи; лікар може порекоменувати регулярне контролювання функції щитоподібної залози з огляду на ризик остеопорозу;
• у разі зміни одного препарату, що містить левотироксин, на інший препарат, що містить цю речовину. Результати дії цих препаратів можуть трохи відрізнятися, і тому під час переходу може бути необхідне щільне моніторинг клінічних і біохімічних параметрів. потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози;
• у разі початку або припинення застосування орлістату або зміни лікування орлістатом (препарат, що застосовується для лікування ожиріння; може бути необхідне частіше контролювання і відповідне коригування дози);
• якщо пацієнт має симптоми психотичних розладів (лікар може порекоменувати частіше контролювання і відповідне коригування дози);
• якщо пацієнт має целіакію, захворювання кишечника, інфекцію Helicobacter pylori, непереносимість лактози або гастрит.

Левіокс і інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки Левіокс може впливати на дію цих препаратів:

• препарати, що знижують рівень цукру в крові (препарати для лікування цукрового діабету):Левіокс може знижувати дію препаратів, що знижують рівень цукру в крові, тому можуть бути необхідні додаткові контролювання рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Левіокс. Під час застосування препарату Левіокс може бути необхідне коригування дози препарату, що знижує рівень цукру в крові.
• похідні кумарину (препарати, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин):Левіокс може посилювати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у осіб похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні контролювання параметрів згортання крові на початку і під час лікування препаратом Левіокс. Під час застосування препарату Левіокс може бути необхідне коригування дози препарату, що належить до похідних кумарину.

Якщо пацієнт приймає одночасно з препаратом Левіокс перелічені нижче препарати, потрібно обов'язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів часу між прийомом окремих препаратів:

• препарати, що зв'язують жовчні кислоти і знижують рівень холестерину (такі як холестирамін або kolestypol):Левіокс потрібно приймати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Левіокс з кишечника.
• препарати, що нейтралізують (стосуються для лікування нудоти, спричиненої кислотою шлунку), сукральфат (стосується для лікування виразок шлунку і кишечника), інші препарати, що містять алюміній, препарати, що містять залізо, препарати, що містять кальцій:Левіокс потрібно приймати за至少 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть послаблювати дію препарату Левіокс.

потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає зараз, приймав останнім часом або планує приймати будь-який з наступних препаратів, оскільки ці препарати можуть послаблювати дію препарату Левіокс:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глікокортикоїди (препарати проти алергії і запалення),
• препарати бета-адреноблокатори (препарати, що знижують артеріальний тиск, застосовуються також для лікування захворювань серця),
• сертралін (препарат проти депресії),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, що застосовуються для лікування або профілактики малярії),
• препарати, що стимулюють певні ферменти печінки, такі як барбітурати (препарати снодійні, заспокійливі) або карбамазепін (препарат проти епілепсії, застосовується також для зміни певного типу болю або лікування розладів настрою),
• препарати, що містять естрогени, застосовуються для гормональної терапії заміщення в період менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, що зв'язує фосфати, застосовується у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (препарати, що застосовуються для лікування пухлин і препарати проти запалення),
• орлістат (препарат, що застосовується для лікування ожиріння).

потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає зараз, приймав останнім часом або планує приймати будь-який з наступних препаратів, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Левіокс:

• саліцилати (препарати, що застосовуються для полегшення болю і зниження температури),
• дикумарол (препарат, що запобігає утворенню тромбів),
• фуросемід у великих дозах, понад 250 мг (препарат мочогінний),
• клофібрат (препарат, що знижує рівень ліпідів в крові).

потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає зараз, приймав останнім часом або планує приймати будь-який з наступних препаратів, оскільки ці препарати можуть впливати на дію препарату Левіокс:

• ритонавір, індінавір, лопінавір (інгібітори протеази, препарати, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• фенітойн (препарат проти епілепсії). Можуть бути необхідні регулярні дослідження рівня гормонів щитоподібної залози і коригування дози препарату Левіокс.

потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає амйодарон (препарат, що застосовується для лікування розладів ритму серця), оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
потрібно повідомити лікаря про прийом препарату Левіокс, якщо необхідно провести діагностичне або візуальне дослідження з введенням контрастного препарату, що містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, яка може впливати на функцію щитоподібної залози.
потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Гормони щитоподібної залози не слід застосовувати для зниження маси тіла. Прийом їх не призведе до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози підтримуються на належному рівні.
Збільшення дози препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення важких і загрозливих життя побічних ефектів, особливо якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати для зниження маси тіла.

Левіокс з їжею і питтям

потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт споживає продукти, що містять сою, особливо якщо змінюється кількість споживаних продуктів цього типу. Продукти, що містять сою, можуть знижувати всмоктування препарату Левіокс з тонкого кишечника, і тому може бути необхідне відповідне коригування дози препарату Левіокс.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності потрібно продовжувати прийом препарату Левіокс. потрібно обговорити з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо Левіокс застосовувався одночасно з препаратом проти щитоподібної залози для лікування надмірного вироблення гормонів щитоподібної залози, лікар порекомендує припинити прийом препарату Левіокс після вагітності.
Під час годування грудьми потрібно продовжувати прийом препарату Левіокс згідно з рекомендацією лікаря. Кількість левотироксину, яка проникає в грудне молоко, недостатня для впливу на дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Не очікується, що Левіокс буде мати будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, оскільки левотироксин ідентичний гормону, що природно існує.

Левіокс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Левіокс

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки і лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підбирається індивідуально для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, які дозволять лікарю підібрати відповідну дозу.
Якщо дитина народилася з захворюванням щитоподібної залози, яке полягає в недостатньому виробленні гормонів щитоподібної залози, важливо швидко компенсувати їх.
Отже, лікар може порекоменувати більшу початкову дозу у розмірі 10 мкг до 15 мкг на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар підібрав індивідуальну дозу.

• у осіб похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою гіпофункцією щитоподібної залози,
• із низькою масою тіла або з великим вolem.

Спосіб застосування
Левіокс призначений для перорального застосування.
Одну добову дозу потрібно приймати вранці, натще (за至少 30 хвилин до снідання), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половини склянки води.

Застосування у дітей

Немовлятам потрібно приймати всю добову дозу препарату Левіокс одразу, за至少 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом таблетку потрібно розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію потрібно прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини. Кожен раз перед прийомом потрібно готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини застосовується Левіокс. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго потрібно приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати Левіокс протягом усього життя.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левіокс

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття, неспокій, збудження або рухові порушення. У пацієнтів із захворюваннями нервової системи, такими як епілепсія, спостерігалися окремі випадки нападів.
У пацієнтів групи ризику психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психози.
У пацієнтів із захворюваннями серця симптоми, пов'язані з серцем, можуть загрожувати життю. У таких ситуаціях потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Левіокс

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступного дня потрібно прийняти звичайну дозу препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату Левіокс, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі прийому більшої дози препарату Левіокс, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути деякі з наступних побічних ефектів:
Нерегулярна або швидка діяльність серця, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття жару і червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення місячних, псевдопухлина мозку (збільшення тиску в голові), тремор, неспокій, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів потрібно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування на деякий час або зменшити добову дозу до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на компоненти препарату Левіокс (див. пункт 6. «Що містить препарат Левіокс»).
Алергічні реакції можуть включати набряк обличчя або горла (набряк судин), висипка або кропив'янка (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних). Якщо виникла така алергічна реакція, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
телефон: 0 800 505 401
факс: (044) 279-16-45
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левіокс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Левіокс

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрію. Кожна таблетка містить 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг або 150 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію і стеарилфумарат натрію.

Як виглядає препарат Левіокс і що містить упаковка

Левіокс, 25 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «25» з одного боку і рискою поділу з іншого боку.
Левіокс, 50 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «50» з одного боку і рискою поділу з іншого боку.
Левіокс, 75 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «75» з одного боку і рискою поділу з іншого боку.
Левіокс, 100 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «100» з одного боку і рискою поділу з іншого боку.
Левіокс, 125 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «125» з одного боку і рискою поділу з іншого боку.
Левіокс, 150 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «150» з одного боку і рискою поділу з іншого боку.
Левіокс випускається в картонних коробках, які містять блистерні упаковки.
Об'єм упаковок:
100 таблеток

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: