Летрокс 150

Укладена інформація для користувача

Летрокс 50,50 мкг, таблетки
Летрокс 75 мкг,75 мкг, таблетки
Летрокс 100,100 мкг, таблетки
Летрокс 125 мкг,125 мкг, таблетки
Летрокс 150,150 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Летрокс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Летрокс
• 3. Як використовувати препарат Летрокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Летрокс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Летрокс і для чого він використовується

Летрокс - це препарат, який містить тиреоїдний гормон левотироксин як активну речовину. Він має таке саме дію, як гормон, який виробляється природним шляхом.
Метою лікування препаратом Летрокс є доповнення дефіциту тиреоїдного гормону та (або) полегшення порушень функції тиреоїду.
Летрокс використовується:

• Для доповнення дефіциту тиреоїдних гормонів при гіпотиреозі.
• Для профілактики рецидиву тиреоїдної гіперплазії після хірургічного лікування у пацієнтів з нормальною функцією тиреоїду.
• Для лікування доброякісної тиреоїдної гіперплазії у пацієнтів з нормальною функцією тиреоїду.
• Допоміжне лікування гіпертиреозу в поєднанні з тиреостатиками (ліками, які гальмують функцію тиреоїду) після досягнення нормальної функції тиреоїду.
• Для лікування злоякісних пухлин тиреоїду, особливо після операції з видалення тиреоїду, з метою гальмування росту пухлини та доповнення дефіциту тиреоїдних гормонів.
• Для проведення досліджень, які оцінюють функцію тиреоїду (тест на гальмування тиреоїду).

Летрокс показаний для використання у всіх вікових групах.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Летрокс

Коли не використовувати препарат Летрокс

• Якщо пацієнт має алергію на левотироксин натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта є такі захворювання або стани:
• не лікувана гіпертиреоз
• гіпокортицизм і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування
• не лікувана гіпофізна гіпотиреоз, якщо вона призводить до ниркової недостатності, яка вимагає лікування
• гострий інфаркт міокарда
• гостре міокардит
• гостре перикардит (запалення серця).

Під час вагітності не можна приймати препарат Летрокс одночасно з ліками, які гальмують функцію тиреоїду (так звані тиреостатичні ліки) (див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Летрокс, потрібно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є гіпокортицизм.

Анамнез інших захворювань

Перш ніж почати лікування препаратом Летрокс, лікар повинен виключити або лікувати такі захворювання або стани:

• коронарна хвороба серця
• ангіна пекторіс (боль в грудній клітці з відчуттям стиснення)
• гіпертонія
• гіпофізна або надниркова недостатність
• автономна функція тиреоїду (гузковий автономний тиреоїд).

Перш ніж провести так званий тест на гальмування тиреоїду для оцінки функції тиреоїду, лікар повинен виключити або лікувати ці захворювання. Виняток становить автономна функція тиреоїду, оскільки тест проводиться для її ідентифікації.
Потрібно бути особливо обережним під час прийому препарату Летрокс:

• у пацієнтів з інфарктом міокарда, коронарною хворобою серця, серцевою недостатністю, з порушенням серцевого ритму (тахікардія), міокардитом без гострого перебігу або при тривалій гіпотиреозі. У таких випадках потрібно уникати надмірної концентрації тиреоїдних гормонів в крові. Потрібно частіше визначати концентрацію тиреоїдних гормонів. Якщо виникнуть легкі симптоми гіпертиреозу, пов'язані з прийомом препарату Летрокс, потрібно обговорити це з лікарем (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• у пацієнтів з гіпотиреозом, викликаним гіпофізною недостатністю. При співіснуванні з нирковою недостатністю лікар повинен спочатку почати її лікування, оскільки може виникнути гостра ниркова недостатність (криза Аддісона).
• якщо існує підозра наявності автономної функції тиреоїду. Перед початком лікування лікар призначить додаткові дослідження для оцінки функції тиреоїду.
• у жінок після менопаузи з підвищеним ризиком остеопорозу. Лікар повинен частіше контролювати функцію тиреоїду, щоб уникнути надмірної концентрації тиреоїдних гормонів в крові та забезпечити використання найменшої ефективної дози препарату.
• у пацієнтів з цукровим діабетом. Для отримання додаткової інформації див. пункт «Препарат Летрокс і інші ліки».
• у пацієнтів, які приймають антикоагулянти (наприклад, дикумарол) та ліки, які впливають на тиреоїд (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [ліки, які використовуються для лікування раку], саліцилати та великі дози фуросеміду). Для отримання додаткової інформації див. пункт «Препарат Летрокс і інші ліки».
• у разі прийому севеламеру. Лікар призначить моніторинг рівня ТШ у крові для оцінки ефективності лікування левотироксином (див. також: «Препарат Летрокс і інші ліки»).
• якщо раніше в пацієнта виникла епілепсія, через підвищений ризик виникнення судом.
• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Потрібно негайно звернутися до лікаря або медичного працівника або негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• якщо планується проведення лабораторних досліджень для визначення рівня тиреоїдних гормонів, пацієнт повинен повідомити лікаря або лабораторних працівників про прийом біотину (відомого також під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може вплинути на результати лабораторних досліджень. В залежності від типу дослідження, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через прийом біотину. Лікар може призначити пацієнту припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторних працівників (див. інформацію в пункті «Препарат Летрокс і інші ліки»).

Неправильне застосування

Не можна використовувати препарат Летрокс для зниження маси тіла. У пацієнтів з нормальною концентрацією тиреоїдних гормонів в крові, додаткове прийняття тиреоїдних гормонів не призведе до зниження маси тіла. Прийом додаткових кількостей тиреоїдних гормонів або збільшення дози без спеціальних вказівок лікаря може призвести до серйозних, а навіть загрозливих для життя побічних ефектів, особливо в поєднанні з іншими ліками, які знижують масу тіла.

Зміна лікування

У разі необхідності заміни препарату на інший препарат, який містить левотироксин, може виникнути порушення балансу функції тиреоїду. У разі будь-яких питань щодо заміни препарату потрібно обговорити це з лікарем. Пацієнтів потрібно суворо моніторувати (клінічно і біологічно) під час переходу. Потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може свідчити про необхідність корекції дози (збільшення або зменшення дози).

Особи похилого віку

У пацієнтів похилого віку (особливо у разі проблем з серцем), потрібно обережно збільшувати дозу, а пацієнти повинні частіше проходити лікарський контроль.

Діти та підлітки

При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже малою масою тіла при народженні, потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс кровообігу) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Летрокс і інші ліки

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Препарат Летрокс впливає на дію наступних лікарських засобів і груп ліків:

• Протидіабетічні ліки (ліки, які знижують рівень цукру в крові, такі як метформін, глімепірид, глібенкламід та інсулін): У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку і після закінчення лікування гормонами тиреоїду. За необхідності лікар може коригувати дозу протидіабетичних ліків, оскільки левотироксин може знижувати їх дію.
• Похідні кумарину (антикоагулянти): При одночасному прийомі препарату Летрокс з похідними кумарину (наприклад, дикумаролом), потрібно регулярно контролювати параметри згортання крові. За необхідності лікар може коригувати дозу антикоагулянтів, оскільки левотироксин може посилювати їх дію.

Препарат Летрокс з їжею і питтям

Препарат Летрокс з їжею і питтям

Не можна приймати препарат Летрокс разом з їжею, особливо у разі дієти, багатої на кальцій (наприклад, молоко та молочні продукти), оскільки це може суттєво знижувати абсорбцію левотироксину.
У разі дієти, яка містить сою, лікар буде частіше контролювати рівень тиреоїдних гормонів в крові. Під час прийому такої дієти та після її закінчення може з'явитися необхідність коригування дози препарату Летрокс лікарем, оскільки продукти, які містять сою, порушують абсорбцію левотироксину в кишечнику, знижуючи його ефективність.
Не можна приймати препарат Летрокс з кавою, оскільки це може призвести до зниження абсорбції левотироксину в кишечнику та зниження його ефективності. Після прийому препарату Летрокс потрібно чекати принаймні півгодини до години, перш ніж вживати каву. Рекомендується пацієнтам, які приймають левотироксин, не змінювати свої звички щодо вживання кави без перевірки та контролю рівня левотироксину лікарем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Нормальне лікування гормонами тиреоїду особливо важливо для здоров'я матері та плода під час вагітності та годування грудьми. Тому потрібно продовжувати лікування під контролем лікаря.
Незважаючи на широке використання левотироксину під час вагітності, його негативний вплив на перебіг вагітності або на здоров'я плода чи новонародженого наразі невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна продовжувати приймати левотироксин згідно з рекомендаціями лікаря.
Даже при прийомі великих доз левотироксину під час годування грудьми, кількість левотироксину, яка проникає в грудне молоко, дуже мала.
Потрібно контролювати функцію тиреоїду під час вагітності та після неї, оскільки під час вагітності може з'явитися необхідність коригування дози лікарем.
Під час вагітності не можна приймати препарат Летрокс одночасно з тиреостатичними ліками.
Не можна проводити тест на гальмування тиреоїду у жінок, які вагітні та годують грудьми.
Гіпотиреоз або гіпертиреоз може впливати на фертильність.
Під час лікування пацієнтів з гіпотиреозом дозу препарату Летрокс потрібно коригувати на основі результатів лабораторних досліджень, оскільки недостатня доза може не поліпшити стан гіпотиреозу, а передозування може призвести до гіпертиреозу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Летрокс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Летрокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Летрокс

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить добову дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки та лабораторних досліджень.

Дозування

Препарат Летрокс доступний у таблетках з різним вмістом активної речовини (25-150 мкг левотироксину натрію), тобто більшість пацієнтів прийматимуть одну таблетку на добу.
Лікар призначить таблетки з відповідним вмістом активної речовини під час початку лікування та під час збільшення дози.
У залежності від симптомів лікар буде коригувати дозу згідно з наступними рекомендаціями:

• При лікуванні гіпотиреозу початкова доза для дорослих пацієнтів становить 25-50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар може призначити збільшення дози на 25-50 мкг левотироксину натрію з інтервалом 2-4 тижні, аж до досягнення добової дози, рівної 100-200 мкг левотироксину натрію.
• Для профілактики рецидиву тиреоїдної гіперплазії після її видалення та для лікування доброякісної гіперплазії добова доза становить 75-200 мкг левотироксину натрію.
• Допоміжне лікування гіпертиреозу в поєднанні з тиреостатиками добова доза становить 50-100 мкг левотироксину натрію.
• Після операції з видалення тиреоїду через злоякісні пухлини добова доза становить 150-300 мкг левотироксину натрію.
• Для проведення досліджень, які оцінюють функцію тиреоїду, під час тесту на гальмування тиреоїду добова доза становить 200 мкг левотироксину натрію, прийманих протягом 14 днів до проведення радіологічного дослідження (сканування).

Можливо, що менша доза гормону тиреоїду буде достатньою.

Застосування у дітей та підлітків

Дозування підтримки під час тривалого лікування гіпотиреозу (вродженого або набутого) становить зазвичай від 100 до 150 мкг левотироксину натрію на м² площі тіла на добу.
У разі новонароджених та немовлят з вродженим гіпотиреозом особливо важливо якнайшвидше почати лікування, щоб досягнути нормального розвитку. Рекомендована початкова доза становить від 10 до 15 мкг левотироксину натрію на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар коригуватиме добову дозу індивідуально на основі результатів клінічного дослідження (особливо на основі рівня тиреоїдних гормонів та ТШ в крові).
У дітей з набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить від 12,5 до 50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар буде збільшувати добову дозу поступово з інтервалом 2-4 тижні, аж до досягнення відповідної заміщення дози. Для цього лікар буде контролювати рівень тиреоїдних гормонів та ТШ в крові.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з ішемічною хворобою серця, пацієнти з гіпотиреозом

У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, а також у пацієнтів з важким або тривалим гіпотиреозом лікування гормонами тиреоїду повинно бути розпочато з обережністю (мала початкова доза, яка потім повинна бути збільшена повільно з великими інтервалами часу, з одночасним частим моніторингом рівня тиреоїдних гормонів та ТШ).

Пацієнти з малою масою тіла та пацієнти з великим вolem

Досвід показує, що менші дози також достатні у пацієнтів з малою масою тіла та у пацієнтів з великим вolem.

Поділ таблеток

Таблетку можна поділити на рівні дози.
Потрібно покласти таблетку на рівну та тверду поверхню, помістивши її догори стороною з позначкою поділу. Після натискання таблетки пальцем отримуються дві рівні половини таблетки.

Спосіб введення

Потрібно прийняти всю добову дозу вранці, запиваємо великою кількістю рідини, найкраще склянкою води, на голодний шлунок, принаймні за півгодини до сніданку. Активна речовина краще всмоктується на голодний шлунок, ніж перед або після їжі.
Діти отримують всю добову дозу препарату, принаймні, за півгодини до першого прийому їжі. Таблетки також можна розчинити у відповідній кількості води (10-15 мл), а отриману суспензію (за кожен раз таблетки повинні розчинятися безпосередньо перед введенням!) подати з невеликою додатковою кількістю рідини (5-10 мл).

Тривалість лікування

Препарат Летрокс приймається зазвичай протягом усього життя при гіпотиреозі та після операції з видалення тиреоїду через злоякісну пухлину, а у разі доброякісної гіперплазії та профілактики рецидиву гіперплазії лікування триває кілька місяців або років, а іноді до кінця життя.
У допоміжному лікуванні гіпертиреозу препарат Летрокс приймається так довго, як тиреостатичні ліки. Лікування доброякісної гіперплазії з нормальною функцією тиреоїду повинно тривати від 6 місяців до 2 років. Якщо протягом цього часу лікування препаратом Летрокс не дає очікуваного результату, лікар розгляне інші методи лікування.
Лікар вирішує тривалість лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Летрокс

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Після передозування можуть виникнути симптоми гіпертиреозу.
Симптоми передозування описані в пункті 4. «Можливі побічні ефекти».

Пропуск застосування препарату Летрокс

Якщо пацієнт колись приймає занадто малу дозу препарату або пропускає її, він не повинен приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Потрібно продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря.

Перерване застосування препарату Летрокс

Для досягнення відповідних терапевтичних ефектів препарат Летрокс потрібно приймати регулярно в рекомендованій лікарем дозі.
У жодному разі не можна змінювати, припиняти чи передчасно закінчувати лікування препаратом Летрокс без консультації з лікарем, оскільки захворювання можуть знову виникнути.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічна реакція на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату Летрокс

У разі алергічної реакції на левотироксин або будь-який з інших компонентів препарату Летрокс можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та алергічні реакції, пов'язані з дихальною системою (якразу або через кілька днів після введення препарату), які можуть загрожувати життю. Симптоми цих реакцій можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням, задуху, набряк обличчя, губ, горла або язика. Потрібно негайно звернутися до лікаря або медичного працівника або негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нетолерантність до прийнятої дози, передозування

У окремих випадках, коли рекомендована доза не толерується або коли препарат був передозований, особливо у разі надмірно швидкого збільшення дози препарату на початку лікування, можуть виникнути типові симптоми гіпертиреозу.
Дуже часто: може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів

• Тахікардія
• Безсоння
• Головний біль

Часто: може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів

• Швидка серцева діяльність (тахікардія)
• Нервозність

Рідко: може стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів

• Збільшення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Алергічна реакція
• Порушення серцевого ритму
• Боль у грудній клітці з відчуттям стиснення (ангіна пекторіс)
• Шкірні алергічні реакції (наприклад, набряк Квінке [труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика], висип, кропив'янка)
• Нервозність
• Слабкість м'язів, м'язові спазми
• Остеопороз під час прийому високих доз левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, головним чином тих, хто приймає препарат тривалий час
• Чуття жару, нетолерантність до високої температури, колапс кровообігу у недоношених дітей з малою масою тіла при народженні (див. пункт 2 «Попередження та обережність»)
• Порушення менструального циклу
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Зниження маси тіла
• Тремор
• Надмірна потливість
• Гіпергідроз
• Гіпертермія

Потрібно повідомити лікаря про виникнення побічних ефектів. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу, чи тимчасово припинити прийом препарату. Як тільки побічні ефекти зникнуть, лікар може відновити лікування, обережно підбираючи дозу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмісному відповідальному.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Летрокс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не можна використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній блистерній упаковці для захисту від світла.
Ліків не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Летрокс

Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.
Летрокс 50: кожна таблетка містить 53,2–56,8 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 50 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 75 мкг: кожна таблетка містить 79,8–85,2 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 75 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 100: кожна таблетка містить 106,4–113,6 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 100 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 125 мкг: кожна таблетка містить 133,0–142,0 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 125 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 150: кожна таблетка містить 159,6–170,4 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 150 мкг левотироксину натрію).
Інші компоненти: цистеїн гідрохлорид моногідрат (частково присутній у таблетці як цистин), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, магній оксид легкий, тальк.

Як виглядає препарат Летрокс і що містить упаковка

Препарат Летрокс - це білі або світло-бежеві, круглі, легкорельєфні таблетки з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 25, 50, 84 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

BERLIN-CHEMIE AG
Глінікер Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща ТОВ
Телефон: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата останньої актуалізації брошури:02/2024