Летрокс 25 мікрограмув

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Летрокс 25 мкг, 25 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Летрокс 25 мкг і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Летрокс 25 мкг
• 3. Як застосовувати препарат Летрокс 25 мкг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Летрокс 25 мкг
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Летрокс 25 мкг і для чого він застосовується

Летрокс 25 мкг - це препарат, що містить тиреоїдний гормон левотироксин як активну речовину.
Він має таке саме дію, як гормон, що виробляється природним шляхом.
Метою лікування препаратом Летрокс 25 мкг є доповнення дефіциту тиреоїдного гормону та (або) поліпшення порушень функції тиреоїду.
Летрокс 25 мкг застосовується:

• Для доповнення дефіциту тиреоїдних гормонів у будь-якій формі гіпотиреозу.
• Для профілактики рецидиву тиреоїдної гіперплазії (збільшення тиреоїду) після оперативного лікування у пацієнтів з нормальною функцією тиреоїду.
• Для лікування доброякісної тиреоїдної гіперплазії у пацієнтів з нормальною функцією тиреоїду.
• Допоміжне лікування гіпертиреозу в поєднанні з тиреостатиками (препаратами, що гальмують функцію тиреоїду) після досягнення нормальної функції тиреоїду.
• Для лікування злоякісних пухлин тиреоїду, особливо після операції видалення тиреоїду, з метою гальмування росту пухлини та доповнення дефіциту тиреоїдних гормонів.

Летрокс 25 мкг показаний для застосування у всіх вікових групах.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Летрокс 25 мкг

Коли не застосовувати препарат Летрокс 25 мкг

• Якщо пацієнт має гіпертиреоз, який не лікується.
• Якщо пацієнт має гіпокортицизм, який не лікується.
• Якщо пацієнт має гіпопітуїтаризм, який не лікується, якщо це призводить до порушення функції надниркових залоз, яке вимагає лікування.
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда.
• Якщо пацієнт має гостре міокардит або перикардит.

Під час вагітності не слід приймати препарат Летрокс 25 мкг одночасно з препаратами, які гальмують функцію тиреоїду (так звані тиреостатичні препарати) (див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Анамнез інших захворювань

Перед початком лікування препаратом Летрокс 25 мкг лікар повинен виключити або лікувати наступні порушення або стани:

• Ішемічна хвороба серця.
• Гіпертонічна хвороба.
• Гіпопітуїтаризм та (або) гіпокортицизм.
• Автономні узли тиреоїду, які виробляють тиреоїдні гормони без контролю.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Летрокс 25 мкг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно бути особливо обережним під час прийому препарату Летрокс 25 мкг:

• У пацієнтів з інфарктом міокарда, ішемічною хворобою серця, серцевою недостатністю, порушеннями серцевого ритму (тахікардія), міокардитом без гострого перебігу або при тривалому гіпотиреозі. У таких випадках необхідно уникати надмірної концентрації тиреоїдних гормонів у крові. Необхідно частіше визначати концентрацію тиреоїдних гормонів. Якщо з'являються легкі симптоми гіпертиреозу, пов'язані з прийомом препарату Летрокс 25 мкг, необхідно обговорити це з лікарем (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у пацієнта є гіпокортицизм.
• У пацієнтів з гіпотиреозом, викликаним гіпопітуїтаризмом. При співіснуванні ниркової недостатності лікар повинен спочатку розпочати її лікування (терапія гідрокортизоном). Без відповідного лікування може виникнути гостра ниркова недостатність (криза Аддісона).
• Якщо існує підозра наявності автономних уズлів тиреоїду, які виробляють гормони без контролю. Необхідно це перевірити, проведячи додаткові дослідження функції тиреоїду перед початком лікування.
• У жінок після менопаузи з підвищеним ризиком втрати кісткової маси (остеопорозу). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, повинен частіше контролювати функцію тиреоїду, щоб уникнути надмірної концентрації тиреоїдних гормонів у крові та забезпечити застосування найменшої ефективної дози препарату.
• У пацієнтів з цукровим діабетом. Для отримання додаткової інформації див. пункт «Препарат Летрокс 25 мкг та інші препарати».
• У пацієнтів, які приймають антикоагулянти (наприклад, дикумарол) та препарати, які впливають на тиреоїдну функцію (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [препарати, які застосовуються для лікування раку], саліцилати та великі дози фуросеміду). Для отримання додаткової інформації див. пункт «Препарат Летрокс 25 мкг та інші препарати».
• Якщо, наприклад, пацієнт, який проходить діаліз, лікується субстанцією севеламер через підвищену концентрацію фосфатів у крові, лікар, який спостерігає за пацієнтом, ймовірно, буде контролювати певні параметри крові для оцінки ефективності лікування левотироксином (див. також: «Препарат Летрокс 25 мкг та інші препарати»).
• Якщо раніше у пацієнта виникла епілепсія, через підвищений ризик виникнення судом.
• Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Необхідно негайно звернутися до лікаря або працівника охорони здоров'я або негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
• Якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для визначення концентрації тиреоїдних гормонів, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявне або недавнє прийняття біотину (відомого також під назвами: вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через прийняття біотину. Лікар може порадити пацієнтові припинити приймати біотин перед проведенням лабораторних досліджень. Необхідно також пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Летрокс 25 мкг та інші препарати»).

Неправильне застосування

Не слід застосовувати препарат Летрокс 25 мкг для зниження маси тіла. У пацієнтів з нормальною концентрацією тиреоїдних гормонів у крові додаткове прийняття тиреоїдних гормонів не призведе до зниження маси тіла. Прийом додаткових кількостей тиреоїдних гормонів або збільшення дози без спеціальних рекомендацій лікаря може призвести до важких, а навіть загрозливих життю побічних ефектів, особливо у поєднанні з іншими препаратами, які знижують масу тіла.

Зміна лікування

У разі необхідності заміни препарату на інший препарат, який містить левотироксин, може виникнути порушення балансу тиреоїдної функції. У разі будь-яких питань щодо заміни препарату необхідно обговорити це з лікарем. Пацієнтів необхідно щільно моніторити (клінічно та біологічно) у період переходу. Необхідно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які побічні ефекти, оскільки це може свідчити про необхідність корекції дози (збільшення або зниження дози).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (особливо у разі проблем з серцем) необхідно обережно збільшувати дозу, а пацієнти повинні частіше проходити контроль лікаря.

При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла при народженні необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс кровообігу) (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Летрокс 25 мкг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Летрокс 25 мкг впливає на дію наступних лікарських засобів і груп препаратів:

• Протидіабетичні препарати (препарати, які знижують рівень цукру у крові, такі як метформін, глімепірид, глібенкламід та інсулін):У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру у крові, особливо на початку та після закінчення лікування гормонами тиреоїду. За необхідності лікар може коригувати дозу препарату, який знижує рівень цукру у крові, оскільки левотироксин може знижувати його дію.
• Похідні кумарину (препарати, які гальмують згортання крові):

При одночасному застосуванні препарату Летрокс 25 мкг з похідними кумарину (наприклад, дикумаролом) необхідно регулярно контролювати параметри згортання крові. За необхідності лікар може зменшити дозу препарату, який гальмує згортання крові, оскільки левотироксин може посилювати його дію.

На дію препарату Летрокс 25 мкг можуть впливати наступні препарати:

• Живильні речовини, які зв'язують кислоти:Препарати, які застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, холестирамін, kolestypol) або для зниження високого рівня потасію у крові (кальцій або солі натрію полістірен сульфонової кислоти), необхідно приймати за 4-5 годин до прийому препарату Летрокс 25 мкг. В іншому випадку ці препарати можуть гальмувати всмоктування левотироксину з кишечника та тим самим знижувати його ефективність.
• Інгібітори протонної помпи:Інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол), які застосовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, можуть гальмувати всмоктування левотироксину з кишечника та тим самим знижувати його ефективність. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію тиреоїду та за необхідності коригувати дозу препарату Летрокс 25 мкг.
• Севеламер і лантановий вуглекислий:Севеламер і лантановий вуглекислий (препарати, які застосовуються для зниження підвищеного рівня фосфатів у крові у пацієнтів, які проходять діаліз) можуть знижувати всмоктування та ефективність левотироксину. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде проводити частіші kontroлі функції тиреоїду (див. також пункт «Попередження та обережність»).
• Препарати, які зв'язують білі кислоти:КOLESEВЕЛам (препарат, який знижує рівень холестерину у крові) зв'язує левотироксин, тим самим знижуючи його всмоктування з кишечника. Тому препарат Летрокс 25 мкг необхідно приймати за 4 години до прийому kolesewelamu.
• Препарати, які нейтралізують шлунковий сок, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій:Препарат Летрокс 25 мкг необхідно приймати не менше ніж за 2 години до прийому препаратів, які нейтралізують шлунковий сок, які містять алюміній (препарати, які нейтралізують, сукральфат), препаратів, які містять залізо або препаратів, які містять кальцій. В іншому випадку ці препарати можуть знижувати всмоктування левотироксину з кишечника та тим самим знижувати його ефективність.
• Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-адреноблокатори (особливо пропранолол):Пропілтіоурацил (препарат, який застосовується для лікування гіпертиреозу), глюкокортикоїди (гормони кори надниркових залоз, «кортизон»), бета-адреноблокатори (препарати, які сповільнюють серцеву діяльність та знижують артеріальний тиск) гальмують перетворення левотироксину у більш активну форму ліотиронину та тим самим знижують ефективність препарату Летрокс 25 мкг.
• Аміодарон і контрастні засоби, які містять йод:Аміодарон (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму) та контрастні засоби, які містять йод (головним чином препарати, які застосовуються для рентгенодіагностики), можуть, через високий вміст йоду, викликати як гіпотиреоз, так і гіпертиреоз. Особливу увагу необхідно приділити пацієнтам з вузловим зобом, у яких може бути невиявлена присутність автономних вузлів тиреоїду (автономії), які виділяють гормон без контролю. Аміодарон гальмує перетворення левотироксину у більш активну форму ліотиронину та тим самим впливає на дію препарату Летрокс 25 мкг. За необхідності лікар коригує дозу препарату Летрокс 25 мкг.
• Наступні препарати можуть впливати на дію препарату Летрокс 25 мкг: Саліцилати, особливо дози понад 2 г на добу (препарати, які знижують температуру та біль) та Дикумарол(препарат, який гальмує згортання крові) та Фуросемід(препарат, який підвищує діурез) у великих дозах (250 мг) та Клофібрат(препарат, який знижує рівень ліпідів у крові)
• Препарати контрацепції та препарати, які застосовуються для гормональної терапії заміщення:Препарати контрацепції, які містять естрогени («пілі контрацепції») та постменопаузальна гормональна терапія заміщення можуть підвищувати потребу у левотироксині.
• Сертралін, хлорохін/прогуаніл:Сертралін (препарат, який застосовується для лікування депресії) та хлорохін і прогуаніл (препарати, які застосовуються для лікування малярії та ревматоїдного артриту) знижують ефективність левотироксину.
• Рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, продукти, які містять діуретик:Рифампіцин (антібіотик), карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування епілепсії), фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії та порушень серцевого ритму), барбітурати (препарати, які застосовуються для лікування нападів епілепсії, для знеболювання; деякі снодійні препарати) та продукти, які містять діуретик (фітотерапевтичний препарат), можуть знижувати дію левотироксину.
• Інгібітори протеази (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ та вірусом гепатиту С):Лікар повинен докладно спостерігати за симптомами хвороби та контролювати функцію тиреоїду у пацієнтів, які приймають одночасно левотироксин та інгібітори протеази (лопінавір, ритонавір). Під час одночасного застосування левотироксину з лопінавіром та (або) ритонавіром може відбуватися зниження його ефективності.
• Інгібітори тирозинкінази (препарати, які застосовуються для лікування раку):Лікар повинен докладно спостерігати за клінічними симптомами та контролювати функцію тиреоїду у пацієнтів, які приймають одночасно левотироксин та інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб, сунітиніб, сорафеніб, мотесаніб). Ефективність левотироксину може знижуватися; за необхідності лікар коригує дозу левотироксину.
• Семаглутид:Якщо пацієнт приймає левотироксин одночасно з семаглутидом (препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету), це може впливати на концентрацію левотироксину, і лікар може порадити контролювати концентрацію тиреоїдних гормонів та коригувати дозу препарату Летрокс 25 мкг.
• Орлістат:Орлістат (препарат, який застосовується для лікування ожиріння) може знижувати всмоктування левотироксину.
• Біотин (відомий також під назвами: вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8):Якщо пацієнт приймає зараз або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та обережність»).

Препарат Летрокс 25 мкг з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Летрокс 25 мкг разом з їжею, особливо якщо дієта багата на кальцій (наприклад, молоко та молочні продукти), оскільки це може суттєво знижувати всмоктування левотироксину.
У разі дієти, яка містить сою, лікар буде частіше контролювати концентрацію тиреоїдних гормонів у крові. Під час застосування такої дієти та після її закінчення може виявитися необхідним коригування дози препарату Летрокс 25 мкг лікарем (зазвичай необхідні великі дози), оскільки продукти, які містять сою, порушують всмоктування левотироксину в кишечнику та тим самим знижують його ефективність.
Не слід приймати препарат Летрокс 25 мкг одночасно з кавою, оскільки це може призвести до зниження всмоктування левотироксину в кишечнику та тим самим зниження його ефективності. Після прийому препарату Летрокс 25 мкг необхідно зачекати не менше півгодини до години, перш ніж вживати каву. Рекомендується пацієнтам, які приймають левотироксин, не змінювати свої звички щодо вживання кави без перевірки та контролю концентрації левотироксину лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Нормальне лікування гормонами тиреоїду особливо важливо для здоров'я матері та плода під час вагітності та годування грудьми. Тому лікування необхідно продовжувати безперервно під контролем лікаря, який спостерігає за пацієнткою.
Незважаючи на широке застосування левотироксину під час вагітності, його негативний вплив на перебіг вагітності або на здоров'я плода чи новонародженого наразі залишається невідомим.
Необхідно контролювати функцію тиреоїду як під час, так і після вагітності. Лікар може коригувати дозу за необхідності, оскільки під час вагітності може збільшуватися потреба у тиреоїдному гормоні через підвищену концентрацію естрогенів у крові (жіночий статевий гормон).
Під час вагітності не слід застосовувати препарат Летрокс 25 мкг одночасно з препаратами, які гальмують функцію тиреоїду (тиреостатичними препаратами), оскільки це призводить до необхідності застосування більших доз тиреостатичного препарату. Тиреостатичні препарати (на відміну від левотироксину) можуть проникати в кровотік дитини через плаценту та викликати гіпотиреоз у ненародженого дитини. У разі гіпертиреозу під час вагітності лікар повинен застосовувати лише малі дози тиреостатичних препаратів.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна продовжувати приймати левотироксин згідно з рекомендаціями лікаря. Навіть під час лікування великими дозами левотироксину під час годування грудьми кількість левотироксину, яка проникає в материнське молоко, дуже мала та безпечна.
Гіпотиреоз або гіпертиреоз може впливати на фертильність.
Під час лікування пацієнтів з гіпотиреозом дозу препарату Летрокс 25 мкг необхідно коригувати на основі результатів лабораторних досліджень, оскільки недостатня доза може не поліпшити гіпотиреоз, а передозування може призвести до гіпертиреозу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Летрокс 25 мкг на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Летрокс 25 мкг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Летрокс 25 мкг

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить добову дозу для кожного пацієнта на основі контрольних досліджень.

Доступні таблетки з різним вмістом активної речовини (25-150 мкг левотироксину натрію) для індивідуального лікування, тобто більшість пацієнтів прийматимуть одну таблетку на добу.

У залежності від симптомів лікар буде коригувати дозу згідно з наступними рекомендаціями:

• При лікуванні гіпотиреозу початкова доза для дорослих пацієнтів становить 25-50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози на 25-50 мкг левотироксину натрію з інтервалом 2-4 тижні, поки не буде досягнута добова доза, рівна 100-200 мкг левотироксину натрію.
• Для профілактики рецидиву тиреоїдної гіперплазії після її видалення та для лікування доброякісної тиреоїдної гіперплазії добова доза становить 75-200 мкг левотироксину натрію.
• Допоміжне лікування гіпертиреозу в поєднанні з тиреостатиками добова доза становить 50-100 мкг левотироксину натрію.
• Після операції видалення тиреоїду через злоякісні пухлини тиреоїду добова доза становить 150-300 мкг левотироксину натрію.

Можливо, що менша доза гормону тиреоїду також буде ефективною.

Дозу підтримання під час лікування тривалого гіпотиреозу (вродженого або набутого) становить зазвичай від 100 до 150 мкг левотироксину натрію на м² площі тіла на добу.
У разі новонароджених та немовлят з вродженим гіпотиреозом особливо важливо якомога швидше розпочати лікування, щоб досягнути нормального психічного та фізичного розвитку. Рекомендована початкова доза становить від 10 до 15 мкг левотироксину натрію на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар коригує добову дозу індивідуально на основі результатів клінічного дослідження (особливо на основі значень концентрації тиреоїдних гормонів у крові).
У дітей з набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить від 12,5 до 50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар буде збільшувати добову дозу поступово з інтервалом 2-4 тижні, поки не буде досягнута повна заміщення дози. Для цього лікар буде контролювати концентрацію тиреоїдних гормонів у крові.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з ішемічною хворобою серця, пацієнти з гіпотиреозом

У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ішемічною хворобою серця та у пацієнтів з важким або тривалим гіпотиреозом лікування гормонами тиреоїду повинно бути розпочато з обережністю (мала початкова доза, яка потім повинна бути збільшена повільно з великими інтервалами часу, з одночасним частим контролем концентрації тиреоїдних гормонів).

Пацієнти з низькою масою тіла та пацієнти з великим зобом

Досвід показує, що менші дози також є ефективними у пацієнтів з низькою масою тіла та у пацієнтів з великим зобом.

Необхідно прийняти всю добову дозу вранці, запиваєючи великою кількістю рідини, найкраще склянкою води, на голодний шлунок, не менше ніж за півгодини до сніданку. Активна речовина краще всмоктується на голодний шлунок, ніж перед або після їжі.
Діти приймають всю добову дозу препарату не менше ніж за півгодини до першого прийому їжі. Таблетки також можна розчинити у відповідній кількості води (10-15 мл), а отриману суспензію (за кожен раз таблетки повинні розчинятися безпосередньо перед застосуванням!) приймати з невеликою додатковою кількістю рідини (5-10 мл).

Тривалість застосування

Препарат Летрокс 25 мкг приймається зазвичай протягом усього життя при гіпотиреозі та після операції видалення тиреоїду через злоякісну пухлину тиреоїду, а у разі доброякісної гіперплазії тиреоїду та профілактики рецидиву гіперплазії лікування триває кілька місяців або років, а навіть до кінця життя. У терапії, яка супроводжує лікування гіпертиреозу, препарат Летрокс 25 мкг необхідно приймати так довго, як тиреостатичні препарати (препарати, які гальмують функцію тиреоїду). Лікування доброякісної гіперплазії тиреоїду з нормальною функцією тиреоїду повинно тривати від 6 місяців до 2 років. Якщо протягом цього часу лікування препаратом Летрокс 25 мкг не дає очікуваного результату, лікар розгляне інші методи лікування.

Симптоми передозування описані в пункті 4. «Можливі побічні ефекти». Якщо з'являються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт колись приймає занадто малу дозу препарату або пропускає її, він не повинен приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря.

Перервання застосування препарату Летрокс 25 мкг

Для досягнення необхідних терапевтичних ефектів препарат Летрокс 25 мкг необхідно приймати регулярно в рекомендованій лікарем дозі. У жодному разі не слід змінювати, припиняти чи передчасно закінчувати лікування препаратом Летрокс 25 мкг без консультації з лікарем, оскільки симптоми можуть знову з'явитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі алергічної реакції на левотироксин або будь-який інший компонент препарату Летрокс 25 мкг можуть виникнути алергічні реакції на шкіріта алергічні реакції, пов'язані з дихальною системою(як негайно, так і через кілька днів після застосування препарату), які можуть загрожувати життю. Ці симптоми можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням, задуху, набряк обличчя, губ, горла або язика. Необхідно негайнозвернутися до лікаря або працівника охорони здоров'я або негайнозвернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

У окремих випадках, коли рекомендована доза не толерується або коли препарат був передозований, особливо у разі занадто швидкого збільшення дози препарату на початку лікування, можуть виникнути типові симптоми гіпертиреозу.
Дуже часто:може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів

• Тахікардія
• Безсоння
• Головний біль

Часто:може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів

• Швидке серцебиття (тахікардія)
• Нервозність

Рідко:може стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів

• Збільшення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей)

Частота невідома:не може бути визначена на основі доступних даних

• Алергічна реакція
• Порушення серцевого ритму
• Біль у грудній клітці з відчуттям стиснення (дусниця)
• Шкірні алергічні реакції (наприклад, набряк кровіаносних судин [труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика], висип, кропив'янка)
• Нервозність
• Слабкість м'язів, м'язові спазми
• Остеопороз під час застосування високих доз левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, головним чином тих, хто приймає препарат тривалий час
• Чуття жару, нетолерантність до високої температури, колапс кровообігу у недоношених дітей з низькою масою тіла при народженні (див. пункт 2. «Попередження та обережність»)
• Порушення менструального циклу
• Діарея
• Вомітиві напади
• Нудота
• Зниження маси тіла
• Тремор
• Надмірна потливість
• Гарячка

Необхідно повідомити лікаря про виникнення побічних ефектів. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу, чи тимчасово припинити прийом препарату. Як тільки побічні ефекти зникнуть, лікар може відновити лікування, обережно підбираючи дозу.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 253 59 35
Факс: +380 44 253 59 35
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Летрокс 25 мкг

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній блистерній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Летрокс 25 мкг

Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.
Кожна таблетка містить 25 мкг левотироксину натрію.
Інші компоненти: цистеїн гідрохлорид моногідрат (частково присутній у таблетці як цистин), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, легкий магній оксид, тальк.

Препарат Летрокс 25 мкг - це білі до бежевих, круглі, легкорельєфні таблетки.
Упаковка містить 28, 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

BERLIN-CHEMIE AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника підприємства, відповідального за випуск препарату:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Телефон: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie
Чехія: Letrox
Німеччина: L-Thyroxin BC 25 Мкг
Латвія: Levothyroxine sodium Berlin-Chemie 25 мкг таблетки
Литва: L-Thyroxin Berlin-Chemie 25
Польща: Letrox 25 мкг
Словаччина: L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2023