Летрокс 50

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Летрокс 50,50 мкг, таблетки
Летрокс 75 мкг,75 мкг, таблетки
Летрокс 100,100 мкг, таблетки
Летрокс 125 мкг,125 мкг, таблетки
Летрокс 150,150 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Летрокс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Летрокс
• 3. Як застосовувати препарат Летрокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Летрокс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Летрокс і для чого він призначений

Летрокс - це препарат, який містить тиреоїдний гормон левотироксин як активну речовину. Він має таке саме дію, як гормон, який виробляється природним шляхом.
Мета лікування препаратом Летрокс - доповнення дефіциту тиреоїдного гормону та (або) полегшення порушень функції тиреоїду.
Летрокс застосовується:

• Для доповнення дефіциту тиреоїдного гормону при гіпотиреозі.
• Для профілактики рецидиву тиреоїдної гіперплазії після хірургічного лікування у пацієнтів з нормальною функцією тиреоїду.
• Для лікування доброякісної тиреоїдної гіперплазії у пацієнтів з нормальною функцією тиреоїду.
• Допоміжне лікування гіпертиреозу в поєднанні з тиреостатиками (ліками, які гальмують функцію тиреоїду) після досягнення нормальної функції тиреоїду.
• Для лікування злоякісних пухлин тиреоїду, особливо після операції з видалення тиреоїду, з метою гальмування росту пухлини та доповнення дефіциту тиреоїдного гормону.
• Для діагностичних досліджень, які оцінюють функцію тиреоїду (тест на гальмування тиреоїду).

Летрокс показаний для застосування у всіх вікових групах.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Летрокс

Коли не застосовувати препарат Летрокс

• Якщо пацієнт має алергію на левотироксин натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта виникли наступні захворювання або стани:
• не лікована гіпертиреоз
• гіпокортицизм і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування
• не лікована гіпофізна гіпотиреоз, якщо вона призводить до ниркової недостатності, яка вимагає лікування
• гострий інфаркт міокарда
• гостре міокардит
• гостре перикардит (запалення серця).

Під час вагітності не можна приймати препарат Летрокс одночасно з ліками, які гальмують функцію тиреоїду (так звані тиреостатичні ліки) (див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Летрокс, потрібно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є гіпокортицизм.

Анамнез інших захворювань

Перш ніж почати лікування препаратом Летрокс, лікар повинен виключити або лікувати наступні захворювання або стани:

• коронарна хвороба серця
• ангіна пекторіс (біль у грудній клітці з тисненням)
• гіпертонія
• гіпофізна або надниркова недостатність
• автономна функція тиреоїду (гузкова автономія).

Перш ніж виконати так званий тест на гальмування тиреоїду для оцінки функції тиреоїду, лікар повинен виключити або лікувати вищезазначені захворювання. Виняток становить автономна функція тиреоїду, оскільки тест призначений для її ідентифікації.
Потрібно бути особливо обережним під час прийому препарату Летрокс:

• у пацієнтів з інфарктом міокарда, коронарною хворобою серця, серцевою недостатністю, з порушеннями серцевого ритму (тахікардія), міокардитом або при тривалій гіпотиреозі. У таких випадках потрібно уникати надмірної концентрації тиреоїдного гормону в крові. Потрібно частіше визначати концентрацію тиреоїдного гормону. Якщо виникнуть легкі симптоми гіпертиреозу, пов'язані з прийомом препарату Летрокс, потрібно обговорити це з лікарем (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• у пацієнтів з гіпотиреозом, викликаним гіпофізною недостатністю. При співіснуванні з нирковою недостатністю лікар повинен спочатку почати лікування ниркової недостатності, оскільки може виникнути гостра ниркова недостатність (криза Аддісона).
• якщо існує підозра наявності автономної функції тиреоїду. Перед початком лікування лікар призначить додаткові дослідження для оцінки функції тиреоїду.
• у жінок після менопаузи з підвищеним ризиком остеопорозу. Лікар повинен частіше контролювати функцію тиреоїду, щоб уникнути надмірної концентрації тиреоїдного гормону в крові та забезпечити застосування мінімальної ефективної дози препарату.
• у пацієнтів з цукровим діабетом. Для отримання додаткової інформації див. пункт «Препарат Летрокс та інші ліки».
• у пацієнтів, які приймають антикоагулянти (наприклад, дикумарол) та ліки, які впливають на тиреоїдну функцію (наприклад, амйодарон, інгібітори тирозинкінази [ліки, які застосовуються для лікування раку], саліцилати та великі дози фуросеміду). Для отримання додаткової інформації див. пункт «Препарат Летрокс та інші ліки».
• у разі прийому севеламеру. Лікар призначить моніторинг рівня ТШ у крові для оцінки ефективності лікування левотироксином (див. також: «Препарат Летрокс та інші ліки»).
• якщо раніше в пацієнта виникла епілепсія, через підвищений ризик виникнення судом.
• якщо у пацієнта виникла алергічна реакція (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Потрібно негайно звернутися до лікаря або медичного працівника або негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• якщо у пацієнта мають бути виконані лабораторні дослідження для визначення рівня тиреоїдного гормону, пацієнт повинен повідомити лікаря або лабораторних працівників про прийом біотину (відомого також як вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. В залежності від типу дослідження, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через прийом біотину. Лікар може призначити пацієнту перервати прийом біотину перед виконанням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторних працівників (див. інформацію в пункті «Препарат Летрокс та інші ліки»).

Неправильне застосування

Не можна застосовувати препарат Летрокс для зниження маси тіла. У пацієнтів з нормальною концентрацією тиреоїдного гормону в крові додаткове прийняття тиреоїдного гормону не призведе до зниження маси тіла. Прийом додаткових кількостей тиреоїдного гормону або збільшення дози без спеціальних рекомендацій лікаря може призвести до важких, а甚至 загрозливих життю побічних ефектів, особливо в поєднанні з іншими ліками, які знижують масу тіла.

Зміна лікування

У разі необхідності заміни препарату на інший препарат, який містить левотироксин, може виникнути порушення балансу тиреоїдної функції. У разі будь-яких питань щодо заміни препарату потрібно обговорити це з лікарем. Пацієнтів потрібно щільно моніторити (клінічно та біологічно) у період переходу. Потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на необхідність корекції дози (збільшення або зниження дози).

Особи похилого віку

У пацієнтів похилого віку (особливо у разі проблем з серцем) потрібно обережно збільшувати дозу, а пацієнти повинні частіше проходити лікарський контроль.

Діти та підлітки

При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла при народженні потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс кровообігу) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Летрокс та інші ліки

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Препарат Летрокс впливає на дію наступних лікарських засобів і груп ліків:

• Антидіабетічні ліки (ліки, які знижують рівень цукру в крові, такі як метформін, глімепірид, глібенкламід та інсулін): У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку та після закінчення лікування тиреоїдним гормоном. За необхідності лікар може коригувати дозу ліку, який знижує рівень цукру в крові, оскільки левотироксин може знижувати його дію.
• Похідні кумарину (антикоагулянти): При спільному застосуванні препарату Летрокс з похідними кумарину (наприклад, дикумаролом) потрібно регулярно контролювати параметри згортання крові. За необхідності лікар може коригувати дозу антикоагулянта, оскільки левотироксин може посилювати його дію.

Препарат Летрокс з їжею та питьем

Вплив на дію препарату Летрокс

• Живильні жели (ліки, які застосовуються для зниження рівня жирів в крові, наприклад холестирамін, kolestypol) або для зниження високого рівня калію в крові (кальцій або солі натрію полістірен сульфонової кислоти) потрібно приймати за 4-5 годин після прийому препарату Летрокс. В іншому випадку ці ліки гальмують всмоктування левотироксину в кишечнику та тим самим знижують його ефективність.
• Інгібітори протонної помпи (IPP): Інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол), які застосовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, можуть гальмувати всмоктування левотироксину в кишечнику та тим самим знижувати його ефективність. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію тиреоїду та за необхідності коригувати дозу препарату Летрокс.
• Севеламер і лантан карбонат: Севеламер і лантан карбонат (ліки, які застосовуються для зниження підвищеного рівня фосфатів в крові у пацієнтів, які проходять діаліз) можуть знижувати всмоктування та ефективність левотироксину. Лікар буде проводити частіший контроль функції тиреоїду (див. також пункт «Остережності та заходи обережності»).
• Продукти, які зв'язують жовчні кислоти: КOLESEВЕЛам (лік, який знижує підвищений рівень холестерину в крові) зв'язує левотироксин та тим самим знижує його всмоктування в кишечнику. Тому препарат Летрокс потрібно приймати за 4 години до прийому КOLESEВЕЛаму.
• Ліки, які нейтралізують шлункову кислоту, які містять алюміній, ліки, які містять залізо, ліки, які містять кальцій: Препарат Летрокс потрібно приймати за至少 2 години до прийому ліків, які нейтралізують шлункову кислоту, які містять алюміній (антациди, сукралфат), ліки, які містять залізо або ліки, які містять кальцій, оскільки ці ліки можуть знижувати всмоктування левотироксину в кишечнику.
• Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-адреноблокатори (особливо пропранолол): Пропілтіоурацил (лік, який застосовується для лікування гіпертиреозу), глюкокортикоїди (гормони кори надниркових залоз, «кортизон»), бета-адреноблокатори (ліки, які сповільнюють серцеву діяльність та знижують артеріальний тиск) можуть знижувати ефективність препарату Летрокс.
• Амйодарон та контрастні засоби, які містять йод: Амйодарон (лік, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму) та контрастні засоби, які містять йод (головним чином ліки, які застосовуються для рентгенодіагностики) можуть, через високий вміст йоду, викликати як гіпотиреоз, так і гіпертиреоз. Особливу увагу потрібно звернути на пацієнтів з вузловим зобом, у яких може бути невиявлена присутність автономних вузлів тиреоїду, які виділяють гормон неконтрольовано. За необхідності лікар коригує дозу препарату Летрокс.
• Саліцилати, особливо дози понад 2 г на добу (ліки, які знижують температуру тіла та лікують біль).
• Дикумарол (антикоагулянт).
• Фуросемід (мочогінний лік) у великих дозах (250 мг).
• Клофібрат (лік, який знижує підвищений рівень жирів в крові).
• Засоби контрацепції та ліки, які застосовуються для гормональної терапії заміщення:

Засоби контрацепції, які містять естрогени («пілки»), та постменопаузальна гормональна терапія заміщення можуть збільшувати потребу в левотироксині.

• Сертралін, хлорохін/прогуаніл: Сертралін (лік, який застосовується для лікування депресії) та хлорохін і прогуаніл (ліки, які застосовуються для лікування маларії та ревматоїдного артриту) знижують ефективність левотироксину.
• Рифампіцин, карбамазепін, фенітойн, барбітурати, ліки, які містять дігідроксікумарин: Рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (лік, який застосовується для лікування епілепсії), фенітойн (лік, який застосовується для лікування епілепсії та порушень серцевого ритму), барбітурати (ліки, які застосовуються для лікування епілепсії; деякі снодійні ліки) та ліки, які містять дігідроксікумарин (фітопрепарат) можуть знижувати дію левотироксину.
• Інгібітори протеази (ліки, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції та гепатиту С): Лікар повинен точно спостерігати за симптомами захворювання та контролювати функцію тиреоїду у пацієнтів, які приймають одночасно левотироксин та інгібітори протеази (лопінавір, ритонавір). Під час спільного застосування левотироксину з лопінавіром та/або ритонавіром може виникнути зниження його ефективності.
• Інгібітори тирозинкінази (ліки, які застосовуються для лікування раку): Лікар повинен точно спостерігати за клінічними симптомами та контролювати функцію тиреоїду у пацієнтів, які приймають одночасно левотироксин та інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб, сунітиніб, сорафеніб, мотесаніб). Ефективність левотироксину може бути знижена; за необхідності лікар коригує дозу левотироксину.
• Семаглутид: Якщо пацієнт приймає левотироксин одночасно з семаглутидом (ліком, який застосовується для лікування цукрового діабету), це може впливати на рівень левотироксину, та лікар може призначити контроль рівня тиреоїдного гормону та коригувати дозу препарату Летрокс.
• Орлістат: Орлістат (лік, який застосовується для лікування ожиріння) може знижувати всмоктування левотироксину.
• Біотин (відомий також як вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8): Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторних працівників, якщо мають бути виконані лабораторні дослідження тиреоїдного гормону. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Остережності та заходи обережності»).

Препарат Летрокс з їжею та питьем

Не можна приймати препарат Летрокс разом з їжею, особливо якщо дієта багата на кальцій (наприклад, молоко та молочні продукти), оскільки це може суттєво знижувати всмоктування левотироксину.
Якщо дієта містить сою, лікар буде частіше контролювати рівень тиреоїдного гормону в крові. Під час застосування такої дієти та після її закінчення може виявитися необхідним коригування дози препарату Летрокс лікарем, оскільки продукти, які містять сою, порушують всмоктування левотироксину в кишечнику та тим самим знижують його ефективність.
Не можна приймати препарат Летрокс з кавою, оскільки це може призвести до зниження всмоктування левотироксину в кишечнику та тим самим зниження його ефективності. Після прийому препарату Летрокс перед вживанням кави потрібно зачекати至少 півгодини до години. Рекомендується пацієнтам, які приймають левотироксин, не змінювати свої звички щодо вживання кави без перевірки та контролю рівня левотироксину лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Нормальне лікування тиреоїдним гормоном особливо важливо для здоров'я матері та плода під час вагітності та годування грудьми. Тому потрібно безперервно проводити лікування під контролем лікаря.
Незважаючи на широке застосування левотироксину під час вагітності, його негативний вплив на перебіг вагітності або на здоров'я плода чи новонародженого наразі залишається невідомим.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна продовжувати приймати левотироксин згідно з рекомендаціями лікаря.
Навіть під час лікування великими дозами левотироксину під час годування грудьми, кількість левотироксину, яка проникає до молока матері, дуже мала.
Потрібно контролювати функцію тиреоїду як під час, так і після вагітності, оскільки під час вагітності може бути необхідним коригування дози лікарем.
Під час вагітності не можна застосовувати препарат Летрокс одночасно з тиреостатичними ліками.
Не можна проводити тест на гальмування тиреоїду у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Гіпотиреоз або гіпертиреоз може впливати на фертильність.
Під час лікування пацієнтів з гіпотиреозом дозу препарату Летрокс потрібно коригувати на основі результатів лабораторних досліджень, оскільки недостатня доза може не поліпшити гіпотиреоз, а передозування може призвести до гіпертиреозу.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Летрокс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Летрокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Летрокс

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить добову дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки та лабораторних досліджень.

Дозування

Препарат Летрокс доступний у таблетках з різним вмістом активної речовини (25-150 мкг левотироксину натрію), що означає, що більшість пацієнтів прийматимуть одну таблетку на добу.
Лікар призначить таблетки з відповідним вмістом активної речовини під час початку лікування та під час збільшення дози.
У залежності від симптомів лікар буде коригувати дозу згідно з наступними рекомендаціями:

• При лікуванні гіпотиреозу початкова доза для дорослих пацієнтів становить 25-50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар може призначити збільшення дози на 25-50 мкг левотироксину натрію з інтервалом 2-4 тижні, поки не буде досягнута добова доза, рівна 100-200 мкг левотироксину натрію.
• Для профілактики рецидиву тиреоїдної гіперплазії після видалення тиреоїду та для лікування доброякісної тиреоїдної гіперплазії добова доза становить 75-200 мкг левотироксину натрію.
• Допоміжне лікування гіпертиреозу в поєднанні з тиреостатиками добова доза становить 50-100 мкг левотироксину натрію.
• Після видалення тиреоїду через злоякісні пухлини тиреоїду добова доза становить 150-300 мкг левотироксину натрію.
• Для діагностичних досліджень, які оцінюють функцію тиреоїду, добова доза становить 200 мкг левотироксину натрію, приймається протягом 14 днів до виконання радіологічного дослідження (скінтиграфії).

Може виявитися необхідною менша доза тиреоїдного гормону.

Застосування у дітей та підлітків

Добова підтримуюча доза під час лікування тривалої гіпотиреозу (вродженої або набутої) становить зазвичай 100-150 мкг левотироксину натрію на квадратний метр тіла на добу.
У разі новонароджених та немовлят з вродженою гіпотиреозом особливо важливо якомога швидше почати лікування, щоб досягнути нормального розвитку. Рекомендована початкова доза становить 10-15 мкг левотироксину натрію на кілограм маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар коригує добову дозу індивідуально на основі результатів клінічного дослідження (особливо на основі рівня тиреоїдного гормону та ТШ в крові).
У дітей з набутою гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить 12,5-50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар буде збільшувати добову дозу поступово з інтервалом 2-4 тижні, поки не буде досягнута відповідна заміщення доза. Для цього лікар буде контролювати рівень тиреоїдного гормону та ТШ в крові.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з ішемічною хворобою серця, пацієнти з гіпотиреозом

У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ішемічною хворобою серця та у пацієнтів з важкою або тривалою гіпотиреозом лікування тиреоїдним гормоном повинно бути почате з обережністю (мала початкова доза, яка потім повинна бути збільшена повільно з великими інтервалами часу, з одночасним частим моніторингом рівня тиреоїдного гормону та ТШ).

Пацієнти з низькою масою тіла та пацієнти з великим зобом

Досвід показує, що менші дози також є достатніми у пацієнтів з низькою масою тіла та у пацієнтів з великим зобом.

Ділення таблеток

Таблетку можна розділити на рівні дози.
Потрібно покласти таблетку на рівну та тверду поверхню, помістивши її догори стороною з позначкою поділу. Після натиснення таблетки пальцем отримуються дві рівні половини таблетки.

Спосіб застосування

Потрібно прийняти всю добову дозу вранці, запиваєючи великою кількістю рідини, найкраще склянкою води, на голодний шлунок, за至少 півгодини до снідання. Активна речовина краще всмоктується на голодний шлунок, ніж перед або після їжі.
Діти отримують всю добову дозу препарату, за至少 півгодини до першого прийому їжі. Таблетки можна також розчинити у відповідній кількості води (10-15 мл), а отриману суспензію (за кожен раз таблетки повинні розчинятися безпосередньо перед застосуванням!) подати з невеликою додатковою кількістю рідини (5-10 мл).

Тривалість застосування

Препарат Летрокс приймається зазвичай все життя при гіпотиреозі та після видалення тиреоїду через злоякісну пухлину, а при доброякісній гіперплазії тиреоїду та для профілактики рецидиву тиреоїдної гіперплазії лікування триває кілька місяців або років, а甚至 до кінця життя.
При допоміжному лікуванні гіпертиреозу препарат Летрокс потрібно приймати так довго, як тиреостатичні ліки. Лікування доброякісної гіперплазії тиреоїду з нормальною функцією тиреоїду повинно тривати від 6 місяців до 2 років. Якщо протягом цього часу лікування препаратом Летрокс не дає очікуваного результату, лікар розгляне інші методи лікування.
Лікар визначає тривалість лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Летрокс

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Після передозування можуть виникнути симптоми гіпертиреозу.
Симптоми передозування описані в пункті 4 «Можливі побічні ефекти».

Поминання застосування препарату Летрокс

Якщо пацієнт колись приймає занадто малу дозу препарату або її пропускає, він не повинен застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Потрібно продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря.

Перервання застосування препарату Летрокс

Для досягнення відповідних терапевтичних ефектів препарат Летрокс потрібно приймати регулярно в рекомендованій лікарем дозі.
У жодному разі не можна змінювати, переривати чи передчасно закінчувати лікування препаратом Летрокс без консультації з лікарем, оскільки захворювання можуть знову виникнути.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Гіпертиреоз

У окремих випадках, коли рекомендована доза не є толерантною або коли препарат був передозований, особливо при надто швидкому збільшенні дози препарату на початку лікування, можуть виникнути типові симптоми гіпертиреозу.
Бардzo часто: може стосуватися більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Тахікардія
• Безсоння
• Головний біль

Часто: може стосуватися не більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Швидка серцева діяльність (тахікардія)
• Нервозність

Рідко: може стосуватися не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів

• З підвищенням внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Гіпертиреоз
• Порушення серцевого ритму
• Біль у грудній клітці з тисненням (ангіна пекторіс)
• Алергічні реакції на шкірі (наприклад, ангіоневротичний едем, висипка, кропив'янка)
• Нервозність
• М'язева слабкість, м'язові спазми
• Остеопороз під час застосування високих доз левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, головним чином тих, хто приймає препарат тривало
• Чувство жару, нетерпимість до високої температури, колапс кровообігу у недоношених дітей з низькою масою тіла при народженні (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»)
• Порушення менструального циклу
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Зниження маси тіла
• Тремор
• Надмірна потливість
• Гіпертиреоз

Потрібно повідомити лікаря про виникнення побічних ефектів. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу, чи тимчасово перервати прийом препарату. Як тільки побічні ефекти зникнуть, лікар може відновити лікування, обережно підбираючи дозу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта або медичного працівника. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-38
Факс: +38 (044) 206-92-38
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подовіжу особи.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Летрокс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній блистерній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Летрокс

Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.
Летрокс 50: Кожна таблетка містить 53,2-56,8 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 50 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 75 мкг: Кожна таблетка містить 79,8-85,2 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 75 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 100: Кожна таблетка містить 106,4-113,6 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 100 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 125 мкг: Кожна таблетка містить 133,0-142,0 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 125 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 150: Кожна таблетка містить 159,6-170,4 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 150 мкг левотироксину натрію).
Інші компоненти: цистеїн гідрохлорид моногідрат (частково присутній у таблетці як цистин), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, желатинізована крохмаль, магній оксид легкий, тальк.

Як виглядає препарат Летрокс та що містить упаковка

Препарат Летрокс - це білі до бежевого кольору, округлі, легкорельєфні таблетки з рискою поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 25, 50, 84 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа та виробник

BERLIN-CHEMIE AG
Глінікер Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника подійної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Польща ТОВ
Телефон: +38 (044) 566 21 00
Факс: +38 (044) 566 21 01
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024