Левірокс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Левірокс, 25 мкг, таблетки

Левірокс, 50 мкг, таблетки

Левірокс, 75 мкг, таблетки

Левірокс, 100 мкг, таблетки

Левірокс, 125 мкг, таблетки

Левірокс, 150 мкг, таблетки

Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Левірокс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Левірокс
• 3. Як використовувати препарат Левірокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левірокс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Левірокс і для чого він використовується

Левотироксин, активна речовина препарату Левірокс, є синтетичним гормоном щитоподібної залози, призначеним для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози. Він має таке саме дію, як гормони щитоподібної залози, що природно існують в організмі.
Левірокс використовується:

• для лікування доброякісної щитоподібної залози у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози;
• для профілактики рецидиву щитоподібної залози у пацієнтів після операції;
• для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів;
• для інгібування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози.

Левірокс дозою 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг і 100 мкг також використовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози у пацієнтів, у яких через надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози застосовуються препарати проти щитоподібної залози.
Левірокс дозою 100 мкг і 150 мкг також може бути використаний для проведення тестів, що оцінюють функцію щитоподібної залози.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Левірокс

Коли не використовувати препарат Левірокс

якщо пацієнт має будь-який з наступних станів:

• чутливість до левотироксину натрію або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• гіпофункція наднирників (недостатність наднирників) і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування,
• не лікувана гіпофункція гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (гіперфункція щитоподібної залози),
• гостра хвороба серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Препарат Левірокс не слід використовувати одночасно з препаратами проти щитоподібної залози, якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Обережність і попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Левірокс, слід повідомити лікаря або фармацевта про наявність будь-якої з наступних серцевих захворювань:

• недостатній кровотік в кровоносних судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидка і нерегулярна діяльність серця,
• гіпертонія,
• атеросклероз судин (закупорка судин).

Необхідно лікувати ці порушення перед початком лікування препаратом Левірокс або перед проведенням тесту на гіпофункцію щитоподібної залози. Під час лікування препаратом Левірокс необхідно часто контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених захворювань, або якщо пацієнт ще не почав його лікування.
Лікар проведе обстеження, щоб перевірити, чи має пацієнт порушення функції наднирників або гіпофізу або порушення функції щитоподібної залози з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком лікування препаратом Левірокс або перед проведенням тесту на гіпофункцію щитоподібної залози може бути необхідне відповідне лікування.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже малою вагою при народженні слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс).

• Якщо пацієнтка перебуває в період менопаузи або після менопаузи; лікар може порекоменувати регулярне контролювання функції щитоподібної залози з огляду на ризик остеопорози;
• у разі зміни одного препарату, що містить левотироксин, на інший препарат, що містить цю речовину. Результати дії цих препаратів можуть трохи відрізнятися, і тому під час переходу може бути необхідне щільне моніторинг клінічних і біохімічних параметрів. Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози;
• у разі початку або припинення прийому орлістату або зміни лікування орлістатом (препарат, що застосовується для лікування ожиріння; може бути необхідне частіше контролювання і відповідне коригування дози);
• якщо пацієнт має симптоми психотичних розладів (лікар може порекоменувати частіше контролювання і відповідне коригування дози);
• якщо пацієнт має целіакію, захворювання кишечника, інфекцію Helicobacter pylori, непереносимість лактози або гастрит.

Левірокс і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки Левірокс може впливати на дію цих препаратів:

• препарати, що знижують рівень цукру в крові (препарати, що знижують рівень глюкози в крові):Левірокс може знижувати дію препаратів, що знижують рівень цукру в крові, тому можуть бути необхідні додаткові контролювання рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Левірокс. Під час лікування препаратом Левірокс може бути необхідне коригування дози препарату, що знижує рівень цукру в крові.
• похідні кумарину (препарати, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин):Левірокс може посилювати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у осіб похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні контролювання параметрів згортання крові на початку і під час лікування препаратом Левірокс. Під час лікування препаратом Левірокс може бути необхідне коригування дози препарату, що належить до похідних кумарину.

Якщо пацієнт приймає одночасно з препаратом Левірокс перелічені нижче препарати, слід обов'язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів між прийомом окремих препаратів:

• препарати, що зв'язують жовчні кислоти і знижують рівень холестерину (такі як холестирамін або колестипол):Левірокс слід приймати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Левірокс з кишечника.
• препарати, що нейтралізують (стосовані для полегшення нудоти, викликаної кислотою шлунку), сукаралфат (стосований для лікування виразок шлунку і кишечника), інші препарати, що містять алюміній, препарати, що містять залізо, препарати, що містять кальцій:Левірокс слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть послаблювати дію препарату Левірокс.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає зараз, приймав останнім часом або планує приймати будь-який з наступних препаратів, оскільки ці препарати можуть послаблювати дію препарату Левірокс:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глюкокортикоїди (препарати проти алергії і запалення),
• бета-адреноблокатори (препарати, що знижують артеріальний тиск, stosовані також для лікування захворювань серця),
• сертралін (препарат проти депресії),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, stosовані для лікування або профілактики малярії),
• препарати, що стимулюють певні ферменти печінки, такі як барбітурати (препарати, що заспокоюють, снодійні) або карбамазепін (препарат проти епілепсії, stosowany також для модифікації певного типу болю або лікування розладів настрою),
• препарати, що містять естрогени, stosовані для гормональної терапії заміщення в період менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, що зв'язує фосфати, stosований у пацієнтів з хронічною недостатністю нирок),
• інгібітори тирозинкінази (препарати, stosовані для лікування пухлин і препарати проти запалення),
• орлістат (препарат, stosований для лікування ожиріння).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає зараз, приймав останнім часом або планує приймати будь-який з наступних препаратів, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Левірокс:

