Леузек

УПОКОВУВАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка доłączена до пакування: інформація для пацієнта

Леузек, 100 мг, твердые капсули

Іматиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке Леузек і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леузек
• 3. Як застосовувати препарат Леузек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леузек
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Леузек і для чого його застосовують

Леузек доступний у вигляді твердих желатинових капсул, які містять активну речовину іматиніб. Препарат діє шляхом гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче, включаючи деякі види пухлин. Препарат Леузек застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування наступних захворювань:

• Хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ - англ. Chronic Myeloid Leukaemia) на бластному етапі. Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це один з видів лейкозу, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані мієлоїдними клітинами) починають розмножуватися неконтрольовано. Бластний етап - це найрозширеніший етап цього захворювання.
• Остра лімфобластна лейкоз з філадельфійською хромосомою (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз - це пухлина, що походить від білих кров'яних клітин. Звичайно білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Остра лімфобластна лейкоз - це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лімфобластами) починають розмножуватися неконтрольовано. Препарат Леузек гальмує рост цих клітин.

Препарат Леузек також застосовується у дітей та підлітків для лікування:

• Ново діагностованого ХМЛ, у яких трансплантація кісткового мозку не розглядається у лікуванні першого етапу;
• ХМЛ на хронічному етапі після невдачі лікування інтерфероном альфа, або на прискореному етапі. Прискорений етап - це етап переходу між хронічним етапом та бластним етапом. Цей етап вважається першим сигналом розвитку резистентності до лікування.

Препарат Леузек також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (МДС/МПД - англ. myelodysplastic/myeloproliferate). Це синдроми кров'яних захворювань, при яких певні білі кров'яні клітини починають розмножуватися неконтрольовано. Леузек гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіперезозинофільним синдромом (ГЕС - англ. Hypereosinophilic Syndrome) та (або) хронічним еозинофільним лейкозом (ХЕЛ - англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це кров'яні захворювання, при яких певні клітини крові (звані еозинофілами) починають розмножуватися неконтрольовано. Леузек гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Дерматофібросаркомою скóри (ДФС - англ. dermatofibrosarcoma protuberans). ДФС - це пухлина скóри та підшкірних тканин, при якій певні клітини починають розмножуватися неконтрольовано. Леузек гальмує рост цих клітин.

У подальшому вмісті упаковки використовуються скорочені назви цих захворювань.
У разі питань щодо дії препарату Леузек або причин його призначення необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леузек

Препарат Леузек може бути призначений лише лікарем з досвідом застосування препаратів, що застосовуються для лікування кров'яних пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, що містяться в цій упаковці.

Коли не застосовувати препарат Леузек:

• якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо ця інформація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату

Леузек.

Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічний, але не впевнений, він повинен звернутися до лікаря за порадою.

Острожності та попередження

Перед початком застосування препарату Леузек необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо в пацієнта є або коли-небудь були захворювання печінки, нирок або серця.
• якщо пацієнт застосовує препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози.
• якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Леузек може викликати повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікарем щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо під час застосування препарату Леузек у пацієнта виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, втома та дезорієнтація, необхідно звернутися до лікаря. Це може бути симптом пошкодження судин, званого мікроангіопатією (ТМА).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Леузек.
Під час застосування препарату Леузек пацієнт може стати більш чутливим до сонця. важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються сонцю, та застосовувати засоби з високим рівнем захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності слід застосовувати також у дітей.
Під час застосування препарату Леузек необхідно негайно повідомити лікаряу разі швидкого збільшення маси тіла. Препарат Леузек може викликати заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
Під час застосування препарату Леузек лікар буде регулярно проводити обстеження пацієнта для перевірки ефективності лікування препаратом Леузек. Крім того, під час застосування цього препарату будуть проводитися аналізи крові та вимірюватися маса тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Леузек також застосовується для лікування дітей та підлітків, хворих на ХМЛ. Відсутні дані про лікування дітей, хворих на ХМЛ, молодших 2 років. Досвід застосування у дітей з Ph-позитивним ALL обмежений, а досвід застосування у дітей з МДС/МПД, ДФС та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які застосовують препарат Леузек, може спостерігатися повільніший рост, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Препарат Леузек та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, включаючи препарати, які виписуються без рецепта (наприклад, парацетамол) та трав'яні препарати (наприклад, діуретик). Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Леузек, якщо вони застосовуються одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію препарату Леузек, що може привести до посилення побічних ефектів або зробити препарат Леузек менш ефективним. Аналогічним чином препарат Леузек може впливати на деякі інші препарати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Не рекомендується застосовувати препарат Леузек під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Лікар проінформує пацієнтку про потенційний ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Леузек під час вагітності.
• Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Леузек та протягом 15 днів після закінчення лікування.
• Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Леузек та протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити дитині.
• Пацієнти, які звертають увагу на свою фертильність під час застосування препарату Леузек, повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт може відчувати головокружіння або сонливість або мати порушення зору під час застосування цього препарату. У такому разі необхідно утримуватися від керування транспортними засобами та обслуговування машин до моменту, поки пацієнт не почуве себе знову добре.

Препарат Леузек містить барвник під назвою жовта помаранчева (Е110)

Барвник, що міститься в цьому препараті, може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Леузек

Лікар призначив препарат Леузек через важкий стан пацієнта. Препарат Леузек може допомогти поліпшити цей стан.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Препарат слід приймати так довго, як рекомендує лікар. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Леузек слід застосовувати до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування. Якщо пацієнт не може приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря або пацієнт вважає, що не мусить більше приймати препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рекомендована доза

Застосування у дорослих

Лікар визначить точно, яку кількість капсул препарату Леузек необхідно приймати.

• У разі лікування ХМЛ на бластному етапі:Залежно від стану пацієнта початкова доза зазвичай становить 600 мг:
• 600 мг, приймаються як 6 капсул один разна добу.

У разі лікування ХМЛ на бластному етапі лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (8 капсул), необхідно приймати 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

• У разі лікування Ph-позитивним ALL:Початкова доза становить 600 мг, приймаються як 6 капсул один разна добу.
• У разі лікування МДС/МПД:Початкова доза становить 400 мг, приймаються як 4 капсули один разна добу.
• У разі лікування ГЕС/ХЕЛ:Початкова доза становить 100 мг, приймається як одна капсула один разна добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймаються як 4 капсули один разна добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• У разі лікування ДФС:Добова доза становить 800 мг (8 капсул), приймаються як 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар визначить, яку кількість капсул препарату Леузек необхідно призначити дитині. Кількість препарату Леузек залежить від стану дитини, маси тіла та росту. Загальна добова доза для дітей та підлітків не повинна перевищувати 800 мг при лікуванні ХМЛ та 600 мг при лікуванні Ph-позитивним ALL. Дозу можна приймати один раз на добу або розділяти на дві дози (половину вранці та половину ввечері).

Коли та як приймати препарат Леузек

• Препарат Леузек слід приймати з їжею, що дозволить захистити пацієнта від проблем з шлунком під час застосування препарату Леузек.
• Необхідно проковтнути капсули цілі, запивши великою склянкою води.Не відкривати, не розчавлювати капсули, якщо пацієнт не має проблем з ковтанням (наприклад, у дітей).
• Якщо пацієнт не може проковтнути капсули, можна розчинити вміст капсули в приблизно 50 мл (у разі капсули 100 мг) негазованої води або яблучного соку (перемішати за допомогою ложки для повного розчинення вмісту капсули, а потім негайно випити всю вміст склянки).
  • Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, які відкривають капсули, повинні обережно поводитися з вмістом: уникати контакту порошку зі шкірою та очима, а також не вдихати його. Необхідно вимити руки негайно після закінчення відкриття капсул.

  Як довго застосовувати препарат Леузек

  Препарат Леузек слід приймати щоденно, так довго, як рекомендує лікар.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леузек

  У разі випадкового прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно
  повідомити про це лікаря.Пацієнту може знадобитися медична допомога. Необхідно взяти з собою пакування препарату.

  Пропуск прийому препарату Леузек

  • У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо ж наближається час прийому наступної дози препарату, необхідно пропустити пропущену дозу.
  • Потім продовжити звичайний схему дозування.
  • Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай вони легкі чи помірні.

  Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення наступних симптомів:

  Дуже часто(частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) або часто(рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
  побічні ефекти:

  • Швидке збільшення маси тіла. Препарат Леузек може викликати заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
  • Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі та виразки в роті. Препарат Леузек може зменшувати кількість білих кров'яних клітин у крові, через що пацієнт може бути більш схильний до інфекцій.
  • Несподіване виникнення кровотечі або синяків (навіть без травми).

  Не дуже часто(рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів) або рідко(рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
  побічні ефекти:

  • Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем з серцем).
  • Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем з легенями).
  • Чувство пустоти в голові, головокружіння або оmdlenie (симптоми низького артеріального тиску).
  • Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми захворювань печінки).
  • Висип, червоне забарвлення шкіри з пухирями на губах, біля очей, на шкірі або в роті, лущення шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипка з пухирями (симптоми проблем зі шкірою).
  • Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі або сечі, чорний кал (симптоми порушень шлунку та кишок).
  • Значне зменшення кількості виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми проблем з нирками).
  • Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем з кишками).
  • Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми проблем з нервовою системою, такі як кровотеча або набухання в черепі/мозку).
  • Блідість шкіри, відчуття втоми та задухи та темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров'яних клітин).
  • Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в оці.
  • Біль у стегнах або труднощі при ходьбі.
  • Оніміння або відчуття холоду в пальцях ніг та рук (симптоми синдрому Рейно).
  • Раптове набухання та червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, званої запаленням сполучної тканини).
  • Труднощі зі слухом.
  • Слабкість м'язів та судоми м'язів з неправильним ритмом серця (симптоми змін у кількості калію в крові пацієнта).
  • Синяки.
  • Біль у шлунку з нудотою.
  • Судоми м'язів, поєднані з гарячкою, коричневим забарвленням сечі, болем чи слабкістю м'язів (симптоми проблем з м'язами).
  • Біль у тазі іноді з нудотою та блювотою, з раптовими кровотечами з вагіни, головокружінням або omdlenie, викликаними низьким артеріальним тиском (симптоми проблем з яєчниками чи маткою).
  • Нудота, задуха, нерегулярний ритм серця, замутнення сечі, втома та (або) порушення в суглобах з супутніми неправильними результатами лабораторних аналізів (наприклад, високим вмістом калію, сечової кислоти та кальцію, а також низьким вмістом фосфору в крові).
  • Згустки в малих судинах (мікроангіопатія).
  • Болючі червоні пухирі на шкірі, біль у шкірі, червоне забарвлення шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).

  Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

  • Спільне виникнення розширеної, посиленої висипки, нудоти, гарячки, високої кількості деяких білих кров'яних клітин, або жовте забарвлення шкіри чи очей (симптомів жовтяниці) з задухою, болем/відчуттям дискомфорту в грудній клітці, значним зменшенням кількості виділеної сечі та відчуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
  • Хронічна ниркова недостатність.
  • Повторне виникнення інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю хворобу в минулому.

  У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів необхідно
  негайно повідомити про це лікаря.

  Інші побічні ефекти можуть включати: Дуже часто виникнення побічних ефектів (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) :

  • Головний біль або втома.
  • Нудота, блювота, діарея чи порушення шлунку.
  • Висип.
  • Судоми м'язів, біль у м'язах чи кістках, під час застосування або після закінчення застосування препарату Леузек.
  • Набухання, наприклад набухання щиколоток або області навколо очей.
  • Збільшення маси тіла. Якщо будь-який з цих симптомів виникне у важкому ступені, необхідно повідомити про це лікаря.

  Часто виникнення побічних ефектів(рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) :

  • Відсутність апетиту, втрата маси тіла чи порушення смаку.
  • Головокружіння чи слабкість.
  • Труднощі зі сном (безсоння).
  • Виділення з ока зі свербінням, червоним забарвленням та набуханням (запалення кон'юнктиви), посилене сльозотеча чи нечітке зір.
  • Кровотеча з носа.
  • Біль чи набухання живота, метеоризм з виділенням газів, загострення чи запор.
  • Свербіж.
  • Надмірне випадання чи рідіння волосся.
  • Оніміння пальців рук чи ніг.
  • Виразки в роті.
  • Біль у суглобах з набуханням.
  • Сухість рота, сухість шкіри чи сухість очей.
  • Зменшення чи збільшення чутливості шкіри.
  • Припливи жару, озноб чи нічне потіння . Якщо будь-який з цих симптомів виникне у важкому ступені, необхідно повідомити про це лікаря.

  Невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних) :

  • Червоне забарвлення та (або) набухання долонь та підошв, яке може супроводжуватися відчуттям оніміння та печіння.
  • Зміни шкіри з болем та (або) утворенням пухирів.
  • Уповільнення росту у дітей та підлітків.

  У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно
  повідомити про це лікаря.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022, м. Київ
  Телефон: +38 (044) 206 24 24
  Факс: +38 (044) 206 24 24
  Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
  Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Леузек

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Зберігати при температурі нижче 30°C.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Не слід застосовувати пакування, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Леузек

  • Активною речовиною препарату є іматиніб. Кожна капсула препарату Леузек містить 100 мг іматинібу у вигляді іматинібу метансульфонату.
  • Інші компоненти: склад оболонки капсули: желатина, діоксид титану, друкарська фарба з складом: шелак, концентрований амонійний гідроксид, пропіленгліколь, жовта помаранчева (Е110).

  Як виглядає препарат Леузек та що містить пакування

  100 мг: твердые желатинові капсули, білі або майже білі, з надписом „100”.
  Об'єм пакування: 60 або 120 капсул.

  Відповідальний суб'єкт

  Нобілус ЕнТ Томаш Козлюк
  вул. Свяржевська, 45
  01-821 Варшава
  Польща

  Виробник

  НОБІЛУС ЕНТ
  вул. Свяржевська, 45
  01-821 Варшава
  Польща

  Дата останньої актуалізації упаковки