Летрокс 75 мікрограмув

Укладена інформація для пацієнта

Летрокс 50,50 мкг, таблетки
Летрокс 75 мкг,75 мкг, таблетки
Летрокс 100,100 мкг, таблетки
Летрокс 125 мкг,125 мкг, таблетки
Летрокс 150,150 мкг, таблетки
Левотироксин натрію

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Летрокс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Летрокс
• 3. Як застосовувати препарат Летрокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Летрокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Летрокс і для чого він призначений

Летрокс - це препарат, який містить тиреоїдний гормон левотироксин як активну речовину. Він має таке саме дію, як гормон, який виробляється природним шляхом.
Метою лікування препаратом Летрокс є補ення дефіциту тиреоїдних гормонів та (або) полегшення порушень функції тиреоїду.
Летрокс застосовується:

• Для補ення дефіциту тиреоїдних гормонів при гіпотиреозі.
• Для профілактики рецидиву тиреоїдної гіпертрофії (збільшення тиреоїду) після хірургічного лікування у пацієнтів з нормальною функцією тиреоїду.
• Для лікування доброякісної тиреоїдної гіпертрофії у пацієнтів з нормальною функцією тиреоїду.
• Допоміжне лікування гіпертиреозу в поєднанні з тиреостатиками (препаратами, які гальмують функцію тиреоїду) після досягнення нормальної функції тиреоїду.
• Для лікування злоякісних пухлин тиреоїду, особливо після операції з видалення тиреоїду, з метою гальмування росту пухлини та補ення дефіциту тиреоїдних гормонів.
• Для проведення досліджень, які оцінюють функцію тиреоїду (тест на гальмування тиреоїду).

Летрокс показаний для застосування у всіх вікових групах.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Летрокс

Коли не застосовувати препарат Летрокс

• Якщо пацієнт має алергію на левотироксин натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта є наступні захворювання або стани:
• не лікувана гіпертиреоз
• гіпокортицизм і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування
• не лікувана гіпофізна гіпотиреоз, якщо вона призводить до ниркової недостатності, яка вимагає лікування
• гострий інфаркт міокарда
• гостре міокардит
• гостре перикардит (запалення серця).

Під час вагітності не можна приймати препарат Летрокс одночасно з препаратами, які гальмують функцію тиреоїду (так звані тиреостатичні препарати) (див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Летрокс необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є гіпокортицизм.

Анамнез інших захворювань

Перед початком лікування препаратом Летрокс лікар повинен виключити або лікувати наступні захворювання або стани:

• коронарна хвороба серця
• ангіна пекторіс (боль у грудній клітці з відчуттям стиснення)
• гіпертонія
• гіпофізна або надниркова недостатність
• автономна функція тиреоїду (гузковий автономний тиреоїд).

Перед проведенням так званого тесту на гальмування тиреоїду для оцінки функції тиреоїду, лікар повинен виключити або лікувати вищезазначені захворювання. Виняток становить автономна функція тиреоїду, оскільки тест проводиться для її ідентифікації.
Необхідно бути особливо обережним під час прийому препарату Летрокс:

• у пацієнтів з інфарктом міокарда, коронарною хворобою серця, серцевою недостатністю, з порушеннями серцевого ритму (тахікардія), міокардитом або при тривалій гіпотиреозі. У таких випадках необхідно уникати надмірної концентрації тиреоїдних гормонів у крові. Необхідно частіше визначати концентрацію тиреоїдних гормонів. Якщо виникнуть легкі симптоми гіпертиреозу, пов'язані з прийомом препарату Летрокс, необхідно обговорити це з лікарем (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• у пацієнтів з гіпотиреозом, викликаним гіпофізною недостатністю. При співіснування ниркової недостатності лікар повинен спочатку розпочати її лікування, оскільки може виникнути гостра ниркова недостатність (криза Аддісона).
• якщо існує підозра наявності автономної функції тиреоїду. Перед початком лікування лікар призначить додаткові дослідження для оцінки функції тиреоїду.
• у жінок після менопаузи з підвищеним ризиком остеопорозу. Лікар повинен частіше контролювати функцію тиреоїду, щоб уникнути надмірної концентрації тиреоїдних гормонів у крові та забезпечити застосування мінімально ефективної дози препарату.
• у пацієнтів з цукровим діабетом. Для отримання додаткової інформації див. пункт «Препарат Летрокс і інші препарати».
• у пацієнтів, які приймають антикоагулянти (наприклад, дикумарол) та препарати, які впливають на тиреоїд (наприклад, амйодарон, інгібітори тирозинової кінази [препарати, які застосовуються для лікування раку], саліцилати та великі дози фуросеміду). Для отримання додаткової інформації див. пункт «Препарат Летрокс і інші препарати».
• у разі прийому севеламеру. Лікар призначить моніторинг рівня ТШ у крові для оцінки ефективності лікування левотироксином (див. також: «Препарат Летрокс і інші препарати»).
• якщо раніше у пацієнта виникла епілепсія, через підвищений ризик виникнення судом.
• якщо у пацієнта виникла алергічна реакція (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Необхідно негайно звернутися до лікаря або медичного працівника або негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для визначення рівня тиреоїдних гормонів, пацієнт повинен повідомити лікаря або лабораторних працівників про прийом біотину (відомого також як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, результати можуть бути помилково підвищені або помилково знижені через прийом біотину. Лікар може призначити пацієнтові перервати прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Необхідно також пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторних працівників (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Летрокс і інші препарати»).

Неправильне застосування

Не можна застосовувати препарат Летрокс для зниження маси тіла. У пацієнтів з нормальною концентрацією тиреоїдних гормонів у крові, додаткове прийом тиреоїдних гормонів не призведе до зниження маси тіла. Прийом додаткових кількостей тиреоїдних гормонів або збільшення дози без спеціальних призначень лікаря може призвести до важких, а навіть загрозливих життю побічних ефектів, особливо у поєднанні з іншими препаратами, які знижують масу тіла.

Зміна лікування

У разі необхідності заміни препарату на інший препарат, який містить левотироксин, може виникнути порушення балансу функції тиреоїду. У разі будь-яких питань щодо заміни препарату необхідно обговорити це з лікарем. Пацієнтів необхідно щільно моніторити (клінічно і біологічно) у період переходу. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на необхідність корекції дози (збільшення або зменшення дози).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (особливо у разі проблем з серцем), необхідно обережно збільшувати дозу, а пацієнти повинні частіше проходити контроль лікаря.

Діти та підлітки

При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла при народженні, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс кровообігу) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Летрокс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Летрокс впливає на дію наступних лікарських засобів і груп препаратів:

• Протидіабетичні препарати (препарати, які знижують рівень цукру у крові, такі як метформін, глімепірид, глібенкламід та інсулін): У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру у крові, особливо на початку і після закінчення лікування гормонами тиреоїду. У разі необхідності лікар може коригувати дозу препарату, який знижує рівень цукру у крові, оскільки левотироксин може знижувати його дію.
• Похідні кумарину (препарати, які гальмують згортання крові): У разі одночасного застосування препарату Летрокс з похідними кумарину (наприклад, дикумаролом), необхідно регулярно контролювати параметри згортання крові. У разі необхідності лікар може коригувати дозу препарату, який гальмує згортання крові, оскільки левотироксин може посилювати його дію.

Препарат Летрокс можна приймати з їжею та пити

Препарат Летрокс з їжею і питтям

Не можна приймати препарат Летрокс разом з їжею, особливо у разі дієти, багаті на кальцій (наприклад, молоко та молочні продукти), оскільки це може суттєво знижувати абсорбцію левотироксину.
У разі дієти, яка містить сою, лікар буде частіше контролювати рівень тиреоїдних гормонів у крові. У період застосування такої дієти та після її закінчення може виявитися необхідним коригування дози препарату Летрокс лікарем, оскільки продукти, які містять сою, порушують абсорбцію левотироксину в кишечнику, знижуючи його ефективність.
Не можна приймати препарат Летрокс з кавою, оскільки це може призвести до зниження абсорбції левотироксину в кишечнику та зниження його ефективності. Після прийому препарату Летрокс перед тим, як випити каву, необхідно зачекати щонайменше півгодини до години. Рекомендується, щоб пацієнти, які приймають левотироксин, не змінювали свої звички щодо вживання кави без перевірки та контролю рівня левотироксину лікарем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Нормальне лікування гормонами тиреоїду особливо важливо для здоров'я матері та плода під час вагітності та годування грудьми. Тому лікування повинно бути безперервним під контролем лікаря.
Незважаючи на широке застосування левотироксину під час вагітності, його негативний вплив на перебіг вагітності або на здоров'я плода чи новонародженого залишається невідомим.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна продовжувати приймати левотироксин згідно з призначенням лікаря.
Навіть під час лікування великими дозами левотироксину під час годування грудьми, кількість левотироксину, яка проникає до молока матері, дуже мала.
Необхідно контролювати функцію тиреоїду як під час, так і після вагітності, оскільки під час вагітності може бути необхідним коригування дози лікарем.
Під час вагітності не можна застосовувати препарат Летрокс одночасно з тиреостатичними препаратами.
Не можна проводити тест на гальмування у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Гіпотиреоз або гіпертиреоз може впливати на фертильність.
Під час лікування пацієнтів з гіпотиреозом дозу препарату Летрокс необхідно коригувати на основі результатів лабораторних досліджень, оскільки недостатня доза може не поліпшити гіпотиреоз, а передозування може призвести до гіпертиреозу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Летрокс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Летрокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Летрокс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з призначенням лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить добову дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки та лабораторних досліджень.

Дозування

Препарат Летрокс доступний у таблетках з різним вмістом активної речовини (25-150 мкг левотироксину натрію), тобто більшість пацієнтів прийматиме одну таблетку на добу.
Лікар призначить таблетки з відповідним вмістом активної речовини під час початку лікування та під час збільшення дози.
У залежності від симптомів лікар буде коригувати дозу згідно з наступними призначенням:

• У лікуванні гіпотиреозу початкова доза для дорослих пацієнтів становить 25-50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар може призначити збільшення дози на 25-50 мкг левотироксину натрію через 2-4 тижні, аж до досягнення добової дози, рівної 100-200 мкг левотироксину натрію.
• Для профілактики рецидиву тиреоїдної гіпертрофії після її видалення та у лікуванні доброякісної тиреоїдної гіпертрофії добова доза становить 75-200 мкг левотироксину натрію.
• Допоміжне лікування гіпертиреозу в поєднанні з тиреостатиками добова доза становить 50-100 мкг левотироксину натрію.
• Після операції з видалення тиреоїду через злоякісні пухлини тиреоїду добова доза становить 150-300 мкг левотироксину натрію.
• У дослідженнях, які оцінюють функцію тиреоїду під час тесту на гальмування тиреоїду, добова доза становить 200 мкг левотироксину натрію, приймається протягом 14 днів до проведення радіологічного дослідження (скінтиграфії).

Можливо, що нижча доза гормону тиреоїду також буде ефективною.

Застосування у дітей та підлітків

Добова підтримуюча доза під час лікування тривалого гіпотиреозу (вродженого або набутого) становить зазвичай від 100 до 150 мкг левотироксину натрію на м² площі тіла на добу.
У разі новонароджених та немовлят з вродженим гіпотиреозом особливо важливо якомога швидше розпочати лікування, щоб досягнути нормального розвитку. Рекомендована початкова доза становить від 10 до 15 мкг левотироксину натрію на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар коригує добову дозу індивідуально на основі результатів клінічного дослідження (особливо на основі рівня тиреоїдних гормонів та ТШ у крові).
У дітей з набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить від 12,5 до 50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар буде збільшувати добову дозу поступово через 2-4 тижні, аж до досягнення відповідної заміщення дози. Для цього лікар буде моніторити рівень тиреоїдних гормонів та ТШ у крові.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з ішемічною хворобою серця, пацієнти з гіпотиреозом

У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, а також у пацієнтів з важким або тривалим гіпотиреозом лікування гормонами тиреоїду повинно бути розпочато з обережністю (мала початкова доза, яка потім повинна бути збільшена повільно у великих інтервалах часу, з одночасним частим моніторингом рівня тиреоїдних гормонів та значення ТШ).

Пацієнти з низькою масою тіла та пацієнти з великою тиреоїдною гіпертрофією

Досвід показує, що нижчі дози також є ефективними у пацієнтів з низькою масою тіла та у пацієнтів з великою тиреоїдною гіпертрофією.

Поділ таблеток

Таблетку можна поділити на рівні дози.
Необхідно покласти таблетку на рівну та тверду поверхню, помістивши її догори стороною з позначкою поділу. Після натиснення таблетки пальцем, отримуються дві половинки таблетки.

Спосіб застосування

Необхідно прийняти всю добову дозу ранком, запиваємо великою кількістю рідини, найкраще склянкою води, на голодний шлунок, щонайменше за півгодини до сніданку. Активна речовина краще всмоктується на голодний шлунок, ніж перед або після їжі.
Діти отримують всю добову дозу препарату, щонайменше, за півгодини до першого прийому їжі. Таблетки можна також розчинити у відповідній кількості води (10 - 15 мл), а отриману суспензію (за кожен раз таблетки повинні розчинятися безпосередньо перед застосуванням!) подати з невеликою додатковою кількістю рідини (5 – 10 мл).

Тривалість застосування

Препарат Летрокс приймається зазвичай протягом усього життя при гіпотиреозі та після операції з видалення тиреоїду через злоякісну пухлину тиреоїду, а у разі доброякісної тиреоїдної гіпертрофії та профілактики рецидиву тиреоїдної гіпертрофії лікування триває кілька місяців або років, а навіть до кінця життя.
У терапії, яка супроводжує лікування гіпертиреозу, препарат Летрокс приймається так довго, як тиреостатичні препарати. Лікування доброякісної тиреоїдної гіпертрофії з нормальною функцією тиреоїду повинно тривати від 6 місяців до 2 років. Якщо протягом цього часу лікування препаратом Летрокс не дає очікуваного результату, лікар розгляне інші методи лікування.
Лікар вирішує про тривалість лікування.

Застосування вищої, ніж рекомендована, дози препарату Летрокс

У разі прийому вищої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Після передозування можуть виникнути симптоми гіпертиреозу.
Симптоми передозування описані в пункті 4. «Можливі побічні ефекти».

Пропуск застосування препарату Летрокс

Якщо пацієнт колись приймає занадто низьку дозу препарату або пропускає її, він не повинен застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати приймати препарат згідно з призначенням лікаря.

Перерване застосування препарату Летрокс

Для досягнення відповідних терапевтичних ефектів препарат Летрокс повинен прийматися регулярно у рекомендованій лікарем дозі.
У жодному разі не можна змінювати, переривати чи передчасно закінчувати лікування препаратом Летрокс без консультації з лікарем, оскільки захворювання можуть знову виникнути.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічна реакція на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату Летрокс

У разі алергічної реакції на левотироксин або будь-який з інших компонентів препарату Летрокс можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та алергічні реакції, пов'язані з дихальною системою (як негайно, так і через кілька днів після застосування препарату), які можуть загрожувати життю. Ці симптоми можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням, задуху, набряк обличчя, губ, горла або язика. Необхідно негайно звернутися до лікаря або медичного працівника або негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нетолерантність до застосованої дози, передозування

У окремих випадках, коли рекомендована доза не толерується або коли препарат був передозований, особливо у разі надто швидкого збільшення дози препарату на початку лікування, можуть виникнути типові симптоми гіпертиреозу.
Більшість: може стосуватися більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Тахікардія
• Безсоння
• Головний біль

Частота: може стосуватися не більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Швидка чинність серця (тахікардія)
• Нервозність

Рідко: може стосуватися не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів

• Збільшене внутрішньочерепне тиску (особливо у дітей)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Алергічна реакція
• Порушення ритму серця
• Біль у грудній клітці з відчуттям стиснення (ангіна пекторіс)
• Шкірні алергічні реакції (наприклад, набряк Квінке [труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика], висип, кропив'янка)
• Нервозність
• Слабкість м'язів, судоми м'язів
• Остеопороз під час застосування високих доз левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, головним чином тих, хто приймає препарат тривалий час
• Чуття жару, нетолерантність до високої температури, колапс кровообігу у недоношених дітей з низькою масою тіла при народженні (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»)
• Порушення менструального циклу
• Діарея
• Вомітинг
• Нудота
• Зниження маси тіла
• Тремор
• Надмірна потливість
• Гіпертонія

Необхідно повідомити лікаря про виникнення побічних ефектів. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу, чи тимчасово перервати прийом препарату. Як тільки побічні ефекти зникнуть, лікар може відновити лікування, обережно підбираючи дозу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Летрокс

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній блистерній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Летрокс

Активною речовиною препарату є левотироксин натрію.
Летрокс 50: кожна таблетка містить 53,2 – 56,8 мкг левотироксину натрію х О (що відповідає 50 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 75 мкг: кожна таблетка містить 79,8 – 85,2 мкг левотироксину натрію х О (що відповідає 75 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 100: кожна таблетка містить 106,4 – 113,6 мкг левотироксину натрію х О (що відповідає 100 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 125 мкг: кожна таблетка містить 133,0 – 142,0 мкг левотироксину натрію х О (що відповідає 125 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 150: кожна таблетка містить 159,6 – 170,4 мкг левотироксину натрію х О (що відповідає 150 мкг левотироксину натрію).
Інші компоненти: цистеїн гідрохлорид моногідрат (частково присутній у таблетці як цистин), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, магнієвий оксид легкий, тальк.

Як виглядає препарат Летрокс і що містить упаковка

Препарат Летрокс - це білі до бежевих, округлі, легкорельєфні таблетки з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 25, 50, 84 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

BERLIN – CHEMIE AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Berlin - Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Телефон: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата останньої актуалізації інформації:02/2024