• саліцилати (препарати, stosовані для полегшення болю і зниження температури),
• дикумарол (препарат, що запобігає утворенню тромбів),
• фуросемід у великих дозах, понад 250 мг (препарат, що підвищує діурез),
• клофібрат (препарат, що знижує рівень ліпідів в крові).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає зараз, приймав останнім часом або планує приймати будь-який з наступних препаратів, оскільки ці препарати можуть впливати на дію препарату Левірокс:

• ритонавір, індінавір, лопінавір (інгібітори протеази, препарати, stosовані для лікування інфекцій ВІЛ),
• фенітойн (препарат проти епілепсії). Можуть бути необхідні регулярні дослідження гормонів щитоподібної залози і коригування дози препарату Левірокс.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає амйодарон (препарат, stosований для лікування розладів ритму серця), оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Слід повідомити лікаря про прийом препарату Левірокс, якщо необхідне проведення діагностичного або візуального дослідження з введенням контрастного препарату, що містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, що може впливати на функцію щитоподібної залози.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Гормони щитоподібної залози не слід використовувати для зниження маси тіла. Прийом їх не призведе до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози підтримуються на належному рівні.
Збільшення дози препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення важких і загрозливих життю побічних ефектів, особливо якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати для зниження маси тіла.

Левірокс з їжею і питтям

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт споживає продукти, що містять сою, особливо якщо змінюється кількість споживаних продуктів цього типу. Продукти, що містять сою, можуть знижувати всмоктування препарату Левірокс з тонкого кишечника, і тому може бути необхідне відповідне коригування дози препарату Левірокс.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності слід продовжувати приймати препарат Левірокс. Слід порозмовляти з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо Левірокс приймався одночасно з препаратом проти щитоподібної залози для лікування надмірного вироблення гормонів щитоподібної залози, лікар порекомендує припинити прийом препарату Левірокс після вагітності.
Під час годування грудьми слід продовжувати приймати препарат Левірокс згідно з рекомендацією лікаря. Кількість левотироксину, що проникає в грудне молоко, занадто мала, щоб мати вплив на дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Не очікується, що Левірокс буде мати будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, оскільки левотироксин ідентичний гормону, що природно існує.

Левірокс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Левірокс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки і лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, підібраної індивідуально для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, які дозволять лікарю підібрати відповідну дозу.
Якщо дитина народилася з захворюванням щитоподібної залози, яке полягає в недостатньому виробленні гормонів щитоподібної залози, важливо швидко компенсувати їх.
Отже, лікар може порекоменувати більшу початкову дозу в розмірі 10 мкг до 15 мкг на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар підібрає дозу індивідуально.

• у осіб похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою гіпофункцією щитоподібної залози,
• із малою масою тіла або з великим вolem.

Спосіб введення
Левірокс призначений для перорального прийому.
Одну добову дозу слід приймати вранці, натще (не менше ніж за пів години до снідання), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Використання у дітей

Немовлятам слід вводити всю добову дозу препарату Левірокс одразу, не менше ніж за пів години до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед введенням таблетку слід розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію слід ввести з невеликою додатковою кількістю рідини. За кожен раз перед введенням слід готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини використовується Левірокс. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго слід приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати Левірокс протягом усього життя.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левірокс

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття, неспокій, збудження або мимовільні рухи. У пацієнтів із захворюваннями нервової системи, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади судом.
У пацієнтів з групою ризику психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психози.
У пацієнтів із захворюваннями серця симптоми, пов'язані з серцем, можуть загрожувати життю. У таких випадках слід звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Левірокс

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти звичайну дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату Левірокс, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі прийому більшої дози препарату Левірокс, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути деякі з наступних побічних ефектів:
Нерегулярне або швидке серцебиття, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість або спазми м'язів, жар, нудота, порушення місячних, псевдопухлина мозку (збільшення тиску в голові), тремор, неспокій, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів слід звернутися до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування на деякий час або зменшити добову дозу до моменту, поки симптоми не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на компоненти препарату Левірокс (див. пункт 6. «Що містить препарат Левірокс»).
Алергічні реакції можуть включати набряк обличчя або горла (набряк-ангіоедем), висипка або кропив'янка (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних). Якщо виникла така алергічна реакція, слід негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Левірокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Левірокс

• Активна речовина препарату - левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг або 150 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію і стеарилфумарат натрію.

Як виглядає препарат Левірокс і що містить упаковка

Левірокс, 25 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «25» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левірокс, 50 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «50» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левірокс, 75 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «75» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левірокс, 100 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «100» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левірокс, 125 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «125» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левірокс, 150 мкг, таблетки - білі або майже білі, круглі таблетки діаметром 7,5 мм, з гравіруванням «150» на одній стороні і рискою поділу на другій стороні.
Левірокс випускається в картонних коробках, що містять блистерні упаковки.
Розміри упаковок:
100 таблеток

Суб'єкт відповідальності

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/імпортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: