Леузек

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Леузек, 400 мг, твердые капсулы

Іматиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть які-небудь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке Леузек і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леузек
• 3. Як застосовувати препарат Леузек
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Леузек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Леузек і для чого він застосовується

Леузек доступний у вигляді твердих желатинових капсул, які містять активну речовину іматиніб. Препарат діє шляхом гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче, включаючи деякі види пухлин.
Препарат Леузек застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування наступних хвороб:

• Хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ - англ. Chronic Myeloid Leukaemia) на бластному етапі. Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це один з видів лейкозу, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані мієлоїдними клітинами) починають розмножуватися неконтрольовано. Бластний етап - це найрозвиненіша стадія цієї хвороби.
• Остра лімфобластна лейкоз з філадельфійською хромосомою (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз - це пухлина, що виникає з білих кров'яних клітин. Звичайно білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Остра лімфобластна лейкоз - це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лімфобластами) починають розмножуватися неконтрольовано. Препарат Леузек гальмує рост цих клітин.

Препарат Леузек також застосовується у дітей та підлітків для лікування:

• Ново діагностованого ХМЛ, у яких трансплантація кісткового мозку не розглядається як варіант лікування першого етапу;
• ХМЛ на хронічному етапі після невдачі лікування інтерфероном альфа, або на прискореному етапі. Прискорений етап - це перехідна стадія між хронічним етапом і бластним етапом. Ця стадія вважається першим сигналом розвитку резистентності до лікування.

Препарат Леузек також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (МДС/МПД - англ. myelodysplastic/myeloproliferate). Це синдроми кров'яних захворювань, при яких певні білі кров'яні клітини починають розмножуватися неконтрольовано. Леузек гальмує рост цих клітин у деяких підтипах цих захворювань.
• Гіперезозінофільним синдромом (ГЕС - англ. Hypereosinophilic Syndrome) та (або) хронічним еозінофільним лейкозом (ХЕЛ - англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це кров'яні захворювання, при яких певні кров'яні клітини (звані еозінофілами) починають розмножуватися неконтрольовано. Леузек гальмує рост цих клітин у деяких підтипах цих захворювань.
• Дерматофібросаркомою скóри (ДФС - англ. dermatofibrosarcoma protuberans). ДФС - це пухлина скóри та підшкірних тканин, при якій певні клітини починають розмножуватися неконтрольовано. Леузек гальмує рост цих клітин.

У подальшому вмісті листківки використовуються скорочені назви цих захворювань.
У разі питань щодо дії препарату Леузек або причин його призначення необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леузек

Препарат Леузек може бути призначений лише лікарем з досвідом застосування препаратів, що використовуються для лікування кров'яних пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, міститься в цій листківці.

Коли не застосовувати препарат Леузек:

• якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо ця інформація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату

Леузек.

Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічний, але не впевнений, необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Леузек необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є або коли-небудь були захворювання печінки, нирок або серця.
• якщо пацієнт приймає препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози.
• якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Леузек може спричинити реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікарем щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо під час застосування препарату Леузек у пацієнта виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, втома та дезорієнтація, необхідно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою ушкодження кровоносних судин, званого мікроангіопатією тромботичної (ТМА).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Леузек.
Під час застосування препарату Леузек пацієнт може стати більш чутливим до сонця. важливо, щоб
закривати області шкіри, що піддаються сонцю, та використовувати засоби з високим рівнем захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності повинні застосовуватися також у дітей.
Під час застосування препарату Леузек, необхідно негайно повідомити лікаряу разі
швидкого збільшення маси тіла. Препарат Леузек може спричинити затримку води в організмі
(затримку рідини важкого ступеня).
Під час застосування препарату Леузек лікар буде проводити регулярні обстеження для перевірки того, чи є лікування препаратом Леузек ефективним. Крім того, під час застосування цього препарату будуть проводитися аналізи крові та вимірюватися маса тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Леузек також застосовується для лікування дітей та підлітків, хворих на ХМЛ. Відсутні дані про лікування дітей, хворих на ХМЛ, молодших 2 років. Досвід застосування у дітей з Ph-позитивним ALL обмежений, а досвід застосування у дітей з МДС/МПД, ДФС та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають препарат Леузек, може спостерігатися повільніше зростання, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати зростання під час регулярних відвідувань.

Препарат Леузек та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, які виписуються без рецепта (наприклад, парацетамол) та трав'яні препарати (наприклад, діуретик). Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Леузек, якщо їх приймати одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію препарату Леузек, що може привести до посилення неприємних дій або зробити препарат Леузек менш ефективним. Аналогічно, препарат Леузек може впливати на дію деяких інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Не рекомендується застосування препарату Леузек під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Лікар проінформує пацієнтку про потенційне ризик, пов'язане з застосуванням препарату Леузек під час вагітності.
• Рекомендується, щоб жінки, які можуть вагітніти, застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Леузек та протягом 15 днів після закінчення лікування.
• Не рекомендується годування грудьми під час лікування препаратом Леузек та протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити дитині.
• Пацієнти, які звертають увагу на свою фертильність під час застосування препарату Леузек, повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт може відчувати головокружіння або сонливість або мати порушення зору під час застосування цього препарату. У такому разі необхідно утримуватися від проведення транспортних засобів та обслуговування машин до тих пір, поки пацієнт не почув себе знову добре.

Препарат Леузек містить барвник під назвою жовта помаранчева (Е110)

Барвник, який міститься в цьому препараті, може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Леузек

Лікар призначив препарат Леузек через важкий стан пацієнта. Препарат Леузек може допомогти поліпшити
цей стан.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Препарат слід
прийомувати так довго, як довго рекомендується лікарем. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Леузек слід застосовувати до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування. Якщо пацієнт
не може приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря або пацієнт вважає, що не мусить більше
прийомувати препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рекомендована доза

Застосування у дорослих

Лікар визначить точно, яку кількість капсул препарату Леузек необхідно приймати.

• У разі лікування ХМЛ на бластному етапі:Залежно від стану пацієнта початкова доза зазвичай становить 600 мг:
• 600 мг приймаються як одна капсула 400 мг плюс 2 капсули по 100 мг один разна добу.

У разі лікування ХМЛ на бластному етапі лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (2 капсули),
необхідно приймати 1 капсулу вранці та 1 капсулу ввечері.

• У разі лікування Ph-позитивного ALL:Початкова доза становить 600 мг, приймаються як одна капсула 400 мг плюс 2 капсули по 100 мг один разна добу.
• У разі лікування МДС/МПД:Початкова доза становить 400 мг, приймаються як одна капсула один разна добу.
• У разі лікування ГЕС/ХЕЛ:Початкова доза становить 100 мг, приймаються як одна капсула 100 мг один разна добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймаються як одна капсула 400 мг один разна добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• У разі лікування ДФС:Добова доза становить 800 мг (2 капсули), приймаються як одна капсула вранці та друга капсула ввечері.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар визначить, яку кількість капсул препарату Леузек необхідно призначити дитині. Кількість препарату Леузек залежить від стану дитини, маси тіла та зросту. Загальна добова доза для дітей та підлітків не повинна перевищувати
800 мг при лікуванні ХМЛ та 600 мг при лікуванні Ph-позитивного ALL. Дозу можна приймати один раз на добу або розділити на дві дози (половину вранці та половину ввечері).

Коли та як приймати препарат Леузек

• Препарат Леузек слід приймати з їжею, щоб захистити пацієнта від проблем з шлунком під час застосування препарату Леузек.
• Необхідно проковтнути капсули цілі, запивши великою склянкою води.Не відкривати, не розчавлювати капсули, якщо пацієнт не має проблем з ковтанням (наприклад, у дітей).
• Якщо пацієнт не може проковтнути капсули, можна розчинити вміст капсули у приблизно 50 мл (у разі капсули 400 мг) або 200 мл (у разі капсули 400 мг) негазованої води

або яблучного соку (перемішати за допомогою ложки до повного розчинення вмісту
капсули, а потім негайно випити весь вміст склянки).

• Жінки, які вагітні або можуть вагітніти, які відкривають капсули, повинні обережно поводитися з вмістом: уникати контакту порошку зі шкірою та очима та не вдихати його. Необхідно вимити руки негайно після закінчення відкриття капсул.

Як довго застосовувати препарат Леузек

Препарат Леузек слід приймати щоденно, так довго, як рекомендує лікар.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леузек

У разі випадкового прийому більшої кількості капсул, необхідно негайно
повідомити про це лікаря. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Необхідно взяти з собою
упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Леузек

• У разі пропуску дози препарату, необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо ж наближається час прийому наступної дози препарату, необхідно пропустити пропущену дозу.
• Потім продовжити звичайний схему прийому доз.
• Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Зазвичай вони є легкими до помірних.

Деякі неприємні дії можуть бути важкими. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення наступних симптомів:

Дуже часто(частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) або часто(рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
виступаючі неприємні дії:

• Швидке збільшення маси тіла. Препарат Леузек може спричинити затримку води в організмі (затримку рідини важкого ступеня).
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі та виразки у роті. Препарат Леузек може зменшувати кількість білих кров'яних клітин у крові, через що пацієнт може бути більш сприйнятливим до інфекцій.
• Несподіване виникнення кровотечі або синяків (навіть без травми).

Не дуже часто(рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів) або рідко(рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
виступаючі неприємні дії:

• Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем з серцем).
• Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем з легенями).
• Чувство порожнечі в голові, головокружіння або оmdlenie (симптоми низького тиску крові).
• Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми захворювань печінки).
• Висипка, червоне забарвлення шкіри з пухирцями на губах, навколо очей, на шкірі або у роті, лущення шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипка з пухирцями (симптоми проблем зі шкірою).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі або сечі, чорний стул (симптоми порушень шлунка та кишківника).
• Значне зменшення кількості виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми проблем з нирками).
• Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем з кишківником).
• Сильний біль у голові, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми проблем з нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та задишки та темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров'яних клітин).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у стегнах або труднощі з ходьбою.
• Оніміння або відчуття холоду в пальцях (симптоми синдрому Рейно).
• Раптове набрякання та червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, званої запаленням сполучної тканини).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та судоми м'язів з нерегулярним ритмом серця (симптоми змін у кількості калію у крові пацієнта).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• Судоми м'язів, поєднані з гарячкою, червонувато-коричневим забарвленням сечі, болем та слабкістю м'язів пацієнта (симптоми проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, з раптовим кровотечею з вагіни, головокружінням або оmdlenie, спричиненим низьким тиском крові (симптоми проблем з яєчниками або маткою).
• Нудота, задишка, нерегулярний ритм серця, замутнення сечі, втома та (або) проблеми зі суглобами з супутніми порушеннями лабораторних аналізів (наприклад, високим вмістом калію, сечової кислоти та кальцію та низьким вмістом фосфору у крові).
• Згустки в малих кровоносних судинах (мікроангіопатія тромботична).
• Болісні червоні пухирці на шкірі, біль у шкірі, червоне забарвлення шкіри (воспалення жирової тканини під шкірою).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• Спільне виникнення поширеної, посиленої висипки, нудоти, гарячки, великої кількості деяких білих кров'яних клітин, або жовтого забарвлення шкіри чи очей (симптомів жовтяниці) з задишкою, болем/відчуттям дискомфорту у грудній клітці, значним зменшенням кількості виділеної сечі та відчуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю хворобу в минулому.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених неприємних дій необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші неприємні дії можуть включати: Дуже часто виступаючі неприємні дії (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) :

• Біль у голові або втома.
• Нудота, блювота, діарея або порушення травлення.
• Висипка.
• Судоми м'язів, біль у м'язах або кістках, під час застосування або після припинення застосування препарату Леузек.
• Набряк, наприклад, набряки на щиколотках або навколо очей.
• Збільшення маси тіла. Якщо будь-який з цих симптомів виникне у важкому ступені, необхідно повідомити про це лікаря.

Часто виступаючі неприємні дії(рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) :

• Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
• Головокружіння або слабкість.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Виділення з очей зі свербінням, червоним забарвленням та набряком (воспалення кон'юнктиви), посилене сльозотеча, або розмитість зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк живота, метеоризм з виділенням газів, нудота або запор.
• Свербіж.
• Надмірне випадання або рідіння волосся.
• Оніміння рук або ніг.
• Виразки у роті.
• Болі у суглобах з набряком.
• Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
• Зменшення або збільшення чутливості шкіри.
• Припливи жару, озноби або нічне потіння. Якщо будь-який з цих симптомів виникне у важкому ступені, необхідно повідомити про це лікаря.

Невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних) :

• Червоне забарвлення та (або) набряк рук та підошв ніг, якому може супроводжуватися відчуття оніміння та печіння.
• Зміни шкіри з болем та (або) утворенням пухирців.
• Уповільнення зростання у дітей та підлітків.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених неприємних дій необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леузек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леузек

• Активною речовиною препарату є іматиніб. Кожна капсула препарату Леузек містить 400 мг іматинібу у вигляді іматинібу метансульфонової кислоти.
• Інші складові частини: склад оболонки капсули: желатина, діоксид титану, друкарська фарба, яка складається з: шелаку, концентрованої амоніакової гидроксиди, пропіленгліколю, жовтої помаранчевої (Е110).

Як виглядає препарат Леузек та що містить упаковка

400 мг: твердые желатинові капсули, білі або майже білі, з написом „400”.
Об'єм упаковки: 30 капсул.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

Нобілус ЕнТ Томаш Козлюк
вул. Сварзевська, 45
01-821 Варшава
Польща

Виробник

НОБІЛУС ЕНТ
вул. Сварзевська, 45
01-821 Варшава
Польща

Дата останньої актуалізації листківки