Левірокс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Левіокс, 25 мкг, таблетки

Левіокс, 50 мкг, таблетки

Левіокс, 75 мкг, таблетки

Левіокс, 100 мкг, таблетки

Левіокс, 125 мкг, таблетки

Левіокс, 150 мкг, таблетки

Левотироксин натрію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Левіокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Левіокс
• 3. Як використовувати препарат Левіокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левіокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Левіокс і для чого він призначений

Левотироксин, активна речовина препарату Левіокс, є синтетичним гормоном щитоподібної залози, призначеним для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози. Він має таке саме дію, як гормони щитоподібної залози, які природно існують в організмі.
Левіокс використовується:

• для лікування доброякісної щитоподібної залози у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози;
• для профілактики рецидиву щитоподібної залози у пацієнтів після операції;
• для заміни дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів;
• для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози.

Левіокс дозою 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг і 100 мкг також використовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози у пацієнтів, у яких через надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози застосовуються препарати проти щитоподібної залози.
Левіокс дозою 100 мкг і 150 мкг також може бути використаний для проведення тестів на оцінку функції щитоподібної залози.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Левіокс

Коли не використовувати препарат Левіокс

якщо пацієнт має будь-який з наступних станів:

• чутливість до левотироксину натрію або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6.),
• недостатність надниркових залоз (недостатність надниркових залоз) і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування,
• не лікувана недостатність передньої частки гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (гіперфункція щитоподібної залози),
• гостра хвороба серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Препарат Левіокс не слід застосовувати одночасно з препаратами проти щитоподібної залози, якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Левіокс, слід повідомити лікаря або фармацевта про наявність будь-яких з наступних серцевих захворювань:

• недостатній кровоток в кровоносних судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидка і нерегулярна робота серця,
• гіпертонія,
• атеросклероз судин (закупорка судин).

Необхідно лікувати ці порушення перед початком лікування препаратом Левіокс або перед проведенням тесту на гальмування щитоподібної залози. Під час застосування препарату Левіокс необхідно часто контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених захворювань, або якщо пацієнт ще не почав лікування.
Лікар проведе обстеження, щоб перевірити, чи має пацієнт порушення функції надниркових залоз або гіпофізу, або порушення функції щитоподібної залози з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Левіокс або перед проведенням тесту на гальмування щитоподібної залози може бути необхідне відповідне лікування.
При початті лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже малою вагою при народженні слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс).

• якщо пацієнтка знаходиться в період менопаузи або після менопаузи; лікар може порекоменувати регулярне контролювання функції щитоподібної залози з огляду на ризик остеопорозу;
• у разі зміни одного препарату, що містить левотироксин, на інший препарат, що містить цю речовину. Результати дії цих препаратів можуть трохи відрізнятися, і тому під час переходу може бути необхідне щільне моніторинг клінічних і біохімічних параметрів. Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози;
• у разі початку або припинення застосування орлістату або зміни лікування орлістатом (препарат, що застосовується для лікування ожиріння; може бути необхідне частіше контролювання і відповідне коригування дози);
• якщо пацієнт має симптоми психотичних порушень (лікар може порекоменувати частіше контролювання і відповідне коригування дози);
• якщо пацієнт має целіакію, хворобу Крона, інфекцію Helicobacter pylori, непереносимість лактози або гастрит.

Левіокс і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки Левіокс може впливати на дію цих препаратів:

• препарати для лікування цукрового діабету (препарати, що знижують рівень цукру в крові):Левіокс може знижувати дію препаратів для лікування цукрового діабету, тому можуть бути необхідні додаткові контролювання рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Левіокс. Під час застосування препарату Левіокс може бути необхідне коригування дози препарату для лікування цукрового діабету.
• похідні кумарину (препарати, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин):Левіокс може посилювати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у осіб похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні контролювання параметрів згортання крові на початку і під час лікування препаратом Левіокс. Під час застосування препарату Левіокс може бути необхідне коригування дози препарату проти тромбозу з групи похідних кумарину.

У разі прийому одночасно з препаратом Левіокс перелічених нижче препаратів слід обов'язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів часу між прийомом окремих препаратів:

• препарати, що зв'язують жовчні кислоти і знижують високий рівень холестерину (такі, як холестирамін або kolestypol):Левіокс слід приймати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Левіокс з кишечника.
• препарати, що нейтралізують (стосуються для полегшення нудоти, викликаної кислотою шлунку), сукарalfat (стосується для лікування виразок шлунку і кишечника), інші препарати, що містять алюміній, препарати, що містять залізо, препарати, що містять кальцій:Левіокс слід приймати за至少 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому разі вони можуть послаблювати дію препарату Левіокс.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає, приймав останнім часом або планує приймати будь-який з наступних препаратів, оскільки ці препарати можуть послаблювати дію препарату Левіокс:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глюкокортикоїди (препарати проти алергії і запалення),
• препарати бета-адреноблокатори (препарати, що знижують артеріальний тиск, stosовані також для лікування серцевих захворювань),
• сертралін (препарат проти депресії),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, що stosуються для лікування або профілактики малярії),
• препарати, що стимулюють певні ферменти печінки, такі як барбітурати (препарати, що заспокійливі, снодійні) або карбамазепін (препарат проти епілепсії, stosowany також для модифікації певного типу болю або лікування порушень настрою),
• препарати, що містять естрогени, stosовані для гормональної терапії заміщення в період менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, що зв'язує фосфати, stosowany у пацієнтів з хронічною недостатністю нирок),
• інгібітори тирозинової кінази (препарати, stosовані для лікування пухлин і препарати проти запалення),
• орлістат (препарат, stosowany для лікування ожиріння).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає, приймав останнім часом або планує приймати будь-який з наступних препаратів, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Левіокс:

• саліцилати (препарати, stosовані для полегшення болю і зниження температури),
• дикумарол (препарат, що запобігає утворенню тромбів),
• фуросемід у великих дозах, понад 250 мг (препарат, що підвищує діурез),
• клофібрат (препарат, що знижує рівень ліпідів в крові).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає, приймав останнім часом або планує приймати будь-який з наступних препаратів, оскільки ці препарати можуть впливати на дію препарату Левіокс:

• ритонавір, індінавір, лопінавір (інгібітори протеази, препарати, stosовані для лікування інфекції ВІЛ),
• фенітойн (препарат проти епілепсії). Можуть бути необхідні регулярні дослідження гормонів щитоподібної залози і коригування дози препарату Левіокс.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає амйодарон (препарат, stosowany для лікування порушень серцевого ритму), оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Слід повідомити лікаря про прийом препарату Левіокс, якщо необхідне проведення діагностичного або візуального дослідження з введенням контрастного препарату, що містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, яка може впливати на функцію щитоподібної залози.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Гормони щитоподібної залози не слід застосовувати для зниження маси тіла. Прийом їх не призведе до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози підтримуються на належному рівні.
Збільшення дози препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення важких і загрозливих життя побічних ефектів, особливо якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати для зниження маси тіла.

Левіокс з їжею і питтям

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт споживає продукти, що містять сою, особливо якщо змінюється кількість споживаних продуктів цього типу. Продукти, що містять сою, можуть знижувати всмоктування препарату Левіокс з тонкого кишечника, і тому може бути необхідне відповідне коригування дози препарату Левіокс.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності слід продовжувати прийом препарату Левіокс. Слід порозумітися з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо Левіокс застосовувався одночасно з препаратом проти щитоподібної залози для лікування надмірного вироблення гормонів щитоподібної залози, лікар порекомендує припинити прийом препарату Левіокс після вагітності.
Під час годування грудьми слід продовжувати прийом препарату Левіокс згідно з рекомендацією лікаря. Кількість левотироксину, яка проникає в молоко матері, недостатня для впливу на дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Не очікується, що Левіокс буде мати будь-який вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин, оскільки левотироксин ідентичний гормону, що природно існує.

Левіокс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Левіокс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки і лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, підібраної індивідуально для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, які дозволять лікарю підібрати відповідну дозу.
Якщо дитина народилася з захворюванням щитоподібної залози, яке полягає в недостатньому виробленні гормонів щитоподібної залози, важливо швидко компенсувати їх.
Отже, лікар може порекоменувати більшу початкову дозу в розмірі 10 мкг до 15 мкг на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар підібрає дозу індивідуально.

• у осіб похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою недостатністю щитоподібної залози,
• із малою масою тіла або з великим вolem.

Спосіб застосування
Левіокс призначений для перорального застосування.
Одну добову дозу слід приймати ранком, натще (за至少 30 хвилин до сніданку), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половини склянки води.

Застосування у дітей

Немовлятам слід приймати всю добову дозу препарату Левіокс одразу, за至少 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом таблетку слід подрібнити і змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію слід приймати з невеликою додатковою кількістю рідини. Кожного разу перед прийомом слід готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини застосовується Левіокс. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго слід приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати Левіокс все життя.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левіокс

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття, неспокій, збудження або мимовільні рухи. У пацієнтів із порушеннями нейрологічними, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади.
У пацієнтів з групою ризику психотичних порушень можуть виникнути симптоми гострої психози.
У пацієнтів із захворюваннями серця симптоми, пов'язані з серцем, можуть загрожувати життю. У таких ситуаціях слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Левіокс

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти звичайну дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату Левіокс, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі прийому більшої дози препарату Левіокс, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути деякі з наступних побічних ефектів:
Нерегулярна або швидка робота серця, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття жару і червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення менструації, псевдотумор мозку (збільшення тиску в голові), тремор, неспокій, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів слід звернутися до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування на деякий час або зменшити добову дозу до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на компоненти препарату Левіокс (див. пункт 6. «Що містить препарат Левіокс»).
Алергічні реакції можуть включати набряк обличчя або горла (набряк судин), висипка або кропив'янка (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних). Якщо виникла така алергічна реакція, слід негайно звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26,
02030 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати в суб'єкта відповідальності.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левіокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Левіокс

• Активна речовина препарату - левотироксин натрію. Кожна таблетка містить 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг або 150 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію і стеарилфумарат натрію.

Як виглядає препарат Левіокс і що містить упаковка

Левіокс, 25 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «25» з одного боку і рискою поділу з іншого боку.
Левіокс, 50 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «50» з одного боку і рискою поділу з іншого боку.
Левіокс, 75 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «75» з одного боку і рискою поділу з іншого боку.
Левіокс, 100 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «100» з одного боку і рискою поділу з іншого боку.
Левіокс, 125 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «125» з одного боку і рискою поділу з іншого боку.
Левіокс, 150 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «150» з одного боку і рискою поділу з іншого боку.
Левіокс випускається в картонних коробках, які містять блистерні упаковки.
Розміри упаковок:
100 таблеток

Суб'єкт відповідальності

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
Контакт: [kontakt@orionpharma.info.pl](mailto:kontakt@orionpharma.info.pl)

Дата останньої актуалізації інструкції: